GSP廢“強”之聲再起資深專家：強制認證意義不大

●房志雄 高軍/本刊記者

2016年初，醫(yī)藥領域內(nèi)發(fā)生了兩件值得關注的事情。同年2月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局宣布取消中藥材GAP認證。僅1個月后，價值數(shù)億元的疫苗未經(jīng)冷藏就流入18個省份的消息被公開。這兩件大事，再一次引發(fā)了人們對我國一些藥品認證制度存廢的討論，其中強制GSP認證首當其沖。這些人認為，強制藥品經(jīng)營企業(yè)進行GSP認證與保證藥品質(zhì)量并無關系，理應廢除。什么是GSP認證？我國強制進行GSP認證是從什么時候開始的？為什么業(yè)內(nèi)屢屢傳出廢除GSP強制認證的聲音？本刊記者就這些問題采訪了業(yè)內(nèi)某資深人士。

GSP在我國的形成過程

GSP是Good Supplying Practice的縮寫，直譯為“良好的藥品供應規(guī)范”，在我國稱為“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”，是指在藥品流通全過程中，用以保證藥品符合質(zhì)量標準而制定的針對藥品采購供應、驗收入庫、存儲運輸、銷售及售后服務等環(huán)節(jié)的管理制度及準則。

在新中國成立后不久，我國就開始醞釀能保證與提高藥品質(zhì)量的規(guī)范。經(jīng)過幾十年的探索，1980年，國家醫(yī)藥管理總局公布了《中國醫(yī)藥公司系統(tǒng)醫(yī)藥商品質(zhì)量管理辦法（試行）》，這也是我國GSP的雛形。同年，國際藥品聯(lián)合會在西班牙馬德里召開全體大會，大會呼吁成員國實施GSP。此后，日本成為了推廣GSP最積極，最早實施GSP的國家之一。

不久，GSP傳入我國。當時有關部門將我國幾十年醫(yī)藥商業(yè)質(zhì)量工作的經(jīng)驗與國外GSP（主要是日本的GSP）結合，形成了具有中國特色的GSP。1984年，我國第一套GSP——《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》在全國試行。

第一套GSP只是醫(yī)藥經(jīng)營行業(yè)試行質(zhì)量監(jiān)督管理的部門規(guī)章，并沒有強制執(zhí)行認證。1998年3月，國家藥品監(jiān)督管理局成立，重新修訂了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，并要求自2000年7月1日起，GSP開始執(zhí)行強制認證。

隨著人們對藥品質(zhì)量與質(zhì)量管理認識水平的不斷提高，2000版的GSP已不能適應藥品流通發(fā)展和藥品監(jiān)管工作要求。因此，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年正式啟動修訂工作，在借鑒其他國家經(jīng)驗以及廣泛聽取多方建議和意見的基礎上，最終形成了藥品GSP修訂草案。后經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局通過并于2015年6月25日正式施行，這也是現(xiàn)行的、最新版的GSP。

新版GSP共4章，分22節(jié)，187條，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售質(zhì)量管理、附則，分別從實施GSP的法律依據(jù)和對經(jīng)營企業(yè)的基本要求及經(jīng)營范圍，藥品經(jīng)營企業(yè)的人員、機構、設施設備、體系文件等質(zhì)量管理要素等各個方面，對藥品的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸、售后管理等環(huán)節(jié)做出了規(guī)定。與舊版相比，新版GSP還吸收了供應鏈管理觀念，增加了計算機信息化管理、倉儲溫度濕度自動監(jiān)測、藥品冷鏈管理等管理要求，引入了質(zhì)量風險管理、體系內(nèi)審、設備驗證等管理理念和方法。然而，沒有改變的是，新版GSP仍是強制認證。

強制認證引爭議不斷

與國際脫軌 忽略藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)

截至發(fā)稿，最新版的GSP認證工作已開展了1年多。一位業(yè)內(nèi)資深人士對記者表示，是否廢除GSP強制認證，一直是業(yè)內(nèi)爭論的焦點。

從國際層面上看，該人士指出，國際藥品流通領域從未在是否要施行GSP認證上達成共識，包括美國在內(nèi)的大多數(shù)發(fā)達國家都沒有實行GSP認證。GSP認證的發(fā)明國日本，也早在上個世紀就廢止了這項認證。

該人士解釋說，這與現(xiàn)代物流的進步有著直接關系。他說，市場經(jīng)濟越發(fā)達，社會分工便越細致。在國外，藥品傳統(tǒng)的采購、儲存、銷售的模式已經(jīng)被打破了。當醫(yī)院采購某藥廠的藥品時，藥廠不再負責配送，而是直接委托物流企業(yè)配送藥品。藥品在運輸過程中所需要的條件，藥廠會直接同物流企業(yè)交涉。而負責運輸?shù)奈锪髌髽I(yè)，為了保證藥品在運輸過程中安全，也會盡力安排運輸?shù)臈l件?！皩嶋H上，物流企業(yè)在整個過程中只負責藥品的配送，并不參與藥品的經(jīng)營。配送什么貨物，用什么標準，物流行業(yè)有自己的經(jīng)營管理規(guī)范，并不會強制他們?nèi)フJ證其他行業(yè)的規(guī)范?！痹撊耸空f。

該人士還認為，無論是現(xiàn)代物流模式還是傳統(tǒng)的藥品采購、儲存、銷售模式，具備適宜藥品運輸和儲存的環(huán)境是經(jīng)營者應有的職業(yè)覺悟，并不需要去強制認證。這個職業(yè)覺悟來源于企業(yè)的自覺和道德約束，也來源于法律的約束?！耙坏┯捎谶\輸或者儲備造成藥品出現(xiàn)問題，經(jīng)營者就要承擔法律的責任，這也是法律監(jiān)督作用的體現(xiàn)?！?/p>

這位人士說，一些主張實行強制GSP認證的人，他們的關注點在藥品的特殊屬性上面，尤其是質(zhì)量的嚴格性。但是，隨著人們對藥品質(zhì)量認識水平的提高，國際上已達成共識，認為藥品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來的?！霸谀撤N意義上講，藥品的運輸、倉儲、使用都包括在生產(chǎn)環(huán)節(jié)里。生產(chǎn)者不但要考慮藥品在生產(chǎn)過程中可能面臨的風險，還要考慮藥品在運輸、倉儲過程中所處的環(huán)境。因此，藥品的生產(chǎn)者在藥品說明書中標注了藥品的儲存、運輸和使用條件。藥品的經(jīng)營者只需按照說明書上的內(nèi)容，創(chuàng)造合理的貯藏條件，就能保證藥品的質(zhì)量。”該人士說，“所以，GSP的發(fā)明國日本也不再強制認證，而是把重點放在了藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，他們制定了嚴格的GMP規(guī)范控制生產(chǎn)過程，來保證藥品的質(zhì)量?！?/p>

源于管理思維 易造成沉重負擔

該人士還表示，以我國的現(xiàn)狀，也沒必要實行GSP強制認證。他認為，設計現(xiàn)行GSP標準的思維還源于計劃經(jīng)濟時代，是管理思維，并不是適應現(xiàn)代監(jiān)管模式的責任思維?！巴ㄋ椎刂v，責任思維就是誰出了事情誰擔責任，用責任意識約束責任人的經(jīng)營行為。而管理思維就是假設經(jīng)營者都不好好干，監(jiān)管者需要看著、管著，經(jīng)營者才能合法經(jīng)營。需要注意的是，在管理思維之下，容易出臺許多沒有實際意義的標準，許多GSP的標準只是人為設定的一些門檻，并沒有什么科學依據(jù)。”該人士解釋道。

在該人士的指引下，記者查閱到新版GSP規(guī)定了不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5cm，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30cm，與地面間距不小于10cm。在冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10cm，與后板、側板、地板間距不小于5cm，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿。

該人士進一步說：“不同批號的藥品不得混垛可以理解。但垛間距、藥品與廂內(nèi)前板距離、藥品與地面的距離多個1cm或少個1cm有什么區(qū)別？根本對藥品的質(zhì)量沒有影響?！?/p>

該人士表示，大量沒有科學依據(jù)的標準，會對藥品經(jīng)營企業(yè)造成不必要的負擔。這個負擔包括固定資產(chǎn)上的負擔，也包括人力負擔。

記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，因為不認證不能經(jīng)營，所以藥品經(jīng)營者為了通過認證會投入大量的人力和物力，形而上學、形式主義的現(xiàn)象屢見不鮮。一位藥店的負責人對記者表示，他家經(jīng)營的藥品很少會用到冷柜，但是為了通過GSP認證，還是花了大價錢買了一個，但一年也開不了幾次。

“由于認證的強制執(zhí)行，經(jīng)營者認證的目的已經(jīng)不再是提高自身的管理經(jīng)營能力，而是變成需要認證而認證、通過認證而認證。”該人士點明了當前藥品經(jīng)營者陷入的窘境。

強制認證前后經(jīng)營企業(yè)條件及管理并沒有多大變化

該人士還說：“不可否認，現(xiàn)行GSP中確實有一些獨到之處，強制認證的確對保證藥品的安全有好處，但認證后的意義并不大?！?/p>

該人士解釋說，藥品經(jīng)營者即便通過了認證，但是在隨后的經(jīng)營過程中是否遵守GSP的具體規(guī)定也很難說，造假的成本非常低。他舉例說，GSP要求藥品經(jīng)營企業(yè)的庫房應當配備“有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設備”，經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當配備“用于冷庫溫度自動檢測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備”?！罢J證檢查的時候，把這些設備都啟動，拿到GSP的認證證明后，再把這些設備都關了。如果不是有內(nèi)部人舉報，誰也不知道啊。”該人士無奈地說。

“這與飯店做飯要洗菜是一個道理。飯店做飯前都應該洗菜。對藥品強制進行GSP認證，就好比是對飯店洗菜進行認證，這實際上是一種自欺欺人的行為。如果他不想洗菜，認證通過后他還是不洗，菜還是不衛(wèi)生，有沒有這個認證和洗不洗菜沒有直接的關系。這個認證還有意義嗎？”該人士反問道。

他還說，GSP規(guī)定藥店必須配有執(zhí)業(yè)藥師，否則不能營業(yè)。但以目前中國藥店的數(shù)量來看，哪有那么多執(zhí)業(yè)藥師？可這些藥店卻都通過了認證，這一點便說明GSP強制認證已經(jīng)沒有什么意義。而這些沒有執(zhí)業(yè)藥師的藥店，所出售的藥品也很少出現(xiàn)安全事故，更證明了GSP強制認證對藥品質(zhì)量沒有影響。