申華,劉堂義,楊華元

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電針儀應用技術(shù)回顧與研發(fā)新思路

申華,劉堂義,楊華元

(上海中醫(yī)藥大學針灸推拿學院中醫(yī)工程研究所,上海 201203)

電針儀作為一種臨床上使用最為廣泛的中醫(yī)治療設(shè)備,在提高針灸臨床療效中發(fā)揮著重要的作用。。尤其是近年來電針儀的研制呈現(xiàn)新的發(fā)展態(tài)勢,并對電針儀研制過程中存在的一些問題進行深入分析,以期對未來電針儀的設(shè)計提出更高的要求,以滿足針灸臨床的需要。

針灸器械;電針儀;電針參數(shù);研究進展;新思路

隨著現(xiàn)代科技的日益發(fā)展,電子計算機技術(shù)涉及的領(lǐng)域和方面也在不斷地擴展,這些新興科技手段正在直接沖擊著我們的傳統(tǒng)而古老神秘的中醫(yī)領(lǐng)域,同樣也給中醫(yī)學理論帶來了全新的診療手段和研究思路與方法。電針儀就是在傳統(tǒng)的針刺療法的基礎(chǔ)上與現(xiàn)代電子、計算機信息技術(shù)完美結(jié)合的新產(chǎn)物。電針儀的發(fā)展雖然經(jīng)歷時間不久,但其無論從形式上還是技術(shù)上,尤其是其設(shè)計思路方面,都具有明顯的進展。本文對于電針儀的研究進展進行回顧性探討,并提出一些新思路和看法。

1 電針儀發(fā)展歷史沿革

電針儀是指在普通的毫針針刺的基礎(chǔ)上,通以不同頻率、強度、波幅的電流,使得人體經(jīng)穴可以得到較長的有效刺激,從而提高臨床療效的一種針灸臨床治療設(shè)備[1-4]。使用電針儀的針刺療法也叫電針療法,電針療法不僅具有傳統(tǒng)針刺疏通經(jīng)絡(luò)、調(diào)和陰陽的作用,還具有電刺激的雙重生理效應[5-7]。

自從電學產(chǎn)生以來,就已經(jīng)有人想到把針刺與電結(jié)合起來,電針已有百年歷史,最早提出將電應用于針灸醫(yī)學臨床的是法國醫(yī)師白利渥茲(Louis Berlioz),他認為在針刺治療的基礎(chǔ)上通以電流刺激可能會增強其治療作用[8]。而在我國最早關(guān)于電針的記載是出現(xiàn)于《針灸雜志》1934年第1期,唐世丞提出了將電子管產(chǎn)生的脈沖電應用于醫(yī)學臨床上的想法[9]。之后陜西省西安衛(wèi)校朱龍玉醫(yī)師于1951年首倡電針療法,并于1953年制作了電針機,命名為“陜衛(wèi)式電針機”,并且他還發(fā)現(xiàn)電針具有鎮(zhèn)痛的作用[10]。到了20世紀60年代末開始出現(xiàn)半導體脈沖電針儀。之后70年代末逐漸出現(xiàn)了穴位電極治療儀,這類治療儀開始由電極刺激穴位皮膚以替代毫針對于穴位的刺激。80年代以來,研究者又采用微電腦技術(shù),不斷出現(xiàn)智能電針儀或電腦程控電針儀,從電針儀發(fā)展歷程可以看出,傳統(tǒng)電針儀的種類有以下幾種,即蜂鳴式電針儀、降壓式交流電針儀、音頻振蕩電針儀、晶體管噪音式電針儀、聲波電針儀、脈沖式電針儀。電針儀所使用的電流也從直流電到交流電的變化,直至今日脈沖電流的廣泛應用。近些年來,還出現(xiàn)了具有處方、選穴、溫灸功能的新型智能電針儀,這些都標志著電針儀的發(fā)展進入了一個新的時期。

2 電針儀研制進展

2.1 現(xiàn)代新型的電針儀研究

現(xiàn)代新型的電針儀研制不再僅僅局限于單純的脈沖電刺激,人們已經(jīng)開始著手發(fā)展新的電針儀技術(shù),將傳統(tǒng)的針刺理論、生物信息與電針儀相結(jié)合,并與灸法相結(jié)合,甚至對某種特殊疾病進行深入研究,開發(fā)針對性極強的特殊電針儀,形成了多種系列。不僅豐富了傳統(tǒng)電針儀的內(nèi)容,而且對提高臨床療效、提高電針儀臨床使用安全效率均起著重要作用。

2.1.1 將針刺手法與電針儀相結(jié)合

眾所周知,針灸臨床上針刺治療效果的優(yōu)劣,與是否準確運用補瀉手法有著密切的關(guān)系。因此,電針儀如果能夠體現(xiàn)針刺手法的特征,是否更適合臨床?基于這種思考,人們開始研制與針刺手法有關(guān)的電針儀。陳嶸等[11]對此進行了探討,由于電針的頻率對電針鎮(zhèn)痛的效果具有顯著影響,因此他們設(shè)計了兩種電針頻率參數(shù),一種是升頻(頻率由低到高),一種是降頻(頻率由高到低,或固定頻率,即恒頻),通過臨床對比觀察,發(fā)現(xiàn)降頻對實證疼痛效果較好而升頻對虛證疼痛效果好,從而提出了電針可以以其升頻和降頻來實現(xiàn)針刺手法補瀉的理論。洪文學等[12-13]亦進行了探討,他們在傳統(tǒng)中醫(yī)針灸補瀉理論和符號化測量理論的基礎(chǔ)上,利用單片機實現(xiàn)針刺補瀉手法的模擬再現(xiàn),提出了采用域內(nèi)特征提取、不同域間特征映射的原理,以此實現(xiàn)傳統(tǒng)中醫(yī)針刺手法向電氣信號參數(shù)的轉(zhuǎn)換;并且采用不同幅值的電刺激信號仿造出傳統(tǒng)中醫(yī)針刺手法中的天地人三部來燒山火和透天涼,他們利用波形的改變來構(gòu)造傳統(tǒng)針刺手法中的補瀉,并采用模糊劃分法與混沌處理結(jié)合的方法解決電針對人體刺激的適應性問題。陳亮等[14]運用傳統(tǒng)針灸理論與混沌理論,以傳統(tǒng)針法作為電針波形設(shè)計的根據(jù),結(jié)合基本補瀉手法的對應波形,設(shè)計出透天涼的理論波形,并通過計算機語言編程設(shè)計,實現(xiàn)了一種仿傳統(tǒng)中醫(yī)針刺補瀉手法的虛擬電針治療儀。

將針刺手法的概念融入電針儀的設(shè)計,開拓了電針儀研發(fā)的新思路,使電針儀的研發(fā)具有了新的空間,通過這種思路,可以創(chuàng)造出一些新的電針療法。稍有缺憾的是,目前的這些設(shè)計方法及技術(shù)還不夠完善,僅僅依賴于人為規(guī)定和通過符號化的方法來實現(xiàn)針刺手法的模擬,并不能客觀真實地反映傳統(tǒng)針刺真正的補瀉手法,有一定的局限性。

2.1.2 單穴電針儀

劉堂義等[9]基于針灸辨證取穴的原則提出了基于傳統(tǒng)針刺特征的單穴電針儀的技術(shù)。電流是具有方向性的,而且傳統(tǒng)經(jīng)絡(luò)學說也認為經(jīng)氣的運行是具有方向性的,但現(xiàn)代電針療法卻未提供與這種經(jīng)絡(luò)循行方向性有關(guān)的電極的接法的參考方法,這就有可能影響療效。如一對電極下的兩個穴位是在同一條經(jīng)絡(luò)上,可能對治療效果不會產(chǎn)生太大的影響,但是接通的一對電極下的兩個穴位如果不在同一經(jīng)絡(luò)上,就出現(xiàn)了許多值得討論的問題,如電流在異經(jīng)的兩個穴位間通過是否會影響這兩個穴位間的經(jīng)絡(luò)和腧穴的功能,并且這種影響是正面的還是負面的也無從考證?；谶@種考慮,該文提出了單穴電針儀的研究,即使用“雙極針灸針”[15-16]來代替普通針灸針實現(xiàn)單個穴位的電刺激,就避免了以上問題。然而單穴電針儀技術(shù)較復雜,想在獨立的針灸針上實現(xiàn)自身正負雙極化技術(shù)要求太高,對于普通針灸針的改進難度太大,目前還不能適用于針灸臨床。

2.1.3 可穿戴式電針儀

張興等[17]研發(fā)一種腕式電針儀,通過小型化、集成化的改造,可以用于改善化療所致反復胃腸道反應的病癥,這類病癥的治療往往需要長時間、每日多次重復,單純在醫(yī)院門診很難達到治療所需要的量。因此這種設(shè)計滿足了穿戴式診療設(shè)備和需要,這也將成為電針儀發(fā)展的一種新模式。

2.1.4 復合式電針儀

目前已應用于臨床的復合多功能電針治療儀有許多種類,如XY-WD系列溫針電針綜合治療儀、MA-168型程控按摩針灸治療儀、HT系列溫針電針綜合治療儀、ZX-9501型綜合電針理療機等。這類儀器除了具有傳統(tǒng)電針治療儀的功能外,還具有按摩、溫灸、溫針、靜電效應、穴位探測等功能[18]。如裴躍生[19]研制的新型便攜式低頻脈沖治療儀,由FPGA控制,通過電極片將微弱的低頻脈沖電流作用于人體,能夠較形象地模擬出針灸、推拿按摩、火罐、刮痧等不同的刺激效果;這類復合多功用電針治療儀能夠滿足臨床的多種使用需求。

2.1.5 生物信號調(diào)制的電針儀

有人將健康人的生物信息作為刺激參數(shù),應用于電針儀的研制中,開發(fā)了一種生物信息電針治療儀。如藍輝醫(yī)用數(shù)碼電針治療儀DL-CM1型,就是通過輸出“擬胃腸電信號”來達到治療疾病的目的[20-21]。這種電針儀的設(shè)計思路比較新穎,是未來電針儀發(fā)展的一個特殊的方向。

2.1.6 特種病治療儀

這是一類專門針對某些疾病、具有特殊治療作用的電針儀。如王學民等[22]設(shè)計的基于偏癱康復治療使用的經(jīng)絡(luò)導通治療儀,可以通過經(jīng)穴匹配原則來制定刺激程序,以適應不同部位的需要。韓氏穴位神經(jīng)刺激儀[23]是基于大量的臨床研究結(jié)果,將2/100 Hz的疏密波固定為電針儀的頻率和波形用于鎮(zhèn)痛,大量實驗研究表明,低頻(2 Hz)電針通過刺激加強釋放腦啡肽、內(nèi)啡肽和內(nèi)嗎啡肽發(fā)揮鎮(zhèn)痛作用;而高頻(100 Hz)電針能增加強啡肽的釋放從而產(chǎn)生鎮(zhèn)痛效果。王宇清等[24]采用CMOS數(shù)字集成電路的核心元件研制的,采用方波的刺激方法(脈沖波寬在50～500ms)可以增強刺激的興奮性,4種100 Hz以內(nèi)的頻率,可以確保電流刺激的舒適性?；谔囟ǖ腖-C-S波刺激特定穴位,經(jīng)臨床及實驗研究表明,這種脈沖可以阻滯痛感向大腦神經(jīng)中樞傳導并刺激內(nèi)源性阿片肽的分泌,顯著提高產(chǎn)婦的耐痛閾,改善婦女分娩的痛苦[25]。這些特種電針儀的不斷研發(fā)和應用,已經(jīng)擴大了針灸臨床的治療范圍,為針灸能夠更廣泛地應用于臨床作出了貢獻。

2.1.7 對電針參數(shù)進行修改以降低電針儀適應性

鄭忠楷等[26]設(shè)計研制了一種電針儀,采用計算機生成隨機數(shù)并通過紅外方式傳輸,然后利用該隨機數(shù)調(diào)制PWM波群并驅(qū)動boost型DC-DC電路以獲得電針隨機波,該研究采用了PWM波群驅(qū)動boost型DC-DC變換電路的方案,使得每一個電針信號的每一個脈沖都由一段PWM波來驅(qū)動,PWM的脈寬決定了該脈沖的電壓幅度,PWM波群的持續(xù)時間決定該脈沖的脈寬,每組PWM波的間隔決定脈沖的頻率,以此來實現(xiàn)電針波形的隨機性來降低電針的適應性,并初步驗證了該電針儀的刺激具有可靠有效性。黃曉卿等[27]對于電針儀疏密波形抗針感性能以及不同穴位的耐受性規(guī)律進行了探討和研究。他們發(fā)現(xiàn)電針儀疏密波的抗針感耐受性是不完全相同的,在電針的第10～15 min時段,針感降低約50%,雖然疏密波較連續(xù)波不易產(chǎn)生耐受性,但是依然作用微弱,意即現(xiàn)在市售的電針儀容易出現(xiàn)耐受性,而且人體不同部位的穴位對于電針的耐受程度不同,比如感覺較精細的面部穴位具有優(yōu)于上肢的抗針感耐受作用,而上肢穴位的抗針感耐受作用又較優(yōu)于背部穴位,因此我們應該針對身體不同部位的需要設(shè)計不同的脈沖刺激量才能達到電針針感的持久性,也就是說我們應該尋求一種新型電針儀來解決脈沖耐受這個問題。陳玄等[28]以計算機編程技術(shù)和微電子技術(shù)為依托,制作了一種可通過人機界面精準地控制電脈沖串頻率組合的計算機控制式電針刺激脈沖裝置。并且檢測了該裝置輸出的一種不規(guī)則脈沖串,以視覺評分法對該種脈沖串和規(guī)則脈沖串刺激進行了評價和比較,觀察了志愿者足三里和合谷穴位30 min的針感變化。該儀器可以儲存和復現(xiàn)所輸出的刺激波,與常規(guī)的規(guī)則脈沖刺激波比較使得適應針感的時間明顯延長。

通過改變電針參數(shù)來解決電針適應性問題確實可行,今后的電針研發(fā)中應該加強與現(xiàn)代電子計算機技術(shù)的結(jié)合,不斷完善電針儀的設(shè)計以適應針灸臨床的各種需求。

2.2 電針儀參數(shù)

電針儀的電學參數(shù)是電針儀能夠滿足不同臨床治療需要的基礎(chǔ),因此,電針儀的物理參數(shù)是評價電針儀質(zhì)量的基本因素。我們通過查詢國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)官網(wǎng)數(shù)據(jù)查詢數(shù)據(jù)庫中有關(guān)電針儀的基礎(chǔ)信息,其參數(shù)總結(jié)如下。①波形,為非對稱雙向脈沖波,分連續(xù)波、斷續(xù)波以及疏密波。②頻率,連續(xù)波的頻率一般在1～100 Hz范圍,連續(xù)可調(diào);斷續(xù)波的頻率在1～100 Hz范圍,連續(xù)可調(diào),斷波時間為10 s,續(xù)波時間為30 s;疏密波的疏波頻率是密波頻率的1/5,密波頻率為5～100 Hz可調(diào),疏波時間為10 s,密波時間為15 s。③治療時間,多為15 min、20 min、30 min或者45 min。④脈沖寬度,0.2 ms±30%。⑤有效電流值,輸出電流的最大有效值不超過10 mA。這些是脈沖電針的主要參數(shù),這些參數(shù)就像針刺手法和藥物劑量一樣,對于確保電針儀臨床應用的安全性和有效性均具有十分重要的意義[29-30]。2010年頒布的中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0780-2010(電針治療儀)標準中,關(guān)于電針儀物理參數(shù)的幾個最為重要的參數(shù)規(guī)定為治療儀輸出應無直流分量,治療儀最大輸出電流有效值不超過10 mA。

2.3 關(guān)于電針儀的標準情況(命名標準、技術(shù)標準)

曾有研究人員提出“電針儀”的命名問題,認為“電針儀”的名稱或許不夠準確,但是市場上電針儀的命名則更為繁雜。為了獲得關(guān)于目前市場上銷售的電針儀的名稱信息,我們查詢了CFDA官網(wǎng)數(shù)據(jù)查詢數(shù)據(jù)庫中有關(guān)電針儀的注冊情況和標準情況發(fā)現(xiàn),在國產(chǎn)器械中共查詢到77條有關(guān)電針儀的記錄,除去因注冊時間過期和重復的記錄,共有31條,其中電針儀6條,電針2條,電子治療儀9條,電針治療儀4條,電子針灸儀2條,針療儀4條和針灸治療儀4條。查到143條脈沖治療儀的記錄,除去重復和不具有電針功能的共有89條,其中低頻電子脈沖治療儀34條,電子脈沖儀14條,低頻脈沖治療儀41條,并且多數(shù)脈沖治療儀只有經(jīng)皮電刺激不具有經(jīng)針治療功能。這些數(shù)據(jù)表明,目前市場上銷售的電針儀命名沒有標準,這可能會為臨床上選擇使用電針儀帶來一定的混亂,因此,有必要對電針儀的命名提出一定的規(guī)范。

醫(yī)療儀器的應用,從技術(shù)層面上講,必須有相關(guān)的行業(yè)標準(或國家標準),而電針儀的行業(yè)標準執(zhí)行卻存在一定的問題。對醫(yī)療儀器來講,安全是最為重要的。因此電針儀的行業(yè)標準要求每一脈沖的能量均不應超過150 mJ,但這個標準只適用于經(jīng)針的電針療法,而現(xiàn)代大多數(shù)的電針治療儀,為了滿足穴位皮膚電刺激的需要,其所輸出的能量大大超過這個范圍,如KWD-808系列脈沖針灸治療儀,對該參數(shù)的描述是皮膚電極單個脈沖最大輸出能量≤300 mJ,這類儀器如果用于經(jīng)針的電針治療,就存在一定安全問題。因此,我們建議,經(jīng)針的電針儀治療儀與經(jīng)皮的電針治療儀應該制訂兩個不同的標準,或者規(guī)定具有兩種治療功能的電針儀,其在輸出時應該可以單獨控制。這樣才能確保電針儀臨床使用的安全。

3 電針儀存在的問題

電針儀以其特有優(yōu)勢日益廣泛地應用于臨床和科研,雖然我國已經(jīng)制訂了電針儀的行業(yè)標準,但因為種種原因,電針儀的生產(chǎn)還是存在許多問題。

3.1 參數(shù)的穩(wěn)定性

目前市場上的電針儀多通過手動旋鈕來調(diào)整刺激強度及頻率,這些裝置的線性特性較差,特別是電流強度的調(diào)節(jié),容易造成瞬時突然的增大或減小,造成強烈的刺激,給患者帶來不適的感覺,有時可能會涉及安全問題。天津中醫(yī)藥大學有學者通過試驗得出結(jié)論,傳統(tǒng)電針治療儀旋鈕式調(diào)節(jié)控件調(diào)節(jié)參數(shù)不夠精確,電針頻率的實際輸出值達不到說明書中的設(shè)定范圍,臨床醫(yī)生調(diào)節(jié)電針旋鈕估算的頻率值準確性很差,對于臨床治療會產(chǎn)生不利影響。

3.2 治療參數(shù)的量化及存儲

電針在應用中還面臨一個刺激量的量化問題。王頻等[31]認為影響電針刺激量的因素是多方面的,包括脈沖的波形、波寬、頻率、幅度、時間等。在目前的情況下,量化與臨床的直接關(guān)系尚無法確定,因此,對電針治療過程中參數(shù)的記錄及數(shù)據(jù)的貯存將為未來的相關(guān)研究提供大量、客觀的原始資料。而市場上的電針儀均不具備這個功能。這使得臨床驗證電針參數(shù)的特性和電針刺激量量化和標準化的過程缺少數(shù)據(jù)支持?；颊咴陔娽樦委熯^程中的參數(shù)及其相關(guān)療效信息的存儲,是推動電針療法發(fā)展的主要途徑之一。

3.3 關(guān)于電針儀經(jīng)針和經(jīng)皮治療的問題

目前市售的電針儀大多有經(jīng)皮和經(jīng)穴兩種治療方法,然而兩種輸出卻使用的同一電壓和電流標準,從安全的角度來講是極不妥當?shù)摹?/p>

因為經(jīng)皮電刺激和經(jīng)穴電刺激所要達到的電流刺激量相差較大,經(jīng)查詢國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)數(shù)據(jù)查詢數(shù)據(jù)庫關(guān)于國產(chǎn)器械中二者標準發(fā)現(xiàn),經(jīng)皮電刺激治療儀輸出信號最大峰值電流為20 mA;電針儀最大輸出電流有效值應不超過10 mA。因此,如果一機同時具備這兩種功能,應該能夠獨立控制,才能確保使用安全。

3.4 如何體現(xiàn)經(jīng)穴的電特性

電針的治療作用是電刺激,而電刺激之所以產(chǎn)生作用,與人體是一個容積導體有關(guān)。穴位的電特性或許是電針起效的主要因素之一,因此,電針治療后經(jīng)穴的電特性變化可能能夠直觀、即時反應電針治療的效果。而目前的電針儀這些均不能體現(xiàn),不具備這種功能,無法客觀觀察電針治療前后人體經(jīng)穴電特異性的變化,為臨床研究提供翔實的基礎(chǔ)數(shù)據(jù),這是電針儀臨床應用的不足之處。

4 未來電針儀研發(fā)展望

未來的電針治療儀研發(fā)必然要向參數(shù)可調(diào)、多功能化、數(shù)字化、可存儲等功能方向發(fā)展,使得電針儀更加規(guī)范化、量化、標準化[32]。

4.1 數(shù)字化控制,安全穩(wěn)定

基于PC平臺的控制頁面將不再使用手動旋鈕,強度的輸出應該呈線性,連續(xù)可調(diào),電流的輸出達到微安級的精細控制。電針適應現(xiàn)象將由自由設(shè)計的隨機脈沖參數(shù)來解決。

4.2 治療信息存儲與調(diào)用

為患者建立電針治療檔案記錄,將每次患者進行電針治療時的各種參數(shù)存儲于數(shù)據(jù)庫中,不僅可以為后來的治療提供參考,也可以為臨床科研提供翔實的數(shù)據(jù),尤其適合用于電針的臨床大數(shù)據(jù)研究。另外,此功能也可用于科研中對于電針某種刺激的量化評價進行大樣本的研究。

4.3 經(jīng)皮與經(jīng)穴的治療方法獨立控制

為了方便臨床使用經(jīng)針和經(jīng)皮兩種電針治療方法,電針儀通過某種控制可以達到兩種治療方法獨立運行的效果。這樣,就可以解決經(jīng)針治療時電流強度可能過大的危害性,也可以避免經(jīng)皮電刺激時電流強度不足的狀況。臨床可以根據(jù)需要分別選擇應用,既確保臨床應用的安全性,又能確保臨床療效。

4.4 附加基于治療過程的經(jīng)穴電特性檢測

未來的電針儀將可以做到經(jīng)穴電特性檢測與治療過程一體化,即在電針治療前、后分別檢測經(jīng)穴電特性,通過觀測電針治療前后經(jīng)穴皮膚電阻抗的變化,研究電針療效與經(jīng)穴電特性變化的關(guān)系,這些數(shù)據(jù)均可視化,以數(shù)據(jù)庫的形式存儲,可以方便導出,供科研工作者使用,對研究電針的作用機理、經(jīng)穴電特性的變化特點,以及兩者之間的內(nèi)在關(guān)系,均具有十分重要的意義。

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Review of Application Technology of Electroacupuncture Instrument and New Idea of Its Development

,,.

201203,

Electroacupuncture instruments as Chinese medicine treatment equipment clinically used most extensively play an important role in improving clinical effect of acupuncture treatment. Although the history of electroacupuncture instruments only has more than 60 years, the development of electroacupuncture equipment has experienced a very rich course. Especially in recent years, the development of electroacupuncture instruments took on a new developing state. It is certain that the development of electroacupuncture instruments has entered a new era and the future developing speed and quality of electroacupuncture instruments will be significantly raised. By a review of the developing history of electroacupuncture equipmen, this article technically classifies electroacupuncture instruments and deeply analyzes some problems existent in the development of electroacupuncture instruments so as to propose more strict requirements for the future design of electroacupuncture instruments and satisfy the demand of clinical acupuncture practice.

Acupuncture apparatus; Electroacupuncture instrument; Electroacupuncture parameter; Research progress; New idea

R245.3

A

10.13460/j.issn.1005-0957.2016.08.1016

2015-12-30

國家科技部十二五支撐項目(2012BAI25B06);國家中醫(yī)藥管理局重點學科(中醫(yī)藥工程學科)

申華(1988 - ),女,2013級碩士生,Email:835256172@qq.com

劉堂義(1969 - ),男,副教授,研究方向為中醫(yī)診療設(shè)備標準研究,Email:ltyabc@sina.com