GMP新建工程項(xiàng)目廠區(qū)總體設(shè)計(jì)及布局

付春輝

(通化金馬藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司，吉林 通化 134001)

摘要：提出生產(chǎn)能力、建設(shè)規(guī)模總體功能需求，制定項(xiàng)目建設(shè)實(shí)施計(jì)劃，進(jìn)行項(xiàng)目投資預(yù)算；對(duì)選址進(jìn)行環(huán)境評(píng)價(jià)，依據(jù)政府部門(mén)的批文和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》，確定項(xiàng)目建設(shè)的廠址；依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》，最終確定廠區(qū)總體設(shè)計(jì)布局。

關(guān)鍵詞：功能需求；選址；總體布局

收稿日期:2015-04-03

作者簡(jiǎn)介：付春輝(1963—)，男，吉林通化人，高級(jí)工程師，研究方向：制藥工程與設(shè)備。

0引言

通化金馬藥業(yè)原廠址地處市中心商業(yè)區(qū)域，為配合城市規(guī)劃要求，響應(yīng)城市建設(shè)發(fā)展需要，降低工業(yè)污染物對(duì)商業(yè)區(qū)污染，同時(shí)也為企業(yè)自身發(fā)展壯大，滿(mǎn)足“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范新版GMP認(rèn)證”的需要，公司決定搬遷，異地新建GMP工程項(xiàng)目。

1提出總體設(shè)計(jì)功能需求

1.1生產(chǎn)能力

年產(chǎn)片劑60 000萬(wàn)片/年，年產(chǎn)膠囊劑60 000萬(wàn)粒/年，年產(chǎn)顆粒劑1 500萬(wàn)袋/年，年產(chǎn)栓劑1 500萬(wàn)枚/年，年產(chǎn)丸劑20 000萬(wàn)丸/年，年產(chǎn)口服液10 000萬(wàn)支/年，年產(chǎn)水針劑3 000萬(wàn)支/年，年產(chǎn)粉針劑600萬(wàn)支/年。

1.2建設(shè)規(guī)模

廠區(qū)建設(shè)占地面積9.1萬(wàn)m2，總建筑面積7.5萬(wàn)m2。其中，生產(chǎn)車(chē)間、庫(kù)房、化驗(yàn)研發(fā)、動(dòng)力車(chē)間等建筑面積6.5萬(wàn)m2，行政辦公、車(chē)庫(kù)、食堂面積1萬(wàn)m2。

1.3建設(shè)內(nèi)容

生產(chǎn)區(qū)建設(shè)包括中草藥前處理車(chē)間，化學(xué)合成原料藥車(chē)間，中藥提取、化學(xué)原料藥精烘包車(chē)間，小容量注射劑、口服液車(chē)間，固體制劑、丸劑、栓劑車(chē)間，中藥、化藥中試車(chē)間等；倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)建設(shè)包括中草藥、原輔料、包材庫(kù)，成品庫(kù)，化學(xué)原料藥危險(xiǎn)品庫(kù)等；鋪助區(qū)建設(shè)有動(dòng)力站、鍋爐房、煤場(chǎng)、固廢物堆場(chǎng)；質(zhì)量控制區(qū)建設(shè)有QC化驗(yàn)室、研發(fā)實(shí)驗(yàn)室；行政生活區(qū)域建設(shè)有辦公樓、車(chē)庫(kù)和職工食堂。

2制定項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃

(1) 前期工作(2012.1.1—2013.3.30)：廠址的選擇、可研、環(huán)評(píng)、能評(píng)、立項(xiàng)以及土地的購(gòu)置。

(2) 設(shè)計(jì)工作(2012.7.1—2013.3.30)：規(guī)劃設(shè)計(jì)與審批、方案設(shè)計(jì)、施工圖設(shè)計(jì)。

(3) 招標(biāo)工作(2013.4.1—2013.12.15)，其中，建筑工程招投標(biāo)：2013.4.1—2013.4.15；設(shè)備招投標(biāo)：2013.6.15—2013.10.15；安裝工程招投標(biāo)：2013.12.1—2013.12.15。

(4) 工程施工(2013.5.1—2013.12.30)：土建工程施工、給排水施工、采暖工程施工、廠區(qū)管網(wǎng)施工。

(5) 設(shè)備工程安裝(2014.1.1—2014.7.30)：工藝設(shè)備安裝，電氣、消防、動(dòng)力設(shè)備安裝，工藝管線(xiàn)安裝，空調(diào)凈化工程安裝。

(6) 竣工驗(yàn)收：2014.4.30，建筑竣工驗(yàn)收；2014.8.30，設(shè)備系統(tǒng)安裝驗(yàn)收；2014.12.30，環(huán)保驗(yàn)收、消防驗(yàn)收。

(7) 設(shè)備調(diào)試、設(shè)備及系統(tǒng)驗(yàn)證以及試生產(chǎn)(2014.8.1—2015.12.30)：2014.7.8，環(huán)保試生產(chǎn)許可批復(fù)。

(8) 新版GMP認(rèn)證(2015.1.1—2015.1.30)。

3項(xiàng)目建設(shè)投資預(yù)算

建設(shè)投資估算為49 000.00萬(wàn)元：工程費(fèi)用36 858.48萬(wàn)元，其他費(fèi)用8 511.90萬(wàn)元，預(yù)備費(fèi)3 629.62萬(wàn)元。

工程建設(shè)投資組成如表1所示。

表1　工程建設(shè)投資組成

4建設(shè)項(xiàng)目選址

通化市二道江區(qū)樺樹(shù)村。

4.1選址依據(jù)

(1) 有關(guān)政府部門(mén)批文以及行業(yè)規(guī)范要求：關(guān)于通化金馬藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司GMP異地新建工程備案的通知(通市發(fā)改產(chǎn)業(yè)字[2013]101號(hào))；建設(shè)用地規(guī)劃許可證(地字第2013020號(hào))；建設(shè)用地批準(zhǔn)書(shū)(通化市人民政府通市國(guó)土資掛字[2013]13號(hào))；吉林省環(huán)境保護(hù)廳關(guān)于通化金馬藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司GMP異地新建工程環(huán)境影響報(bào)告書(shū)的批復(fù)(吉環(huán)審字[2013]28號(hào))；吉林省發(fā)展改革關(guān)于通化金馬藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司GMP異地新建工程節(jié)能評(píng)估報(bào)告書(shū)的審查意見(jiàn)(吉發(fā)改環(huán)資[2012]1473號(hào))；GB50457—2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》及有關(guān)土建、防火、消防、電氣、勞動(dòng)保護(hù)、環(huán)境保護(hù)等國(guó)家的規(guī)定、規(guī)范；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》。

(2) 依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》第三十八條，廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。在設(shè)計(jì)上最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)作為廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造總的指導(dǎo)原則及基本原則貫穿工作的始終；要注重廠房廠區(qū)設(shè)計(jì)及廠房的周邊環(huán)境，使廠區(qū)總體布局符合本條款要求，廠房選址避免影響周?chē)h(huán)境，使廠房所處的周邊環(huán)境遠(yuǎn)離污染源。

依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》第三十九條，應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。廠址要選址在大氣含塵、含菌濃度低、無(wú)有害氣體、自然環(huán)境好、對(duì)藥品質(zhì)量無(wú)有害因素、衛(wèi)生條件較好的區(qū)域，遠(yuǎn)離鐵路、交通要道以及散發(fā)大量粉塵的通化鋼鐵廠、通化二道江電廠，遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染區(qū)。廠區(qū)位于通化鋼鐵廠、通化二道江電廠最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，生產(chǎn)廠房與市政交通干道之間距離大于50 m。廠區(qū)排水良好，無(wú)洪水淹沒(méi)危險(xiǎn)。目前可預(yù)見(jiàn)的市政區(qū)域規(guī)劃，不會(huì)使廠址環(huán)境產(chǎn)生不利于藥品質(zhì)量的影響。水、電、燃料、排污、物料供應(yīng)和服務(wù)條件在目前和未來(lái)的發(fā)展中能夠有效地保持和改善。

4.2廠址及區(qū)域環(huán)境

通化金馬藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司GMP異地新建工程廠址位于通化市二道江區(qū)樺樹(shù)村樺樹(shù)大橋東側(cè)，隔303省道一側(cè)為林地，北側(cè)50 m處為渾江，西北側(cè)為樺樹(shù)河，隔河為林地，有一在建廟宇，北側(cè)隔江距離約1 km處為二道江區(qū)居民區(qū)。

對(duì)區(qū)域環(huán)境進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)測(cè)：

(1) 地表水：由地表水環(huán)境現(xiàn)狀評(píng)價(jià)可知，渾江3個(gè)監(jiān)測(cè)斷面各污染物濃度均未超過(guò)GB3838—2002《地表水環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》中Ⅲ類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)要求，地表水質(zhì)量較好。

(2) 地下水：由現(xiàn)狀評(píng)價(jià)可知，廠區(qū)所在區(qū)域地下水能滿(mǎn)足Ⅲ類(lèi)水體標(biāo)準(zhǔn)要求。

(3) 環(huán)境空氣：由現(xiàn)狀監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可以看出，評(píng)價(jià)區(qū)各監(jiān)測(cè)點(diǎn)TSP、SO2、NO2的日均濃度標(biāo)準(zhǔn)指數(shù)均小于1，能夠滿(mǎn)足GB3095—1996《環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》中二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)要求，區(qū)域環(huán)境空氣質(zhì)量較好，尚有一定環(huán)境容量。

(4) 聲環(huán)境：由現(xiàn)狀監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可以看出，各監(jiān)測(cè)點(diǎn)晝夜噪聲監(jiān)測(cè)值均滿(mǎn)足GB3096—2008《聲環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》中2類(lèi)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)要求，評(píng)價(jià)區(qū)域周?chē)暛h(huán)境質(zhì)量較好。

5廠區(qū)總體布局

依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》第四十條，企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房?jī)?nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。廠區(qū)內(nèi)布局合理，各個(gè)區(qū)域之間的相互影響降到最低，確保建設(shè)后的潔凈廠房能可靠、經(jīng)濟(jì)運(yùn)行和確保產(chǎn)品質(zhì)量。廠區(qū)內(nèi)的主要污染風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源是道路揚(yáng)塵，塵土飛揚(yáng)等風(fēng)險(xiǎn)將增加大氣中的含塵量。廠區(qū)所有“裸土”地面進(jìn)行綠化或硬化處理，做到“土不見(jiàn)天”。生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局合理，不互相妨礙，廠房建筑布局考慮風(fēng)向的影響，鍋爐房、產(chǎn)塵車(chē)間等潛在污染源位于下風(fēng)側(cè)。危險(xiǎn)品庫(kù)遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)，設(shè)于廠區(qū)安全位置，并有防凍、降溫、防爆、消防設(shè)施；麻醉藥品、劇毒藥品設(shè)專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)，并有防盜、報(bào)警措施。生產(chǎn)廠房周?chē)笤O(shè)排水管道；停車(chē)場(chǎng)遠(yuǎn)離藥品生產(chǎn)廠房；生產(chǎn)廢棄物的回收獨(dú)立設(shè)置?；?yàn)、研發(fā)的精密設(shè)備儀器在使用過(guò)程中，確定不會(huì)有對(duì)設(shè)備、儀器的使用產(chǎn)生不良影響因素。原料藥生產(chǎn)區(qū)位于制劑生產(chǎn)區(qū)全年最大頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。廠區(qū)人流、物流分開(kāi)，路線(xiàn)清晰；生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、輔助布局符合條款要求，布局合理；廠區(qū)垃圾集中存放，其中生產(chǎn)垃圾和生活垃圾應(yīng)分類(lèi)存放，便于區(qū)分；鍋爐房、危險(xiǎn)品庫(kù)位置合理，便于管理，不易對(duì)生產(chǎn)造成污染。

總體布局首先應(yīng)服從該區(qū)域的總體規(guī)劃要求，充分考慮到當(dāng)?shù)刈匀坏匦蔚孛埠蜌庀髼l件，遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，符合安全防火及勞動(dòng)保護(hù)的有關(guān)規(guī)定，滿(mǎn)足生產(chǎn)和方便管理的要求，分區(qū)合理，功能明確。廠區(qū)道路呈環(huán)狀布置，方便廠內(nèi)運(yùn)輸，避免交叉污染；廠區(qū)內(nèi)進(jìn)行充分綠化，綠化系數(shù)達(dá)到35.8%，美化環(huán)境，凈化室外空氣。

6最終確定廠區(qū)總體設(shè)計(jì)方案

廠區(qū)總體布局呈“一”字形分布，核心區(qū)為原輔料包材庫(kù)、綜合制劑一、綜合制劑二、中藥前處理車(chē)間、提取車(chē)間生產(chǎn)區(qū)域；原輔料包材庫(kù)通過(guò)空中連廊同4座生產(chǎn)廠房相連，使倉(cāng)儲(chǔ)同車(chē)間的物流通道最短，可以不受外界雨雪干擾及污染，方便領(lǐng)取物料以及半成品、成品的入庫(kù)；中藥前處理車(chē)間、提取車(chē)間原料藥位于制劑車(chē)間的下風(fēng)側(cè)，并且前處理車(chē)間同提取車(chē)間通過(guò)空中連廊相連，方便處理后的凈藥材傳輸；周邊為配套的動(dòng)力輔助設(shè)施，生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和動(dòng)力區(qū)分開(kāi)布置，生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)位于廠區(qū)中間位置，鍋爐房位于生產(chǎn)廠房下風(fēng)向；廠區(qū)的北側(cè)，靠近固廢物堆場(chǎng)、煤場(chǎng)，有一個(gè)專(zhuān)用物流門(mén)，作為燃煤、煤渣、藥渣運(yùn)輸通道，避免對(duì)廠區(qū)的污染；靠近中草藥原輔料包材庫(kù)房另設(shè)一物流門(mén)，作為運(yùn)送原鋪料、包材、成品的通道；危險(xiǎn)品庫(kù)、化學(xué)合成車(chē)間位于靠近山腳下廠區(qū)的邊部，利于防火、疏散；辦公生活樓位于廠區(qū)南側(cè)，靠近人流入口處。

總之，廠區(qū)總體布局人流、物流清晰明了，不互相妨礙；生產(chǎn)區(qū)、動(dòng)力區(qū)、行政生活區(qū)分開(kāi)布局；污染區(qū)遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)，且位于下風(fēng)側(cè)，避免對(duì)生產(chǎn)區(qū)的污染。

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