專利藥品的平行進口問題思考

馬相宜

摘 要：專利藥品的平行進口越來越被學(xué)者和公眾所重視。對專利權(quán)的保護的目的在于促進社會經(jīng)濟文化的發(fā)展，當(dāng)對專利權(quán)的保護影響了社會的健康發(fā)展時，我們便應(yīng)該對現(xiàn)有的制度進行調(diào)整。專利藥品的平行進口是一個動態(tài)的課題，我們要隨著經(jīng)濟、科技的進步不斷完善平行進口制度，調(diào)整相應(yīng)的立法，使藥品問題得到妥善解決，公共健康權(quán)得到更好的保護，我們共同期待著這項制度的完善。

關(guān)鍵詞：專利藥品；平行進口；監(jiān)管

隨著傳染性疾病的蔓延，艾滋病等傳染性疾病已經(jīng)構(gòu)成危害世界公共健康的一大因素。發(fā)展中國家的人口約占世界四分之三，而所占有的醫(yī)藥市場份額卻不足十分之一。因為不發(fā)達(dá)地區(qū)患病者經(jīng)濟力量薄弱，在缺乏經(jīng)濟利益的刺激下，醫(yī)藥研究機構(gòu)不愿為他們加大研發(fā)力度，從而導(dǎo)致其缺乏藥品和治療方案。而從發(fā)達(dá)國家進口的專利藥品價格往往維持在較高水平上。使得患者無力承擔(dān)，這與發(fā)達(dá)國家對專利藥品的保護機制息息相關(guān)。醫(yī)藥公司為了自身利益也會加大對回報高的藥品的研發(fā)而忽略了欠發(fā)達(dá)地區(qū)對低價普通藥品的需要。這嚴(yán)重影響了欠發(fā)達(dá)地區(qū)人民的公共健康權(quán)的實現(xiàn)。公共健康與知識產(chǎn)權(quán)保護的沖突日益加劇。在這種沖突加劇的情況下，各發(fā)展中國家開始引入平行進口制度。

專利藥品的平行進口會給欠發(fā)達(dá)地區(qū)的患者帶來許多好處，使得他們的生命健康權(quán)得到更加充分的保障。但是相對的，也會使得藥品生產(chǎn)商和出口國經(jīng)濟利益受到損失。

從消費者角度看，平行進口可以使藥品的價格直接降低，進口國家的消費者以更加容易接受的價格獲得原本價格高昂的專利藥品，尤其對于欠發(fā)達(dá)地區(qū)的消費者具有很大的意義，因為專利藥品在欠發(fā)達(dá)地區(qū)投放數(shù)量少且價格高，平行進口的專利藥品無疑可以使他們可以獲得及時的醫(yī)療救治，這也是對公共健康權(quán)的保障。但不利的是藥品生產(chǎn)商通常根據(jù)藥品投放市場的需求量和市場大小來制定藥品的價格，而在平行進口的沖擊下，藥品的價格在全球范圍內(nèi)有趨向于統(tǒng)一的趨勢，在這種情況下，藥品生產(chǎn)商很可能縮減對該市場的藥品投放量，從而抬高藥品價格，甚至拒絕向需求量小的市場供應(yīng)專利藥品，使該市場的消費者很難獲得該藥品。

從市場角度看，平行進口藥品所產(chǎn)生的競爭降低了經(jīng)銷商在該國市場投放的藥品的價格，有利于價格的調(diào)控。且平行進口藥品價格較低，有利于增加進口國消費者的消費者剩余。但是另一個方面，由于藥品的平行進口是將專利藥品從價格低的市場轉(zhuǎn)移到價格高的市場，會導(dǎo)致價格低的市場上的藥品數(shù)量減少，從而供不應(yīng)求，進而導(dǎo)致價格上漲，使得該市場的消費者利益受損。而且平行進口商為了進口而花費的運費、包裝費及其他成本，也會最終分?jǐn)偟剿幤返膬r格上，從而減弱平行進口藥品的價格優(yōu)勢。

從藥品生產(chǎn)商角度看，專利藥品的平行進口在一定程度上可以彌補該國經(jīng)銷商在營銷、廣告或開拓市場方面的不足，擴大市場占有率，使得藥品可以被更廣大的消費者所接受，增加藥品生產(chǎn)商的利潤。但是平行進口商由于在藥品研發(fā)和營銷上幾乎沒有投入，只是搭了藥品生產(chǎn)商和最初經(jīng)銷商的便車，使得藥品生產(chǎn)商傾向于減少對特定市場的藥品供應(yīng)。而且由于專利藥品平行進口會使藥品生產(chǎn)商的利潤減少，藥品研發(fā)機構(gòu)的積極性便會受到打擊，研發(fā)機構(gòu)既會減少對降低生產(chǎn)成本方法的研發(fā)積極性，也會減弱對新藥的開發(fā)力度。

從國際角度看，專利藥品的平行進口使進口國獲得更加有效的談判手段，與藥品生產(chǎn)商進行價格談判，在平行進口的壓力之下，藥品生產(chǎn)商往往會接受一個更低的價格，有利于減弱藥品生產(chǎn)商的價格差別政策。有利于消除一些國家的貿(mào)易壁壘，推動經(jīng)濟全球化。而且專利藥品的平行進口也有利于技術(shù)在全球范圍的傳播，各個地區(qū)的藥品生產(chǎn)商通過逆向開發(fā)便可獲得藥品的成分配方，從而使藥品更加普及。不利的方面是，國內(nèi)的授權(quán)經(jīng)銷商的市場份額被平行進口商侵占了，并且進口國的授權(quán)經(jīng)銷商可能為了打開國內(nèi)市場和獲得良好的聲譽而投入了大量廣告費用、進行促銷活動和提供優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)，而平行進口商在未付出任何努力下卻無償分享了他們的投入所創(chuàng)建的商譽和市場，這對進口國授權(quán)經(jīng)銷商而言是不公平的。

專利藥品的平行進口涉及了公共健康權(quán)和藥品研發(fā)公司的知識產(chǎn)權(quán)兩方利益的沖突，忽略了保護公共健康權(quán)，對整個社會都會產(chǎn)生嚴(yán)重的侵害，忽略了專利權(quán)，又會使得醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)的研發(fā)積極性受到打擊，從長遠(yuǎn)來看也不利于公共健康權(quán)的實現(xiàn)。但是本人認(rèn)為，當(dāng)公共健康受到專利權(quán)人的壟斷利益的威脅時，保護公共健康始終應(yīng)該是首要的任務(wù)，專利權(quán)需要作出妥協(xié)。我國應(yīng)該合理利用平行進口制度，來保障我國公民的公共健康權(quán)。對此有以下幾點建議：

1、我國應(yīng)當(dāng)根據(jù)本國情況對影響公共健康的情況進行界定

早前備受關(guān)注的代購藥品案中，由于用于治療慢性白血病的特效藥，國內(nèi)售價要兩萬，印度的仿制藥才兩百，國內(nèi)的患者便開始為自己和其他病友代購藥品。卻被檢察院以出售假藥罪提起公訴，這個案例在國內(nèi)引起軒然大波，公眾要求政府保護公共健康權(quán)的呼聲越來越高。《多哈健康宣言》中有規(guī)定，當(dāng)國內(nèi)發(fā)生公共健康危機，致使對專利權(quán)的保護危及了公共健康，矛盾無法調(diào)和時，政府為了公共利益，可以不獲得專利權(quán)人的許可而強制許可生產(chǎn)或平行進口該專利藥品。而對于是否出現(xiàn)了公共健康危機，由各國自行決定。我國應(yīng)當(dāng)將公共健康危機界定明確，即在什么情況下認(rèn)為專利權(quán)嚴(yán)重影響了公共健康。當(dāng)發(fā)生這些情況時，政府可以授權(quán)平行進口商進行平行進口。

2、明確規(guī)定專利藥品平行進口的特定方式及限制

《TRIPS協(xié)議》要求締約國對專利藥品予以保護，我國目前仍然按照協(xié)議的要求保護專利藥品，但我國人口眾多，人均國民收入低，低收入人口的健康權(quán)也是亟待保護，但就目前看來，我國政府對公共健康權(quán)的維護仍然急需加強雖然我國2010年允許了平行進口行為，但專利藥品平行進口通過何種形式進行以及所受的限制仍需進一步明確，如不得進行“返銷”式的平行進口，規(guī)定平行進口的藥品不得再銷往特定的國家。這就可以使專利權(quán)人的利益得到應(yīng)有的保護。再如規(guī)定平行進口的藥品在包裝上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品的來源，或者明確規(guī)定平行進口的藥品的銷售區(qū)域等限制性條款，維護國內(nèi)藥品市場的秩序，禁止不正當(dāng)競爭。

3、建立專利藥品平行進口的監(jiān)管機構(gòu)及追責(zé)方式

目前的專利藥品平行進口往往是通過一個個獨立的平行進口商操作的，這樣的方式不利于國家對平行進口行為的總體了解和監(jiān)管。因此，一個專業(yè)的監(jiān)管機構(gòu)就顯得尤為必要。通過該監(jiān)管機構(gòu)，國家可以了解目前的公共健康情況以及藥品專利權(quán)對公共健康的影響。與此同時，建立相應(yīng)的責(zé)任機制，明確從發(fā)現(xiàn)專利權(quán)阻礙公共健康到實際進行平行進口的整個過程的各個環(huán)節(jié)中監(jiān)管機構(gòu)以及平行進口商的權(quán)利及責(zé)任。如，監(jiān)管機構(gòu)有權(quán)利根據(jù)公共健康情況決定對某種藥品進行平行進口，同時也要求監(jiān)管機構(gòu)及時發(fā)現(xiàn)并作出決定，并規(guī)定疏忽引起的責(zé)任。平行進口商有權(quán)根據(jù)監(jiān)管機構(gòu)的授權(quán)進行平行進口，但同時要遵守法律法規(guī)對平行進口行為的限制。

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