薛正元 趙博征 遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 （沈陽 110179）

如何做好醫(yī)用電氣設(shè)備ECM 檢測的測試計劃

薛正元 趙博征 遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 （沈陽 110179）

本文通過對EMC測試計劃組成部分的介紹，使得受檢企業(yè)在進(jìn)行檢驗前，能夠把受檢樣品有關(guān)EMC檢測的相關(guān)信息準(zhǔn)確無誤的提供給檢驗機構(gòu)，為檢驗過程能更順利提供有力保障。

EMC測試計劃

由于國家強制實施YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商對EMC檢驗準(zhǔn)備不足，在產(chǎn)品檢驗過程中會遇到諸多問題，使得檢測時間延長，造成不必要的浪費。如果在檢驗之前，生產(chǎn)廠商能夠很好地完成測試計劃，就會為檢驗過程提供有力的保障。

測試計劃應(yīng)包括受檢樣品信息、樣品運行模式及操作模式、使用設(shè)備、基本安全及基本性能描述、操作模式、測試日程等幾個方面，下面就依次介紹。

1.受檢樣品信息

受檢樣品信息主要包括三個方面：

1.1 受檢樣品的描述

主要包括樣品名稱、樣品型號、樣品編號/批號、電源類型、是否為臺式設(shè)備、落地式設(shè)備、永久性安裝設(shè)備、生命支持設(shè)備、樣品尺寸等信息，其中的信息必須與受檢樣品銘牌一致。通過這些信息的描述，檢驗機構(gòu)就可以為受檢企業(yè)的設(shè)備準(zhǔn)備實驗室資源，包括暗室安排、檢驗所用設(shè)備等。樣品尺寸如果不能放在直徑1.2米、高度1.5米的圓柱體，就必須在10米暗室進(jìn)行檢驗。

1.2 樣品構(gòu)成

即樣品的主要構(gòu)成部件，每個構(gòu)成部件由四個信息組成，包括部件名稱、型號/版本號、序列號、備注（制造商），樣品構(gòu)成的信息最終會體現(xiàn)在注冊證中，受檢企業(yè)要認(rèn)真填寫，以免出現(xiàn)不必要的麻煩。最終形成表格形式，如表1所示。還需要注意的一點就是，每個樣品構(gòu)成部件都需要有銘牌一一對應(yīng)。

1.3 樣品連接圖

這部分主要體現(xiàn)的是設(shè)備部件之間的電氣連接圖，以方便檢驗機構(gòu)從總體上了解設(shè)備的組成部件和相互連接的線纜。

表1.

2.樣品運行模式

這部分由兩方面組成。

2.1 運行模式

根據(jù)GB4824-2013的要求，應(yīng)在符合各種典型應(yīng)用情況下測量受試設(shè)備，通過改變受試設(shè)備的試驗布置來獲得騷擾電平最大值，這樣就需要受檢企業(yè)和檢驗機構(gòu)協(xié)商，結(jié)合設(shè)備自身特點制定運行模式。這項工作是整個檢驗過程中非常重要的事情，可能直接影響樣品是否合格。

2.2 樣品電纜

這部分要體現(xiàn)出受檢樣品的電源電纜、互連電纜和信號線的信息，主要包括名稱、電纜長度（m）、是否屏蔽和備注，備注應(yīng)體現(xiàn)出樣品電纜是連接哪部分的。這項工作主要與抗擾度檢驗相對應(yīng)，長度大于3米的互連電纜和信號線需要做電快速瞬變脈沖群試驗，而所有線纜都要做傳導(dǎo)抗擾度試驗。這幾項試驗的多少，直接影響到檢驗時間的長短。這個也要形成表格，如表2所示。

表2.

3.使用設(shè)備

這部分由三方面組成。

3.1 測試設(shè)備

這部分填寫有兩種情況，如果是檢驗機構(gòu)在實驗室或者自帶設(shè)備到現(xiàn)場檢測，那么這項受檢企業(yè)可以忽略；如果是受檢企業(yè)自己準(zhǔn)備的測試設(shè)備或者借用別的第三方實驗室，檢驗機構(gòu)派工作人員到現(xiàn)場進(jìn)行檢測，那么就需要填寫這方面的信息，如表3所示，有多少設(shè)備填寫多少設(shè)備。

3.2 輔助設(shè)備

表3.

表4.

輔助設(shè)備主要是指檢驗中所用到的，能使檢驗順利進(jìn)行的，而沒有體現(xiàn)在樣品構(gòu)成中的設(shè)備，比如體膜、電腦、生理信號模擬儀等。填寫方式如表3。

3.3 樣品關(guān)鍵元器件清單

與EMC試驗相關(guān)的關(guān)鍵元器件，請注意與安規(guī)檢測的關(guān)鍵元器件相區(qū)別，比如浪涌抑制器、電源部分的濾波器、帶EMC保護(hù)的開關(guān)電源、靜電保護(hù)器件等。填寫方式如表4。

4.基本安全及基本性能描述

這部分由兩方面組成。

4.1 基本性能和基本安全

基本性能應(yīng)是受檢企業(yè)根據(jù)樣品自身特點明確的，只有明確了基本性能，才能在抗擾度試驗判定時，確定試驗是否通過。如果明確樣品沒有基本性能，那么樣品的所有功能都應(yīng)考慮作為基本性能。

4.2 符合性準(zhǔn)則

即是樣品抗擾度的判定標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)受檢產(chǎn)品的特性和檢驗標(biāo)準(zhǔn)，判定標(biāo)準(zhǔn)也有所不同。比如YY0505-2012的符合性準(zhǔn)則是36.202.1j，GB/T 18268.1-2010的符合性準(zhǔn)則是條款6。這部分直接影響到產(chǎn)品是否符合檢驗要求，需要特別注意。

5.操作模式

整個EMC檢驗共有11個試驗，但并不是所有運行模式都要在每個試驗中檢驗一次，應(yīng)該根據(jù)受檢樣品不同，并結(jié)合第二部分樣品運行模式，確定每個樣品在每個測試中的操作模式，特別是輻射發(fā)射和傳導(dǎo)發(fā)射兩個試驗，如果設(shè)備有多個模式，可能會進(jìn)行多個模式的測試；另外輻射抗擾度試驗，受限于暗室的布置，有的模式可能無法運行，只能退而求其次，選擇適當(dāng)?shù)哪Ｊ剑贿€有靜電放電，比如X射線機是無法在曝光狀態(tài)進(jìn)行測試的，具體情況都需要受檢企業(yè)跟檢驗機構(gòu)人員進(jìn)行溝通后確定。

6.測試日程

這部分主要體現(xiàn)的是每個試驗所需要的時間安排，加起來就是整個檢測預(yù)期所使用的時間。如果是在檢驗機構(gòu)的實驗室進(jìn)行檢驗，這就涉及到暗室的安排和受檢企業(yè)派工程師協(xié)助完成檢驗的計劃安排；如果是外檢，特別是出國檢測，這部分就變得更加重要，因為涉及到檢驗機構(gòu)人員來去的時間，以及簽證的安排，還有就是受檢企業(yè)實驗室的租用等。

如果企業(yè)能在測試之前，按照上述六部分認(rèn)真做好測試計劃，將會使試驗過程進(jìn)行得更加順利，檢驗機構(gòu)也會對設(shè)備和暗室的調(diào)配更加自如。不過在實際操作中，很多中小企業(yè)對測試計劃的作用認(rèn)識不深刻，這就需要檢驗機構(gòu)在日常工作中將這項工作扎實推進(jìn)。

How to Do a Good Jop in the Testing of ECM Testing of Medical Electrical Equipment

XUE Zhengyuan ZHAO Bozheng Liaoning province medical equipment test institute (Shenyang 110179)

This paper introduces the components of the EMC test plan, so that the manufacturer can provide relevant information about EUT to the medical test institute before testing, so as to provide a more effective guarantee for the test.

the EMC test plan

1006-6586(2016)11-0067-03

TH772

A

2016-11-01