淺談制藥行業(yè)的質(zhì)量控制

米承貞

天津紅日藥業(yè)股份有限公司

淺談制藥行業(yè)的質(zhì)量控制

米承貞

天津紅日藥業(yè)股份有限公司

隨著生活質(zhì)量的不斷提升，人們對健康的關(guān)注度也越來越高。在現(xiàn)階段我國的醫(yī)藥市場中仍然存在著較大的安全用藥問題，這些問題的存在對于我國醫(yī)藥市場的管理以及病患用藥問題造成了較大的挑戰(zhàn)。因此為了能夠提高藥品質(zhì)量有效加強(qiáng)我國用藥安全性，本文將針對現(xiàn)階段存在的制藥制藥問題并提出相關(guān)改進(jìn)意見，給相關(guān)人士以參考。

制藥工藝；質(zhì)量控制，解決對策

1 、現(xiàn)階段我國制藥行業(yè)存在的問題

1.1 原材料的質(zhì)量問題

制藥材料是直接決定制藥質(zhì)量的條件。因此原材料的質(zhì)量問題會(huì)直接造成藥品的問題，進(jìn)而對制藥行業(yè)的質(zhì)量控制產(chǎn)生嚴(yán)重的負(fù)面影響和作用。為了確保制藥的質(zhì)量，維護(hù)行業(yè)的品質(zhì)，就需要加強(qiáng)對材料的管理。在藥品材料的采購階段就要嚴(yán)格檢查其質(zhì)量，還要確保材料的后期管理和使用都符合國家和行業(yè)的規(guī)范，保證材料的原有性能不發(fā)生改變，日漸積累下來可以形成一定的材料購買和管理體系，從而改善現(xiàn)有的供應(yīng)環(huán)節(jié)的問題，從根本上避免出現(xiàn)材料質(zhì)量方面的問題。

1.2 生產(chǎn)技術(shù)問題

制藥行業(yè)對從業(yè)人員的專業(yè)技術(shù)和綜合素質(zhì)方面有較高的要求，但是目前我國的制藥行業(yè)中在技術(shù)方面存在一定的不足。首先是缺乏相應(yīng)的技術(shù)人才，行業(yè)的性質(zhì)導(dǎo)致目前的制藥專業(yè)人才儲(chǔ)備量嚴(yán)重不足，對制藥行業(yè)當(dāng)前的狀況和后續(xù)的發(fā)展都產(chǎn)生了一定的影響，造成行業(yè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)的缺失，極大降低了我國制藥的質(zhì)量。另外就是現(xiàn)有的制藥從業(yè)人員缺乏應(yīng)有的專業(yè)知識，或者實(shí)踐活動(dòng)與理知識脫節(jié)。在具體的實(shí)踐活動(dòng)中無法將理論和實(shí)踐進(jìn)行完美的結(jié)合，這種情況的普遍存在嚴(yán)重制約了制藥行業(yè)的發(fā)展，造成了行業(yè)整體質(zhì)量的下降。

1.3 制藥人員的綜合素質(zhì)不過關(guān)

人的主觀性能是影響制藥質(zhì)量的最大因素之一。在具體的制藥活動(dòng)中，人的作用極大地作用在活動(dòng)的方方面面。在任何的一項(xiàng)制藥環(huán)節(jié)中都離不開人的作用。藥品從研發(fā)到具體成型再到供給環(huán)節(jié)會(huì)有很多經(jīng)手人員，但是目前來看，我國的很多從業(yè)人員缺乏基本的制藥素養(yǎng)，無論在實(shí)踐和理論方面都與行業(yè)的要求存在一定的差距。其中，很多人由于從業(yè)時(shí)間較長，對制藥工作缺乏基本的熱情和責(zé)任心，在制藥過程中可能會(huì)出現(xiàn)對制藥工序的不重視以及消極情緒引起的質(zhì)量問題，因此相關(guān)人員必須保證作業(yè)過程中的責(zé)任感與專業(yè)度，確保整體工序的正常進(jìn)行。除此之外在制藥過程中僅有理論知識是不夠的，還需要作業(yè)人員擁有熟練的操作技能以及對作業(yè)的熟練程度。但是目前我國的制藥人員大多數(shù)沒有經(jīng)過專業(yè)的培訓(xùn)因此也不具備作業(yè)工序的專業(yè)性，在此基礎(chǔ)上就造成了制藥行業(yè)發(fā)展的滯后性，同時(shí)也為我國人民的身體健康造成了較大的負(fù)面影響。

2 、質(zhì)量控制的改進(jìn)措施

2.1 建立完善的監(jiān)控體系，責(zé)任到個(gè)人

在制藥的過程中僅靠作業(yè)人員自身的自覺性是不夠的，相關(guān)人員還必須加強(qiáng)制藥的規(guī)范性以及標(biāo)準(zhǔn)，確保只要產(chǎn)品質(zhì)量的達(dá)標(biāo)。在此過程中首先要確保原材料的合格性。原材料是保證成品質(zhì)量的首要條件，其重要性不可忽視。其次還需要對施工人員進(jìn)行及時(shí)的培訓(xùn)，確保其知識體系的更新以及技術(shù)的成熟性，除此之外還要提升其整體素質(zhì)，對其專業(yè)技能要進(jìn)行定期的考核，選擇優(yōu)秀的工作人員進(jìn)行作業(yè)施工，避免不合格員工的存在。除此之外成品的檢測也是必不可少的。檢驗(yàn)人員應(yīng)該把好最后一道關(guān)，全面把控產(chǎn)品質(zhì)量，主要針對藥品成分以及配比的標(biāo)準(zhǔn)性進(jìn)行檢驗(yàn)，保證藥品質(zhì)量的達(dá)標(biāo)，避免不安全因素的存在。

由此可見在藥品質(zhì)量的控制過程中必須對前期、中期以及后續(xù)的項(xiàng)目都進(jìn)行嚴(yán)格的把控，有效加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督，避免影響藥品質(zhì)量的因素存在。同時(shí)在實(shí)施過程中要進(jìn)行實(shí)名制的監(jiān)督，確保能夠在問題出現(xiàn)的第一時(shí)間找到相關(guān)負(fù)責(zé)人，提高員工自身素養(yǎng)的把控，降低危險(xiǎn)因素的發(fā)生。如在采購藥材的時(shí)候，要明確誰采購誰負(fù)責(zé)，誰采購誰承諾。任何數(shù)量的原材料在購買的時(shí)候都要做好采購記錄，每一位采購人員都要簽字確認(rèn)，并且承諾不購買假的、次的原材料，如若違反承諾，將對其進(jìn)行懲罰處理。

2.2 加強(qiáng)產(chǎn)品檢驗(yàn)

在藥品檢驗(yàn)過程中現(xiàn)階段的流程為檢驗(yàn)通知發(fā)出后檢驗(yàn)員按照相關(guān)操作規(guī)范對成品或半成品進(jìn)行取藥，然后再確保藥品合格后質(zhì)檢負(fù)責(zé)人進(jìn)行簽字蓋章，最后經(jīng)由現(xiàn)場管理人員將檢驗(yàn)報(bào)告單發(fā)放到車間才能夠進(jìn)行藥品產(chǎn)品的出庫。在此過程中如果質(zhì)檢人員發(fā)現(xiàn)藥品的質(zhì)量問題就必須查對問題產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，找出根源問題后依據(jù)具體的情況探討解決措施，保證檢驗(yàn)環(huán)節(jié)的完善性。藥品質(zhì)量檢驗(yàn)是保證藥品質(zhì)量的重要途徑，因此在此過程中首先要確保質(zhì)檢人員的專業(yè)性以及相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的熟悉程度，尤其是設(shè)備、原材料以及配比方法的管理。

2.3 提高生產(chǎn)技術(shù)水平

在制藥生產(chǎn)技術(shù)的水平管理中首先上級部門應(yīng)該提高對制藥的標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)完善相關(guān)體制建設(shè)，進(jìn)一步加強(qiáng)對制藥質(zhì)量的管理。其次在確定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)后仍不能保證制藥的精準(zhǔn)性，因此相關(guān)技術(shù)人員應(yīng)該針對偏差進(jìn)行研究同時(shí)進(jìn)行針對性的改進(jìn)措施，以實(shí)際行動(dòng)提高技術(shù)水準(zhǔn)，加強(qiáng)制藥隊(duì)伍的建設(shè)。除此之外還要對藥品的質(zhì)量引起極大的重視，在制藥過程中可以聘請專業(yè)的技術(shù)人員進(jìn)行現(xiàn)場的監(jiān)督指導(dǎo)，進(jìn)一步加強(qiáng)技術(shù)能力。在此過程中要特別注意制藥中產(chǎn)生的不合格藥品必須進(jìn)行退回并銷毀，避免不合格商品流入市場從而對人們的身體發(fā)展造成負(fù)面的影響。

2.4 提升工作人員專業(yè)素質(zhì)

目前我國制藥工人在選拔的過程中并沒有相關(guān)的資格考試，很多人都存在無證上崗的現(xiàn)象。這些人員大多都沒有專業(yè)的技術(shù)知識作保證，同時(shí)也沒有較高的道德標(biāo)準(zhǔn)，因此對制藥質(zhì)量的發(fā)展造成了較大的負(fù)面影響。基于此，在人員的選拔過程中都必須進(jìn)行專業(yè)的考核，確保其專業(yè)知識的掌握。在后期的人員管理中必須注重對其技術(shù)知識的培訓(xùn)，及時(shí)進(jìn)行知識體系的更新，提高全員的素質(zhì)。除此之外技術(shù)人員在作業(yè)的過程中要重視制藥質(zhì)量的重要性，規(guī)范自身行為，提升自身的職業(yè)素養(yǎng)。

2.5 完善法律法規(guī)的制定

生產(chǎn)藥品中法是指企業(yè)的規(guī)章制度、生產(chǎn)線流程工藝規(guī)范、操作工標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程等文件，法的制定應(yīng)合乎科學(xué)性、規(guī)范性、適用性，所以下面的原則我們應(yīng)該遵守：

一，任何操作我們都要求按照操作工標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程去操作，任何不符合規(guī)程的操作都是堅(jiān)決杜絕的;無論是多么輕巧的操作， 都不能忽視。

二，每一個(gè)不合乎常規(guī)的地方，我們都應(yīng)該及時(shí)發(fā)現(xiàn)，對于生產(chǎn)操作中出現(xiàn)的任何不合乎標(biāo)準(zhǔn)的異常數(shù)據(jù)，我們都要排查出異常的真正原因認(rèn)真糾錯(cuò)，堅(jiān)決不能發(fā)生相當(dāng)然的結(jié)果或原因。

三，定期對文件的使用、操作工標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程及各項(xiàng)法規(guī)制度的有效性進(jìn)行評估、審核，通過評估和審核確定文件的適用性和有效性。

2.6 提高環(huán)境質(zhì)量

在制藥企業(yè)中，要想確保這些工藝控制點(diǎn)符合要求，必須在符合條件的環(huán)境下流水作業(yè)，在這里環(huán)境一般是指生產(chǎn)工藝的控制點(diǎn)，如噪聲、溫濕度、壓差、微生物等等。而人也是影響環(huán)境的重要因素，特別是無菌區(qū)，身體活動(dòng)的程度、人員的健康狀況、工作習(xí)慣等情況對環(huán)境的影響非常明顯。

以上五個(gè)要素需要建立三級自檢制度來實(shí)施執(zhí)行，第一級是由公司主要部門責(zé)任人為首組成的自檢小組，藥品的生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的所有部門和環(huán)節(jié)由該小組按照GMP的要求每年進(jìn)行兩次定期的全面檢查，公司執(zhí)行GMP的情況靠檢查來評估;第二級是由質(zhì)保部、生產(chǎn)部和GMP執(zhí)行辦公室組成的檢查小組，藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)由該小組每月執(zhí)行檢查;第三級是由各生產(chǎn)部門組成的檢查小組，檢查組成員是由每一部門對GMP的理解和執(zhí)行具有豐富經(jīng)驗(yàn)的人員組成，每月成立兩個(gè)檢查小組，兩個(gè)檢查組分別檢查對方部門在執(zhí)行GMP的情況。這三級檢查模式，相互支持、相互補(bǔ)充，使現(xiàn)場質(zhì)量管理控制更加完善，使生產(chǎn)現(xiàn)場更加流暢，產(chǎn)品質(zhì)量更有保障。

3 、結(jié)束語

由此可見，在我國現(xiàn)階段的制藥中仍然存在著諸如原材料質(zhì)量問題、生產(chǎn)技術(shù)以及環(huán)境等多方面的影響，從而促使了我國制藥產(chǎn)生發(fā)展的滯后性。因此相關(guān)人員應(yīng)該在此基礎(chǔ)上進(jìn)行針對性的改進(jìn)，多方面加強(qiáng)我國制藥質(zhì)量，在提升人們健康安全問題的同時(shí)加快醫(yī)療企業(yè)的發(fā)展，促進(jìn)整體經(jīng)濟(jì)的建構(gòu)。

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