我院兒童用藥品基本藥物目錄品種使用情況及其藥品說(shuō)明書(shū)中兒童用藥信息的調(diào)查

王鐵橋，劉永謙，魯　培，肖大立，方　瑞，王穗瓊（廣東省婦幼保健院，廣州　510010）

我院兒童用藥品基本藥物目錄品種使用情況及其藥品說(shuō)明書(shū)中兒童用藥信息的調(diào)查

王鐵橋＊，劉永謙，魯培，肖大立，方瑞，王穗瓊#（廣東省婦幼保健院，廣州510010）

目的：為兒童安全、合理用藥提供參考。方法：應(yīng)用醫(yī)院信息管理系統(tǒng)，對(duì)我院2015年庫(kù)存兒童用藥品基本藥物（簡(jiǎn)稱(chēng)“基藥”）目錄品種使用情況進(jìn)行調(diào)查，并對(duì)其說(shuō)明書(shū)中有關(guān)兒童用藥信息完整性進(jìn)行分析。結(jié)果：我院2015年庫(kù)存藥品685個(gè)品種中，兒童用藥品201種。201種兒童用藥品中，89種（44.28%）屬于基藥目錄，其中78種（87.60%）有完整兒童用藥信息；112種（55.72%）屬于非基藥目錄，其中38種（33.93%）有完整兒童用藥信息。兒童用藥品中基藥有完整兒童用藥信息以及基藥中化學(xué)藥品及生物制品、注射劑、口服制劑中有完整兒童用藥信息的比例均高于相應(yīng)非基藥比例，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。201種兒童用藥品中，僅41種為兒童專(zhuān)用藥品；160種非兒童專(zhuān)用藥品中，屬于基藥的73種藥品中62種有完整兒童用藥信息；屬于非基藥的87種藥品僅13種有完整兒童用藥信息，非兒童專(zhuān)用藥品中基藥有完整兒童用藥信息的比例高于非基藥，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。結(jié)論：我院兒童用藥品基藥目錄品種使用比例較高，但其中兒童專(zhuān)用藥品缺乏，其說(shuō)明書(shū)中兒童用藥信息不充分。而屬于基藥目錄的兒童用藥品從類(lèi)別、劑型分布，以及非兒童專(zhuān)用藥品來(lái)看，均較非基藥目錄兒童用藥品具有更完整的兒童用藥信息，適宜臨床兒童用藥選擇。

兒童；基本藥物；藥品說(shuō)明書(shū)；調(diào)查分析

近年來(lái)，隨著藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和上報(bào)工作的開(kāi)展、普及，藥品不良反應(yīng)的報(bào)道逐漸增多，用藥安全性尤其是兒童這一特殊群體的用藥安全性引起了全社會(huì)廣泛關(guān)注［1］。一方面，因兒童生長(zhǎng)發(fā)育期的生理特點(diǎn)對(duì)藥物具有特殊的敏感性和反應(yīng)性，使其不良反應(yīng)發(fā)生率較成人高；另一方面，目前兒童用藥品品種缺乏，規(guī)格劑型過(guò)少［2］，所使用藥品大多為成人藥品，絕大部分藥品說(shuō)明書(shū)中缺乏兒童用藥信息［3-4］，多以“兒童酌減”“遵醫(yī)囑”“尚不明確”或缺乏相關(guān)資料等字樣描述，使得醫(yī)師、藥師及家長(zhǎng)對(duì)于相關(guān)藥品的兒童使用劑量以及使用中、使用后的反應(yīng)難以準(zhǔn)確把握，嚴(yán)重增加了兒童用藥發(fā)生不良反應(yīng)及不確定性的風(fēng)險(xiǎn)。世界衛(wèi)生組織（WHO）于2007年公布了第一份兒童基本藥物（簡(jiǎn)稱(chēng)“基藥”）國(guó)家清單，其中包括26種藥品，這些藥品被認(rèn)為在治療嚴(yán)重疾病的同時(shí)還能保障兒童安全，是兒童用藥適宜選用的品種。我國(guó)國(guó)家《基本藥物目錄》是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)WHO的建議，按照臨床必須、療效較好的原則制定，主要體現(xiàn)藥品臨床使用的安全性、有效性、合理性及全社會(huì)的基本用藥水平。目前，2012年版《基本藥物目錄》中僅納入很少一部分兒童藥品［5］，并且未將兒童用藥單獨(dú)列項(xiàng)。因此，符合我國(guó)兒童疾病譜特點(diǎn)的兒童基藥目錄尚未完成。本文旨在調(diào)查我院藥品目錄中目前所有兒童用藥品基藥目錄品種使用情況以及其藥品說(shuō)明書(shū)中兒童用藥信息的情況，為兒童用藥品的安全、合理用藥提供參考。

1　資料與方法

1.1資料來(lái)源與分析方法

應(yīng)用醫(yī)院信息管理系統(tǒng)，調(diào)取我院2015年全年庫(kù)存藥品目錄進(jìn)行調(diào)查，分析2015年我院庫(kù)存藥品目錄中兒童用藥品基藥目錄品種使用情況，并對(duì)其藥品說(shuō)明書(shū)中兒童用藥信息完整性情況［調(diào)查內(nèi)容涵蓋是否為兒童專(zhuān)用藥品（兒童專(zhuān)用藥品是指根據(jù)兒童特殊生理特征、疾病種類(lèi)、用藥劑量及口感等需求設(shè)計(jì)，方便兒童用藥，提高兒童藥品依從性及安全性的一類(lèi)藥品）、藥品種類(lèi)、藥品劑型、用法用量、兒童用藥及藥動(dòng)學(xué)等項(xiàng)目中兒童用藥信息是否完整］進(jìn)行調(diào)查分析?；幠夸涍x擇2012年版《國(guó)家基本藥物目錄》。

1.2統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

應(yīng)用SPSS 13.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理。計(jì)數(shù)資料比較采用χ2檢驗(yàn)；計(jì)量資料比較采用t檢驗(yàn)。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2　結(jié)果

2.1兒童用藥品中基藥及非基藥的類(lèi)別和劑型使用情況

本院2015年庫(kù)存藥品目錄685種中，201種（29.35%）為兒童用藥品，其中89種（44.28%）為基藥目錄藥品，112種（55.72%）為非基藥目錄藥品。從藥品類(lèi)別分布來(lái)看，基藥目錄藥品中，83種（93.26%）藥品類(lèi)別為化學(xué)藥品及生物制品，6種（6.74%）為中成藥。非基藥目錄藥品中，77種（68.75%）藥品類(lèi)別為化學(xué)藥品及生物制品，34種（30.00%）為中成藥，1種（1.25%）為醫(yī)院制劑。從藥品劑型分布來(lái)看，89種基藥目錄品種中，38種（42.69%）為注射劑型，44種（49.44%）為口服劑型，7種（7.86%）為外用制劑。112種非基藥目錄品種中，27種（24.11%）為注射劑型，71種（63.39%）為口服劑型，14種（12.50%）為外用制劑，詳見(jiàn)表1。

表1　兒童用藥品的類(lèi)別和劑型使用情況Tab 1　Types of children’s medicines and its dosage forms

2.2兒童用藥品中基藥及非基藥的兒童用藥信息完整情況

2015年我院庫(kù)存201種兒童用藥品中，僅116種藥品說(shuō)明書(shū)中有完整兒童用藥信息［包括明確的兒童應(yīng)用年齡范圍（體表面積）以及用法用量標(biāo)識(shí)等］，其余藥品說(shuō)明書(shū)中兒童用藥信息項(xiàng)基本缺失。89種基藥目錄中78種（87.60%）有完整兒童用藥信息，11種（12.40%）無(wú)完整兒童用藥信息。112種非基藥目錄中38種（33.93%）有完整兒童用藥信息（見(jiàn)表2）。從兒童用藥品類(lèi)別分布來(lái)看，89種基藥目錄藥品中，75種化學(xué)藥品及生物藥品（84.27%）有完整兒童用藥信息，3種（3.37%）中成藥有完整兒童用藥信息。112種非基藥目錄藥品中，30種化學(xué)藥品及生物制品（38.96%）有完整兒童用藥信息，8種中成藥（23.52%）有完整兒童用藥信息（見(jiàn)表3）。從劑型分布來(lái)看，89種基藥目錄藥品中，38種（42.69%）注射劑型有完整兒童用藥信息，38種口服劑型（86.36%）有完整兒童用藥信息，2種外用制劑（28.57%）有完整兒童用藥信息。112種非基藥目錄藥品中，12種注射劑型（44.44%）有完整兒童用藥信息，18種口服劑型（25.35%）有完整兒童用藥信息，8種外用制劑（57.14%）有完整兒童用藥品信息（見(jiàn)表4）。結(jié)果顯示，兒童用藥品中基藥有完整兒童用藥品信息以及基藥中化學(xué)藥品及生物制品、注射劑、口服制劑中有完整兒童用藥信息的比例均高于非基藥，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。

2.3兒童專(zhuān)用藥品與非兒童專(zhuān)用藥品相關(guān)情況

201種兒童用藥品中，兒童專(zhuān)用藥品僅占兒童用藥品的20.39%（41種）。其中，89種基藥目錄藥品中，僅16種（17.89%）兒童專(zhuān)用藥品，73種（82.11%）為非兒童專(zhuān)用藥品；112種非基藥目錄藥品中，25種（22.32%）為兒童專(zhuān)用藥品，87種（77.68%）為非兒童專(zhuān)用藥品。非兒童專(zhuān)用藥品中，屬于基藥目錄的89種中，62種（69.66%）有完整兒童用藥信息，11種（12.36%）無(wú)完整兒童用藥信息；屬于非基藥目錄的87種非兒童專(zhuān)用藥品中，僅13種（11.61%）有完整兒童用藥信息，74種（66.07%）無(wú)完整兒童用藥信息（見(jiàn)表5、表6）。結(jié)果顯示，非兒童專(zhuān)用藥品中基藥有完整兒童用藥信息的比例高于非基藥，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。

表2　兒童用藥信息完整情況Tab 2　Complete medication information for children

3　討論

調(diào)查分析結(jié)果表明，我院庫(kù)存的201種兒童用藥品中，89種（44.28%）為基藥，112種（55.72%）為非基藥。與同級(jí)別醫(yī)院近年情況相比基藥目錄品種使用比例持平或處于較高水平［6-7］。藥品類(lèi)別分布上，基藥品種主要集中于化學(xué)藥品及生物制品；而非基藥品種集中于化學(xué)藥品、生物制品以及中成藥。劑型分布上，基藥品種注射劑和口服制劑占比基本持平；而非基藥品種注射劑和外用制劑占比相對(duì)較小，口服制劑占比較大。表明基藥品種集中于作用更明確的化學(xué)制劑及注射劑，可進(jìn)一步顯示其相對(duì)安全、有效的作用特點(diǎn)。

而從兒童用藥信息的完整性情況來(lái)看，201種兒童用藥品僅116種說(shuō)明書(shū)中有完整的兒童應(yīng)用年齡范圍、用法用量等信息，其余藥品說(shuō)明書(shū)中兒童用藥信息不完整，尤以用法用量項(xiàng)為甚，基本以“兒童酌減”“兒童用量遵醫(yī)囑”等標(biāo)注。89種基藥品種中，78種有完整兒童用藥信息；112種非基藥品種中，38種有完整兒童用藥信息。兒童用藥品中基藥有完整兒童用藥信息的比例高于非基藥，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。表明基藥品種較非基藥品種說(shuō)明書(shū)中具有更為完整的兒童用藥信息，在兒童使用選擇上更具有優(yōu)勢(shì)，是兒童群體適宜選用的藥品。

進(jìn)一步從藥品類(lèi)別分布及藥品劑型分布分析發(fā)現(xiàn)，兒童用藥品基藥中化學(xué)藥品及生物制品、注射劑、口服制劑中有完整兒童用藥信息的比例均高于非基藥，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。從藥品類(lèi)別分布和劑型分布中，同樣可以發(fā)現(xiàn)基藥較非基藥目錄兒童用藥品在其說(shuō)明書(shū)中兒童用藥信息完整性方面更豐富，在兒童使用過(guò)程中和使用后具有更明確的指導(dǎo)作用，尤其在注射劑的使用上。目前，我國(guó)兒童治療中注射劑使用比例普遍偏高且注射劑所引起的不良反應(yīng)較多，在此現(xiàn)狀下，其藥品說(shuō)明書(shū)中具有更明確和詳盡的兒童用藥信息為兒童使用的安全性提供了更好的保障。

而在我院庫(kù)存目錄的201種兒童用藥品中，兒童專(zhuān)用藥品僅占20.39%（41種），表明我院兒童專(zhuān)用藥品較少，適宜兒童使用的品種選擇較少。而從非兒童專(zhuān)用藥品情況來(lái)看，基藥品種中69.66%有完整兒童用藥信息；非基藥品種中僅11.61%有完整兒童用藥信息。基藥中有完整兒童用藥信息的比例高于非基藥，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。從非兒童專(zhuān)用藥品的角度分析發(fā)現(xiàn)，基藥目錄品種的藥品說(shuō)明書(shū)中兒童用藥信息較非基藥目錄品種更完整、更豐富，是更適宜醫(yī)師及家長(zhǎng)選擇的品種。

綜上所述，我院兒童用藥品基藥目錄品種使用比例較高，但兒童用藥品中兒童專(zhuān)用藥品缺乏，其藥品說(shuō)明書(shū)中兒童用藥信息不充分。而屬于基藥目錄的兒童用藥品從藥品類(lèi)別、劑型分布，以及非兒童專(zhuān)用藥品來(lái)看，均較非基藥目錄具有更完整的兒童用藥信息，適宜臨床兒童用藥選擇。

表3　兒童用藥品（類(lèi)別分布）用藥信息完整性Tab 3　Merdication information integrity of drugs for children（class distribution）

表4　兒童用藥品（劑型分布）用藥信息完整性Tab 4　Merdication information integrity of drugs for children（dosage forms distribution）

表5　兒童用藥品中基藥及非基藥兒童專(zhuān)用藥品使用情況Tab 5　Use of essential medicines and non-essential medicines in children’s medicines

表6　非兒童專(zhuān)用藥品中基藥及非基藥兒童用藥信息完整情況Tab 6　Complete medication information for children in non-child-specific medicines

［1］張敏紅.兒童藥品不良反應(yīng)的發(fā)生及合理用藥［J］.海峽藥學(xué)，2015，27（1）：236.

［2］董穎.對(duì)我國(guó)兒童用藥安全問(wèn)題的思考［J］.中國(guó)藥物警戒，2009，6（7）：401.

［3］陳敏玲，張順國(guó)，吳娟.我院兒童藥品及說(shuō)明書(shū)中兒童用藥信息的調(diào)查研究［J］.兒科藥學(xué)雜志，2012，18（5）：38.

［4］吳春曉，陸彩虹.450份藥品說(shuō)明書(shū)中兒童用藥的調(diào)查分析［J］.吉林醫(yī)學(xué)，2012，33（9）：1 893.

［5］楊?lèi)偅诟叱?WHO兒童基本藥物示范目錄與我國(guó)基本藥物目錄中兒童用藥的比較研究［J］.中國(guó)藥房，2011，22 （32）：2 994.

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（編輯：劉柳）

Investigation on the Use of Essential Medicine System Variety in Children’s Medicines and the Medication in Drug Instructions in Our Hospital

WANG Tieqiao，LIU Yongqian，LU Pei，XIAO Dali，F(xiàn)ANG Rui，WANG Suiqiong（Guangdong Women and Children’s Hospital，Guangzhou 510010，China）

OBJECTIVE：To provide reference for the safe and rational drug use for children.METHODS：Information management system was used to investigate the use of essential medicines system variety in stock in 2015 and analyze the medication information for children in the drug instructionsin our hospital in 2015.RESULTS：Only 201 kinds of medicines belonged to children’s medicines in all the 685 kinds of medicines in our hospital.And 89 kinds（44.28%）of medicines belonged to essential medicine system among the 201 kinds of children’s medicines，in which，78（87.60%）showed complete medication information for children；112 kinds（55.72%）of medicines belonged to non-essential medicine system，in which，38（33.93%）showed complete medication information for children.The proportions of showing complete medication information for children in the essential medicines and in its chemicals，biological products，injections and oral preparations were higher than non-essential medicines，the differences were statistically significant（P＜0.05）.Only 41 kinds of medicines belonged to child-specific medicines among the 201 children’s medicines；62 showed complete medication information for children in the 73 kinds of essential medicines among the non-child-specific medicines；only 13 showed complete medication information for children in the 87 kinds of non-essential medicines，the proportion of showing complete medication information for children in essential medicines among the non-child-specific medicines was higher than non-essential medicines，the difference was statistically significant（P＜0.05）.CONCLUSIONS：The use proportion of essential medicine system variety for children’s medicines is high in our hospital；but there are lacking of child-specific medicines and the medication information for children is insufficient.However，compared with non-essential medicines for children，the essential medicines show better medication information for children in aspects of types，dosage form distribution and non-child-specific medicines，and it is suitable for children.

Children；Essential medicines；Drug instruction；Investigation and analysis

R985文獻(xiàn)標(biāo)志碼A

1001-0408（2016）24-3334-03

10.6039/j.issn.1001-0408.2016.24.06

＊主管藥師，碩士。研究方向：兒科臨床藥學(xué)。E-mail：wtq1981 @163.com

主任藥師。研究方向：臨床藥學(xué)。E-mail：wangsuiqiong@126.com

2015-12-15

2016-06-12）