北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于國家醫(yī)療器械抽驗不符合標(biāo)準規(guī)定產(chǎn)品涉及企業(yè)處置情況的公告

為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對醫(yī)用防護服、無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）、血液凈化裝置的體外循環(huán)血路等6 個品種193 批（臺）的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗，近期發(fā)布了《醫(yī)療器械質(zhì)量公告》（2016年第4 期，總第12 期）。

截至目前，涉及本市1 家生產(chǎn)企業(yè)的1 批被抽驗項目不符合標(biāo)準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，我局已依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)，對涉嫌生產(chǎn)不合格產(chǎn)品的相關(guān)企業(yè)進行立案調(diào)查，并作出了責(zé)令停止生產(chǎn)經(jīng)營不符合規(guī)定的產(chǎn)品、行政罰款等行政處罰（有關(guān)處置情況詳見附件）。

特此公告。

附件：不符合標(biāo)準規(guī)定產(chǎn)品涉及的企業(yè)處置情況表

附件：不符合標(biāo)準規(guī)定產(chǎn)品涉及的企業(yè)處置情況表

序號 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 被抽查單位 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) 規(guī)格型號 生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 不符合標(biāo)準規(guī)定項 處置情況1 臂式電子血壓計 北京綠源恒泰醫(yī)療器械有限公司北京綠源恒泰醫(yī)療器械有限公司 LY-702D 1511 標(biāo)識 處罰款人民幣15000 元