張 健，王 曉

輔助分粒度管理的醫(yī)用耗材綜合分類方法研究

張 健，王 曉

目的：通過規(guī)范醫(yī)用耗材分類及編碼方法，為實(shí)現(xiàn)醫(yī)用耗材信息化、標(biāo)準(zhǔn)化管理夯實(shí)基礎(chǔ)。方法：綜合考慮醫(yī)用耗材的價(jià)值、用途、使用風(fēng)險(xiǎn)、基本信息等因素對(duì)其進(jìn)行四維分類，并以此為基礎(chǔ)進(jìn)行耗材編碼。結(jié)果：建立了一種醫(yī)用耗材綜合分類方法，使管理者易于針對(duì)不同類別的醫(yī)用耗材采用粒度不同的管理方法進(jìn)行更有針對(duì)性的管理。結(jié)論：該分類方法既兼顧臨床使用習(xí)慣，又貼近職能部門的管理需求，對(duì)實(shí)現(xiàn)醫(yī)用耗材信息化、標(biāo)準(zhǔn)化管理具有重要的意義。

醫(yī)用耗材；分類；編碼；粒度

0 引言

近年來，隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的迅猛發(fā)展和醫(yī)學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，醫(yī)院各項(xiàng)新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的開展使得醫(yī)用耗材的使用范圍逐步擴(kuò)展，品種和使用數(shù)量日益增多。以近幾年我院的醫(yī)用耗材消耗數(shù)據(jù)為例，各類醫(yī)用耗材的消耗總金額以年均50%的速度遞增，所涉及的各種型號(hào)、規(guī)格的產(chǎn)品已近萬余種。伴隨著醫(yī)用耗材占醫(yī)院消耗總成本比重的增加，管理部門對(duì)加強(qiáng)醫(yī)用耗材監(jiān)管力度的重視程度也越來越高，各類醫(yī)用耗材專用的網(wǎng)絡(luò)信息管理系統(tǒng)也隨之出現(xiàn)，但目前尚不盡完善，甚至可以說是較為混亂的醫(yī)用耗材命名及分類編碼大大地阻礙了對(duì)醫(yī)用耗材實(shí)施全程監(jiān)管的信息化進(jìn)程[1]。

1 規(guī)范統(tǒng)一醫(yī)用耗材標(biāo)準(zhǔn)名稱，實(shí)施醫(yī)用耗材分類編碼的必要性分析

（1）規(guī)范統(tǒng)一醫(yī)用耗材標(biāo)準(zhǔn)名稱，能夠有效規(guī)避生產(chǎn)銷售企業(yè)利用不同商品名稱混淆市場所帶來的采購風(fēng)險(xiǎn)，方便進(jìn)行不同品牌間同類產(chǎn)品的性能及價(jià)格比較，有利于保證所采購醫(yī)用耗材的性能及價(jià)格優(yōu)勢，對(duì)控制醫(yī)院成本、降低醫(yī)療費(fèi)用具有積極作用。

（2）標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)用耗材分類編碼規(guī)則，建立醫(yī)用耗材通用編碼，實(shí)現(xiàn)從生產(chǎn)、流通到使用“一碼走天下”[2-3]，有利于通過計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)實(shí)現(xiàn)醫(yī)用耗材的全過程追溯跟蹤監(jiān)管，真正實(shí)現(xiàn)醫(yī)用耗材閉環(huán)質(zhì)量控制[4]。隨著消費(fèi)者維權(quán)意識(shí)的普及，醫(yī)療高風(fēng)險(xiǎn)更為凸現(xiàn)，醫(yī)用耗材尤其是貴重植入性耗材往往攸關(guān)患者生命安全。利用標(biāo)準(zhǔn)化編碼實(shí)現(xiàn)醫(yī)用耗材唯一身份標(biāo)志，通過耗材編碼即可實(shí)現(xiàn)上追溯到生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品批號(hào)、效期，下追溯到供應(yīng)商及醫(yī)院流通各環(huán)節(jié)以及病患等最終使用信息，借此可促進(jìn)職能部門對(duì)醫(yī)用耗材進(jìn)行全程有效的質(zhì)量監(jiān)管，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。

2 相關(guān)分類法規(guī)及分類方法簡介

2.1 國家標(biāo)準(zhǔn)

國家有關(guān)主管部門相繼制訂了各自的物資分類和代碼標(biāo)準(zhǔn)，較為典型的有：

（1）1999年1月21日由中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布，自1999年7月1日起實(shí)施的中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T 118—1999，即《全國衛(wèi)生行業(yè)醫(yī)療器械、儀器設(shè)備（商品、物資）分類與代碼》[5]。該分類標(biāo)準(zhǔn)基本涵蓋了醫(yī)院使用的各類儀器設(shè)備、手術(shù)器械和衛(wèi)生材料，并且分類涵蓋大類、小類及名稱三級(jí)目錄。遺憾的是，1999年以后新增的醫(yī)用耗材無法歸類。伴隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械的更新?lián)Q代加快、新產(chǎn)品層出不窮，這就給相關(guān)部門的監(jiān)管和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的操作實(shí)踐帶來了很大的不便。

（2）國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司標(biāo)準(zhǔn)處依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械分類規(guī)則》制訂醫(yī)療器械分類目錄。該目錄與WS/T 118—1999的分類規(guī)則基本一致，不同的是該目錄貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》所確定的產(chǎn)品分類原則，將醫(yī)療器械根據(jù)其使用風(fēng)險(xiǎn)劃分為一、二、三類，用以確定和指導(dǎo)新產(chǎn)品注冊(cè)登記的具體方式和職能部門的審核權(quán)限范圍。也正因?yàn)槿绱?，雖然該目錄內(nèi)容伴隨新產(chǎn)品的注冊(cè)登記能夠進(jìn)行較為及時(shí)的補(bǔ)充更新，但其關(guān)注點(diǎn)主要集中在產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，分類編碼僅細(xì)化到二級(jí)目錄，產(chǎn)品名稱則以“品名舉例”的方式不完全羅列，這也直接造成了醫(yī)用耗材產(chǎn)品名稱過于混亂的局面，不利于醫(yī)用耗材分類編碼的統(tǒng)一。

2.2 其他常見分類方法

為便于醫(yī)用耗材日常管理，一些醫(yī)院從滿足自身管理需要出發(fā)，使用不同的方法對(duì)醫(yī)用耗材進(jìn)行分類編碼，以利于計(jì)算機(jī)信息化管理軟件的運(yùn)用。較為典型的有：

（1）價(jià)值分類法，將各類醫(yī)用耗材根據(jù)其單價(jià)的高低分為低值耗材和高值耗材[6]，并分別施用不同的庫存管理方法。例如對(duì)高值耗材施行“零庫存”管理，能夠有效規(guī)避庫存積壓，降低醫(yī)院運(yùn)行成本。但該分類方法過于簡單，不利于進(jìn)行耗材編碼。

（2）用途分類法，根據(jù)其不同的臨床使用范圍和服務(wù)屬性將醫(yī)用耗材分為各專科使用耗材、注射穿刺類耗材、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類等[7]。該分類方法最貼近臨床使用習(xí)慣，但類別過于繁多，實(shí)際使用中能否對(duì)耗材進(jìn)行正確的歸類劃分則完全依賴于工作人員業(yè)務(wù)水平的高低。

3 綜合分類法及其應(yīng)用

綜合分類法是我院依據(jù)國家相關(guān)法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，綜合考慮耗材的用途、價(jià)值、屬性等諸多因素對(duì)醫(yī)用耗材進(jìn)行分類的方法。該方法對(duì)醫(yī)用耗材進(jìn)行四維分類，并以此為基礎(chǔ)對(duì)耗材進(jìn)行編碼，形成醫(yī)用耗材通用編碼（universal product code，UPC）。此種分類方法既兼顧臨床使用習(xí)慣，又貼近職能部門的管理需求，使管理者易于針對(duì)不同類別的醫(yī)用耗材采用力度不同的管理方法，更有針對(duì)性的管理。我院基于此方法對(duì)所使用的近萬種耗材進(jìn)行了分類編碼，并以此為基礎(chǔ)在管理方式上進(jìn)行了一些有益的嘗試[8]。具體分類及編碼方法如下：

（1）一維分類：標(biāo)示醫(yī)用耗材的管理屬性，不同類別的醫(yī)用耗材適用不同粒度的管理方式。該級(jí)分類不在耗材編碼中體現(xiàn)，而是作為耗材的基本屬性在數(shù)據(jù)庫的特定字段中進(jìn)行定義。綜合價(jià)值、使用方式及應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)等因素將醫(yī)用耗材大致分為特殊耗材、普通高值耗材、低值耗材3類。具體定義及其對(duì)應(yīng)管理方式詳見表1。

表1 一維分類定義

（2）二維分類：1～4位編碼，標(biāo)示產(chǎn)品類別。具體參照《醫(yī)療器械分類目錄》的分類原則進(jìn)行。1～2位編碼對(duì)應(yīng)一級(jí)分類，3～4位編碼對(duì)應(yīng)二級(jí)分類。表2為我院介入診療類耗材所執(zhí)行的一、二級(jí)分類目錄。

表2 一、二級(jí)分類目錄示例

（3）三維分類：5～12位編碼，標(biāo)示耗材基本信息。其中5～8位編碼，標(biāo)示產(chǎn)品名稱；9～12位編碼，標(biāo)示產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)。在該級(jí)分類中，標(biāo)準(zhǔn)化耗材名稱是正確分類的關(guān)鍵和難點(diǎn)。

（4）四維分類：13～14位編碼，標(biāo)示產(chǎn)品品牌，用于區(qū)分不同品牌、不同生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品。

以上四維分類共同構(gòu)成對(duì)醫(yī)用耗材UPC碼的定義，在具體執(zhí)行過程中，根據(jù)不同的管理屬性，針對(duì)特殊耗材及普通高值耗材，還可在UPC碼的基礎(chǔ)上，衍生15～20位編碼生成耗材唯一識(shí)別碼（unique medical material code，UMMC）標(biāo)志產(chǎn)品唯一性（其中包括供應(yīng)商、價(jià)格、生產(chǎn)批號(hào)、效期等信息）。表3為一個(gè)完整耗材編碼的構(gòu)成。

表3 醫(yī)用耗材UPC編碼及UMMC編碼構(gòu)成

4 結(jié)語

規(guī)范醫(yī)用耗材分類，建立醫(yī)用耗材通用編碼是

（????）（????）一項(xiàng)艱巨而復(fù)雜的任務(wù)。我院通過多年細(xì)致、系統(tǒng)的工作摸索出了對(duì)醫(yī)用耗材進(jìn)行綜合分類的方法，但在具體操作過程中，尤其是進(jìn)行產(chǎn)品名稱分級(jí)、分類時(shí)還是碰到了一些困難。因此，希望政府相關(guān)部門能夠盡快組織各領(lǐng)域?qū)＜揖幾邫?quán)威性的醫(yī)用耗材一、二、三級(jí)分類編碼目錄，在醫(yī)療器械注冊(cè)登記環(huán)節(jié)就地規(guī)范，從源頭建立標(biāo)準(zhǔn)化名稱及物資分類編碼，為實(shí)現(xiàn)醫(yī)用耗材信息化、標(biāo)準(zhǔn)化管理夯實(shí)基礎(chǔ)[9]。

[1] 朱秀麗.淺談條形碼技術(shù)在現(xiàn)代醫(yī)院耗材管理中的應(yīng)用[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2013，34（9）：121-122.

[2] 崔怡，崔亮，趙京霞，等.醫(yī)療器械的分類管理[J]．醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2013，34（9）：125-126.

[3] 李世俊，黃鑫，李長興，等.醫(yī)療器械管理關(guān)鍵指標(biāo)的探討[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2014，35（5）：117-118，141.

[4] 斯欣宇．PDCA循環(huán)理論在質(zhì)量管理中的運(yùn)用[J]．中國檢驗(yàn)檢疫，2004（6）：35-36.

[5] WS/T 118—1999 全國衛(wèi)生行業(yè)醫(yī)療器械、儀器設(shè)備（商品、物資）分類與代碼[S]．

[6] 張鳳勤，韓春雷，馬勝琦，等.高值耗材分類編碼的研究探討[J].中國醫(yī)學(xué)裝備，2013，10（6）：20-23.

[8] 張健，王曉.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的構(gòu)建研究[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2012，33（10）：414-415，419.

[9] 于麗華，邵曉軍，黃春芳，等.《全國醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目規(guī)范工作手冊(cè)》一次性醫(yī)用耗材分類及編碼的設(shè)計(jì)及應(yīng)用[J].中國衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)，2013，32（2）：28-30.

（收稿：2014-09-10 修回：2015-01-15）

Research on classification of medical consumables for multi-granularity management

ZHANG Jian,WANG Xiao
(Equipment Department,Tangdu Hospital,the Fourth Military Medical University,Xi'an 710038,China)

ObjectiveTo standardize the classification and coding of medical consumables to lay a foundation for their informatized and standardized management.Methods4D classification of medical consumables was realized with the value, application,risk,essential information and etc taken into considerations,and then the coding of medical consumables was implemented.ResultsThe classification method facilitated the administrator to manage medical consumables respectively.ConclusionThe classification method can meet the requirements of the clinician and technician,and may contribute to the informatized management of medical consumables.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（8）：138-139，163]

medical consumable;classification;coding;granularity

R318；R197.39；R197.324

A

1003-8868（2015）08-0138-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.08.138

軍事醫(yī)學(xué)計(jì)量科研專項(xiàng)課題（2011-JL3-011）

張 ?。?962—），男，副主任技師，主要從事醫(yī)療器械管理及信息化方面的研究工作，E-mail：shebeike-td@163.com。

710038西安，第四軍醫(yī)大學(xué)唐都醫(yī)院器材設(shè)備科（張 健，王曉）