吳春來(lái)，丁曉紅，任玉鳳

（1.杭州愛(ài)大制藥有限公司，浙江 杭州 310016；2.浙江上藥新欣醫(yī)藥有限公司，浙江 杭州 310016）

談制藥企業(yè)設(shè)備GMP管理

吳春來(lái)1，丁曉紅1，任玉鳳2

（1.杭州愛(ài)大制藥有限公司，浙江 杭州 310016；2.浙江上藥新欣醫(yī)藥有限公司，浙江 杭州 310016）

一般制藥企業(yè)中所實(shí)施的GMP管理規(guī)范，不僅包括了對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理部門的要求，同時(shí)也包括了對(duì)設(shè)備管理部門的要求。制藥企業(yè)中的設(shè)備、GMP管理中分別對(duì)企業(yè)中員工的宣傳教育、相關(guān)制度的建立、設(shè)備管理標(biāo)準(zhǔn)的引用以及相關(guān)設(shè)備的維修與保養(yǎng)等方面進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定。然而凍干粉針車間的設(shè)備管理中，仍然存在一些不足，為此文章中圍繞制藥企業(yè)中GMP設(shè)備管理，提出了相應(yīng)的建議。

制藥企業(yè)；設(shè)備；GMP管理

0　引言

GMP最早起源于美國(guó)的FDA，本身的指導(dǎo)思想主要是對(duì)制藥企業(yè)中藥品生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行控制管理，以此實(shí)現(xiàn)藥品的安全與有效[1]。制藥企業(yè)中的制藥設(shè)備是最為重要的生產(chǎn)形式，針對(duì)凍干粉針車間中的設(shè)備管理和藥品生產(chǎn)之間的關(guān)系進(jìn)行分析，車間中的制藥設(shè)備除了與發(fā)展制藥工業(yè)現(xiàn)代化有一定的聯(lián)系之外，同時(shí)還和制藥設(shè)備的規(guī)格、結(jié)構(gòu)與性能等因素在藥品生產(chǎn)中的影響具有一定的聯(lián)系。文章中針對(duì)制藥企業(yè)中制藥設(shè)備GMP的管理以及凍干粉針車間的管理等內(nèi)容，對(duì)制藥企業(yè)中設(shè)備GMP的管理進(jìn)行了分析。

1　設(shè)備管理對(duì)制藥企業(yè)GMP管理的重要影響

制藥企業(yè)中的設(shè)備管理對(duì)于設(shè)備的GMP管理具有十分重要的意義，一方面，制藥設(shè)備在制藥企業(yè)的固定資產(chǎn)中是極為重要的構(gòu)成部分，制藥設(shè)備在其中占據(jù)了50%左右的比例。制藥管理好只要企業(yè)中的制藥設(shè)備，便可以將制藥設(shè)備維修保養(yǎng)的費(fèi)用減少，以此便將企業(yè)中的日常開銷減小[2]。另一方面，制藥設(shè)備的管理質(zhì)量與所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量之間具有決定性的作用，因?yàn)橹扑幵O(shè)備管理所形成的損失其中包含了空轉(zhuǎn)、閑置損失，其中也涉及到生產(chǎn)藥品質(zhì)量的損失。為此，進(jìn)行制藥設(shè)備的管理，除了能夠提升制藥設(shè)備的使用綜合性效率，也能夠降低設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中出現(xiàn)的能耗損失，全面降低安全事故的發(fā)生幾率，并對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行保證，同時(shí)確保GMP執(zhí)行的有效性。

2　制藥企業(yè)中GMP認(rèn)證之后設(shè)備管理途徑

2.1全面強(qiáng)化員工的培訓(xùn)力度

制藥企業(yè)中推行GMP的相關(guān)培訓(xùn)，主要包含以下內(nèi)容：（1）針對(duì)GMP設(shè)計(jì)理念進(jìn)行培訓(xùn)。在進(jìn)行此方面的培訓(xùn)時(shí)，工作人員要首先了解GMP進(jìn)行改造時(shí)進(jìn)行優(yōu)化改造的基本內(nèi)容與想法，并主動(dòng)的將改進(jìn)的想法與實(shí)際生產(chǎn)操作的相關(guān)規(guī)范進(jìn)行結(jié)合，以免在進(jìn)入新廠房以及運(yùn)用新設(shè)備時(shí)卻不了解GMP使用的相關(guān)要求，仍然保持舊的操作習(xí)慣[3]。通常這一點(diǎn)在GMP的培訓(xùn)中是極為容易被忽視的一項(xiàng)。（2）針對(duì)使用技術(shù)進(jìn)行培訓(xùn)。在進(jìn)行GMP改造之后，車間中的設(shè)備等都逐漸實(shí)現(xiàn)了一定范圍的更新，并在原來(lái)的基礎(chǔ)上建立并修訂了管理制度與操作SOP，在此基礎(chǔ)上全面實(shí)行員工培訓(xùn)，以此提升設(shè)備操作的能力及水平，特別是針對(duì)操作工人的技術(shù)培訓(xùn)，要提高操作工人的操作技術(shù)水平，加強(qiáng)操作制度與考核的嚴(yán)苛性，杜絕設(shè)備操作中的違章現(xiàn)象。

2.2落實(shí)全員生產(chǎn)維修體系，提高維修管理的可靠性

企業(yè)中的全員生產(chǎn)維修體系主要是針對(duì)企業(yè)中的設(shè)備管理而言，管理的主題為主動(dòng)、規(guī)范與點(diǎn)檢管理。也可以理解為采取主動(dòng)態(tài)度解決設(shè)備管理的相關(guān)問(wèn)題，提高設(shè)備管理途徑、方法的規(guī)范性，其中點(diǎn)檢與周日例檢是進(jìn)行設(shè)備管理的基礎(chǔ)。所謂點(diǎn)檢維修主要是利用日常的檢查判斷，及時(shí)發(fā)現(xiàn)制藥設(shè)備中的劣化現(xiàn)象，并對(duì)設(shè)備的使用期限進(jìn)行預(yù)測(cè)，明確檢修的具體項(xiàng)目，擬定對(duì)于材料具體需求的詳細(xì)計(jì)劃，并提出優(yōu)化措施，保證設(shè)備能夠保持在受控狀態(tài)下，并持續(xù)保持良好技術(shù)狀態(tài)與運(yùn)行的穩(wěn)定性，全方位避免修理中的肓目性，不斷的實(shí)現(xiàn)對(duì)于設(shè)備的狀態(tài)檢修，并以此提高維修管理的可靠性。

2.3優(yōu)化健全管理的標(biāo)準(zhǔn)化

通過(guò)對(duì)相關(guān)統(tǒng)計(jì)資料的分析得知，車間中制藥設(shè)備的操作程序不當(dāng)以及維護(hù)不恰當(dāng)是導(dǎo)致設(shè)備出現(xiàn)故障的基本原因之一，同時(shí)也是部分制藥企業(yè)中設(shè)備管理的主要問(wèn)題。GMP在改造之后也形成了相應(yīng)的管理規(guī)章制度以及操作SOP，并設(shè)計(jì)到了較為全面的設(shè)備管理內(nèi)容，例如設(shè)備的安全操作SOP、設(shè)備的維護(hù)檢修SOP等內(nèi)容，通過(guò)以上環(huán)節(jié)便可以從根本上杜絕制藥設(shè)備中存在的安全隱患，以及重復(fù)性失誤錯(cuò)誤與故障。

2.4實(shí)行設(shè)備故障管理的方法

實(shí)現(xiàn)制藥設(shè)備狀態(tài)與質(zhì)量的跟蹤管理，首先需要對(duì)設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中存在的異?，F(xiàn)象以及故障機(jī)理進(jìn)行全面的分析，其次要對(duì)設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)規(guī)范模式進(jìn)行優(yōu)化。進(jìn)行制藥設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)其中主要涵蓋了以下內(nèi)容：其一，設(shè)備的清掃。定期對(duì)設(shè)備中的灰塵、雜物等進(jìn)行清掃；其二，設(shè)備的潤(rùn)滑。在對(duì)設(shè)備進(jìn)行潤(rùn)滑時(shí)，要選擇正確的潤(rùn)滑油，進(jìn)行恰當(dāng)?shù)臐?rùn)滑；其三，設(shè)備的防松動(dòng)處理。定期對(duì)設(shè)備易松動(dòng)部位進(jìn)行檢測(cè)，并及時(shí)緊固；其四，設(shè)備的防銹蝕檢查。要及時(shí)對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔，及時(shí)清理設(shè)備中的殘液，對(duì)設(shè)備的外表油漆進(jìn)行檢測(cè)，并及時(shí)強(qiáng)化設(shè)備的潤(rùn)滑；其五，設(shè)備的防磨損處理。針對(duì)設(shè)備運(yùn)行的具體時(shí)間，將設(shè)備中容易出現(xiàn)磨損的元件進(jìn)行更換，并強(qiáng)化傳動(dòng)部件檢查力度，及時(shí)進(jìn)行調(diào)整與潤(rùn)滑。

2.5建立設(shè)備臺(tái)賬管理制度

設(shè)備臺(tái)帳是設(shè)備全過(guò)程管理的一項(xiàng)基礎(chǔ)性工作，要認(rèn)真對(duì)待設(shè)備的臺(tái)帳錄入、保存等管理工作，要求數(shù)據(jù)詳實(shí)、準(zhǔn)確、專業(yè)術(shù)語(yǔ)規(guī)范，紙質(zhì)臺(tái)帳字體規(guī)范、整潔。做好紙質(zhì)臺(tái)帳和電子臺(tái)帳的管理工作，紙質(zhì)臺(tái)帳要建立檢索目錄，要確保兩份臺(tái)帳的統(tǒng)一性和完整性，以便查閱使用。臺(tái)帳記錄的主要內(nèi)容包括：設(shè)備投產(chǎn)前情況、設(shè)備規(guī)范表，主要附屬設(shè)備規(guī)范表，檢修經(jīng)歷，重大異常記錄，設(shè)備變更、異動(dòng)記錄，設(shè)備評(píng)級(jí)、定級(jí)記錄等。

2.6積極探索獎(jiǎng)勵(lì)制度，激發(fā)員工工作積極性

為了提高車間中員工工作的積極性，可以在車間中開展崗位競(jìng)賽，競(jìng)賽的具體內(nèi)容主要是制藥設(shè)備的無(wú)故障生產(chǎn)，針對(duì)生產(chǎn)時(shí)間、質(zhì)量以及設(shè)備的運(yùn)行成本進(jìn)行評(píng)比，評(píng)比之后結(jié)合競(jìng)賽的具體結(jié)果對(duì)員工進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)，以此對(duì)員工進(jìn)行鼓勵(lì)，積極參與到設(shè)備管理中來(lái)。與此同時(shí)，還可以與員工的不同需求進(jìn)行結(jié)合，開展不同形式的技術(shù)培訓(xùn)，用好的管理制度與合理的維修推進(jìn)制藥企業(yè)中凍干粉針車間設(shè)備的現(xiàn)場(chǎng)管理，并對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的安全性進(jìn)行保證。

3　結(jié)論

文章中針對(duì)制藥企業(yè)中制藥設(shè)備的管理，以及凍干粉針車間中相關(guān)設(shè)備的管理，對(duì)制藥設(shè)備GMP管理的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了闡述。希望能夠通關(guān)文章中的分析，進(jìn)一步加強(qiáng)制藥企業(yè)中設(shè)備的技術(shù)水平，以此確保藥品的質(zhì)量。

[1] 張紅玲.制藥企業(yè)GMP認(rèn)證后的設(shè)備管理[J].科技視界，2013，（31）:309.

[2] 徐永平.制藥企業(yè)GMP認(rèn)證后的設(shè)備管理[J].中國(guó)設(shè)備工程，2010，（02）:29-32.

[3] 趙禾粼，姚元超.制藥設(shè)備管理與GMP相適應(yīng)的對(duì)策[J].黑龍江科技信息，2011，（07）:9.

Discussion of Equipment GMP Management of Pharmaceutical Enterprise

WU Chun-lai1, DING Xiao-hong1, REN Yu-feng2
（1 Hangzhou Aida Pharmaceutical Co., Ltd., Hangzhou, Zhejiang 310016;2. Zhejiang Shanghai Pharma Xinxin pharmaceutical Co., Ltd., Hangzhou, Zhejiang 310016)

in general pharmaceutical enterprises, GMP management standard includes not only requirements for production quality management department, but requirements for equipment management department. Equipment, GMP management of pharmaceutical enterprises makes detailed regulations for publicity and education to employees, establishment of relevant system, reference of equipment management standard, and repairation and maintenance of related equipment respectively. However, there are still some shortages for equipment management of lyophilized powder for injection workshop, the article puts forward corresponding suggestions for GMP equipment management in pharmaceutical enterprises.

Pharmaceutical enterprise；Equipment；GMP management