陳聰 郝素麗 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院 （沈陽(yáng) 110179）

醫(yī)用霧化器的工作原理及主要技術(shù)要求

陳聰 郝素麗 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院 （沈陽(yáng) 110179）

醫(yī)用霧化器在臨床上得到了越來(lái)越廣泛的應(yīng)用。目前，很多生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于醫(yī)用霧化器的技術(shù)要求還不太清楚，本文介紹了醫(yī)用霧化器的工作原理、適用標(biāo)準(zhǔn)及主要技術(shù)要求。

醫(yī)用霧化器 工作原理 技術(shù)要求

陳聰，碩士

0.引言

醫(yī)用霧化器主要用于治療各種上下呼吸系統(tǒng)疾病，霧化吸入治療是呼吸系統(tǒng)疾病治療方法中一種重要和有效的治療方法。采用霧化吸入器將藥液霧化成微小顆粒，藥物通過(guò)呼吸吸入的方式進(jìn)入呼吸道和肺部沉積，從而達(dá)到無(wú)痛、迅速有效治療的目的。醫(yī)用超聲霧化器具有構(gòu)造簡(jiǎn)單、價(jià)格適中、操作方便、應(yīng)用范圍廣泛、治療效果可靠、使用成本低、安全可靠、維修方便等特點(diǎn)。故在臨床治療中得到廣泛的應(yīng)用，是一個(gè)不可替代的輔助治療手段。本文介紹了醫(yī)用霧化器的技術(shù)要求及適用的標(biāo)準(zhǔn)、條款。

1.工作原理

醫(yī)用霧化器有三種類型，主流類型為超聲霧 化器和壓縮式霧化器，還有一種是網(wǎng)式霧化器，

兼具壓縮式霧化器和超聲波霧化器的特點(diǎn)，本文僅介紹前兩種。

圖1. 醫(yī)用超聲霧化器工作原理

圖2. 醫(yī)用壓縮式霧化器工作原理

1.1 超聲霧化器工作原理

醫(yī)用超聲霧化器一般由主機(jī)、霧化杯、送霧管、吸嘴或吸入面罩組成，其中的主機(jī)可由超聲波發(fā)生器（超聲換能器）、透聲薄膜、送風(fēng)裝置、調(diào)節(jié)和控制系統(tǒng)組成。

圖3. 醫(yī)用壓縮式霧化器霧化裝置

醫(yī)用超聲霧化器由超聲波發(fā)生器產(chǎn)生的高頻電流經(jīng)過(guò)安裝在霧化缸里的超聲換能器使其將高頻電流轉(zhuǎn)換為相同頻率的聲波，由換能器產(chǎn)生的超聲波通過(guò)霧化缸中的耦合作用，通過(guò)霧化杯底部的透聲薄膜，從而使超聲波直接作用于霧化杯中的液體。當(dāng)超聲波從杯底經(jīng)傳導(dǎo)到達(dá)藥液表面時(shí)，液—?dú)夥纸缑婕此幰罕砻媾c空氣交界處，在受到垂直于分界面的超聲波的作用后（即能量作用），使藥液表面形成張力波，隨著表面張力波能量的增強(qiáng)，當(dāng)表面張力波能量達(dá)到一定值時(shí)，在藥液表面的張力波波峰也同時(shí)增大，使其波峰處的液體霧粒飛出（霧粒直徑的大小隨超聲波的頻率增大而縮小，即超聲波頻率與霧粒的尺寸成反比）。由于超聲波而產(chǎn)生的霧粒具有尺寸均一，動(dòng)量極小，故容易隨氣流行走，藥液產(chǎn)生霧粒的數(shù)量隨超聲波能量的增加而增多（即超聲波的功率與霧粒的數(shù)量成正比）。在醫(yī)用超聲霧化器將藥液分裂成微粒后，再由送風(fēng)裝置產(chǎn)生的氣流作用而生成藥?kù)F，藥?kù)F經(jīng)送霧管輸送給患者。工作原理如圖1所示。

1.2 壓縮式 霧化器工作原理

醫(yī)用壓縮式霧化器一般由主機(jī)、送氣管、霧化裝置、吸嘴或吸入面罩組成，其中主機(jī)主要由壓縮泵、過(guò)濾組件和控制系統(tǒng)組成。

醫(yī)用壓縮式霧化器一般是通過(guò)氣體壓縮機(jī)產(chǎn)生的壓縮氣體為驅(qū)動(dòng)源來(lái)產(chǎn)生及傳輸氣霧的，工作原理如圖2所示。其中的霧化裝置工作原理如圖3所示。壓縮機(jī)產(chǎn)生的壓縮空氣從噴嘴噴出時(shí)，通過(guò)噴嘴與吸水管之間產(chǎn)生的負(fù)壓作用，向上吸起藥液。吸上來(lái)的藥液沖擊到上方的隔片，變成極細(xì)的霧狀向外部噴出。

2.適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

本文所稱的醫(yī)用霧化器屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中6823-6超聲霧化器，以及《關(guān)于冷熱雙控消融針等166個(gè)產(chǎn)品醫(yī)療器械分類界定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2011]231號(hào)）文中二（六十三）規(guī)定的壓縮式霧化器，分類代號(hào)6821。本文不適用于以其他原理將藥物霧化的器具，如網(wǎng)式霧化器；也不適用于采用無(wú)源的方式將藥物霧化的器具，如由醫(yī)院中心供氣系統(tǒng)或鋼瓶提供的經(jīng)過(guò)壓縮的氧氣或醫(yī)用氣體作為氣源的藥物霧化器具。適用標(biāo)準(zhǔn)如表1所示。

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

表1. 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

3.主要技術(shù)要求

本文給出醫(yī)用霧化器需要考慮的基本技術(shù)性能指標(biāo)，制造商可參考相應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的性能指標(biāo)。如行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不適用條款，企業(yè)在技術(shù)要求的編制說(shuō)明中必須說(shuō)明理由。超聲霧化器技術(shù)要求參照YY 0109-2013標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。由于目前壓縮式霧化器沒(méi)有相應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，故生產(chǎn)企業(yè)可參考下面的相關(guān)技術(shù)指標(biāo)。

·氣體流量：氣體流量的數(shù)值應(yīng)符合制造商規(guī)定。

·壓力范圍：正常狀態(tài)壓力：正常工作條件下，本體所產(chǎn)生的壓力應(yīng)該在制造商規(guī)定的范圍以內(nèi)（60kPa～130kPa）。異常狀態(tài)壓力：當(dāng)本體發(fā)生異常情況，本體所產(chǎn)生的最大壓力應(yīng)該在制造商規(guī)定的范圍以內(nèi)（150kPa～400kPa）且不發(fā)生管體破裂現(xiàn)象。

·噴霧速率：應(yīng)符合制造商的規(guī)定。

·殘液量：應(yīng)符合制造商的規(guī)定。

·整機(jī)噪音試驗(yàn)：吸入器正常工作時(shí)的整機(jī)噪音應(yīng)符合制造商規(guī)定的噪聲要求。

·連續(xù)工作時(shí)間：霧化器在常溫下，采用交流電源供電時(shí)，連續(xù)工作4小時(shí)以上，儀器應(yīng)能正常工作；如采用直流電源供電時(shí)，連續(xù)工作1小時(shí)以上，產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的時(shí)間霧化器應(yīng)能

正常工作。如制造商在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定了連續(xù)工作時(shí)間，則依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定。

·外觀與結(jié)構(gòu)：霧化器外觀應(yīng)整潔，色澤均勻，無(wú)傷痕、劃痕、裂紋等缺陷。面板上的文字和標(biāo)志應(yīng)清晰可見(jiàn)；霧化器塑料件應(yīng)無(wú)氣泡、起泡、開(kāi)裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象；霧化器的控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)安裝牢固、可靠，緊固部位應(yīng)無(wú)松動(dòng)。

·環(huán)境試驗(yàn)：應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，在技術(shù)要求中按GB/T14710規(guī)定氣候環(huán)境和機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)的組別，并在隨機(jī)文件中說(shuō)明。試驗(yàn)時(shí)間、恢復(fù)時(shí)間及檢測(cè)項(xiàng)目按表1的補(bǔ)充規(guī)定執(zhí)行。

·吸嘴、吸入面罩：若吸嘴或吸入面罩具有醫(yī)療器械注冊(cè)證，應(yīng)驗(yàn)證相關(guān)注冊(cè)證件；若吸嘴或吸入面罩不具有醫(yī)療器械注冊(cè)證，制造商應(yīng)公布吸嘴、吸入面罩材料的具體成分或者提供其材質(zhì)的相關(guān)證明，依據(jù)GB/T16886.1標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其進(jìn)行細(xì)胞毒性、刺激性、致敏的評(píng)價(jià)，并要求其微生物指標(biāo)應(yīng)符合GB15980標(biāo)準(zhǔn)的要求。

·等效體積粒徑分布：與實(shí)際顆粒具有相同體積的同物質(zhì)的球形顆粒的直徑叫做等效體積粒徑。按照激光散射法或EN13544-1規(guī)定的瀑布撞擊法檢測(cè)，等效體積粒徑分布應(yīng)符合制造商的規(guī)定。

·安全性能要求

應(yīng)符合GB 9706.1-2007，YY0505-2012的全部要求。

4.對(duì)說(shuō)明書(shū)的要求

說(shuō)明書(shū)除需滿足GB9706.1-2007中對(duì)說(shuō)明書(shū)的要求外，還應(yīng)包括如下描述：

·建議用戶使用的最大和最小氣流量（對(duì)壓縮式霧化器應(yīng)同時(shí)給出對(duì)應(yīng)氣流量時(shí)的壓力）。

·最大、最小霧化量和霧化速率、推薦的氣流量，并描述其對(duì)應(yīng)試驗(yàn)時(shí)的壓力范圍。

·推薦使用的最大和最小溶液承載量。

·在最大藥液承載量情況下，正常使用時(shí)藥液杯中的溫度如果超出環(huán)境溫度，應(yīng)明確其可達(dá)到的最大溫度。

·本產(chǎn)品推薦使用的電源、控制裝置及附屬裝置的要求。

·最大噪聲。

·關(guān)于霧化器可以霧化藥物種類的說(shuō)明，對(duì)使用懸浮或高濃度藥液禁止使用的說(shuō)明等。

·明確該產(chǎn)品是否可以應(yīng)用在呼吸麻醉系統(tǒng)和呼吸機(jī)系統(tǒng)。

—明確驅(qū)動(dòng)氣體的種類，如不用氧氣驅(qū)動(dòng)，則應(yīng)警示該設(shè)備不能使用氧氣；若可以使用氧氣（氧氣的濃度＞23%），則應(yīng)明確氧氣安全使用的注意事項(xiàng)。

·建議給出在正常操作情況下，最大和最小壓力和流量情況下的霧化顆粒等效體積粒徑分布圖。

·對(duì)于采用PVC材料制造的藥液容器或部件，應(yīng)說(shuō)明該產(chǎn)品的材料及其增塑劑成分，并提示臨床醫(yī)護(hù)人員考慮其風(fēng)險(xiǎn)，建議臨床醫(yī)護(hù)人員對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)人群使用替代產(chǎn)品。

說(shuō)明書(shū)中注意事項(xiàng)應(yīng)包括以下內(nèi)容：

·應(yīng)醒目地標(biāo)識(shí)出本產(chǎn)品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用；

·應(yīng)明確本產(chǎn)品使用的環(huán)境、使用人群以及限制使用的藥物種類，應(yīng)遵醫(yī)囑考慮藥物霧化使用的適用性；

·明確本產(chǎn)品是否為多人使用或僅限同一個(gè)人使用，若多人使用應(yīng)描述其風(fēng)險(xiǎn)及處理方法；

·明確本產(chǎn)品與人體接觸的附件是否為一次性使用或僅限同一個(gè)人使用。若該附件一次性使用則應(yīng)描述相關(guān)標(biāo)識(shí)及用后的產(chǎn)品處理情況。若該附件僅限同一個(gè)人使用應(yīng)描述其風(fēng)險(xiǎn)及處理方法；

·產(chǎn)品若有過(guò)濾器，應(yīng)明確使用壽命，應(yīng)禁

止重復(fù)利用；

·存放或使用時(shí)防止嬰幼兒、精神疾病患者觸及；

·勿在藥液杯中存有藥液時(shí)放置或攜帶；

·使用后必須將電源拔下；

·清潔保養(yǎng)時(shí)必須將電源拔下。

5.總結(jié)

隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，社區(qū)和家庭醫(yī)療保健的逐漸完善，醫(yī)用霧化器不僅應(yīng)用于臨床，也將更多地應(yīng)用到家庭中。因此，對(duì)霧化器的安全性和有效性要求更加嚴(yán)格。超聲霧化器有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，參照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行即可，而壓縮式霧化器沒(méi)有可執(zhí)行的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，本文通過(guò)介紹醫(yī)用霧化器的工作原理、適用標(biāo)準(zhǔn)以及主要的技術(shù)要求，希望能給生產(chǎn)企業(yè)一個(gè)很好的指導(dǎo)作用。

[1] GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》

[2] 醫(yī)用超聲霧化器的工作原理及其改進(jìn)[J].醫(yī)療裝備信息，2002,2(2):42-43.

The Working Principle and Main Technical Requirements of the Medical Atomizer

CHEN cong HAO Su-li Liaoning Medical Device Test Institute (Shenyang 110179)

Medical atomizer has been more and more widely used in clinic. At present, many manufacturing enterprises for technical requirements of the medical atomizer is not clear, this paper introduces the working principle, applicable standards and the main technical requirements of the medical atomizer.

medical atomizer, working principle, technical requirements

1006-6586(2016)04-0057-05

TH789

A

2015-10-23