理化檢測實驗室標準物質(zhì)的管控方法

◎任振環(huán)

（林州市疾病預防控制中心，河南 林州 456550）

理化檢測實驗室標準物質(zhì)的管控方法

◎任振環(huán)

（林州市疾病預防控制中心，河南 林州 456550）

標準物質(zhì)是確保標準文本得到有效實施的基礎(chǔ)，是傳遞量值的物質(zhì)保障，在理化檢測實驗室當中起著傳遞量值、控制質(zhì)量和技術(shù)仲裁的重要作用?；诖?，主要就理化檢測實驗室標準物質(zhì)的管控方法進行探討。

理化檢測實驗室；標準物質(zhì)；管控方法

標準物質(zhì)是開展理化檢測實驗的必須資源，其管控的有效性和規(guī)范性將直接影響到檢測試驗的準確性，是理化檢測實驗質(zhì)量管理和日常管理的重要組成部分。本文結(jié)合筆者多年的工作實踐經(jīng)驗，對理化檢測實驗室標準物質(zhì)的管控方法進行了探討。

1 標準物質(zhì)的采購

標準物質(zhì)的采購必須以國際或國家的有證標準或計量基準為依據(jù)。我國的有證標準物質(zhì)均有其對應的特定編號，如果所選用的是國外的標準物質(zhì)，那么也應盡可能選擇通過了權(quán)威機構(gòu)認證的杯子物質(zhì)。同時，理化實驗室還需要對標準物質(zhì)供應商的資質(zhì)證明以及標準物質(zhì)本身質(zhì)量進行評估。在采購過程中，理化實驗室需要從自身的實際情況出發(fā)，根據(jù)需求在采購申請單中表明所需要的標準物質(zhì)的名稱、數(shù)量、規(guī)格等基本信息和特殊要求，將采購申請單提交至采購部門，由采購部負責統(tǒng)一購買。一般實驗室的標準物質(zhì)數(shù)量都應當略有節(jié)余，以滿足緊急實驗需求［1］。

2 標準物質(zhì)的驗收與驗證

首先，理化檢測實驗室應當對采購的標準物質(zhì)進行驗收。由于部分標準物質(zhì)對于檢測實驗結(jié)果具有明顯的影響，所以必須重視該類標準物質(zhì)的驗收工作。驗收內(nèi)容一般包括檢查供應商的資質(zhì)證書是否齊全、是否在有效期內(nèi)，檢查標準物質(zhì)的包裝、有效期等是否符合要求，檢查供應商的標準物質(zhì)存放保管是否符合標準。其次，做好標準物質(zhì)的驗證工作。由實驗室具備驗證資質(zhì)的人員，在利用現(xiàn)有實驗條件的基礎(chǔ)上，采用新舊標準物質(zhì)對比、測試標準物質(zhì)樣品等方法驗證采購標準物質(zhì)的準確性。

3 標準物質(zhì)的保管

理化檢測實驗室的標準物質(zhì)對存放條件有著特殊的需求，所以必須存放在特定的保管場所內(nèi)，并由專人負責標準物質(zhì)的保管工作，所有的標準物質(zhì)都應當進行編號登記，其領(lǐng)用也應當進行嚴格登記。同時，標準物質(zhì)管理人員應當每日檢查和維護保存場所的基礎(chǔ)設(shè)施，保證存儲條件達標。此外，所有的標準物質(zhì)都應有明顯的標識來表明其狀態(tài)，應將標準物質(zhì)使用有效期逐個進行標識。用完或作廢后及時銷號，始終保持賬物相符。

在標準物質(zhì)存儲上，應當依據(jù)其安全性質(zhì)和理化特性進行分類隔離保存，預防其交叉污染。對于過期變質(zhì)的標準物質(zhì)，要及時隔離并按照實驗室管理辦法對其進行廢棄處理，同時記錄在冊。在廢棄標準物質(zhì)的處理上，不得隨意丟棄，避免部分有毒有害、易燃易爆的標準物質(zhì)對環(huán)境造成污染，對人體健康造成危害［2］。

4 標準物質(zhì)的使用

標準物質(zhì)的正確使用是確保量值可靠性和準確性的基礎(chǔ)。在標準物質(zhì)的使用上，應當注意做好以下幾個方面：第一，主動做好標準物質(zhì)領(lǐng)用登記工作；第二，使用者應當積極尋求標準物質(zhì)生產(chǎn)供應商的技術(shù)服務指導；第三，使用者在使用標準物質(zhì)前應認真、全面地閱讀標準物質(zhì)證書，在證書規(guī)定的有效期內(nèi)使用，并按要求的使用方式使用；第四，使用的標準物質(zhì)基體和被測成分的濃度水平應與測量所處理樣品相當；第五，選用標準物質(zhì)的穩(wěn)定性必須滿足理化檢驗實驗的穩(wěn)定性要求，超過穩(wěn)定性的標準物質(zhì)不能采用；第六，實驗過程中應當參照標準物質(zhì)證書取其最小樣品量；第七，理化檢測試驗者不得隨意自配標準物質(zhì)取代有證標準物質(zhì)；第八，選用標準物質(zhì)應當在測量標準容許的確定水平范圍內(nèi)；第九，標準物質(zhì)使用過程中，要注意確保其包裝、證書和標志等重要信息的完整性，不能影響其繼續(xù)使用。

5 標準物質(zhì)的期間核查

標準物質(zhì)的期間核查是指標準物質(zhì)保管人員按照既定核查計劃，采取特定核查辦法并按照一定核查標準，定期對標準物質(zhì)開展核查的行為。一般標準物質(zhì)的期間核查主要分為有證核查與無證核查。

5.1 有證標準物質(zhì)的核查辦法

當理化檢測實驗室不具備相關(guān)核查技術(shù)能力時，可按照標準物質(zhì)證書對其有效期、適用范圍、測量方法、儲存條件和操作步驟等信息進行核對，驗證標準物質(zhì)的量值是否符合標準。如果上述基本信息完全符合要求，則實驗室無須重新驗證標準物質(zhì)的特性量值。如果在驗證上述量值時發(fā)現(xiàn)了偏差，則應當重新驗證標準物質(zhì)的特性值，檢驗其是否發(fā)生變化［3］。

5.2 無證標準物質(zhì)的核查辦法

對于無證標準物質(zhì)的核查，可依據(jù)有證標準物質(zhì)的特性值對其進行核查。如果理化檢測實驗室無法獲得有證物質(zhì)標準，則考慮如下核查方法：通過實驗室間比對確認量值，送有資質(zhì)的校準機構(gòu)進行校準，測試近期參加過能力驗證結(jié)果滿意的樣品，檢測足夠穩(wěn)定的不確定度與被核查對象相近的實驗室質(zhì)量控制樣品。

6 理化檢測實驗室標準物質(zhì)管理建議

理化檢測實驗室應當結(jié)合實驗目的，選擇相匹配的標準物質(zhì)，尤其要注意確保標準物質(zhì)的特性值應當與應用測試水平值相適應，標注物質(zhì)的準確度不應當?shù)陀诒粶y樣品的準確度，標準物質(zhì)的不確定度應當在測量程序的允許水平之內(nèi)。標準物質(zhì)基體的選擇應與材料基體接近，以最大限度地消除基體干擾引起的誤差。同時，在標準物質(zhì)的保存上應當嚴格按照標準物質(zhì)證書的要求操作，不得隨意堆放丟棄，否則會導致標準物質(zhì)的量值和質(zhì)量的改變。此外，在標準物質(zhì)的期間核查頻度確定上，應當結(jié)合標準物質(zhì)的穩(wěn)定性和測試結(jié)果影響綜合確定。對檢測實驗結(jié)果影響程度較大和穩(wěn)定性較差的標準物質(zhì)，期間核查的頻率要高。

［1］楊凱文.軍工企業(yè)理化實驗室質(zhì)量管理與控制方法研究［D］.洛陽：河南科技大學，2014.

［2］郝莉鵬，陸 娟，陶建梅.理化檢測實驗室標準物質(zhì)規(guī)范化管理的探討與實踐［J］.中國衛(wèi)生檢驗雜志，2012，22（12）：3017-3018.

［3］王承忠.理化檢驗設(shè)備和標準物質(zhì)期間核查的方法和實例 第五講標準物質(zhì)期間核查的方法和實例（2）［J］.理化檢驗（物理分冊），2011，49（1）：39-41.

Management and Control Method of Physical and Chemical Testing Laboratory Standard Substance

Ren Zhenhuan
（Linzhou Provincial Center for Disease Prevention and Control， Linzhou 456550， China）

Standard substance is to ensure the efective implementation of the standard text， is the material guarantee for the transfer of the values of quantities， which plays an important role in the transmission of quantity，quality control and technical arbitration in the physical and chemical testing laboratories. Based on this， the control method of the physical and chemical testing laboratory standard substance was mainly discussed.

Physical and chemical testing laboratory； Standard substance； Management and control method

F203

任振環(huán)（1974-），漢，河南林州人，本科，理化檢驗主管技師，中級；主要研究方向為疾控中心食品、生活飲用水、化妝品等檢驗。