楊曉丹

（昆明理工大學(xué)法學(xué)院，云南昆明650500）

完善我國(guó)藥品安全監(jiān)管制度

楊曉丹

（昆明理工大學(xué)法學(xué)院，云南昆明650500）

藥品安全監(jiān)管是一個(gè)動(dòng)態(tài)的連續(xù)過(guò)程，藥品許可證頒發(fā)之后的后續(xù)管理依然重要。目前，由于藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)上市后藥品監(jiān)管技術(shù)、人力、物力的不足，導(dǎo)致許多副作用只有在大量患者長(zhǎng)期使用后才會(huì)被發(fā)現(xiàn)，而此時(shí)已經(jīng)產(chǎn)生了嚴(yán)重不良后果。因此找到我國(guó)藥品安全監(jiān)管的問(wèn)題和解決辦法刻不容緩。

藥品安全；監(jiān)督管理；中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局；可行性

一、我國(guó)的藥品安全法律制度存在的問(wèn)題

1.我國(guó)的藥品安全管理立法比較晚，1984年9月20日才頒布了《藥品管理法》，從建國(guó)之后到1984年之前都是通過(guò)一些條例來(lái)規(guī)范的，最新的一部藥品管理法也就是2001年審議通過(guò)的。修訂后的《藥品管理法》雖然具體了許多，但是還是有很多不足和漏洞。除了《藥品管理法》之外還有法規(guī)也對(duì)藥品安全監(jiān)管作補(bǔ)充，但都避免不了有很多籠統(tǒng)的規(guī)定。比如：《藥品管理法》第35條規(guī)定：“國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。”《藥品管理法》第37條規(guī)定：“國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定?！边€有其他的一些法規(guī)規(guī)章，比如2006年公布的《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，該規(guī)章第12條明確要求：“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請(qǐng)。根據(jù)藥品不良反應(yīng)檢測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果等信息，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說(shuō)明書(shū)?！钡?，這種只是規(guī)定了義務(wù)需要讓藥品生產(chǎn)企業(yè)自覺(jué)履行義務(wù)的規(guī)定會(huì)出現(xiàn)規(guī)定了卻沒(méi)有被遵守的尷尬局面，而且這種規(guī)定籠統(tǒng)不具體，特別是關(guān)于此處說(shuō)的“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改的應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請(qǐng)”的實(shí)際情況下缺乏可操作性，現(xiàn)在很多藥品生產(chǎn)企業(yè)都是只管生產(chǎn)藥品，把所有的資金都投入到再生產(chǎn)中以求企業(yè)利益最大化，他們基本不管藥品銷(xiāo)售之后的安全性、有效性情況，怎么會(huì)主動(dòng)去跟蹤，怎么會(huì)主動(dòng)提出修改說(shuō)明書(shū)？此處用“應(yīng)當(dāng)”一詞很顯然像是很微弱的請(qǐng)求，而且沒(méi)有規(guī)定違法責(zé)任，或者法律責(zé)任的設(shè)定較為粗放，嚴(yán)謹(jǐn)性不足，根本就起不到監(jiān)管的作用，讓這個(gè)法律條文形同虛設(shè)。

2.《藥品管理法》最新一次修改是在2001年，而國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在2008年隸屬于衛(wèi)生部，這樣一來(lái)，藥監(jiān)部門(mén)要想對(duì)衛(wèi)生部下屬的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行干涉，就相當(dāng)于以下犯上，很難去真正的做到對(duì)違法醫(yī)療機(jī)構(gòu)的嚴(yán)懲，更沒(méi)辦法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品使用安全狀況進(jìn)行有效監(jiān)督，而發(fā)生在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品使用環(huán)節(jié)對(duì)藥品質(zhì)量的控制情況卻在很大程度上影響著人們的用藥安全狀況，所以人們的用藥安全也根本沒(méi)有辦法得到有效的保障。

3.藥品上市后安全監(jiān)管體制薄弱。藥品安全監(jiān)管是一個(gè)動(dòng)態(tài)的連續(xù)過(guò)程，藥品許可證頒發(fā)之后的后續(xù)管理依然重要。目前，由于藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)上市后藥品監(jiān)管技術(shù)、人力、物力的不足，導(dǎo)致許多副作用只有在大量患者長(zhǎng)期使用后才會(huì)被發(fā)現(xiàn)，而此時(shí)已經(jīng)產(chǎn)生了嚴(yán)重不良后果，受害者是用藥大眾。筆者認(rèn)為，藥品的安全性不僅僅限于藥品研發(fā)及臨床試驗(yàn)的初級(jí)階段，與之相比上市后的跟蹤監(jiān)測(cè)更為重要。所以為了使藥品很少在造成大面積傷害前就被撤出市場(chǎng)，必須加強(qiáng)亞品上市后的監(jiān)管。

4.法律制度難免滯后于社會(huì)的發(fā)展。我國(guó)《藥品管理法》是2001年修訂的，當(dāng)時(shí)還不能預(yù)計(jì)到之后會(huì)出現(xiàn)基本藥物制度、互聯(lián)網(wǎng)售藥等新現(xiàn)象、新問(wèn)題，所以就不能對(duì)新出現(xiàn)的作出適當(dāng)?shù)弥贫劝才?。所以我?guó)的《藥品管理法》需要與時(shí)俱進(jìn)的修改和完善。而且，現(xiàn)在的藥品管理法律法規(guī)給予了行政機(jī)關(guān)在實(shí)體和程序方面過(guò)于寬泛的裁量權(quán)，在監(jiān)管方式、監(jiān)管程序等方面規(guī)定還不夠細(xì)致。

二、外國(guó)立法關(guān)于藥品安全監(jiān)督管理的法律制度

1.韓國(guó)針對(duì)醫(yī)藥管理建立了一整套嚴(yán)格認(rèn)證制度和監(jiān)管體系，確保了藥品生產(chǎn)質(zhì)量。與此同時(shí)，韓國(guó)還通過(guò)實(shí)行醫(yī)藥分離制度，形成了有效的醫(yī)藥相互監(jiān)督機(jī)制。然而韓國(guó)曾長(zhǎng)期醫(yī)藥不分，醫(yī)生不合理開(kāi)藥，以藥養(yǎng)醫(yī)，造成醫(yī)藥監(jiān)管體制一度較混亂。為解決這一問(wèn)題，韓國(guó)從2000年8月正式實(shí)施“醫(yī)藥分離”，醫(yī)院只負(fù)責(zé)為患者診治，藥店則根據(jù)醫(yī)生處方售藥，醫(yī)院與藥店之間沒(méi)有直接利益關(guān)系，雙方還可相互監(jiān)督。醫(yī)藥分離后，醫(yī)院和醫(yī)生為提高聲譽(yù)，想方設(shè)法為患者節(jié)省藥費(fèi)制定合理的治療方案，及時(shí)將患者服用某藥后的不良反應(yīng)向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。另一方面，藥店在發(fā)現(xiàn)醫(yī)生處方有問(wèn)題后，隨時(shí)可以舉報(bào)。

2.美國(guó)主管藥品監(jiān)督管理的行政機(jī)構(gòu)，主要分為兩級(jí)，即聯(lián)邦政府衛(wèi)生與人類(lèi)健康服務(wù)部（執(zhí)行機(jī)構(gòu)為美國(guó)食品與藥品管理局）和州政府衛(wèi)生局（一般設(shè)有藥政機(jī)構(gòu)）。美國(guó)食品與藥品管理局隸屬美國(guó)衛(wèi)生與人類(lèi)健康服務(wù)部，主要負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理，是一個(gè)科學(xué)規(guī)范的公共衛(wèi)生管理機(jī)構(gòu)，在保證藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品質(zhì)量、安全方面積累了豐富的管理經(jīng)驗(yàn)，享有杰出的國(guó)際聲譽(yù)，是當(dāng)今世界公認(rèn)的藥品政府監(jiān)管權(quán)威。下設(shè)六大中心：食品安全及應(yīng)用營(yíng)養(yǎng)品中心、藥物評(píng)價(jià)和研究中心！生物制品評(píng)價(jià)和研究中心、醫(yī)療器械及放射衛(wèi)生中心、國(guó)家毒理研究中心、獸藥中心。食品與藥品管理局的局長(zhǎng)由總統(tǒng)任命，全部機(jī)構(gòu)按自身組織系統(tǒng)獨(dú)立開(kāi)展工作，不受地方州及其他行政部門(mén)的調(diào)控，保持相對(duì)獨(dú)立，所以能保證其公正性。

三、完善我國(guó)藥品安全管理制度的建議

（一）完善藥品安全監(jiān)管的法律法規(guī)體系，細(xì)化原有規(guī)定

細(xì)化原有規(guī)定能使我國(guó)藥品安全監(jiān)管法律法規(guī)體系健全，這是藥品安全監(jiān)管制度的必要法律保障。基層執(zhí)法法律依據(jù)缺失，行政執(zhí)法力度不足，其根本原因還是在于現(xiàn)行藥品監(jiān)管法律法規(guī)的不完備，尤其是《藥品管理法》強(qiáng)制手段少，執(zhí)法力度小，比如法律條文中出現(xiàn)太多“應(yīng)當(dāng)”“可以”的詞，監(jiān)管職能難以保證，這樣是不行的。以美國(guó)為代表的各國(guó)法律都賦予了藥監(jiān)機(jī)構(gòu)相應(yīng)強(qiáng)制性的權(quán)力，并為保證授予的權(quán)力不被濫用，法律通過(guò)嚴(yán)格程序與明確責(zé)任兩種方式來(lái)進(jìn)行權(quán)力的控制。我國(guó)的《藥品管理法》需要進(jìn)一步修改，力求做到法律語(yǔ)言嚴(yán)格準(zhǔn)確，加強(qiáng)法律條文邏輯的嚴(yán)密性和強(qiáng)制性，確保相關(guān)法律條文脈絡(luò)清晰，關(guān)系明確，做到條文細(xì)致入微，相輔相成，沒(méi)有沖突。比如之前提到的《藥品監(jiān)管法》第12條“……國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說(shuō)明書(shū)?！睉?yīng)該改為“生產(chǎn)藥品的企業(yè)有義務(wù)自覺(jué)根據(jù)藥品不良反應(yīng)檢測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果等信息主動(dòng)提出修改藥品說(shuō)明書(shū)的申請(qǐng)，對(duì)于未盡到此項(xiàng)義務(wù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局必須要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說(shuō)明書(shū)并給予警告，如果警告一次沒(méi)有修改的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有權(quán)給予停業(yè)整頓并召回之前藥品的決定。”我認(rèn)為藥品不是一般的商品，藥品是生病的人吃的需要改善病情的東西，如果法律條文中出現(xiàn)很多“應(yīng)當(dāng)”“可以”這種態(tài)度曖昧、不夠有強(qiáng)制性的詞匯，僅僅靠法律條文所調(diào)整的主體的自覺(jué)性是不夠的，這樣就不能很好的保障吃藥的病人的權(quán)益，如果在藥品上出現(xiàn)什么不良現(xiàn)象對(duì)于病人來(lái)說(shuō)無(wú)疑是雪上加霜，所以在《藥品管理法》中多用一些“必須”這樣的詞匯是不為過(guò)而且是情理之中的。還有很重要的就是：解決義務(wù)性條款與法律責(zé)任條款脫節(jié)問(wèn)題?，F(xiàn)有《藥品管理法》條文中只規(guī)定了法律義務(wù)，卻沒(méi)有相應(yīng)的法律責(zé)任，這樣造成法律在其所調(diào)整的對(duì)象面前沒(méi)有威嚴(yán)性；調(diào)整對(duì)象對(duì)違法行為的后果沒(méi)有畏懼感，就不一定會(huì)自覺(jué)地遵守本法；執(zhí)行本法律的食品藥品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)執(zhí)法時(shí)也沒(méi)有法律依據(jù)，會(huì)造成他們怠于發(fā)揮其監(jiān)管職能；最終受害者無(wú)疑是用藥大眾。

（二）賦予監(jiān)管機(jī)構(gòu)一定的管理和處罰權(quán)利同時(shí)使藥監(jiān)機(jī)構(gòu)職能和分工更加完善

筆者認(rèn)為既然設(shè)立了國(guó)家食品藥品監(jiān)督局就是要讓這個(gè)機(jī)構(gòu)來(lái)幫助大眾來(lái)監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)和銷(xiāo)售的各個(gè)環(huán)節(jié)的，那么為什么不賦予這個(gè)機(jī)構(gòu)應(yīng)有的權(quán)利呢？如果不賦予監(jiān)管機(jī)構(gòu)相應(yīng)的處罰權(quán)利，法律的威嚴(yán)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的威嚴(yán)都沒(méi)有，那還怎么監(jiān)管？這里還可以受韓國(guó)和美國(guó)的藥品監(jiān)管制度和體系的啟發(fā)：韓國(guó)通過(guò)實(shí)行醫(yī)藥分離制度，形成了有效的醫(yī)藥相互監(jiān)督機(jī)制，其藥品監(jiān)管體制最突出的特點(diǎn)就是藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的設(shè)置，韓國(guó)的藥監(jiān)機(jī)構(gòu)設(shè)置主次分明，分工明確，各部門(mén)都在自身的職責(zé)范圍內(nèi)有條不紊地進(jìn)行工作；美國(guó)食品與藥品管理局全部機(jī)構(gòu)按自身組織系統(tǒng)獨(dú)立開(kāi)展工作，不受地方州及其他行政部門(mén)的調(diào)控，保持相對(duì)獨(dú)立，所以能保證其公正性。我國(guó)的食品藥品監(jiān)督管理局也要有一定的獨(dú)立性，獨(dú)立于政府，獨(dú)立于衛(wèi)生部，這樣才能保障其公正性和權(quán)威性，同時(shí)內(nèi)部完善各分枝機(jī)構(gòu)的職能，分工明確最好。比如內(nèi)部除了藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的審批核查部門(mén)、藥品銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的監(jiān)管部門(mén)以外還要有藥品上市后的監(jiān)管部門(mén)，此部門(mén)專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)文中上邊提到過(guò)的藥品追蹤，核查藥品上市后關(guān)于療效、不良反應(yīng)、藥品保質(zhì)期寫(xiě)的是否合理、保質(zhì)期內(nèi)或保質(zhì)期前后是藥品是否變質(zhì)有無(wú)形象療效等情況，當(dāng)然這個(gè)部門(mén)需要有關(guān)醫(yī)藥上的專(zhuān)業(yè)人員。

（三）立法隊(duì)伍建設(shè)需要進(jìn)一步加強(qiáng)

廣泛征集民眾對(duì)藥品監(jiān)管工作的好建議，除了法律人士外還要聘請(qǐng)有著豐富工作經(jīng)驗(yàn)的藥品執(zhí)法人員參與相關(guān)立法的起草工作，因?yàn)樗幤饭芾矸芍贫炔⒉皇且话愕姆芍贫?，它有著很?qiáng)的專(zhuān)業(yè)性，只有有豐富藥品執(zhí)法的人員才知道哪些立法可行，哪些立法不可行?？刹僮餍詫?duì)于一個(gè)法律或是法規(guī)來(lái)說(shuō)十分重要，沒(méi)有可操作性的法律就像是擺設(shè)，有了可操作性的法律條文才有生命力，執(zhí)法人員才能有章可循的去執(zhí)法，才能起到對(duì)這個(gè)法律或是法規(guī)所規(guī)范的每個(gè)環(huán)節(jié)的人們的行為起到指導(dǎo)作用。有了有關(guān)藥品監(jiān)管執(zhí)法人員的參與才能避免我國(guó)的藥品安全監(jiān)督管理法律制度像是紙上談兵一樣空洞，才能提高藥品監(jiān)管法律法規(guī)的針對(duì)性與可操作性。

（四）法律條文要與時(shí)俱進(jìn)同時(shí)強(qiáng)化對(duì)違法行為的處罰

應(yīng)根據(jù)不同問(wèn)題的性質(zhì)和嚴(yán)重程度，合理設(shè)置和配置不同責(zé)任形式。構(gòu)建系統(tǒng)、有效地法律責(zé)任追究體系，目前的立法只是重行政處罰，輕其他責(zé)任形式。比如：以后加大刑事責(zé)任處罰力度和有效性，更有效的發(fā)揮民事責(zé)任機(jī)制的作用，優(yōu)化行政責(zé)任設(shè)計(jì)加強(qiáng)行政問(wèn)責(zé)力度。

總之，我國(guó)的藥品安全監(jiān)督管理法律制度任重而道遠(yuǎn)。

［1］何永軍.質(zhì)量法學(xué)［M］.北京：北京師范大學(xué)出版社，2011.

［2］郭瑩，袁紅梅，胡亞.完善我國(guó)藥品監(jiān)管制度［A］.中國(guó)藥學(xué)會(huì)藥事管理專(zhuān)業(yè)委員會(huì)年會(huì)論文集［C］.2012.

［3］李俊.由毒膠囊事件透視藥品法律制度的發(fā)展［J］.法制博覽，2012（05）.

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1005-5312（2016）08-0273-02