●高軍 許方霄 /本刊記者

藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批改革一直廣受業(yè)內(nèi)和社會(huì)各界的關(guān)注。如今藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批現(xiàn)狀如何？在改革過(guò)程中還存在哪些難題？這些難題該如何解決？在今年兩會(huì)上，全國(guó)政協(xié)委員、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)焦紅對(duì)此進(jìn)行了全面的闡述。

審評(píng)效率低，有外因也有內(nèi)因

本刊記者 高軍/攝

焦紅委員說(shuō)，大家在抱怨新藥和醫(yī)療器械審評(píng)審批效率低的時(shí)候，也應(yīng)該理解我國(guó)存在審評(píng)人員總量不足的現(xiàn)實(shí)情況?！叭绻腿司裕覈?guó)審評(píng)人員的效率在全世界是最高的?！苯辜t委員表示，就審評(píng)器械而言，我國(guó)人均每年審評(píng)數(shù)量達(dá)100多件，而美國(guó)、歐洲、臺(tái)灣等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)，每位審評(píng)員一年大概僅需審評(píng)十幾件。焦紅委員說(shuō)：“醫(yī)生一天要看幾十個(gè)病人，實(shí)際上我國(guó)審評(píng)人員跟醫(yī)生一樣，工作量非常大，從全世界范圍來(lái)看都是最大的?！?/p>

焦紅委員表示，審評(píng)審批速度慢也顯示出我國(guó)審評(píng)人員的結(jié)構(gòu)和專業(yè)素質(zhì)跟不上的問(wèn)題?！耙?yàn)樗幤泛歪t(yī)療器械是臨床需求的，所以在審評(píng)結(jié)構(gòu)中，審評(píng)隊(duì)伍里應(yīng)該有大量或者一定比例的有醫(yī)學(xué)或臨床背景的審評(píng)員，但目前我國(guó)審評(píng)隊(duì)伍中有醫(yī)學(xué)或臨床背景的人員比例實(shí)在太低?！苯辜t委員說(shuō)，國(guó)際上做得比較好的國(guó)家都會(huì)邀請(qǐng)臨床醫(yī)生來(lái)參加藥品審評(píng)，一段時(shí)間后再回到臨床去；有的則是一周內(nèi)4天審評(píng)，1天回臨床。參加藥品審評(píng)的臨床醫(yī)生至少要達(dá)到整個(gè)審評(píng)隊(duì)伍的1/5或1/6。焦紅委員說(shuō)：“目前，我們審評(píng)隊(duì)伍里懂統(tǒng)計(jì)學(xué)、流行病學(xué)的人員結(jié)構(gòu)都跟不上，審評(píng)人員的科學(xué)專業(yè)素質(zhì)、能力和整體水平與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，仍有差距。”

焦紅委員認(rèn)為，由于審評(píng)人員是對(duì)科學(xué)家的成果進(jìn)行安全有效的評(píng)判，這就需要審評(píng)人員能夠和科學(xué)家溝通，而這對(duì)審評(píng)人員的專業(yè)能力和水平要求是很高的，目前我國(guó)大多數(shù)的審評(píng)人員還不具備這樣的專業(yè)功底。

必須建立合理的人事薪酬制度

要解決藥品和醫(yī)療器械審評(píng)審批中的弊病，就得調(diào)整審評(píng)隊(duì)伍的結(jié)構(gòu)。如何才能調(diào)整審評(píng)結(jié)構(gòu)，使審評(píng)隊(duì)伍得以發(fā)展壯大？焦紅委員說(shuō)，2014年國(guó)家醫(yī)療器械的審評(píng)中心審評(píng)人員的人均年收入只有7萬(wàn)元，但審評(píng)員到了一定層級(jí)的時(shí)候，就有一個(gè)待遇問(wèn)題，如果按照我國(guó)目前的人事制度和薪酬制度，很難留住和吸引高水平的專業(yè)人才，不利于藥械審評(píng)事業(yè)的發(fā)展。而且，我國(guó)現(xiàn)在對(duì)審評(píng)人員的技術(shù)職稱還沒(méi)有一個(gè)專門的職稱系列。“醫(yī)療器械評(píng)審是由不同的學(xué)科組建形成的，所以審評(píng)人員中有學(xué)醫(yī)學(xué)的，有學(xué)生物學(xué)的，有學(xué)光學(xué)的，還有學(xué)電子軟件的，而這些專業(yè)的人在評(píng)定技術(shù)職稱的時(shí)候卻沒(méi)有崗位職稱?！苯辜t委員指出，全世界所有國(guó)家和地區(qū)的藥械審評(píng)職稱都是單獨(dú)系列，而我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)中心審評(píng)員現(xiàn)在的崗位、職稱，不是走藥學(xué)系列，就是走衛(wèi)生系統(tǒng)的職稱系列，或者走研究系列，而這些系列的職稱評(píng)定無(wú)一例外都要寫(xiě)大量論文。焦紅委員說(shuō)：“如果審評(píng)員將大量的時(shí)間花費(fèi)在發(fā)表論文上，他就不可能做好審評(píng)工作。所以在這些問(wèn)題上要有制度上的突破，首先要改革審評(píng)的人事和薪酬制度?！苯辜t委員認(rèn)為，只有打破現(xiàn)有的框架，按照藥械審評(píng)的客觀規(guī)律，為審評(píng)員建立起自己的崗位職稱，并提供與審評(píng)崗位相適應(yīng)的薪酬待遇，這樣不僅能留住現(xiàn)有審評(píng)人員，更重要的是，還能使社會(huì)上和行業(yè)里一些專家進(jìn)入審評(píng)隊(duì)伍，這樣，無(wú)論是對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品的理解和認(rèn)識(shí)，還是與科學(xué)家、企業(yè)的溝通能力都能夠得以提高，審評(píng)員隊(duì)伍的整體水平也才能得以提高。

公眾利益是藥械管理的根本標(biāo)準(zhǔn)

▲全國(guó)政協(xié)委員、國(guó)家食藥監(jiān)管總局副局長(zhǎng)焦紅 本刊記者 高軍/攝

對(duì)如何管理中藥及醫(yī)院內(nèi)部制劑的問(wèn)題，焦紅委員說(shuō)，無(wú)論是醫(yī)院內(nèi)部制劑還是中藥審評(píng)審批，都是改革的重點(diǎn)內(nèi)容。“原國(guó)家食藥監(jiān)管局在2006年曾頒布實(shí)施了一個(gè)關(guān)于醫(yī)院內(nèi)部制劑如何管理的局令。該局令是在中國(guó)當(dāng)時(shí)的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)背景下出臺(tái)的，從現(xiàn)在看，之前的醫(yī)院內(nèi)部制劑管理辦法肯定已經(jīng)不適應(yīng)當(dāng)前形勢(shì)了。”焦紅委員說(shuō)，所以從2014年開(kāi)始，國(guó)家食藥監(jiān)管總局啟動(dòng)了調(diào)研，國(guó)家中醫(yī)藥局的相關(guān)人員和專家也參與了調(diào)研過(guò)程。由于在調(diào)研過(guò)程中反應(yīng)最為強(qiáng)烈的就是醫(yī)院內(nèi)部的中藥制劑問(wèn)題，所以國(guó)家食藥監(jiān)管總局又針對(duì)中藥制劑相關(guān)內(nèi)容再次進(jìn)行專題調(diào)研，且進(jìn)行了比較大的調(diào)整。隨后又再次征求國(guó)家中醫(yī)藥局的意見(jiàn)，并按照規(guī)定，在該管理辦法相對(duì)成熟之后，再次在網(wǎng)上公示，公開(kāi)征求意見(jiàn)。

焦紅委員說(shuō)，無(wú)論是在中國(guó)還是在國(guó)際上，只要談到中藥就都會(huì)涉及到兩個(gè)層面的問(wèn)題，一個(gè)是中藥作為商品走向市場(chǎng)的審評(píng)審批問(wèn)題，另一個(gè)是醫(yī)院的內(nèi)部制劑問(wèn)題。焦紅委員說(shuō)，藥品是商品，在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)下，企業(yè)的本質(zhì)就是逐利，不管這個(gè)企業(yè)是否有公益性。焦紅委員強(qiáng)調(diào)，在這個(gè)問(wèn)題中，政府就要更好地保護(hù)公眾，在利害平衡中取舍，利大于弊，政府才能批，弊大于利，政府不能批。焦紅委員認(rèn)為，任何一個(gè)國(guó)家政府審批藥品的時(shí)候，都要為公眾的安全進(jìn)行有效把關(guān)。

作為一名老衛(wèi)生工作者，焦紅委員還認(rèn)為，在當(dāng)前國(guó)情下，我國(guó)應(yīng)該成立一個(gè)國(guó)務(wù)院直屬，與中國(guó)科學(xué)院和中國(guó)工程院并列的機(jī)構(gòu)——中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院。她認(rèn)為，如今醫(yī)改及醫(yī)學(xué)、藥品、醫(yī)療器械研發(fā)中存在的很多問(wèn)題都與國(guó)家發(fā)展戰(zhàn)略有關(guān)。焦紅委員說(shuō)：“如果我國(guó)有中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院這樣一個(gè)國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)，那么，國(guó)家衛(wèi)生戰(zhàn)略就會(huì)有一個(gè)重大的技術(shù)支撐，我們發(fā)布實(shí)施衛(wèi)生政策，重大的藥品研發(fā)，重大醫(yī)療器械，包括重要的醫(yī)療技術(shù)的研究、引進(jìn)，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革等都會(huì)得到更好的技術(shù)支撐?！?/p>