王建宇 田 利 鄒 健中國(guó)食品藥品檢定研究院，北京 100050

食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有效開(kāi)展儀器設(shè)備管理工作的探討

王建宇 田 利 鄒 健
中國(guó)食品藥品檢定研究院，北京 100050

[摘要]儀器設(shè)備是食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展檢驗(yàn)工作和培養(yǎng)檢驗(yàn)人才的重要保障，是衡量檢驗(yàn)檢測(cè)和科研創(chuàng)新能力的主要標(biāo)志。隨著國(guó)家投入的不斷加大，各級(jí)食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備的種類(lèi)和數(shù)量大幅增加，客觀上需要加強(qiáng)對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行有效、科學(xué)的管理。本研究分析了食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備管理中存在的問(wèn)題，探討和提出了一些完善儀器設(shè)備管理工作的方法，對(duì)提高食藥檢機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備管理水平有一定的借鑒作用。

[關(guān)鍵詞]食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；儀器設(shè)備；管理；效率

近年來(lái)，我國(guó)食品藥品安全事件時(shí)有發(fā)生，食品藥品安全問(wèn)題愈來(lái)愈受到人民群眾和社會(huì)輿論的關(guān)注[1-2]，各級(jí)食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)任務(wù)也愈發(fā)繁重。隨著檢驗(yàn)人員與工作的增加，食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的儀器設(shè)備數(shù)量快速增長(zhǎng)。儀器設(shè)備以成為開(kāi)展日常檢驗(yàn)工作和處理突發(fā)事件的重要技術(shù)保障，也是科學(xué)研究和技術(shù)創(chuàng)新的有力支撐，同時(shí)也是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)固定資產(chǎn)的重要組成部分。根據(jù)CNAS-CL012006的要求，做好儀器設(shè)備管理是檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的內(nèi)在要求[2]，同時(shí)也關(guān)系到各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)效率和效益。

1 儀器設(shè)備管理工作存在的問(wèn)題

1.1 管理制度不健全

食藥檢機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室管理主要遵循CNASCL012006和WHOGPCL的要求，但其中針對(duì)儀器設(shè)備管理的篇幅有限，內(nèi)容也不全面[3-4]；而且在儀器設(shè)備的采購(gòu)、計(jì)量、檔案和資產(chǎn)處置時(shí)還會(huì)涉及并遵循《政府采購(gòu)法》《計(jì)量法》《檔案法》和中央及各地方政府“國(guó)有資產(chǎn)管理辦法”等法律法規(guī)[5-8]。制定適合于自身工作的儀器設(shè)備管理制度是將上位法“屬地化”的有效途徑。但現(xiàn)實(shí)是，在食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)儀器設(shè)備管理制度還不健全，無(wú)法具體指導(dǎo)儀器設(shè)備管理工作的開(kāi)展。

1.2 管理職能不清晰，人員不固定

經(jīng)調(diào)研，食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中大多數(shù)沒(méi)有設(shè)置獨(dú)立的儀器設(shè)備管理部門(mén)（如設(shè)備科），儀器設(shè)備管理職能分散在不同管理部門(mén)中。如此的管理方式會(huì)對(duì)儀器設(shè)備管理工作造成很大困難：首先管理職能不清晰，導(dǎo)致管理的重疊或空白；其次由于缺乏統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，管理工作不能形成合力，導(dǎo)致管理工作推進(jìn)困難；還有如果各管理部門(mén)發(fā)生人員流動(dòng)，將導(dǎo)致管理工作的脫節(jié)或斷檔。

1.3 儀器設(shè)備重購(gòu)置、輕管理

“十一五”以來(lái)，國(guó)家和地方各級(jí)財(cái)政累計(jì)投入幾十億元用于各級(jí)食藥檢機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備的配備[9]，尤其是用于LC-MS、ICP-MS和熒光定量PCR儀等大型儀器設(shè)備購(gòu)置。對(duì)這些大型儀器設(shè)備使用前是否開(kāi)展相應(yīng)的培訓(xùn)，使用時(shí)是否需要授權(quán)使用，是否按照維護(hù)計(jì)劃定期維護(hù)保養(yǎng)，是否按計(jì)量計(jì)劃進(jìn)行了量值溯源。在一臺(tái)儀器設(shè)備生命周期中，更多地管理工作發(fā)生在購(gòu)置完成后?！爸刭?gòu)置，輕管理”的意識(shí)不僅會(huì)造成經(jīng)費(fèi)浪費(fèi)，而且可能會(huì)影響儀器設(shè)備出具科學(xué)準(zhǔn)確的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

1.4 部分設(shè)備使用率低

造成部分儀器設(shè)備使用率低的原因主要有以下幾種：食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中根據(jù)檢驗(yàn)業(yè)務(wù)的不同會(huì)分為若干實(shí)驗(yàn)室（檢驗(yàn)室），由于各實(shí)驗(yàn)室相對(duì)獨(dú)立，極易造成儀器設(shè)備共享不夠，使用效率低，造成閑置[10]；還有些儀器設(shè)備隨著某個(gè)科研項(xiàng)目的結(jié)束致使每年只使用幾次，進(jìn)而造成閑置；還有極少數(shù)個(gè)人或組織將儀器設(shè)備獨(dú)占，人為造成資源的浪費(fèi)。

綜上，目前食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備的管理工作還存在諸多不足，對(duì)于儀器設(shè)備管理工作無(wú)論組織體系、管理制度還是具體管理措施等方面都亟需加強(qiáng)。

2 有效開(kāi)展儀器設(shè)備管理工作

作為我國(guó)檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，我院多次接受WHO專(zhuān)家的評(píng)估，在儀器設(shè)備管理方面進(jìn)行了大量卓有成效的工作，積累了豐富的管理經(jīng)驗(yàn)[11]；并且經(jīng)過(guò)對(duì)儀器設(shè)備管理經(jīng)驗(yàn)和方法地總結(jié)歸納，于2014年編制成《食品藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備管理指南》一書(shū)，在食藥檢機(jī)構(gòu)中推廣使用取得很好的效果。因此對(duì)于做好儀器設(shè)備管理工作本研究提出以下幾點(diǎn)供大家思考與討論。

2.1 建章立制

管理制度是開(kāi)展儀器設(shè)備管理工作的基礎(chǔ)。在“依法治國(guó)”的大背景下，建立了科學(xué)完善的規(guī)章制度，管理工作才能有章可循，才能有說(shuō)服力，才能經(jīng)得起審核。實(shí)際上，對(duì)于食藥檢機(jī)構(gòu)基本沒(méi)有現(xiàn)成的儀器設(shè)備管理制度可供參照，“建章立制”需要在管理工作中不斷摸索不斷總結(jié)。但儀器設(shè)備管理工作并不是“無(wú)章可尋”，儀器設(shè)備有其自身的生命周期——即采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、維護(hù)/維修和報(bào)廢的整個(gè)過(guò)程，儀器設(shè)備的管理工作也應(yīng)遵循這一生命周期開(kāi)展，而儀器設(shè)備管理制度就是規(guī)范和約束管理工作的具體方式和行為。只要遵循以上線(xiàn)索，各食藥檢機(jī)構(gòu)一定能制定出適合于自身的管理制度。這里要特別指出的是，制度的制定一定要注意兩點(diǎn)：一是要與上位法相一致，二是要具有可操作性。

2.2 責(zé)任落實(shí)

責(zé)任落實(shí)是實(shí)施儀器設(shè)備管理工作的有力抓手，具體來(lái)說(shuō)就是將儀器設(shè)備落實(shí)到人，將儀器設(shè)備管理工作落實(shí)到人。食藥檢機(jī)構(gòu)應(yīng)明確一位院（所）領(lǐng)導(dǎo)分管儀器設(shè)備管理的工作，協(xié)調(diào)各有關(guān)部門(mén)之間的關(guān)系。有條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的儀器設(shè)備管理部門(mén)，條件尚不具備的應(yīng)指派固定的儀器設(shè)備管理人員，負(fù)責(zé)儀器設(shè)備管理制度的制定，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各部門(mén)儀器設(shè)備管理工作。同時(shí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)各儀器設(shè)備使用部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)是本部門(mén)儀器設(shè)備管理的第一責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)本部門(mén)儀器設(shè)備的管理工作，并為每臺(tái)儀器設(shè)備指定唯一的責(zé)任人，負(fù)責(zé)儀器設(shè)備日常使用管理。本文建議檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)還應(yīng)成立儀器設(shè)備專(zhuān)家組（或相應(yīng)的技術(shù)組織），從技術(shù)上審核儀器設(shè)備的購(gòu)置計(jì)劃、調(diào)劑、報(bào)廢等工作。通過(guò)以上方式（參見(jiàn)表1）實(shí)現(xiàn)管理責(zé)任逐級(jí)細(xì)分，最終落實(shí)到具體部門(mén)或人院。管理職責(zé)清晰，能夠有效防止拖沓、推諉情況，避免出現(xiàn)儀器設(shè)備“人人用，沒(méi)人管”的現(xiàn)象。

2.3 監(jiān)督檢查

監(jiān)督檢查是做好儀器設(shè)備管理工作的重要保障。儀器設(shè)備管理重在落實(shí)，而有效地監(jiān)督檢查是促進(jìn)“落實(shí)”的重要手段。在檢查中能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，提出改進(jìn)建議，不斷地完善管理程序、彌補(bǔ)管理中的疏漏，真正做到儀器設(shè)備合理應(yīng)用和科學(xué)管理[12]。以我院為例，依據(jù)CNASCL012006、WHOGPCL和院內(nèi)相關(guān)管理制度的要求，我院形成了儀器設(shè)備運(yùn)行管理檢查制度。儀器設(shè)備運(yùn)行管理檢查通常由質(zhì)量管理部門(mén)、儀器設(shè)備管理部門(mén)、檔案管理部分和相各關(guān)業(yè)務(wù)部分人員協(xié)同進(jìn)行，檢查周期為每個(gè)季度一次，檢查內(nèi)容涉及儀器設(shè)備內(nèi)務(wù)、標(biāo)識(shí)、計(jì)量和檔案等方面。運(yùn)行檢查多以抽查儀器設(shè)備的方式，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題第一時(shí)間與使用部門(mén)進(jìn)行溝通；對(duì)于發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)下發(fā)“整改通知書(shū)”，限期整改。我院多年的運(yùn)行檢查工作實(shí)踐證明，對(duì)儀器設(shè)備管理監(jiān)督檢查能夠促進(jìn)各部門(mén)的管理工作，并有效地配合了中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）和世界衛(wèi)生組織（WHO）的評(píng)審和評(píng)估工作。

2.4 績(jī)效評(píng)價(jià)

績(jī)效評(píng)價(jià)是檢驗(yàn)儀器設(shè)備管理工作的有效手段。為促進(jìn)儀器設(shè)備及其管理工作地高效運(yùn)行，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有一套科學(xué)合理績(jī)效評(píng)價(jià)體系。儀器設(shè)備績(jī)效評(píng)價(jià)一般包括定性分析與定量分析兩種方式：定性分析是憑借分析者的知覺(jué)、經(jīng)驗(yàn)并結(jié)合對(duì)象的信息資料做出的主觀性較強(qiáng)的判斷；而定量分析是運(yùn)用數(shù)學(xué)模型計(jì)算和分析對(duì)象的各項(xiàng)指標(biāo)及數(shù)值的一種方法[13]。其中定量分析數(shù)學(xué)模型國(guó)內(nèi)學(xué)者已進(jìn)行了很多相關(guān)研究[14-15]，各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可參考采用?？紤]到定性分析操作難度大，往往會(huì)消耗較多人力和時(shí)間，各食藥檢機(jī)構(gòu)能夠?qū)x器設(shè)備管理工作的成效和不足進(jìn)行階段性總結(jié)，也不失為一種有效的績(jī)效評(píng)價(jià)手段。

2.5 推進(jìn)共享

推進(jìn)共享是儀器設(shè)備管理工作更高的要求和目標(biāo)。共享管理，尤其是大型儀器共享是優(yōu)化資源配置，提高使用效率，提升檢驗(yàn)檢測(cè)和科研水平的重要手段。近年來(lái)，我國(guó)科研設(shè)施與儀器設(shè)備規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)，覆蓋領(lǐng)域不斷拓展，技術(shù)水平明顯提升，綜合效益日益顯現(xiàn)。但是，儀器設(shè)備利用率和共享水平不高的問(wèn)題也逐漸凸顯出來(lái)，部分儀器設(shè)備存在部門(mén)化、單位化、個(gè)人化的傾向，存在閑置浪費(fèi)現(xiàn)象。國(guó)務(wù)院發(fā)布了“關(guān)于國(guó)家重大科研基礎(chǔ)設(shè)施和大型科研儀器向社會(huì)開(kāi)放的意見(jiàn)”明確指出應(yīng)加快推進(jìn)科研設(shè)施與儀器共享，進(jìn)一步提高科技資源利用效率[16]。對(duì)于食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備共享使用首先可以?xún)?yōu)化資源配置，避免不同業(yè)務(wù)部門(mén)對(duì)同類(lèi)儀器設(shè)備的重復(fù)購(gòu)置；其次可以提高使用效率，降低儀器設(shè)備的空置率；還可以培養(yǎng)一批儀器設(shè)備應(yīng)用人員，構(gòu)建一支跨領(lǐng)域應(yīng)用的復(fù)合型人才隊(duì)伍。相對(duì)于儀器設(shè)備日常管理，實(shí)現(xiàn)儀器設(shè)備的共享是儀器設(shè)備管理工作更高的要求和目標(biāo)，應(yīng)建立于扎實(shí)的儀器設(shè)備管理基礎(chǔ)和經(jīng)驗(yàn)之上。

3 討論

未來(lái)，我國(guó)食品藥品監(jiān)管職能的整合已趨完成，各級(jí)食藥檢機(jī)構(gòu)責(zé)任更重，檢驗(yàn)檢測(cè)和科研工作的壓力也將更大。儀器設(shè)備作為工作中重要的技術(shù)手段，其數(shù)量和種類(lèi)必定會(huì)大幅增加，因此客觀上要求必須對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行有效的、科學(xué)的管理。但是儀器設(shè)備管理是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，涉及諸多方面的內(nèi)容，需要廣大檢驗(yàn)人員和管理人員共同努力，共同創(chuàng)新管理觀念、探索管理方式。做好儀器設(shè)備管理工作能夠優(yōu)化儀器設(shè)備的資源配置，提高儀器設(shè)備的使用效益、降低使用成本，并且能夠培養(yǎng)一批“用”“管”技能兼?zhèn)涞膬?yōu)秀人才，最終實(shí)現(xiàn)更好地為食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)和科研工作服務(wù)。

[參考文獻(xiàn)]

[1] 王建宇，祁景坤，王冠杰，等.食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備規(guī)范化管理的探討[J].中國(guó)藥事，2012，28（6）：524-526.

[2] 張艷英，賈青輝，張香齋.食品藥品安全存在的問(wèn)題分析與對(duì)策[J].畜牧與飼料科學(xué)，2013，34（11）：82-84.

[3] 中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì).關(guān)于印發(fā)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的通知.國(guó)認(rèn)實(shí)函[2006]141號(hào)，2006.

[4] World Health Organization. Good Practices for Pharmaceutical Quality Control Laboratories[R]. WHO Technical Report Series，2010.

[5] 中華人民共和國(guó)第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十八次會(huì)議通過(guò)，政府采購(gòu)法[S].2002.

[6] 第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十四次會(huì)議通過(guò)，中華人民共和國(guó)計(jì)量法（修正）[S].2015.

[7] 第六屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十二次會(huì)議通過(guò)，中華人民共和國(guó)檔案法（修正）[S].1996.

[8] 財(cái)政部令第36號(hào)，事業(yè)機(jī)構(gòu)國(guó)有資產(chǎn)管理暫行辦法[S].2006.

[9] 楊景麟，李文莉.論食品藥品檢驗(yàn)儀器設(shè)備的優(yōu)化管理[J].設(shè)備管理與維修，2013，32（11）：13-15.

[10] 譚立龍，仲啟媛，薜興堂.軍隊(duì)院校實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備有效管理探討[J].實(shí)驗(yàn)科學(xué)與技術(shù)，2013，11（1）：167-169.

[11] 王冠杰，田利，項(xiàng)新華，等.WHO藥品預(yù)認(rèn)證中儀器設(shè)備管理經(jīng)驗(yàn)總結(jié)[J].中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2013，10（2）：156-157.

[12] 馬穎，田利，祁景琨，等.食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備管理監(jiān)督檢查工作經(jīng)驗(yàn)探討[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志，2013，37（5）：370-372.

[13] 李海燕，姜春蘭，楊會(huì)如，等.高校儀器設(shè)備使用績(jī)效評(píng)價(jià)的博弈論分析法[J].實(shí)驗(yàn)技術(shù)與管理，2013，30 （3）：221-226.

[14] 陳祺，曾曉思，林鍵，等.高校實(shí)驗(yàn)室開(kāi)放共享績(jī)效評(píng)價(jià)研究[J].實(shí)驗(yàn)技術(shù)與管理，2013，30（9）：211-216.

[15] 鄧敏，陳彥高.校大型儀器設(shè)備績(jī)效管理探討[J].實(shí)驗(yàn)技術(shù)與管理，2013，30（1）：228-230.

[16] 國(guó)務(wù)院關(guān)于國(guó)家重大科研基礎(chǔ)設(shè)施和大型科研儀器向社會(huì)開(kāi)放的意見(jiàn)[OL].http://www.gov.cn/zhengce/ content/2015-01/26/content_9431.htm.

Discussion about effective management of equipments in the food and drug inspection institutes

WANG Jianyu TIAN Li ZOU Jian
National Institutes for Food and Drug Control , Beijing 100050, China

[Abstract]Equipments is the important guarantee of inspections and cultivating innovative talents, is one of the chief signs that could measure level of inspection and scientific research innovation. With the increasing investment in construction of hard-ware facilities, the type and quantity of equipments in food and drug inspections institutes innovation are greatly increased. The effective and scientific management of the equipments is required objectively. In this paper, the existing questions in the management of equipments were analyzed firstly. And some measures which could improve the management of equipments were discussed. These measures could be helpful to improve the effective management level of equipments．

[Key words]Food and drug inspections institutes; Equipment; Management; Efficiency

收稿日期：（2015-09-11）

[中圖分類(lèi)號(hào)]R197.6

[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]B

[文章編號(hào)]2095-0616（2015）20-198-03