官海靜范長生王雅楠

（1北京大學(xué)中國衛(wèi)生經(jīng)濟研究中心 北京 100080；2北京醫(yī)藥衛(wèi)生經(jīng)濟研究會 北京 100052）

維格列汀治療2型糖尿病預(yù)算影響分析

官海靜1范長生2王雅楠1

（1北京大學(xué)中國衛(wèi)生經(jīng)濟研究中心 北京 100080；2北京醫(yī)藥衛(wèi)生經(jīng)濟研究會 北京 100052）

目的：基于醫(yī)保付費方角度，預(yù)測假設(shè)維格列汀進(jìn)入國家基本醫(yī)保目錄后，未來5年對醫(yī)保基金可能產(chǎn)生的影響。方法：依據(jù)醫(yī)保補償水平，將中國2型糖尿病患者分為職工醫(yī)保人群和城鄉(xiāng)居民醫(yī)保人群，基于藥品中標(biāo)價和臨床常用劑量計算人均日費用和年費用。依據(jù)中國口服降糖藥的歷史銷售數(shù)據(jù)，并根據(jù)臨床專家咨詢，確定對照藥品及與維格列汀之間的替代關(guān)系，預(yù)測未來5年維格列汀對口服降糖藥市場結(jié)構(gòu)和醫(yī)?；鸬挠绊?。結(jié)果：如果維格列汀進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，由于其人均藥品年費用（3283元）低于進(jìn)口藥年費用加權(quán)均值（3847元），2016-2020年可分別節(jié)省醫(yī)?；?59、817、1250、1769、2392萬元。敏感性分析顯示了結(jié)果的穩(wěn)定性。結(jié)論：維格列汀進(jìn)入醫(yī)保目錄會不同程度替代其它進(jìn)口藥品，并節(jié)約醫(yī)?？傞_支。

2型糖尿??；口服降糖藥；維格列??；預(yù)算影響分析

國際糖尿病聯(lián)盟（International Diabetes Federation，IDF）統(tǒng)計顯 示[1]，2015年中國糖尿病患病率為9.8%，高于全球平均水平8.8%，糖尿病患者人數(shù)已達(dá)1.09億，約占全國總?cè)丝诘?.97%。2015年糖尿病及其并發(fā)癥的治療費用約占全球醫(yī)療衛(wèi)生支出的12%。中國的糖尿病衛(wèi)生支出為$510億，僅次于美國$3200億。

治療糖尿病的藥物主要有口服降糖藥（oral anti-diabetic drugs，OAD）、胰島素、胰高血糖素樣肽1受體激動劑等，約有78.7%的2型糖尿病患者使用口服降糖藥治療[2,3]。DPP-IV（Dipeptidyl peptidaseIV，DPP-IV）抑制劑是一種新型口服降糖藥，作用機制清晰，臨床療效確切，在臨床的應(yīng)用不斷提升[4]。維格列汀是臨床常用的DPP-IV抑制劑之一，通過改善胰島素和胰高血糖素的分泌失衡來維持血糖的穩(wěn)定，在有效降低血糖的同時，改善β細(xì)胞的功能，且在心血管安全性方面要優(yōu)于磺脲類藥物及噻唑烷二酮類藥物，無嚴(yán)重低血糖等不良反應(yīng)的發(fā)生[5,6]。研究表明，對于二甲雙胍治療血糖控制不良的患者，在降低HbA1c方面，加用維格列汀與加用格列美脲的效果相當(dāng)[7]；對于二甲雙胍和其他傳統(tǒng)降糖藥物聯(lián)合治療血糖控制不佳的T2DM患者，加用維格列汀治療后，空腹血糖降幅優(yōu)于沙格列汀和西格列汀[8]。此外，已有中國本土的經(jīng)濟學(xué)研究表明[9,10]，維格列汀聯(lián)合二甲雙胍治療糖尿病的經(jīng)濟性較好。

預(yù)算影響分析是從群體層面出發(fā)，衡量具有經(jīng)濟性的藥品進(jìn)入醫(yī)保目錄對醫(yī)保付費方可能產(chǎn)生的影響。若預(yù)算影響分析結(jié)果表明醫(yī)?；鹂韶?fù)擔(dān)，則建議將該藥品納入；反之，則需結(jié)合量價協(xié)議等進(jìn)一步討論。一項關(guān)于中國人群的隨機雙盲臨床試驗驗證了維格列汀單藥使用的臨床效果，即維格列汀降低HbA1c的作用與阿卡波糖相似，且胃腸道不良反應(yīng)更少[11]。目前，維格列汀及其他DPP-IV抑制劑均未進(jìn)入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（以下簡稱“《目錄》”）。因此，本研究將基于醫(yī)保角度，對維格列汀進(jìn)入《目錄》后，對OAD市場的藥品結(jié)構(gòu)和醫(yī)保基金可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行系統(tǒng)分析。

表1 2016-2020年兩種情景下口服降糖藥的市場份額（%）

1 研究方法與資料來源

1.1 模型設(shè)定。以2015年為基線，預(yù)測并分析未來5年內(nèi)維格列汀未進(jìn)入《目錄》（情景一）與維格列汀進(jìn)入《目錄》（情景二）兩種情景下，醫(yī)?；饘诜堤撬幍闹С銮闆r。若情景二與情景一的差值為負(fù)，說明維格列汀進(jìn)入《目錄》有可能會節(jié)省醫(yī)?；鹬С?；反之，則表明醫(yī)?；鸬闹С鰧黾?。

1.2 確定可替代藥品。界定中國口服降糖藥市場和主要可替代藥品是本次預(yù)算影響分析的關(guān)鍵。由于口服降糖藥種類繁多，我們依據(jù)三個步驟進(jìn)行界定：第一，根據(jù)藥品市場銷售數(shù)據(jù)進(jìn)行排序，選出累計占比為90%的藥品；第二，選出被《目錄》收錄的藥品；第三，通過咨詢臨床專家，明確與維格列汀具有替代關(guān)系的藥品?？紤]到進(jìn)口藥與國產(chǎn)藥在定價上存在較大差異，本研究將每種藥品又細(xì)分為進(jìn)口、國產(chǎn)兩類。

1.3 計算用藥人年數(shù)。根據(jù)藥品年銷售額和藥品人均成本推算用藥人年數(shù)。藥品人均年成本基于藥品臨床常用劑量、藥品單價（每mg/g的價格）、用藥天數(shù)計算。臨床常用劑量通過產(chǎn)品說明書和專家咨詢確定，同時假設(shè)患者用藥依從性是完美的。

1.4 預(yù)測藥品市場份額。計算步驟如下：（1）根據(jù)藥品2010-2014年實際銷售數(shù)據(jù)，計算國產(chǎn)、進(jìn)口藥品的平均變化率，并預(yù)測各藥品2015-2020年的市場銷售額；（2）市場銷售額除以各藥品在完全依從下的人均年費用，得到使用該藥品的人年數(shù)；（3）計算各藥品的人年數(shù)占總?cè)四陻?shù)的比例，即該藥品的市場份額。

基于IMS數(shù)據(jù)和專家咨詢，本研究將國產(chǎn)藥品2016-2020年的年銷售額增長率設(shè)定為14.3%，進(jìn)口藥品年銷售額增長率設(shè)定為7.7%。假設(shè)情景一中，維格列汀2016-2020年的市場增長率依據(jù)其歷史實際銷售增長率逐年下降，直至與其他進(jìn)口藥品的增長率相同。

在情景二市場份額計算中，由于維格列?。ㄅc其他DPP-IV抑制劑產(chǎn)品）被納入醫(yī)保，將部分替代傳統(tǒng)OAD的市場份額，因此維格列汀份額增加、被替代的OAD的份額減少?？紤]進(jìn)口藥和國產(chǎn)藥有較顯著的市場分割，因此假定維格列汀只替代進(jìn)口藥品，維格列汀和其他DPP-IV產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保后5年，獲得可替代OAD產(chǎn)品的平均市場份額。

1.5 計算藥品費用。包括人均藥品年費用和人群藥品年費用兩方面。人均藥品年費用為每種藥品的單位中標(biāo)價（每mg/g的價格）、臨床常用日劑量、用藥天數(shù)的乘積。藥品的單位中標(biāo)價根據(jù)每個藥品的平均中標(biāo)價和規(guī)格進(jìn)行換算。人群層面的藥品費用為人均藥品年費用與人年數(shù)的乘積。

1.6 預(yù)算影響分析。依據(jù)補償水平，將參保人群分為“職工醫(yī)?！焙汀俺青l(xiāng)居民醫(yī)保”兩類，前者指城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險，后者指城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保險和新型農(nóng)村合作醫(yī)療。假定職工醫(yī)保報銷比例為90%，城鄉(xiāng)居民醫(yī)保報銷比例為70%；甲類藥品報銷比例為100%，乙類藥品報銷比例為70%。在維格列汀未進(jìn)入《目錄》（情景一）和進(jìn)入《目錄》（情景二）兩種情景下，按照各藥品的市場份額，分別計算職工醫(yī)?；颊吆统青l(xiāng)居民醫(yī)?；颊叩目傎M用，再乘以相應(yīng)的報銷比例得到醫(yī)?？傊С觥Ｇ榫岸c情景一的差值即為預(yù)算影響分析結(jié)果。

1.7 敏感性分析。采用單因素敏感性分析，對維格列汀價格、醫(yī)保報銷比例、維格列汀市場份額進(jìn)行敏感性分析。除維格列汀價格分別降低10%、20%外，其余參數(shù)的變動幅度均為±20%。

表2 口服降糖藥人均藥品年費用

2 研究結(jié)果

2.1 用藥人年數(shù)。2015-2020年，使用口服降糖藥的人年數(shù)分別為415.33、459.67、509.20、564.55、626.46、695.77萬，其中，職工醫(yī)保115.43、130.66、148.03、167.86、190.51、216.41萬，兩者之差為城鄉(xiāng)居民醫(yī)保人年數(shù)。

2.2 可替代藥品及市場份額。根據(jù)前述原則，納入分析的藥品包括9種：阿卡波糖、伏格列波糖、格列吡嗪控釋片、格列喹酮片、格列美脲片、格列齊特緩釋片、那格列奈片、瑞格列奈片、鹽酸二甲雙胍，這些產(chǎn)品占總OAD銷售約76%的市場份額。維格列汀主要替代除二甲雙胍外的其他OAD藥品，但考慮到二甲雙胍市場份額較大，為了全面分析藥品結(jié)構(gòu)變化對人群費用的影響，我們?nèi)詫⑵浔Ａ粼诜治隹蚣軆?nèi)。各藥品2016-2020年的市場份額見表1。

2.3 藥品費用。藥品單位價格、日劑量、人均藥品費用見表2。進(jìn)口藥品人均年費用從高到低依次為阿卡波糖、格列美脲、瑞格列奈、維格列汀、那格列奈、格列齊特緩釋片、伏格列波糖、格列吡嗪控釋片、二甲雙胍。此外，兩種情景下，2016和2020年人群層面的藥品費用見表3。

2.4 預(yù)算影響分析。與維格列汀不進(jìn)入醫(yī)保目錄的情景比較，2016-2020年維格列汀進(jìn)入醫(yī)保目錄可以節(jié)省459、817、1250、1769、2392萬元的藥品費用，節(jié)約費用占OAD總費用的比例為0.13%。此外，我們還對T2DM患者換藥行為對費用的影響進(jìn)行了分析，結(jié)果顯示，從傳統(tǒng)OAD（進(jìn)口藥）轉(zhuǎn)用維格列汀后，平均每位換藥患者將會節(jié)省200元的支出。

2.5 敏感性分析。在主要參數(shù)變動的情況下，維格列汀進(jìn)入醫(yī)保目錄均能節(jié)省醫(yī)保總支出。其中，維格列汀的價格是最主要的影響因素。

表3 口服降糖藥人群藥品年費用（單位：萬元）

表4 敏感性分析結(jié)果

3 結(jié)論與討論

本文對基于醫(yī)保角度，對維格列汀進(jìn)行了預(yù)算影響分析。研究發(fā)現(xiàn)：第一，藥品費用方面，阿卡波糖（4514元/年）、格列美脲（3891元/年）、瑞格列奈（3725元/年）的人均藥品年費用較高，維格列汀的人均藥品費用為3283元/年。在人群層面上，阿卡波糖、瑞格列奈、二甲雙胍的人群費用最高，假設(shè)維格列汀進(jìn)入醫(yī)保，到2020年，維格列汀的人群年費用為49892萬元。第二，預(yù)算影響方面，將維格列汀納入《目錄》可節(jié)省醫(yī)保在口服降糖藥市場的總開支，節(jié)約費用占總費用的比例為0.13%，敏感性分析顯示了結(jié)果的穩(wěn)健性。

預(yù)算影響分析旨在測算納入新的藥品或治療方案對醫(yī)保支出產(chǎn)生的影響[12]。維格列汀進(jìn)入醫(yī)保之所以能節(jié)省OAD市場的醫(yī)保費用，是因為它不同程度替代了其它進(jìn)口藥，而維格列汀的人均年費用為3283元，低于其它進(jìn)口藥價格的加權(quán)均值3847元。本研究只考慮了藥品費用，并未考慮糖尿病并發(fā)癥的治療費用，這一方面是因為本研究主要關(guān)注醫(yī)保短期費用的變化，而并發(fā)癥的發(fā)生發(fā)展是一個更為長期的過程。在計算市場變化率時，我們主要是基于歷史銷售金額的數(shù)據(jù)，并使用國產(chǎn)藥和進(jìn)口藥的平均變化率來代替每種藥的自身變化率。盡管希望盡可能模擬OAD市場的未來發(fā)展趨勢，但不排除實際情況下，藥品市場受招標(biāo)和醫(yī)保等重大政策影響，市場趨勢發(fā)生變化。此外，本研究設(shè)定維格列汀與進(jìn)口藥品存在相互替代關(guān)系，這與實際情況也可能存在差異。

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（本欄目責(zé)任編輯：劉允海）

Budget Impact Analysis on Vildagliptin in Treating Type 2 Diabetes in China

Guan Haijing1,Fan Changsheng2, Wang Yanan1
(1China Center for Health Economic Research, Peking University, Beijing, 100080;2Beijing Medical and Health Economic Research Association, Beijing, 100052)

Objectives: To analyze the impact of vildagliptin on insurance fund budget in future 5-years, and make a reference for medical insurance policy-decision. Methods: According to the reimbursement level, the population with type 2 diabetes was divided into resident population and employee population. The daily and annual average drug cost was calculated by using the bidding price and daily drug dose. Basing on the historic sale scale of oral anti-diabetic drugs (OAD) in China and by consulting with clinical specialists, we determined the substantial relation between vildagliptin and other OAD, and predicted the impact of using vildagliptin on the market structure of other OADs and insurance budget. Results: In 2016-2020, the health insurance fund would be decreased by 4.59, 8.17, 12.50, 17.69, 23.92 million CNY, respectively if vildagliptin was reimbursable since the annual cost (3283 CNY) of vildagliptin is lower than the weighted average annual cost of other OAD (3847 CNY). Sensitivity analysis showed the results were robust. Conclusion: Vildagliptin could replace other imported OAD drugs and save health insurance fund.

type 2 diabetes mellitus, oral anti-diabetic drugs, vildagliptin, budget impact analysis

F840.684 C913.7

A

1674-3830（2016）5-56-4

10.369/j.issn.1674-3830.2016.5.015

2016-3-17

官海靜，北京大學(xué)中國衛(wèi)生經(jīng)濟研究中心助理主任，主要研究方向：衛(wèi)生經(jīng)濟和政策，藥物經(jīng)濟學(xué)。