谷中慧，陳文霞，王 穎，趙麥?zhǔn)?/p>

解放軍第三○七醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科，北京市，100071

加強醫(yī)院體外診斷試劑管理方式的探討

【作 者】谷中慧，陳文霞，王 穎，趙麥?zhǔn)?/p>

解放軍第三○七醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科，北京市，100071

該文通過學(xué)習(xí)2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《體外診斷試劑注冊管理辦法》，探索體外診斷試劑的實際管理經(jīng)驗，持續(xù)改進體外診斷試劑的信息化，并進一步進行成本核算效益分析，從而實現(xiàn)醫(yī)院體外診斷試劑歸口統(tǒng)一管理，提高醫(yī)院工作效率，為患者提供更準(zhǔn)確、更高效的服務(wù)保障。

體外診斷試劑；歸口管理；規(guī)范管理

隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展，體外診斷試劑已廣泛應(yīng)用于醫(yī)學(xué)科研和臨床檢驗，越來越多的疾病診斷需要臨床檢驗提供技術(shù)支持。因此，臨床檢驗項目的不斷增多，體外診斷試劑采購量與其成本也不斷增加[1]。根據(jù)2014年10月1日起實施的《體外診斷試劑注冊管理辦法》，明確規(guī)定體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。其可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用，按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍[2]。

當(dāng)今社會，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)飛速發(fā)展，體外診斷試劑對于臨床疾病的診斷和臨床醫(yī)學(xué)科研，提供了重要的技術(shù)支持，起到了越來越重要的作用。然而，隨著醫(yī)療病癥的增多，臨床檢驗項目也不斷增多。因此，臨床對于檢測需要的體外診斷試劑不僅從數(shù)量上增加了采購量，在規(guī)格型號、新進產(chǎn)品的采購上也不斷增加。

1 規(guī)范體外診斷試劑的管理

2014年度我院體外診斷試劑的采購成本占總醫(yī)院耗材采購成本約45%，這個比重相比其他醫(yī)院來說，還是比較大。自2009年科室開始接收體外診斷試劑的管理以來，由于人員配備不齊全、無規(guī)范化的管理模式等原因，科室一直沒有出具一項很合理的管理辦法。經(jīng)過一系列的摸索經(jīng)驗，在2013年年底正式將體外診斷試劑管理納入我科室的日常醫(yī)療器械管理范圍。通過借鑒醫(yī)用耗材的管理方式，來逐步完善體外診斷試劑管理。

1.1 規(guī)范信息管理

因體外診斷試劑產(chǎn)品對存儲條件要求的特殊性，醫(yī)院檢驗科和各實驗室所使用的體外診斷試劑種類繁多、專業(yè)性強、更新?lián)Q代快，管理一直難以集中化和規(guī)范化[3]。醫(yī)院規(guī)定各科室下設(shè)試劑專職管理員，管理科室體外診斷試劑的日常計劃制定、效期檢查、使用登記檢查等工作。建立健全體外診斷試劑的信息平臺，是管理體外診斷試劑的首要前提[4]。我院針對現(xiàn)有的物資系統(tǒng)，將我院現(xiàn)有體外診斷試劑的一系列信息進行了維護，其中包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、采購單位、單價、分類、產(chǎn)地、注冊證號、是否中標(biāo)、生產(chǎn)商、代理商、品牌等相關(guān)信息。

這樣能夠方便臨床科室在遞交采購申請時，更快捷的確認某項產(chǎn)品是否在醫(yī)院已進行備案使用，同時可以對體外診斷試劑的一系列信息進行查閱、統(tǒng)計和成本核算，達到統(tǒng)計、查閱一體化。

1.2 規(guī)范采購管理

1.2.1 體外診斷試劑的計劃管理

管理之初，首先由源頭入手，將原有的由各科室自行采購、驗收模式，逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)橛舍t(yī)工科進行歸口統(tǒng)一管理。各科室每月填寫采購計劃表遞交到醫(yī)工科，然后由醫(yī)工科進行統(tǒng)一采購，然后確定送貨時間，進行三方驗收工作，醫(yī)工科不接收科室自行采購的發(fā)票。

1.2.2 體外診斷試劑的驗收管理

在進行歸口統(tǒng)一管理后，醫(yī)院進行使用科室、醫(yī)工科和供貨商三方進行驗收。驗收要求包括：供應(yīng)商要貨票同行，出庫單要求一式三份，格式統(tǒng)一，帶當(dāng)批次產(chǎn)品的檢驗報告，進口產(chǎn)品要貼有中文標(biāo)識。醫(yī)工科和臨床科室要對產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、冷鏈和產(chǎn)品的注冊證號進行核對，若發(fā)現(xiàn)有條件不相符，則不予以收貨。把好驗收關(guān)，對醫(yī)工科驗收人員也提出很高的要求，驗收人員不僅要對各科室常用產(chǎn)品有足夠的了解，而且還要加強體外診斷試劑本身知識的掌握，杜絕無備案產(chǎn)品流入醫(yī)院。

1.3 規(guī)范使用管理

體外診斷試劑名稱復(fù)雜、規(guī)格型號繁多、方法學(xué)不同、使用范圍限定、儲存條件高、效期短、使用量大。為規(guī)范臨床科室、各實驗室的使用，每年年底都會根據(jù)本年度體外診斷試劑的出入庫明細，來制定下一年的《體外診斷試劑使用目錄》，以此來作為使用參考。其中包含每年常規(guī)應(yīng)用的產(chǎn)品和新增產(chǎn)品，內(nèi)容包括：產(chǎn)品分類、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、采購單位、單價、分類、產(chǎn)地、注冊證號、是否中標(biāo)、生產(chǎn)商、代理商、品牌等相關(guān)信息。

1.4 規(guī)范準(zhǔn)入流程管理

各科室在申請訂購新產(chǎn)品時，首先由科室遞交開展新業(yè)務(wù)、新項目的立項報告，經(jīng)醫(yī)務(wù)部審批同意后，再填寫《醫(yī)院試劑申請表》和《試劑準(zhǔn)入明細表》遞交至醫(yī)工科。由醫(yī)工科先審核產(chǎn)品的資質(zhì)和供應(yīng)商資質(zhì)是否齊全、合格，再經(jīng)過我院體外診斷試劑采購小組進行產(chǎn)品了解、審核、整理后上報到醫(yī)院醫(yī)用耗材監(jiān)管專家組，經(jīng)各專家討論判定新產(chǎn)品是否同意進院。

參照2014年10月1日發(fā)布的《體外診斷試劑注冊管理辦法》中提到的新概念“產(chǎn)品技術(shù)要求”，更為簡化、明確地指向于產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗方法。而對于第三類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求提出了特殊要求，即應(yīng)當(dāng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求[5]。醫(yī)工科采購小組在新產(chǎn)品資質(zhì)審核中，首先對第三類的體外診斷試劑注冊證加以重視，再審核供應(yīng)商的經(jīng)營范圍，確保產(chǎn)品可追溯、來源可靠、有依據(jù)。

2 完善體外診斷試劑管理模式

通過到檢驗科和各科室進行了解，體外診斷試劑的收費和一般醫(yī)用耗材的收費不同，有許多收費項目內(nèi)包含多種體外診斷試劑，如何進行體外診斷試劑的效益分析？怎樣判斷廠家是否將免費投放設(shè)備來綁定耗材銷售？這些都是我們以后進行管理探尋的重點。

2.1 加強使用信息管理

如何進行體外診斷試劑的效益分析？在相關(guān)的研究中，試劑成本價格和規(guī)定收費標(biāo)準(zhǔn)呈現(xiàn)正相關(guān)[6]。按照臨床提供的信息來看，按照成本效益主要分為三類：第一類為直接進行診斷的試劑；第二類為輔助試劑類，例如：定標(biāo)品、質(zhì)控品、稀釋液、清洗液；第三類為耗材類，例如：分析頭、分析杯、tip頭、加樣槍、載玻片等。其中第一類試劑收費是根據(jù)醫(yī)院物價辦和北京市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)提供的收費標(biāo)準(zhǔn)來進行立項收費，我們應(yīng)該對醫(yī)院檢驗項目的收費編碼、收費單價、收費單位做一個統(tǒng)一的了解。

2.2 加強設(shè)備的使用效益分析

醫(yī)院所有醫(yī)療設(shè)備都必須建立固定資產(chǎn)編碼，若將試劑編碼和設(shè)備編碼進行綁定，這樣是否能在每年的設(shè)備使用效益分析上，更加容易的計算出試劑的使用效益？這樣通過成本與效益的綜合核算，不僅能夠清楚各科室的投入成本，更重要的是能夠明確扣除成本后真正的收益，為醫(yī)院總體發(fā)展方向提供相關(guān)數(shù)據(jù)保障[7]。

3 對加強體外診斷試劑管理的思考

體外診斷試劑的管理本身就有許多制約因素，比如：①體外診斷試劑的儲存條件較高，臨床科室需要置辦大量的冰箱用于存放體外診斷試劑；②體外診斷試劑的存放要求不明確，增加了臨床試劑二級庫的管理難度；③體外診斷試劑的效期短，檢測量的大小不確定，有無浪費等情況就無從入手等。

醫(yī)院將檢驗科和各實驗室作為試劑二級庫進行管理，然而各二級庫較為分散，訂貨周期不統(tǒng)一，就造成對體外診斷試劑的管理沒有統(tǒng)一的模式。提升體外診斷試劑規(guī)范化管理，保證體外診斷試劑的質(zhì)量穩(wěn)定可靠，不僅為醫(yī)學(xué)科研和診治疾病提供快捷、準(zhǔn)確的依據(jù)，也為醫(yī)院提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量做出技術(shù)性保障。進一步加強與臨床的溝通，在過程中實現(xiàn)監(jiān)管，是確保溝通質(zhì)量控制有效性的重要環(huán)節(jié)。通過監(jiān)督、反饋，及時糾正溝通環(huán)節(jié)中存在的問題，糾正臨床在認識上存在的偏差，從而促進檢驗與臨床在認識上的統(tǒng)一，確保分析前的質(zhì)量，提高檢驗質(zhì)量[8]。提升體外診斷試劑規(guī)范化管理，保證體外診斷試劑的質(zhì)量穩(wěn)定可靠，不僅為醫(yī)學(xué)科研和診治疾病提供快捷、準(zhǔn)確的依據(jù)，也為醫(yī)院提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量做出技術(shù)性保障。

[1] 黃亮, 朱江華, 顧海怡, 耿益民. 淺談體外診斷試劑管理[J]. 中國醫(yī)療器械雜志, 2015, 39(3): 232-234.

[2] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局, 《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）[R]. 2014-07-30.

[3] 巫艷, 金芳妹. 淺析醫(yī)院體外診斷試劑的規(guī)范化管理[J]. 吉林醫(yī)學(xué), 2013, 34(19): 3966-3967.

[4] 曲培玲, 童美英, 朱江華. 淺淡醫(yī)用材料管理[J]. 醫(yī)療衛(wèi)生裝備, 2011, 32(3): 116-117.

[5] 呂允鳳. 體外診斷試劑注冊管理政策解讀[J]. 中國醫(yī)療器械信息, 2014, 19(12): 1-3,48.

[6] 仇保躍. 探討體外診斷試劑成本監(jiān)管與檢驗設(shè)備性能評價體系的建立[J]. 中國醫(yī)學(xué)裝備, 2014, 11(8): 87-88.

[7] 章宏法, 張敏紅. 醫(yī)療機構(gòu)體外診斷試劑使用管理現(xiàn)狀調(diào)查及思考[J]. 中國醫(yī)療設(shè)備, 2010, 25(11): 10-13.

[8] 吳士木. PDca循環(huán)在檢驗與臨床溝通中的應(yīng)用體會[J]. 國際檢驗醫(yī)學(xué)雜志, 2012, 33(16): 2044-2045.

Discussion on Strengthening the Hospital Management of in Vitro Diagnostic Reagents

【 Writers 】GU Zhonghui, CHEN Wenxia, WANG Ying, ZHAO Maishu
Department of Biomedical Engineering, PLA 307 Hospital, Beijing, 100071

in vitro diagnostic reagents, unifed centralized management, standardized administration

R197.3

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2016.03.020

1671-7104(2016)03-0227-03

2016-01-06

谷中慧，e-mail: 18310825850@qq.com

【 Abstract 】This article explored practical management experience of in vitro diagnostic reagents, continuously improved the informatization of in vitro diagnostic reagents and carried out cost-beneft analysis further, through studying "in vitro diagnostic reagents Registration" issued by China Food and Drug Administration in 2014. So that we achieved a unifed centralized management of in vitro diagnostic reagents, improved the working effciency and provided patients with more accurate and effcient service.