夏 杰，盧文博，姚秀軍，聶佳祺，梁金奎

(山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心，山東 濟(jì)南 250101)

硅油對膠塞不溶性微粒檢測的影響

夏 杰，盧文博，姚秀軍，聶佳祺，梁金奎

(山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心，山東 濟(jì)南 250101)

驗(yàn)證硅油對膠塞不溶性微粒檢測的影響，并提出一種合理的檢驗(yàn)方法；方法：使用儀器，用輸液器的檢測方法來檢測膠塞的微粒，然后通過查閱參考資料和研究，提出一種合理的檢驗(yàn)方法，通過對比實(shí)驗(yàn)，驗(yàn)證方法的可行性；結(jié)果：硅油對膠塞不溶性微粒的檢測有影響，使用異丙醇可以有效的降低硅油對膠塞不溶性微粒檢測的影響。

硅油； 膠塞 ；不溶性微粒； 檢測 ；影響

隨著輸液在醫(yī)院的使用中廣泛推廣，同時也增大了用于輸液的膠塞對人體健康的影響，尤其是膠塞上不溶性微粒在輸液過程中進(jìn)入人體。因?yàn)樵谳斠哼^程中的不溶性微粒會直接進(jìn)入人體的血液循環(huán)，又不能被機(jī)體的新陳代謝排出體外，能引起很多病理現(xiàn)象，如局部組織缺氧、水腫、肉芽腫、過敏反應(yīng)、形成血栓、誘發(fā)癌癥等[1-2]，不溶性微粒還可以引起肺泡變厚及肺動脈瓣閉鎖不全，有的甚至可以造成死亡。由此可見，不溶性微粒被引入人體血液循環(huán)會給人體帶來極大的損害，甚至危及生命。

1 選題依據(jù)

在生產(chǎn)過程中，為了方便裝配，企業(yè)會在膠塞表面涂抹硅油。硅油在進(jìn)入人體后對人體沒有有害反應(yīng)，因此不能算為微粒污染物。但是硅油在檢驗(yàn)過程中會脫落，并進(jìn)入檢驗(yàn)溶液中，使檢驗(yàn)不溶性微粒的數(shù)據(jù)偏大，從而影響檢驗(yàn)的最終判斷。

現(xiàn)有的膠塞不溶性微粒檢測方法有兩種，均需要振蕩20秒，在震蕩過程中，不難避免硅油在膠塞上脫落，雖然僅僅是極少量的一部分，但是在微粒污染檢測時，也會被檢測到，所以需要尋找更加有效的方法來溶解膠塞上的硅油，使檢測更加可靠。

為了減少硅油對膠塞微粒檢測的影響，需要在現(xiàn)有的檢驗(yàn)方法上進(jìn)行改進(jìn)或是尋找新的檢驗(yàn)方法，是對膠塞的微粒檢測更具有說服性，更加合理準(zhǔn)確。

2 試驗(yàn)方法的選擇

2.1 沖洗液的選擇：

通過查閱《溶劑手冊(第四版)》，將與硅油可以相互溶解的溶劑(表1)進(jìn)行對比選擇[3]。應(yīng)選擇適用于微粒檢測儀的試劑，并且可以和水互溶，易于置換的溶劑。

苯、甲苯、四氯化碳、氯仿不適用于檢測儀器，通過實(shí)驗(yàn)比對發(fā)現(xiàn)丙醇和乙醇的效果不好，所以選擇異丙醇為有效可靠的沖洗液。

表1 與硅油互溶

在方法的選擇過程中，首先依照原有的檢驗(yàn)方法，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，檢驗(yàn)?zāi)z塞的微粒數(shù)。然后通過查閱相關(guān)資料，制定實(shí)驗(yàn)方案。

具體的備選方案如下：

2.1.1 采用異丙醇和水的混合溶液，5%、20%、50%

通過實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)異丙醇和水的很合溶液在溶解清洗下來的硅油方面存在嚴(yán)重不足，并且會影響到對不溶性微粒的檢測。

2.2.2 采用吐溫80溶液

通過實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)吐溫80在清洗膠塞時會產(chǎn)生氣泡，影響用光阻法檢測微粒數(shù)，所以放棄方案。

2.2.3 采用純的異丙醇

實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，用純的異丙醇可以有效的溶解清洗下來的硅油微粒，排除硅油對微粒污染物檢測的影響，使實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)更有說服了和準(zhǔn)確性。

2.2 試驗(yàn)方法的選擇

參照《國家食品藥品監(jiān)督管理局 直接接觸藥品的包裝材料和容器 標(biāo)準(zhǔn)匯編 (第五輯)》中規(guī)定的包裝材料不溶性微粒測定法，采用第一法使光阻法中的藥用膠塞檢測方法：取被測膠塞數(shù)個(總表面積約100cm2)，置250mL三角燒杯中，加入100mL濾過水，用鋁箔(或其他適宜的材料封口)蓋住三角燒杯杯口，置振蕩器中(水平圓周轉(zhuǎn)動，直徑12±1mm，振蕩頻率300±10r/min)振蕩20s。小心移開鋁箔(或其他適宜的材料封口)，先倒出部分供試液沖洗開啟口及取樣瓶后，將供試液倒入取樣瓶中(或直接至于取樣器上)，靜置，在15～30min范圍內(nèi)連續(xù)測定3次，棄去第一次數(shù)據(jù)，讀取后兩次測定結(jié)果。

實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)這種方法操作時間短，實(shí)驗(yàn)過程不是特別復(fù)雜，符合檢驗(yàn)的基本要求，所以選用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)步驟檢驗(yàn)。

3 結(jié)果及分析

分別對以下幾類膠塞進(jìn)行對比驗(yàn)證(驗(yàn)證結(jié)果僅提供平均值)：

3.1 規(guī)格型號：20-B2-01 種類

無菌粉末用 溴化 生產(chǎn)廠家：藥玻 批號：JB2052720401-1CT

表面積：10.5(企業(yè)提供)/10.61(實(shí)測表面積cm3/手動法),見表2。

3.2 規(guī)格型號：28-B-1 種類

注射液用 溴化 生產(chǎn)廠家：藥玻 批號：Jb220713026-2-Lc

表面積：20(企業(yè)提供)/20.04(實(shí)測表面積cm3/手動法)，見表3。

3.3 規(guī)格型號：24-B 種類

注射液用 溴化 生產(chǎn)廠家：湖北華強(qiáng) 批號：201403045

表面積：14.42(實(shí)測表面積cm3/手動法)，見表4。

3.4 規(guī)格型號：32A(DIN) 種類

注射液用 氯化 生產(chǎn)廠家：江蘇博生 批號：14042226

表面積：25.97/25.87(實(shí)測表面積cm3/手動法)，見表5。

表2 規(guī)格型號20-B2

表3 規(guī)格型號24-B

表4 規(guī)格型號28-B-1

表5 規(guī)格型號32A(DIN)

通過實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)用水清洗的溶液微粒數(shù)明顯多于用異丙醇清洗的溶液，由此可以看出異丙醇把檢驗(yàn)過程中溶液里的硅油溶解，使溶液中僅剩余不溶性微粒。

4 結(jié)論

經(jīng)過對比試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)使用異丙醇作為清洗劑可以有效的溶解在檢驗(yàn)過程中膠塞上脫落的硅油對檢驗(yàn)結(jié)果的影響，使檢驗(yàn)結(jié)果更具有說服力。

這種檢驗(yàn)方法有以下幾個優(yōu)點(diǎn)：

(1)異丙醇可以有效的溶解膠塞上脫落下來的硅油，使檢驗(yàn)的結(jié)果更加準(zhǔn)確。

(2)這種檢驗(yàn)方法步驟簡單，實(shí)驗(yàn)周期較短，可以勝任檢驗(yàn)工作。

(3)異丙醇可以有效的將膠塞上的不溶性微粒清洗下來。

[1] 陳幼亭. 一次性使用輸液硅塑管的微?？疾靃J].中國醫(yī)院藥學(xué)雜志, 1990, 10(1): 35.

[2] 鄭顯美, 劉麗霞, 許桂月. 消除玻璃注射器微粒污染的實(shí)驗(yàn)研究[J]. 護(hù)士進(jìn)修雜志, 1997, 12(6): 9-10.

[3] 顧南君. 溶劑手冊[M].4版. 北京：化學(xué)工業(yè)出版社, 2008, 186-192, 196-207, 385-405, 1166-1168.

[4] 國家食品藥品監(jiān)督管理局. 直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編(第五輯)[M].2004: 147-151.

(本文文獻(xiàn)格式：夏 杰，盧文博，姚秀軍，等.硅油對膠塞不溶性微粒檢測的影響[J].山東化工，2016，45(12)：62-63.)

Silicone Oil for Rubber Plug Insoluble Particles Detection

Xia Jie, Yao Xiujun, Lu Wenbo ,Nie Jiaoi, Liang Jinkui

(Shandong Quality Inspection Center For Medical Devices, jinan 250101，China)

Objective: the silicone oil of rubber plugs affects insoluble particles test, and a reasonable test method is put forward; Methods: rubber plugs ,using the instrument, are used the detection method of infusion sets to detect the insoluble particles, then through the access to the resources and research, and a reasonable inspection method is put forward, through the contrast experiment to verify method feasible; Results: Silicone oil has effects for rubber plugs insoluble particle detection, and using isopropyl alcohol can effectively reduce the silicone oil for rubber plug insoluble particles detection.

silicone ; rubber plug ;isoluble particles ;detection

2016-04-07

國家科技支撐計(jì)劃課題(2012BAI22B03)

夏 杰(1972—)，山東濟(jì)南人，助理工程師，主要從事醫(yī)療器械檢測。

R927

A

1008-021X(2016)12-0062-02