藥品召回制度有待完善“銀杏葉片”召回事件帶來(lái)的思考

●文楠/文

北京市西城區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

食藥安全關(guān)系民生健康，2015 年的“銀杏葉藥品”召回事件再一次為廣大食藥監(jiān)管人員敲響警鐘，也反映出我國(guó)藥品召回制度在實(shí)際辦案中存在的問(wèn)題和難點(diǎn)，執(zhí)法人員就處罰適用條款、召回時(shí)間節(jié)點(diǎn)對(duì)處罰的影響等方面存在的不同看法，也有待商榷。

“銀杏葉藥品”召回的考驗(yàn)

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局下達(dá)的召回“銀杏葉藥品”的要求，“銀杏葉藥品”的生產(chǎn)企業(yè)于2015 年6 月13日對(duì)各經(jīng)銷(xiāo)商發(fā)出公告，召回已售出的數(shù)個(gè)批次（含被抽驗(yàn)批次）的藥品“銀杏葉片”。該藥品批發(fā)企業(yè)在6 月15 日接到“銀杏葉片”生產(chǎn)企業(yè)的召回公告后，立即開(kāi)展召回工作，當(dāng)日向各下游單位發(fā)布藥品召回通知，要求所有下游企業(yè)在6 月26 日之前將所有藥品召回。截至6 月26 日，該藥品批發(fā)企業(yè)認(rèn)為召回情況不好，再次下達(dá)召回補(bǔ)充通知，繼續(xù)召回到7 月10 日。8 月18 日，藥店將剩余未銷(xiāo)售的該批次“銀杏葉片”退回藥品批發(fā)企業(yè)?！般y杏葉藥品”召回事件在全國(guó)范圍內(nèi)引起了廣泛關(guān)注，也是對(duì)我國(guó)藥品召回制度的一次考驗(yàn)。

其間，甲食品藥品監(jiān)督管理局接到乙食品藥品監(jiān)督管理局的案件移送，內(nèi)容為乙食藥監(jiān)管局于6 月18 日對(duì)其轄區(qū)內(nèi)一藥店銷(xiāo)售的某批次“銀杏葉片”進(jìn)行藥品抽驗(yàn)，結(jié)果不符合規(guī)定，為假藥。位于甲食藥監(jiān)管局轄區(qū)內(nèi)一藥品批發(fā)企業(yè)為其供貨商，故而移送。正是這一案件引發(fā)了執(zhí)法人員的一系列爭(zhēng)論。

召回藥品是否應(yīng)查封扣押

乙食藥監(jiān)管局執(zhí)法人員在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，針對(duì)國(guó)家食藥監(jiān)管總局要求召回的某批次 “銀杏葉片”是否應(yīng)該采取查封扣押措施存在分歧。

一種觀(guān)點(diǎn)認(rèn)為，應(yīng)該依據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)管總局的通知，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品當(dāng)即采取查封扣押措施，并抽驗(yàn)。由于國(guó)家食藥監(jiān)管總局已經(jīng)下達(dá)了召回要求，可以依此證明藥品可能存在健康風(fēng)險(xiǎn)，為保障人民用藥健康，應(yīng)該先行扣押，反之則是行政不作為。一種觀(guān)點(diǎn)認(rèn)為，國(guó)家食藥監(jiān)管總局的通知不能作為危害人體健康的“證據(jù)”，為保障企業(yè)利益，需要先執(zhí)行抽驗(yàn)操作，待檢驗(yàn)結(jié)果出來(lái)后，再根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)目標(biāo)批次藥品采取相應(yīng)措施。還有一種觀(guān)點(diǎn)認(rèn)為，對(duì)涉案產(chǎn)品不應(yīng)采取強(qiáng)制控制措施，應(yīng)由企業(yè)自行封存，等全部召回完成后，直接由藥店退給藥品批發(fā)企業(yè)。

筆者認(rèn)為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第六十五條第二款的規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品可以采取查封扣押的行政強(qiáng)制措施。藥品作為特殊商品，風(fēng)險(xiǎn)性較一般商品高，本著對(duì)人民用藥安全負(fù)責(zé)的大原則，杜絕隱患，國(guó)家食藥監(jiān)管總局的召回通知可以說(shuō)明該批次的藥品“可能危害人體健康”，應(yīng)當(dāng)先行予以查封扣押，等待檢驗(yàn)的結(jié)果再行定奪。

涉案金額如何認(rèn)定存分歧

藥店在行政處罰前將涉案部分藥品退貨，在針對(duì)藥店進(jìn)行處罰時(shí)，貨值的金額如何計(jì)算是另一個(gè)分歧。

一種觀(guān)點(diǎn)認(rèn)為，藥店將部分未銷(xiāo)售的藥品退回藥品批發(fā)企業(yè)，因此未造成危害后果，可以在計(jì)算藥品案值時(shí)把這部分藥品剔除。一種觀(guān)點(diǎn)認(rèn)為，應(yīng)根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三條規(guī)定，銷(xiāo)售藥品的貨值金額包括已售出和未售出的藥品，因此只要是依法購(gòu)進(jìn)的藥品，都應(yīng)該計(jì)入貨值金額。還有一種觀(guān)點(diǎn)認(rèn)為，以第一次現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間為節(jié)點(diǎn)，在此之前藥店自主退回批發(fā)企業(yè)的產(chǎn)品不計(jì)入貨值，在此之后根據(jù)食藥監(jiān)管部門(mén)要求退回的計(jì)入貨值。

筆者認(rèn)為，對(duì)于食藥監(jiān)管部門(mén)而言，執(zhí)法的第一現(xiàn)場(chǎng)搜集的原始證據(jù)對(duì)整個(gè)案件至關(guān)重要。在現(xiàn)場(chǎng)檢查之前，由于產(chǎn)品召回供貨商的藥品與滯銷(xiāo)退回的藥品并無(wú)他樣，在計(jì)算貨值金額時(shí)，應(yīng)當(dāng)在保證違法行為受到應(yīng)有處罰的同時(shí)，適當(dāng)維護(hù)企業(yè)利益并降低行政成本。因此，應(yīng)當(dāng)扣除退回藥品的違法所得?，F(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)后，行政機(jī)關(guān)對(duì)涉案藥品進(jìn)行藥品抽驗(yàn)、鑒定期間內(nèi)企業(yè)退回的藥品，其貨值應(yīng)當(dāng)計(jì)算在內(nèi)，并且按照銷(xiāo)售金額計(jì)算貨值。

應(yīng)下達(dá)內(nèi)容明確的責(zé)令召回通知

在對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)管過(guò)程中，企業(yè)雖然已經(jīng)對(duì)產(chǎn)品采取了召回措施，但筆者認(rèn)為仍需下達(dá)責(zé)令召回的通知。藥品批發(fā)企業(yè)自行召回行為為主動(dòng)召回，其召回行為由自身計(jì)劃并發(fā)起，根據(jù)《藥品召回管理辦法》，主動(dòng)召回行為的中止由企業(yè)自己選擇。而行政機(jī)關(guān)責(zé)令召回屬于行政行為，具有一定的強(qiáng)制力。根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十三條規(guī)定，行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令當(dāng)事人改正或者限期改正違法行為。下達(dá)責(zé)令召回通知是行政機(jī)關(guān)依法履職的重要表現(xiàn)，召回通知書(shū)上還應(yīng)當(dāng)注明召回藥品的具體情況、實(shí)施召回的原因、調(diào)查評(píng)估結(jié)果、召回要求（包括范圍和時(shí)限）等。

重復(fù)上報(bào)存在安全隱患

依據(jù)《藥品召回管理辦法》第六條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。根據(jù)該辦法的精神，主動(dòng)實(shí)施召回的主體為藥品生產(chǎn)企業(yè)，本條款中的“發(fā)現(xiàn)”行為是指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在對(duì)藥品進(jìn)行日常維護(hù)時(shí)發(fā)現(xiàn)的“存在藥品安全隱患”的情形，不包括正在實(shí)施的由上至下的召回措施。本案中的藥店在接到藥品批發(fā)企業(yè)召回通知時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)按照層級(jí)開(kāi)展藥品召回工作，也就是說(shuō)藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)將藥品存在安全隱患的情況上報(bào)了當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)，并在政府部門(mén)首肯的情況下實(shí)施召回方案，因此作為下游的企業(yè)此時(shí)再上報(bào)信息已經(jīng)沒(méi)有必要了。

執(zhí)法尺度應(yīng)靈活掌握

本案中，藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)召回程序后，將召回通知下達(dá)給藥品批發(fā)企業(yè)，藥品批發(fā)企業(yè)核實(shí)發(fā)貨信息，由各片區(qū)業(yè)務(wù)員將召回通知送給零售商，零售商再開(kāi)展召回，這個(gè)流程流轉(zhuǎn)下來(lái)需要10余天的時(shí)間。在這期間，食藥監(jiān)管部門(mén)對(duì)終端零售商進(jìn)行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)涉案藥品后本著保護(hù)人體健康的考慮，應(yīng)先行采取查封扣押等強(qiáng)制措施。按照召回有關(guān)規(guī)定要求，如果要退回批發(fā)企業(yè)就必須要解封，這時(shí)處罰程序與召回程序之間的矛盾也凸現(xiàn)出來(lái)。因此，如何根據(jù)實(shí)際情況靈活掌握?qǐng)?zhí)法尺度是解決問(wèn)題的關(guān)鍵，當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)下達(dá)召回通知的過(guò)程中，依據(jù)召回級(jí)別不同，一級(jí)召回1 日、二級(jí)召回3 日、三級(jí)召回7 日后，如果未有效實(shí)施召回，再采取強(qiáng)制措施為妥。

召回與處罰操作應(yīng)分開(kāi)實(shí)施

現(xiàn)在較為普遍的處罰方式，是從生產(chǎn)企業(yè)到批發(fā)商再到零售終端，一級(jí)罰一級(jí)。對(duì)于藥品質(zhì)量問(wèn)題，排除經(jīng)銷(xiāo)商、零售商儲(chǔ)存藥品可能導(dǎo)致的劣藥情況，作為藥品質(zhì)量第一責(zé)任單位的藥品生產(chǎn)企業(yè)，通常要負(fù)主要責(zé)任。因此，當(dāng)藥品質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，對(duì)中間商和終端的罰款都會(huì)累積給生產(chǎn)廠(chǎng)家，變相造成重復(fù)處罰。對(duì)于藥品生產(chǎn)廠(chǎng)家來(lái)講，實(shí)施召回的成本本身就很高，例如信息收集、調(diào)查評(píng)估、通知、物流、退貨、銷(xiāo)毀、組織協(xié)調(diào)成本等，還不包括召回操作對(duì)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)效益的負(fù)面影響。企業(yè)出現(xiàn)不合格藥品確要受到懲處，但對(duì)生產(chǎn)企業(yè)源頭的處罰幅度是否合適還有待商榷。如能將召回操作與執(zhí)行行政處罰分開(kāi)，先把藥品召回整個(gè)操作完成后，再一次性對(duì)生產(chǎn)廠(chǎng)家執(zhí)行行政處罰，或更加公正合理。