秦華，曹廣生

濟南市食品藥品檢驗檢測中心，山東濟南250102

淺談對藥品實驗室數(shù)據(jù)完整性的質(zhì)量控制

秦華，曹廣生

濟南市食品藥品檢驗檢測中心，山東濟南250102

隨著信息化技術的發(fā)展，藥品等檢測領域?qū)嶒炇覂x器設備自動化的應用，數(shù)據(jù)規(guī)模在高速增長，檢驗檢測實驗室數(shù)據(jù)也出現(xiàn)了一些不完整性的質(zhì)量問題，根據(jù)檢驗檢測實驗室產(chǎn)生的不完整數(shù)據(jù)要進行一定的質(zhì)量控制。才可使檢驗檢測實驗室出具的數(shù)據(jù)準確可靠。

數(shù)據(jù)不完整性；質(zhì)量控制；藥品實驗室數(shù)據(jù)

隨著信息化技術的飛速發(fā)展，藥品等檢測領域?qū)嶒炇覂x器設備自動化的應用，產(chǎn)生的數(shù)據(jù)規(guī)模正在高速的增長，在數(shù)據(jù)量不斷增長的同時，由于實驗室管理不到位的種種原因存在獲取數(shù)據(jù)的不連續(xù)性、選擇性、數(shù)據(jù)的不完整性。我們要對此問題加以重視，引起重視的原因有內(nèi)外部原因，其中內(nèi)部原因是因為不完整的數(shù)據(jù)結果有可能會導致嚴重的計算偏差，整個行業(yè)明顯對（數(shù)據(jù)完整性）風險和應采取的預防措施認識不足，有些時候甚至在無分析原因的情況下造成的錯誤結果，從而造成嚴重的后果［2］。外部原因是因為美國食品藥物管理局（FDA）檢查發(fā)現(xiàn)和警告信強調(diào)對數(shù)據(jù)完整性方面的擔憂；全球法規(guī)檢查迫使行業(yè)對數(shù)據(jù)完整性引起警覺；財務和商業(yè)上快速交付的強烈需求驅(qū)使。故需要對藥品實驗室數(shù)據(jù)的完整性進行控制，從而才能保證數(shù)據(jù)的質(zhì)量。

1　藥品實驗室數(shù)據(jù)的質(zhì)量描述

藥品實驗室數(shù)據(jù)的質(zhì)量要從6個方面來描述:數(shù)據(jù)的一致性、數(shù)據(jù)的完整性、數(shù)據(jù)的精確性、數(shù)據(jù)的時效性、數(shù)據(jù)實體的同一性、數(shù)據(jù)的不確定性［1］。藥品實驗室的數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制就要從這6個方面來進行，其中藥品實驗室數(shù)據(jù)的完整性是數(shù)據(jù)質(zhì)量控制的一個重要的指標。

實驗室完整性所指的就是所謂數(shù)據(jù)的完整性就是數(shù)據(jù)的追溯性（知其如何產(chǎn)生），清楚明白易懂，數(shù)據(jù)的產(chǎn)生是現(xiàn)時間的（也就是說不可以篡改日期）、原始的、及準確的。

藥品實驗室數(shù)據(jù)不僅僅只是檢驗檢測實驗數(shù)據(jù)，還包括各種信息數(shù)據(jù)，例如:儀器設備的維護數(shù)據(jù)信息、耗材采購數(shù)據(jù)信息等等涉及整個質(zhì)量體系運行的各種數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)的完整才能使得出具的數(shù)據(jù)結果準確可靠。

2　藥品實驗室數(shù)據(jù)存在的不完整性問題

藥品實驗室的數(shù)據(jù)傳遞有兩種形式:紙質(zhì)記錄和電子數(shù)據(jù)記錄。其中藥品實驗室紙質(zhì)記錄數(shù)據(jù)的不完整性缺陷存在以下幾個方面。

①有些記錄應該直接寫到原始記錄上，因為怕寫錯或其他原因，先將實驗中數(shù)據(jù)寫在其他紙張上，然后謄抄到原始記錄表上或電子系統(tǒng)中，或者在原始記錄上修改時未按要求進行修改，存在亂涂亂畫現(xiàn)象且未有修改章或簽名。②未注明原因或理由不正當?shù)淖鲝U數(shù)據(jù)和重新測試。③重抄實驗室記錄本。④實驗室使用了不受控的記錄表來記錄原始分析數(shù)據(jù)；出現(xiàn)不受控的色譜圖、記錄表，以及不知來源的便條。⑤記錄本缺頁。例如環(huán)境條件監(jiān)控記錄、儀器設備使用記錄等。⑥記錄表格設計不合理，信息輸入不全，記錄中缺少重要信息的描述。

藥品實驗室電子記錄數(shù)據(jù)的不完整性缺陷有以下幾個方面:①未進行或未審核審計追蹤功能［3］；有些儀器設備有審計追蹤功能但從未進行過使用，或者是曾經(jīng)使用后因某些原因停止使用，未做出應有的評估。②沒有適當?shù)睦碛珊陀涗涍M行重新積分色譜圖和手動積分色譜圖。③數(shù)據(jù)備份頻率；數(shù)據(jù)備份失敗或頻次過低甚至有些從未備份過。④未注明理由或未分析原因隨意丟棄數(shù)據(jù)并重新取樣、進樣；或分析原因但未采取糾正預防措施造成再次發(fā)生。⑤在電子數(shù)據(jù)上未指示出數(shù)據(jù)的唯一性標識，例如樣品名稱、生產(chǎn)日期等內(nèi)容。⑥儀器設備共享的密碼，電子數(shù)據(jù)的安全性不足，例如未采取措施防止未授權人員訪問，修改數(shù)據(jù)，無法保證數(shù)據(jù)不刪除。

3　對藥品實驗室數(shù)據(jù)不完整性的質(zhì)量控制

針對以上的問題要采取相應的質(zhì)控措施。紙質(zhì)實驗記錄能夠滿足數(shù)據(jù)的真實性，前提是人員的主動遵守。加強質(zhì)量管理工作的其中一項具體要求，就是抓好強制管理，突出解決文件與實際不一致的問題［6］。對于藥品實驗室紙質(zhì)記錄數(shù)據(jù)的不完整性問題要從以下方面進行控制。

①有些藥品實驗室的質(zhì)量體系文件中有對一張記錄修改次數(shù)要求，此要求可以進行相應修訂，真正按實驗室實際需要，從而保證記錄完整原始。原始記錄就是記錄出最原始的數(shù)據(jù)，涂改次數(shù)不需要過度要求，只要數(shù)據(jù)清晰，明確就可以。修改后仍要看清未修改前的數(shù)據(jù)，并要加蓋修改章或簽字。

②藥品實驗數(shù)據(jù)是不可以隨便進行作廢和重新測試的，要對作廢數(shù)據(jù)、重新測試的實驗數(shù)據(jù)及實驗過程進行分析，查找原因，并要對進行全面記錄。必要時，要做相應的驗證實驗。

③重抄藥品實驗記錄本原則上是不允許的，要在質(zhì)量體系文件中明確指明，如遇特殊原因必須在技術層和管理層中進行層層審批，做好詳細記錄。必要時要進行風險評估。

④藥品實驗室不允許使用非受控的記錄表來對實驗數(shù)據(jù)進行記錄和填報。要做好不使用非受控文件進行記錄和填報，必須加強人員培訓，對實驗室的各種質(zhì)量體系文件要進行深入的學習和宣貫。

⑤對于數(shù)據(jù)記錄本缺項或缺頁，藥品實驗室質(zhì)量監(jiān)督員和儀器管理員、負責人要對各自實驗室的人員操作的記錄進行定期檢查監(jiān)督。從而避免記錄有缺項產(chǎn)生漏填或補填的現(xiàn)象，造成數(shù)據(jù)完整性的缺失。

⑥設計合理適宜的表格，藥品實驗室人員要對表格使用理解掌握，要按要求記錄準確詳細的信息，以便于檢測數(shù)據(jù)的溯源。

電子數(shù)據(jù)記錄存在的問題要從以下方面進行控制。

①審核每次操作的審計追蹤［3］；儀器設備上盡可能要裝有審計追蹤系統(tǒng)，例如:高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外分光光度儀等儀器設備，并做好相應的評估記錄。

②實驗室儀器色譜圖盡量采用自動積分，避免手動積分而產(chǎn)生主觀上的誤差。如需重新積分色譜圖和手動積分色譜圖，要有相應的標準操作規(guī)范（SOP）進行管理控制和充分的理由才可以進行重新積分和手動積分。

③制定相應的電子記錄管理程序，規(guī)定其定期備份系統(tǒng)。要對儀器設備進樣序列、儀器方法、審計追蹤均有備份。

④對于隨意丟棄數(shù)據(jù)并重新取樣、進樣的問題，要求實驗人員理解掌握實驗室記錄規(guī)則；不得隨意選擇數(shù)據(jù)、刪除數(shù)據(jù)。發(fā)生數(shù)據(jù)異常的現(xiàn)象要進行分析并記錄，分析其產(chǎn)生的原因并采取相應的糾正措施和預防措施。

⑤對于在電子數(shù)據(jù)上未指示出數(shù)據(jù)的唯一性標識，要建立相應的操作規(guī)范，確立儀器設備進樣時，要對產(chǎn)生的電子數(shù)據(jù)進行唯一性標識，便于溯源。

⑥對于儀器設備共享的密碼，電子數(shù)據(jù)的安全性不足，要確定每個用戶是唯一的；建立不同等級的用戶/訪問權限；實施有力的密碼控制；做好控制系統(tǒng)變更；僅受訓的員工可操作系統(tǒng)；要建立和維護當前和歷史用戶清單等措施。

4　結論

真正要進一步提高數(shù)據(jù)的完整性，要實施精心設計的系統(tǒng)。例如可以建立藥品實驗室質(zhì)量管理系統(tǒng)［4-5］，將儀器設備數(shù)據(jù)信息化的建設與質(zhì)量管理相結合，通過電子數(shù)據(jù)傳遞，系統(tǒng)計算，色譜自動積分，時間和日期戳等流程減少人員干預，降低人為差錯的風險。完全涵蓋了質(zhì)量管理中人、機、料、法、環(huán)等各個因素的管理功能［6］，對各種重要數(shù)據(jù)的都要實施全面監(jiān)控，保證數(shù)據(jù)的完整性。

另外要加強藥品實驗室人員的教育和培訓；確保高品質(zhì)和誠信的藥品實驗室文化。提高藥品實驗室人員安全保密意識。有必要時，可以建立一套藥品實驗數(shù)據(jù)完整性的評價系統(tǒng)，從而使藥品實驗室的數(shù)據(jù)真實可靠。

［1］劉永楠，鄒兆年，李建中，等.數(shù)據(jù)完整性的評估方法［J］.計算機研究與發(fā)展，2013.50（suppl）：230-238.

［2］郭志懋，周傲英.數(shù)據(jù)質(zhì)量和數(shù)據(jù)清洗研究綜述［J］.軟件學報，2002，13（11）:2076-2082.

［3］譚霜，賈焰，韓偉紅.云存儲中的數(shù)據(jù)完整性證明研究及進展［J］.計算機學報，2015，38（1）:164-177.

［4］杭永倫，周明術，唐煌，等.實驗室信息系統(tǒng)在室內(nèi)質(zhì)量控制分析和數(shù)據(jù)管理中的應用［J］.國際檢驗醫(yī)學雜志，2015，36（1）:140-141.

［5］李健，陳為.藥檢實驗室信息管理系統(tǒng)建設思路［J］.中國藥事，2012，26（10）:1083-1087.

［6］陳為，李健.藥檢機構信息化建設與質(zhì)量管理工作的融合［J］.中國藥事，2013（9）:913-918.

Discussion on Quality Control of Data Integrity in the Drug Laboratory

QIN Hua，CAO Guang-sheng
Food and Drug Inspection and Testing Center，Jinan，Shangdong Province，250102 China

With the development of information technology and application of laboratory instrument equipment automation in the test field such as drug，the data scale is rapidly increasing，and some uncomplete quality problems occur in inspection and testing laboratory data，and we should carry out a certain quality control for the uncomplete data produced by inspection and testing laboratory，only in this way can the data produced by the inspection and testing laboratory be accurate and reliable.

Uncomplete data；Quality control；Drug laboratory data

R95

A

1672-5654（2016）08（c）-0159-02

10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.24.159

秦華（1978.2-），女，山東濟南人，學士學位，主管藥師，主要從事實驗室質(zhì)量管理。

曹廣生（1966.7-），男，山東費縣人，醫(yī)學碩士學位，副主任藥師，主要從事化學藥品檢驗檢測。

（2016-05-26）