和利時中藥行業(yè)解決方案

杭州和利時自動化有限公司食品醫(yī)藥行業(yè)部 郝瑞根

和利時中藥行業(yè)解決方案

杭州和利時自動化有限公司食品醫(yī)藥行業(yè)部 郝瑞根

近十余年來，我國中藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)快速增長。與此同時，由于中醫(yī)藥應(yīng)用范圍的不斷擴(kuò)展，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈得到了壯大延伸，實現(xiàn)了加速擴(kuò)展和整合，由此可見，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已成為我國生命健康產(chǎn)業(yè)中最具成長性的組成部分。在2016年國務(wù)院印發(fā)的《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要》中，已明確將中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃升級至國家戰(zhàn)略?！毒V要》指出，到2020年，要實現(xiàn)人人基本享有中醫(yī)藥服務(wù)，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為國民經(jīng)濟(jì)重要支柱之一。對于我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言，這無疑是前所未有的發(fā)展良機(jī)。但是產(chǎn)業(yè)集中度低、創(chuàng)新能力不足、制造與信息化水平低等問題一直困擾著我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，成為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的羈絆，因此國藥振興之路仍任重道遠(yuǎn)。

中藥提取過程是中藥生產(chǎn)中非常重要的環(huán)節(jié)，國內(nèi)越來越多的制藥企業(yè)都開始認(rèn)識到完全依靠操作人員個人經(jīng)驗進(jìn)行手動調(diào)節(jié)的方式，無法嚴(yán)格準(zhǔn)確地控制產(chǎn)品質(zhì)量，容易造成質(zhì)量不穩(wěn)定、生產(chǎn)成本高的問題，這些問題使得我國中藥產(chǎn)品的技術(shù)競爭力及產(chǎn)品附加值遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于國外先進(jìn)的西藥制藥水平，極大地限制了中藥產(chǎn)品在國際市場的開拓。

因此，國家在新版GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）中對中藥生產(chǎn)自動化控制進(jìn)行了嚴(yán)格的規(guī)范，制藥企業(yè)必須采用既適用于自身，又滿足國家戰(zhàn)略和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求的新型實用技術(shù)，來進(jìn)一步提高企業(yè)對工藝、質(zhì)量的控制水平。

通過自動化控制技術(shù)控制中藥生產(chǎn)的核心過程是中藥企業(yè)發(fā)展的大勢所趨。一方面，自動化控制技術(shù)的引入能夠更精準(zhǔn)地控制藥品的生產(chǎn)工藝，使中藥生產(chǎn)的工藝操作和參數(shù)得到科學(xué)有效、嚴(yán)格精準(zhǔn)的監(jiān)測和控制，保證生產(chǎn)過程的平穩(wěn)性、可控性以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性和均一性，有利于藥品產(chǎn)量和質(zhì)量的提升，并為實現(xiàn)中藥生產(chǎn)過程智能化和檢測自動化提供了保障。另一方面，自動化控制技術(shù)可以幫助制藥企業(yè)穩(wěn)定工藝狀況，強(qiáng)化生產(chǎn)管理，使中藥制藥的生產(chǎn)工藝技術(shù)、裝備水平和質(zhì)量控制水平實現(xiàn)質(zhì)的飛躍，從而最大程度地滿足生產(chǎn)需要和產(chǎn)品要求，大大提升中藥企業(yè)在行業(yè)中的核心競爭力，構(gòu)建有效的競爭門檻，增強(qiáng)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展能力，為企業(yè)進(jìn)入國際制藥領(lǐng)域的先進(jìn)行列奠定堅實的技術(shù)基礎(chǔ)。

和利時作為中國領(lǐng)先的自動化與信息技術(shù)解決方案供應(yīng)商，可為中藥行業(yè)提供自動化與信息化整體解決方案。

1　和利時HOLLiAS BATCH軟件功能特點

針對制藥行業(yè)單元化、批量化和間歇式的生產(chǎn)特點，和利時不斷探索適用于制藥企業(yè)的批次控制和管理模式。其中，和利時DCS控制系統(tǒng)與HOLLiAS BATCH軟件的結(jié)合，即可很好地滿足中藥行業(yè)批量化和間歇式生產(chǎn)方式的控制要求，實現(xiàn)提取工段、濃縮工段、精制工段、固液分離工段、干燥工段、酒精精餾工段；濃配、稀配、熱處理、電滲析、超微濾等工段的全生產(chǎn)過程自動化控制。和利時系統(tǒng)具有一體化監(jiān)控，分工段、分用戶、分區(qū)域、分權(quán)限操作等功能。批次控制和批次管理技術(shù)為企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量，穩(wěn)定生產(chǎn)工況，降低批次間差異率、降低成本，減少人為因素帶來的干擾和影響及為增加可追溯性提供了有力的支持和保障。

HOLLiAS BATCH軟件完全滿足ISA S88國際標(biāo)準(zhǔn)。用戶管理和電子簽名的組件遵循聯(lián)邦法規(guī)第21章11節(jié)（CFR 21Part11）相關(guān)法規(guī)，整個系統(tǒng)可以實現(xiàn)多品種配方及生產(chǎn)計劃的管理、驗證、發(fā)布、實施、電子簽名、用戶授權(quán)管理，并自動產(chǎn)生具有審計追蹤功能的生產(chǎn)批報表管理系統(tǒng)，實現(xiàn)柔性化高效率多品種生產(chǎn)。同時，HOLLiAS BATCH軟件可提供友好的向?qū)饺藱C(jī)界面，還可與過程控制系統(tǒng)DCS無縫集成，為用戶選擇和利時整體解決方案后的上手操作帶來極大便利。自面世以來，HOLLiAS BATCH軟件得到客戶的一致好評。其具體特點如下：

? 提高生產(chǎn)效率，收集單元使用信息，仲裁占用沖突，提高設(shè)備利用率，降低生產(chǎn)周期；

? 穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量，提高生產(chǎn)靈活度，歷史分析工具幫助用戶查找質(zhì)量不穩(wěn)定因素，找到提高質(zhì)量的環(huán)節(jié)，可對比多個批次間的差異，批次間、批次內(nèi)圖形化的過程分析及參數(shù)對比幫助理清生產(chǎn)的問題；

? 保障生產(chǎn)安全，預(yù)防生產(chǎn)事故，完善單元監(jiān)管、異常檢測、報警和流程確認(rèn)機(jī)制，操作可追溯；

? 掌握生產(chǎn)批次信息，在線SFC流程實時顯示，批次完成后自動生成批次報表信息；

? 生產(chǎn)成本最小化，嚴(yán)格按照組態(tài)流程自動監(jiān)控執(zhí)行，人工干預(yù)少；

? 庫存管理優(yōu)化，提供物料入庫、出庫等管理功能。

? 支持多達(dá)100個控制配方，50個客戶端；

? 提供版本管理、生產(chǎn)計劃管理；支持冗余和單機(jī)服務(wù)器配置；

? 針對不同生產(chǎn)場景，同一配方可有多個原料配比方案；

? 人工加料支持條碼掃描；

? 完善的操作和運(yùn)行日志，可查詢、控制、追蹤生產(chǎn)過程的每一個細(xì)節(jié)，體現(xiàn)了GMP管理理念，幫助制藥企業(yè)提供最佳的電子批記錄、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等自動化管理功能。

2　和利時MES（生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)）功能特點

MES（生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)）是實現(xiàn)生產(chǎn)過程管理創(chuàng)新強(qiáng)有力的手段。和利時能為用戶提供MES生產(chǎn)管理綜合解決方案，這種信息技術(shù)集成了企業(yè)經(jīng)營管理、生產(chǎn)過程控制、運(yùn)行與管理等各個方面，將其作為一個整體進(jìn)行控制和管理，從而成為提高企業(yè)競爭力的重要技術(shù)手段。MES系統(tǒng)利用DCS傳輸?shù)膶崟r、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)，規(guī)范手工操作，調(diào)整管理偏差。針對裝置非正常停機(jī)、產(chǎn)品合格率低、浪費(fèi)嚴(yán)重、繁重的數(shù)據(jù)統(tǒng)計工作、各部分的數(shù)據(jù)重復(fù)不統(tǒng)一等問題，提供了一整套有效的解決方案，包括生產(chǎn)計劃、生產(chǎn)調(diào)度、生產(chǎn)統(tǒng)計、能源消耗的監(jiān)控與優(yōu)化、質(zhì)量管理、設(shè)備管理、安全環(huán)保、績效考核等功能。

3　和利時自動化控制技術(shù)在廣東一方制藥項目上的應(yīng)用

2013年，和利時與廣東一方制藥有限公司成功簽訂了“提取車間控制工程”合同，廣東一方制藥有限公司是國家食品藥品監(jiān)督管理局首批“中藥配方顆粒試點生產(chǎn)企業(yè)”和國家中醫(yī)藥管理局“中藥飲片劑型改革生產(chǎn)基地”，現(xiàn)有產(chǎn)品中藥配方顆粒590種、植物提取物600種、營養(yǎng)食品成分320種、中醫(yī)傳統(tǒng)方制劑160個、天然保健茶52種、食品植物添加劑30種。

此次自動化控制項目包括多功能提取、雙效濃縮等工藝，實現(xiàn)中藥生產(chǎn)過程的自動化控制和產(chǎn)品批量化控制。對關(guān)鍵工藝參數(shù)（溫度、壓力、流量等）進(jìn)行自動檢測和控制，使其符合最佳工藝要求。

3.1系統(tǒng)方案及功能實現(xiàn)

硬件方面項目采用可靠、開放的HOLLYSYS-SM系列硬件產(chǎn)品，為滿足過程控制穩(wěn)定性、智能化、數(shù)字化工廠網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)要求，軟件則采用MACS V5.6.2和批次控制軟件BATCH2.2；系統(tǒng)最終形成2個控制站，4個操作員站，1個工程師站，1個Batch服務(wù)器，為實現(xiàn)現(xiàn)代化中藥提取的管控一體提供基礎(chǔ)；實時檢測、精準(zhǔn)控制，共計測點達(dá)1800多個，實現(xiàn)了動態(tài)提取、靜態(tài)提取、循環(huán)提取、芳香油提取、消泡控制等多個中藥提取的關(guān)鍵控制技術(shù)。系統(tǒng)結(jié)構(gòu)示意圖如圖1所示。

圖1　系統(tǒng)結(jié)構(gòu)示意圖

3.2項目特點及創(chuàng)新

該項目具有品種多樣性、工藝復(fù)雜性等特點，和利時充分發(fā)揮在多年自動化行業(yè)開發(fā)的優(yōu)勢，在項目控制方案上，通過采用優(yōu)化算法和模糊算法等先進(jìn)的控制手段，并嵌入歷史數(shù)據(jù)查詢、分析、按批單歷史追溯功能，確保安全高效穩(wěn)定生產(chǎn)，提高了生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。同時儀表全部采用衛(wèi)生型儀表，各個連接件也完全滿足新版GMP的要求。

3.3 控制創(chuàng)新

（1）生產(chǎn)上如何實現(xiàn)“武火、文火”

李時珍曰：“火候失宜，則藥無功”，強(qiáng)調(diào)先武后文，武火即大火，文火即小火。和利時解決方案采用模糊算法以及BATCH批次精準(zhǔn)控制模擬傳統(tǒng)人工提取方式，對蒸汽壓力、溫度和溶媒量、時間等進(jìn)行管控，來實現(xiàn)傳統(tǒng)煎藥的火候控制。提取過程如圖2所示。實際如祛風(fēng)解表藥，一般氣味芳香，易揮發(fā)，生產(chǎn)時需要少量的溶媒，較高的溫度和蒸汽壓力，煎煮時間短，煎煮出的藥汁氣味才比較芬芳、藥效才強(qiáng)。滋補(bǔ)類的則與此不同。

圖2　提取過程示意圖

（2）濃縮過程中如何消除大量的泡沫

在藥汁濃縮過程（如圖3所示）中，藥汁很容易出現(xiàn)大量的泡沫，泡沫通過真空系統(tǒng)排走，導(dǎo)致有效成份產(chǎn)出率的降低；在具體生產(chǎn)過程中，則采用優(yōu)化算法快速檢測泡沫的高度、計算起泡的速度，以及通過短促的降低泡沫表面張力等物理消泡的處理方式來消除泡沫，減少藥品中消泡劑的添加，在不影響生產(chǎn)效率的同時提高了藥物有效成份產(chǎn)出率及產(chǎn)品質(zhì)量。

圖3　濃縮過程示意圖

（3）不同藥材、不同產(chǎn)地、不同批次分類控制生產(chǎn)，生產(chǎn)批次間比對分析（如圖4所示）

藥材往往受季節(jié)、產(chǎn)地等因素影響，其性狀和有效成份也不盡相同。實際生產(chǎn)中采用批次管理的方式，通過BATCH 2.2軟件分類分批次精準(zhǔn)下達(dá)生產(chǎn)控制配方，可實現(xiàn)不同藥材、不同批次間的分類生產(chǎn)；同時利用BATCH的批次對比分析功能，能有效直觀地分析定位出產(chǎn)品差異原因。

圖4　分類控制生產(chǎn)分析示意圖

3.4效益分析

綜上所述，通過采用中藥自動化控制技術(shù)，生產(chǎn)過程自動化投入程度可達(dá)到95%，使車間人員減少20%，生產(chǎn)效率提高23%，節(jié)約能源18%。同時，完備的配方管理和批次管理方案，使產(chǎn)品質(zhì)量得到了很好的控制，可追溯功能更是給生產(chǎn)過程的監(jiān)控和管理提供了良好的平臺，產(chǎn)品各項技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)均達(dá)到優(yōu)秀，在提高經(jīng)濟(jì)效益和勞動生產(chǎn)率的同時又節(jié)約了能源、改善了勞動條件；后續(xù)可往自動化倉庫、原材料、半成品及成品自動傳送線和現(xiàn)代化的信息管理系統(tǒng)方向繼續(xù)改進(jìn)，使生產(chǎn)線上的人員成本降低到最低限度。

News[新聞]

和利時成功簽約陜西國華錦界電廠#3#4機(jī)組（2×600MW）DCS系統(tǒng)MACS-K升級改造項目

2016年7月14日，和利時成功簽約陜西國華錦界電廠#3#4機(jī)組（2×600MW）DCS系統(tǒng)MACS-K升級改造項目。國華錦界電廠4×600MW機(jī)組，是神華集團(tuán)重點電廠項目之一，整體利潤率高居神華集團(tuán)首位。早年和利時在錦界電廠的首臺600MW機(jī)組曾是和利時的標(biāo)桿項目，于2006年投產(chǎn)，使用的是MACS-S系統(tǒng)。經(jīng)過近10年的風(fēng)風(fēng)雨雨，錦界電廠也見證了和利時的成長，10年來，該項目DCS系統(tǒng)未發(fā)生過非停等重大事故，和利時的系統(tǒng)及和利時的服務(wù)得到了客戶的普遍好評和肯定。

此次改造，在保持機(jī)柜不動的前提下，系統(tǒng)軟件升級為MACS V6，系統(tǒng)硬件由SM升級為K系列硬件，機(jī)柜由現(xiàn)有SM結(jié)構(gòu)改為K結(jié)構(gòu)。此項目是和利時首個300MW及以上機(jī)組大范圍升級的示范項目，為帶動其它火電改造項目起到了標(biāo)桿作用，具有重大意義。

國華錦界升級改造項目#3#4機(jī)組共150個機(jī)柜，模塊及底座總量達(dá)5000個，涉及物資近百種。用戶對單臺機(jī)組現(xiàn)場施工僅提供20天時間，雙機(jī)全停，對公用系統(tǒng)改造僅預(yù)留7天時間，由于機(jī)柜不動，開工后需全部現(xiàn)場成套，工期緊、任務(wù)重，機(jī)柜物資都是非標(biāo)訂做物資，不允許出現(xiàn)任何差錯，這就對前期設(shè)計、方案及后期實施執(zhí)行、統(tǒng)籌等工作提出了非常嚴(yán)格的要求。

隨著陜西國華錦界電廠#3#4機(jī)組（2×600MW）DCS系統(tǒng)MACS-K升級改造項目的順利實施，和利時火電改造業(yè)務(wù)將乘勢而上，沖向一個新的高峰。