譚丹華 廣東省江門市開平中醫(yī)院設(shè)備科 （開平 529300）

淺談脈動(dòng)真空蒸汽滅菌器的質(zhì)量控制與故障處理

譚丹華 廣東省江門市開平中醫(yī)院設(shè)備科 （開平 529300）

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)院使用的滅菌設(shè)備更新?lián)Q代，由原始的高溫煮沸到高溫蒸汽消毒，再有壓力蒸汽滅菌器的出現(xiàn)，但壓力蒸汽滅菌器真空排出差，升溫速度慢，容易出現(xiàn)冷氣，物品除出需要晾干，蒸汽耗量大，滅菌時(shí)間長(zhǎng)，故逐漸被脈動(dòng)真空滅菌器替代。本文介紹筆者多年來對(duì)該型號(hào)脈動(dòng)蒸汽滅菌器從質(zhì)量檢測(cè)、故障處理、維護(hù)保養(yǎng)方面的心得與經(jīng)驗(yàn)，供臨床參考。

滅菌 壓力 脈動(dòng)真空 質(zhì)量檢測(cè) 故障處理 維護(hù)保養(yǎng)

以前我院采用的壓力蒸汽滅菌器利用重力置換原理，蒸汽從上往下填充內(nèi)室，冷空氣從下方排出，以蒸汽釋放熱能來達(dá)到滅菌效果。但是多年使用該類壓力蒸汽滅菌器效果也不理想，真空排出差，升溫速度慢，容易出現(xiàn)冷氣，物品除出需要晾干，蒸汽耗量大，滅菌時(shí)間長(zhǎng)，故逐漸購(gòu)置脈動(dòng)真空滅菌器替代使用。2011年又購(gòu)進(jìn)了2臺(tái)連云港千櫻醫(yī)療設(shè)備有限公司的SCM-E/JSB脈動(dòng)真空蒸汽滅菌器確保醫(yī)院的滅菌效果。本文介紹了對(duì)該型號(hào)脈動(dòng)蒸汽滅菌器從質(zhì)量檢測(cè)、故障處理、維護(hù)保養(yǎng)方面的心得與經(jīng)驗(yàn)，供臨床參考。

1.脈動(dòng)真空蒸汽滅菌器的原理與結(jié)構(gòu)

1.1 原理

圖1.

圖2.

圖3.

脈動(dòng)真空蒸汽滅菌器利用把滅菌容器內(nèi)的空氣抽空，室內(nèi)成負(fù)壓狀態(tài)，經(jīng)多次抽真空，多次注入壓力蒸汽，徹底消除滅菌室內(nèi)的冷點(diǎn)，并能維持一定時(shí)間充分滅菌，滅菌結(jié)束后進(jìn)行抽真空和烘干程序，保證可靠的滅菌效果。

SCM-E/JSB脈動(dòng)真空蒸汽滅菌器工作時(shí)首先排氣閥通電，滅菌器通熱蒸汽，壓力上升，當(dāng)室內(nèi)壓力傳感器達(dá)到+0.05MPa，排氣閥斷電，停止進(jìn)蒸汽。當(dāng)壓力傳感器為+0.02MPa，真空抽氣閥得電，真空泵對(duì)室內(nèi)抽氣，真空被后室內(nèi)壓力開始減少。當(dāng)壓力傳感器為-0.065MPa時(shí)，抽氣閥斷電，停止抽真空，完成一次的脈動(dòng)過程。經(jīng)過設(shè)定3次的脈動(dòng)抽真空后，排氣閥通電工作，室內(nèi)壓上升到設(shè)定壓力和滅菌器溫度為設(shè)定溫度后，排氣閥斷電，處于滅菌狀態(tài)，根據(jù)不同物品設(shè)定不同滅菌時(shí)間。滅菌時(shí)間結(jié)束后，進(jìn)入干燥狀態(tài)，抽氣閥通電工作，室內(nèi)壓力減少到+0.02MPa，持續(xù)8分鐘抽真空，持續(xù)時(shí)間結(jié)束后，空氣閥通電対室內(nèi)回空氣，壓力傳感器達(dá)到-0.02 MPa后，再啟動(dòng)真空泵抽真空。壓力傳感器達(dá)到-0.065MPa后，延時(shí)2分鐘抽真空，真空泵停止，再對(duì)室內(nèi)回空氣。壓力傳感器達(dá)到-0.02 MPa后，真空泵再抽真空，重復(fù)以上動(dòng)作，直到干燥時(shí)間達(dá)到設(shè)定值后，整個(gè)滅菌過程完成，如圖1。

1.2 結(jié)構(gòu)

SCM-E/JSB脈動(dòng)真空蒸汽滅菌器主要結(jié)構(gòu)有壓力容器部分、管路部分、控制系統(tǒng)、鈑金裝潢系、物料搬運(yùn)系統(tǒng)構(gòu)成。

（1）壓力容器部分是設(shè)備的主體，設(shè)計(jì)、制造、檢驗(yàn)、驗(yàn)收按照GB150《鋼制壓力容器》進(jìn)行，接受《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》的監(jiān)督。主要分為大門和筒體兩部分。

（2）管路系統(tǒng)主要有進(jìn)汽管路、排汽管路、真空管路、回空氣管路、門充氣真空管路等。主要的部件有氣動(dòng)閥、單向閥、手動(dòng)閥、疏水器、過濾器、壓力傳感器、壓力表、先導(dǎo)閥、電磁閥等。如圖2。

（3）控制系統(tǒng)采用彩色觸摸屏作為人機(jī)控制界面，可動(dòng)態(tài)顯示工作流程及工作過程中的時(shí)間、溫度、壓力等參數(shù)，采用可編程序控制，具有功能高，可靠性高，抗干擾能力強(qiáng)，使得操作過程更加可視化，體現(xiàn)脈動(dòng)真空滅菌器控制技術(shù)的提高。結(jié)構(gòu)如下圖3。

2.脈動(dòng)真空滅菌器的質(zhì)檢與維修

2011年購(gòu)進(jìn)的2臺(tái)SCM-E/JSB脈動(dòng)真空滅菌器均經(jīng)過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)陌惭b調(diào)試，證實(shí)所供應(yīng)的設(shè)備規(guī)格符合要求，設(shè)備所應(yīng)備有的技術(shù)資料齊全，開箱驗(yàn)收合格，確認(rèn)安裝條件及整個(gè)安裝過程，符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。

在運(yùn)行前要檢查設(shè)備安裝是否穩(wěn)固、電氣連接是否正確、安全閥位置是否正確、蒸汔和冷卻水的連接管道有無滲漏、門封是否密封。運(yùn)行中檢查滅菌器主體及管路已清洗并無泄漏，滅菌溫度等顯示正常啟動(dòng)、滅菌器的各步程序運(yùn)行正常與使用說明書是否相符，確保使用過程中的溫度、壓力、真空的指數(shù)均正常。

現(xiàn)針對(duì)2臺(tái)連云港千櫻脈動(dòng)真空正氣滅菌器的檢測(cè)與運(yùn)行中發(fā)生的故障進(jìn)行分析。

2.1 溫度的檢測(cè)與故障處理

2.1.1 溫度檢測(cè)：空載熱分布測(cè)試和負(fù)載熱穿透試驗(yàn)

（1）空載測(cè)試：又叫熱分布檢測(cè)，檢查滅菌器不同位置的溫度是否均一性的測(cè)試，取10～20支編號(hào)記號(hào)的熱電偶探頭，將一支探頭置于飽和蒸汽進(jìn)口處，另一支探頭置于冷凝水排放口處，其佘均勻分布在滅菌器內(nèi)室各處。開啟滅菌器，連續(xù)運(yùn)行三次。室內(nèi)平均溫度與最冷點(diǎn)溫差≤2.5?C。（2）熱穿透測(cè)試：檢查滅菌器室內(nèi)裝載中最冷點(diǎn)時(shí)候是否達(dá)到滅菌效果。方法跟空載檢測(cè)一樣，取10～20支編號(hào)記號(hào)的熱電偶探頭，不同的是熱電偶探頭插進(jìn)待滅菌的物品上，物品擺放位置是蒸汽進(jìn)口處1個(gè)，冷凝水排放口1個(gè)，滅菌器溫度控制和記錄探頭旁1個(gè)，其佘均勻分布在室內(nèi)裝載各處，開啟滅菌器，連續(xù)運(yùn)行三次，以確認(rèn)滅菌過程中的重現(xiàn)性。

圖4.

2.1.2 溫度故障分析與排除

維修過程中會(huì)遇見如下幾種情況：（1）滅菌器運(yùn)行過程中，溫度不上升到設(shè)定值，首先要考慮壓力與溫度的對(duì)應(yīng)關(guān)系（圖4）。當(dāng)壓力達(dá)到0.21 MPa時(shí)，溫度應(yīng)該達(dá)到134度以上，檢查壓力表數(shù)值，如果是壓力不足引起的，應(yīng)當(dāng)檢查氣壓是否不足或者管道漏氣。如果壓力正常，說明入蒸汽通道是正常的，檢查疏水部分管道，發(fā)現(xiàn)疏水器堵塞，蒸汽無法正常進(jìn)入滅菌器，導(dǎo)致室內(nèi)溫度不上升，達(dá)不到滅菌效果，疏通或更換疏水器后，故障排除。（2）第二種情況是如果壓力正常0.21 MPa，溫度無法上升，將電源復(fù)位，手動(dòng)排氣后檢查內(nèi)室的溫度計(jì)顯示正常135.3?C，滅菌效果達(dá)到，懷疑PLC的溫度檢測(cè)程序有故障，拆下溫度探頭檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)溫度探頭的阻值不是跟著溫度變化而是線性變化，更換溫度探頭后故障排除。（3）還有一種情況是溫度探頭浸泡在堵塞的排氣管道積水中，溫度不能上升，導(dǎo)致PLC溫度檢測(cè)不能正常進(jìn)入滅菌程序。調(diào)試疏水閥，管道積水排出，抹干溫度探頭，試機(jī)正常，故障排除。出現(xiàn)了這種情況應(yīng)該經(jīng)常清理滅菌室內(nèi)的空氣冷凝水和保養(yǎng)疏水器。

PLC系統(tǒng)有自動(dòng)高溫處理：當(dāng)溫度超過設(shè)定溫度+1.0?C，系統(tǒng)將進(jìn)行自動(dòng)關(guān)閉進(jìn)蒸氣閥門，溫度回到設(shè)定溫度+0.5?C，又打開進(jìn)蒸氣閥門，當(dāng)超過4?C時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)檢測(cè)延時(shí)排氣。

2.2 壓力故障的檢測(cè)與處理

2.2.1 壓力引起的故障

室內(nèi)、夾套壓力不夠的話，容易引起溫度不上升，達(dá)不到滅菌效果。檢查氣源壓力是否滿足要求（0.4～0.6MPa）、充氣真空閥是否正常、管路和門槽是否漏氣（當(dāng)壓力低于0.03 MPa，報(bào)警為門沒關(guān)好）、滅菌行程是否到位。我院過去幾年統(tǒng)計(jì)在使用滅菌器過程中的壓力故障30%是由門封老化引起，10%由氣源引起，60%由管路漏氣引起。

2.2.2 故障處理

當(dāng)發(fā)現(xiàn)氣源壓力故障時(shí)要檢查過濾減壓閥或者調(diào)節(jié)氣源壓力（超過0.6MPa加裝減壓閥）；當(dāng)發(fā)現(xiàn)進(jìn)氣安全閥漏氣，引起室內(nèi)壓力長(zhǎng)期達(dá)不到要求時(shí)，要拆下安全閥到當(dāng)?shù)刭|(zhì)監(jiān)所檢測(cè)調(diào)整，回來安裝試機(jī)，壓力正常，故障排除。由門封老化引起的漏氣，要更換門封，準(zhǔn)備好型號(hào)和規(guī)格相符的門封，取出老化的門封，清除門槽的雜物，均勻分布膠條，從四角先壓進(jìn)去，再?gòu)钠渌课话涯z條壓進(jìn)去，壓緊門封膠條，確保沒有漏氣。開機(jī)測(cè)試，壓力正常，故障排除。

2.3 真空檢測(cè)與故障處理

抽真空工作原理：程序通過交流接觸器控制真空泵的開啟和閉合，同時(shí)打開或關(guān)閉真空閥實(shí)現(xiàn)對(duì)室內(nèi)抽真空，真空泵進(jìn)水管路是供給真空泵冷卻水，起到水密封作用。如圖5。

2.3.1 B-D測(cè)試包檢測(cè)

B-D測(cè)試全稱布維-狄克試驗(yàn)（Bowie-Dick Test），用于檢測(cè)脈動(dòng)真空滅菌器冷空氣排除效果的質(zhì)量控制方法，通常滅菌器內(nèi)空氣殘存率達(dá)到2%以上都會(huì)造成測(cè)試不及格，所以作為檢測(cè)滅菌器是否正常工作的重要手段。

將標(biāo)準(zhǔn)自制包或者3M標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包水平放置在經(jīng)過預(yù)熱的滅菌器內(nèi)，靠近滅菌器最底層靠近排氣口的滅菌物架上（這是滅菌器的最冷點(diǎn)），啟動(dòng)滅菌器。設(shè)置B-D操作程序抽真空3次，滅菌溫度為134?C，滅菌時(shí)間為4min，干燥時(shí)間12分鐘，程序結(jié)束后取出測(cè)試包的B-D測(cè)試紙，觀察顏色變化。當(dāng)測(cè)試紙變色顯示為均勻一致的黑色，表示內(nèi)室的空氣完全排除，滅菌器可以正常使用，否則為不及格。則要檢查原因并排除故障，再一次測(cè)試合格后方可使用滅菌器。

2.3.2 常見故障與排除

2011年-2013年我院對(duì)兩臺(tái)SCM-E/JSB脈動(dòng)真空滅菌器進(jìn)行B-D測(cè)試，滅菌器1測(cè)試885次，合格為817次，合格率為92.3%，不合格68次，失敗率為7.7%。滅菌器2測(cè)試883次，合格為815次，合格率為92.29%，不合格68次，失敗率為7.71%。如表1。

圖5.

表1.

B-D測(cè)試數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示我院的測(cè)試合格率逐年上升，由于2011年我院剛購(gòu)進(jìn)的2臺(tái)滅菌器測(cè)試還不夠完善，操作技術(shù)不合格，使用自制的B-D測(cè)試包不合標(biāo)準(zhǔn)，2012年開始使用3M的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包，加上操作技術(shù)的提高，材料因素和人為因素引起的測(cè)試不及格率下降，總結(jié)原因如下：（1）操作不當(dāng)是最大原因。測(cè)試前沒有預(yù)熱或者忘記打開水源，都會(huì)損壞真空泵，使真空泵無法正常工作，造成實(shí)驗(yàn)失敗，因此一定要按說明書要求嚴(yán)格操作。（2）B-D包保存不當(dāng)受潮或過期，更換測(cè)試包的保存環(huán)境。（3）門封老化，密封性能下降，造成室內(nèi)有冷氣團(tuán)。（4）真空泵動(dòng)能下降，滅菌時(shí)間過長(zhǎng)，滅菌室內(nèi)的真空達(dá)不到效果，檢查給水管道及閥門是否有故障，滲汽閥是否正常，交流接觸器和真空閥是否工作。（5）自控系統(tǒng)失靈，抽空時(shí)間縮短，不利于冷空氣的排出。（6）真空泵抽空時(shí)間長(zhǎng)，負(fù)壓不達(dá)標(biāo)，懷疑真空泵是否性能下降，壓力傳感器的正常與否，接著檢查各管路連接尤其是抽空管路和門充真氣管路是否有泄漏。（7）總水壓過低，排除過濾網(wǎng)堵塞后，檢查水流速度或者水管管徑大小，在水壓力表旁安裝水流量表，隨時(shí)可以觀察水壓和流速，解決水壓太低造成負(fù)壓不夠的問題，使真空泵損壞。（8）檢查發(fā)現(xiàn)室內(nèi)排氣管路的單向閥排氣過快，調(diào)試后B-D測(cè)試正常。（9）溫度上升過快，導(dǎo)致真空時(shí)進(jìn)蒸汽對(duì)試驗(yàn)包沒有完全滲透。

2.4 其他的故障分析與排除

（1）PLC故障：輸出繼電器燒壞、輸入信號(hào)損壞、電壓不正常導(dǎo)致運(yùn)行指示燈不亮、自身程序故障、PLC與觸摸屏、數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)無法連接（通訊數(shù)據(jù)線接觸不良，通訊口損壞），針對(duì)以上故障可聯(lián)系公司重寫程序或者維修、更換PLC。

（2）觸摸屏故障：接通電源，觸摸屏不亮，故障排除：檢查電源連線，檢查保險(xiǎn)絲，檢查控制箱內(nèi)24V電源輸出正常否。運(yùn)行中黑屏，檢查觸摸屏電阻膜，檢查是否進(jìn)入保護(hù)程序，重新啟動(dòng)。

（3）記錄系統(tǒng)故障：主要有熱敏打印頭損壞、打印機(jī)不走紙、打印紙放置錯(cuò)誤、打印機(jī)電源故障導(dǎo)致出現(xiàn)亂碼、數(shù)據(jù)線損壞等。

（4）信號(hào)采集系統(tǒng)故障：主要是溫度傳感器和模擬量模塊的故障。

（5）在維修過程中還遇見脈動(dòng)蒸汽滅菌器報(bào)警故障，多為超溫超壓報(bào)警，真空泵的熱繼電器過熱導(dǎo)致輸出報(bào)警。

3.脈動(dòng)真空滅菌器的維護(hù)與保養(yǎng)

對(duì)脈動(dòng)真空滅菌器定期維護(hù)和檢查可以延長(zhǎng)設(shè)備的使用壽命，減少故障發(fā)生率，保障用械安全和滅菌質(zhì)量?，F(xiàn)將保養(yǎng)心得總結(jié)如下：

（1）清洗保養(yǎng)

每周一次（由日常操作人員進(jìn)行）：清洗內(nèi)腔的排放過濾網(wǎng)；使用無氯的清洗劑清洗腔內(nèi)壁，醋化清潔劑對(duì)這種情況最為適合，不過徹底的沖洗是必不可少的；用一種普通的無腐蝕性的家庭用清潔劑來清潔滅菌器外部的不銹鋼表面；斷開電源后，清潔機(jī)器自帶的蒸汽發(fā)生器，在壓力表顯示蒸汽壓力約為10kPa時(shí)，打開排放閥，在壓力的作用下蒸汽發(fā)生器中水垢被破碎后隨著水一起排出；檢查自動(dòng)門的關(guān)閉動(dòng)作，可以輕緩地推壓門的防擠壓保護(hù)板面，門應(yīng)該自動(dòng)停止上升；檢查空氣濾清器的密封和剛性附件。

（2）零件維護(hù)

就是定期檢查或更換零件。減壓閥每三個(gè)月清洗或檢查一次，發(fā)現(xiàn)異常，更換或維修。每一個(gè)月清洗蒸汽過濾器和水過濾器濾網(wǎng)。每一個(gè)月檢查一次各個(gè)單向閥的密封性能。安全閥和壓力表每六個(gè)月由當(dāng)?shù)刭|(zhì)檢計(jì)量部門檢測(cè)一次，發(fā)現(xiàn)故障給予調(diào)整和更換。定期檢查疏水器和真空泵的性能。每5年更換一次電池。大約300次循環(huán)以后更換空氣濾清器。儀表校正應(yīng)至少每年進(jìn)行一次。

（3）密封性維護(hù)

至少三個(gè)月進(jìn)行一次對(duì)管路和門槽全面性的密封檢查。

（4）滅菌監(jiān)測(cè)

①B-D測(cè)試：滅菌器在調(diào)試時(shí)、每日使用前或者檢修后都要做B-D測(cè)試。

②生物監(jiān)測(cè)：將生物指示劑放于一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包內(nèi)，并置于滅菌器底層，近門或排氣口上面，正常裝載滅菌，滅菌結(jié)束后取出含有生物指示劑的測(cè)試包，打開散熱5分鐘后才能取出生物指示劑，讓生物指示劑在培養(yǎng)鍋外再冷卻10分鐘后才能壓碎，然后進(jìn)行生物培養(yǎng)，通過培養(yǎng)基顏色變化，反應(yīng)嗜熱脂肪桿菌芽孢是否存活，從而判斷壓力蒸汽滅菌生物監(jiān)測(cè)結(jié)果。生物指示劑試驗(yàn)應(yīng)每周進(jìn)行一次。

③物理監(jiān)測(cè)：每次滅菌都要進(jìn)行物理檢測(cè)，即觀察壓力表和溫度表的參數(shù)值與要求是否相符，可作為滅菌效果好壞的初步判斷。

④化學(xué)監(jiān)測(cè)：每次滅菌都使用化學(xué)指示劑在一定溫度下受熱變色的特點(diǎn)，每一滅菌包放置指示卡，指示膠帶外粘貼，在溫度132?C，滅菌4min，化學(xué)指示卡變色，根據(jù)顏色情況來判斷是否達(dá)到滅菌效果。

⑤溫度監(jiān)測(cè)：熱分布試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)每年進(jìn)行一次。

在發(fā)生任何重大變更，如改變裝載狀態(tài)，改變滅菌時(shí)間，更換滅菌物品，或重大的維修項(xiàng)目完成后，均要進(jìn)行以上驗(yàn)證監(jiān)測(cè)。設(shè)備停止運(yùn)行超過三個(gè)月，應(yīng)在正式生產(chǎn)前向當(dāng)?shù)刭|(zhì)監(jiān)部門申辦運(yùn)行手續(xù)，相關(guān)部門進(jìn)行再驗(yàn)證合格后方可使用。

4.總結(jié)

由于脈動(dòng)真空滅菌器具有自動(dòng)化程度高、結(jié)構(gòu)復(fù)雜的特點(diǎn)，作為一名醫(yī)療器械維修工程師，只有將理論知識(shí)結(jié)合實(shí)踐操作并總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，才能正確對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、檢修及排除故障，保證機(jī)器的正常運(yùn)轉(zhuǎn)和安全工作，延長(zhǎng)機(jī)器的使用壽命。

Quality Control and Fault Treatment of Pulsating Vacuum Steam Sterilizer

TAN Dan-hua Biomedical Engineering Department of Kaiping Hospital of Traditional Chinese Medicine (Kaiping 529300)

With the development of science and technology, the upgrading of sterilization equipment used in hospitals, by boiling the original to the high temperature steam sterilizing, and pressure steam sterilizer appeared, but the pressure steam sterilizer vacuum exhaust and travel, heating speed is slow, prone to cold, in addition to the need to dry goods, large amount of steam consumption, sterilization time is long, so the gradually the pulsating vacuum sterilizer substitution. This paper introduces to this type of pulsating steam sterilizer from experience and experience in quality testing, troubleshooting, and maintenance of.

Sterilization, Pressure, Pulsating vacuum, Quality inspection, Fault handling, Maintenance

1006-6586(2016)03-0068-06

TH771+.4

A

2015-06-23