2015 年下半年北京市醫(yī)療器械質(zhì)量公告

為貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，加強對醫(yī)療器械的市場監(jiān)督，保障人民的合法權(quán)益，根據(jù)2015 年北京市食品藥品安全統(tǒng)一監(jiān)測計劃的要求，北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織在全市范圍內(nèi)對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品進行抽樣檢驗，現(xiàn)將結(jié)果予以公告。

2015 年全市共完成對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的監(jiān)督抽檢403 批次，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品15 批次，合格率為96.28%。其中，2015 年下半年完成對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位監(jiān)督的抽檢共280 批次，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品14 批次，合格率為95.00%（不合格產(chǎn)品信息詳見附件）。

對公告中涉及的不合格產(chǎn)品，我局已依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定進行查處，并加強對公告中產(chǎn)品的監(jiān)督管理。

特此公告。

附件：2015 年下半年北京市醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品目錄

附件：2015 年下半年北京市醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品目錄

序號 標示產(chǎn)品名稱 被抽樣單位 標示生產(chǎn)企業(yè)名稱 產(chǎn)品商標 產(chǎn)品規(guī)格型號 產(chǎn)品的生產(chǎn)日期/批號/編號 判定結(jié)果 主要不合格項或主要問題1 中頻康復微電腦治療儀 北京康美益壽醫(yī)療科技有限公司北京康美益壽醫(yī)療科技有限公司 圖形+文字 KF-3B·Ⅳ·Ⅰ型 20141230075 不合格 外部標記2 GM 臂式電子血壓計 北京會好醫(yī)療器械有限公司北京會好醫(yī)療器械有限公司 圖形+文字 GM-185 AC15051615 不合格 外部標記1.外部標記；2.外殼和防護罩；3.連續(xù)漏電流；4.患者輔助電流；5.電介質(zhì)強度；6.連接—概述4 醫(yī)用外科口罩 北京市通州區(qū)婦幼保健院3 銅離子電化學治療儀 北京鑫奧源科技開發(fā)有限公司北京鑫奧源科技開發(fā)有限公司 / DK-IC 2015-0519 不合格北京中北博健科貿(mào)有限公司 圖形+文字 規(guī)格：17cm×17cm 20150606 不合格 細菌過濾效率（BFE）規(guī)格：7.5 20150106 不合格 拉伸性能（老化前拉伸性能）6 一次性使用醫(yī)用橡膠5 一次性使用滅菌橡膠外科手套北京康益德中西醫(yī)結(jié)合肺科醫(yī)院河北三星醫(yī)用乳膠制品有限公司 圖形+文字 型號：麻面彎手有粉檢查手套 北京懷柔醫(yī)院 河北三星醫(yī)用乳膠制品有限公司 圖形+文字 型號：麻面有粉規(guī)格：中號 20141010 不合格 拉伸性能（老化前拉伸性能）7 一次性使用滅菌橡膠外科手套北京同濟東方中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院河北三星醫(yī)用乳膠制品有限公司 圖形+文字 型號：麻面 彎手有粉規(guī)格：7.0 20140708 不合格 拉伸性能（老化前拉伸性能）8 β-HCG 人絨毛膜促性腺激素定量測定試劑盒（膠體金免疫層析法）普邁德（北京）科技有限公司普邁德（北京）科技有限公司 / 20 人份/盒 HCG20150401 不合格 準確度9人絨毛膜促性腺激素檢測試紙（膠體金免疫層析法）北京易斯威特生物醫(yī)學科技有限公司北京易斯威特生物醫(yī)學科技有限公司 / 卡型，1 人份/袋/盒 1505H22 不合格 陰性特異性10 遠紅外理療儀 北京潞民康醫(yī)療器械銷售中心龍口市康華醫(yī)療器械有限公司 / KH-A 20140501 不合格 6.1g)電流類型；6.1j）輸入功率11 一次性使用導尿管 北京廿友醫(yī)療器械有限公司科技有限公司 圖形+文字 規(guī)格：Fr16 5.3mm×360mm 20140912 不合格 4.2 尺寸揚州洋生醫(yī)療12 醫(yī)用壓縮式霧化器 北京新世博愛慈醫(yī)療器械有限公司中山市威爾頓電子科技有限公司 圖形+文字 MH-703 201412 不合格6.1 l)分類；6.1 m）運行模式；6.7a）指示燈和按鈕13 周林頻譜保健治療儀 北京好得快醫(yī)藥有限公司第六大藥房科技有限公司 圖形+文字 WS-311C 321201375 不合格 6.1 設(shè)備標記的耐久性試驗北京周林頻譜14 針灸按摩治療儀北京金象大藥房醫(yī)藥連鎖有限責任公司北京海粒三特電子技術(shù)研究所 圖形+文字 VT91A-ST 11308050 不合格 6.1n)熔斷器