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      《健康時報》2016年11月1日刊文清理“僵尸批號”食藥監(jiān)干得漂亮

      2016-12-21 12:55:53趙廣泉
      人民周刊 2016年23期
      關(guān)鍵詞:食藥監(jiān)國藥準(zhǔn)字批號

      趙廣泉

      《健康時報》2016年11月1日刊文清理“僵尸批號”食藥監(jiān)干得漂亮

      趙廣泉

      藥品安全有效,人命關(guān)天!批號不等于合格,合格不等于有效,有效不等于安全,當(dāng)大量“合格的無效藥”素餐尸位,藥品監(jiān)管部門的亮劍就成為一面鏡子。

      藥品安全有效,人命關(guān)天!批號不等于合格,合格不等于有效,有效不等于安全,當(dāng)大量“合格的無效藥”素餐尸位,藥品監(jiān)管部門的亮劍就成為一面鏡子。

      這是一組像鏡子一樣可以窺見、值得反思的數(shù)據(jù),這是一件像十年磨劍一樣可以看見、值得喝彩的行動!

      “現(xiàn)有169390個國產(chǎn)藥品批號、4335個進口藥品批號,在我國目前的藥品生產(chǎn)企業(yè)4867家中,占比高達75%的企業(yè),標(biāo)準(zhǔn)落后、工藝陳舊,質(zhì)量安全存在隱患……”這些大多是二十年前,在當(dāng)時的市場體制、監(jiān)管機制、政策背景下,由各省、市、自治區(qū)藥品監(jiān)管部門審批的藥品批號,2002年轉(zhuǎn)為國家管控的國藥準(zhǔn)字號后,占據(jù)數(shù)字序列的批號,并不是每一個都在發(fā)揮著安全、有效的作用。

      一方面,那些手握著藥品批號卻沒能力開發(fā)升級的藥品生產(chǎn)企業(yè),讓寶貴的藥品批號資源長期休眠;另一方面,這么多僵而不死的國藥準(zhǔn)字,使行業(yè)內(nèi)的優(yōu)秀企業(yè)得不到足夠的市場份額和市場空間。而且,這其中的一些仿制藥,雖然化學(xué)成分與原研藥相同,但缺乏臨床驗證,部分生物等效性未得到驗證,甚至實驗數(shù)據(jù)造假,導(dǎo)致大量“合格的無效藥”充斥市場。

      這些僵而不死的藥品批號,扭曲了市場信號,不僅增加了監(jiān)管成本,妨礙了公平競爭的市場體系建設(shè),甚至還嚴重制約了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展水平和國際競爭力。

      從2007年4月發(fā)布《藥品批準(zhǔn)文號清查工作方案》和《藥品再注冊工作方案》開始,到2015年8月國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,再到2016年2月國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》,直到今年5月,以國家食藥監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于結(jié)束藥品批準(zhǔn)文號清查工作的通知》為標(biāo)志,國家食品藥品監(jiān)管總局在清除藥品僵尸批號、嚴格藥品再注冊的基礎(chǔ)上,讓廢除藥品批號終身制成為現(xiàn)實!

      為這樣的行動喝彩,不僅在于其本身為建立科學(xué)、高效的審評審批體系,推動醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級,實現(xiàn)上市產(chǎn)品有效性、安全性、質(zhì)量可控性達到或接近國際水平,為滿足公眾用藥需求奠定了堅實的基礎(chǔ)。

      更重要的是,這也為積極促進藥品生產(chǎn)流通的規(guī)?;同F(xiàn)代化,改變目前企業(yè)規(guī)模小、數(shù)量多、監(jiān)管難的狀況,嚴格企業(yè)和藥品準(zhǔn)入,加強質(zhì)量監(jiān)管,確保藥品安全有效,提供了保障。而這一切,最終受益的將是我們離不開醫(yī)藥保障的每一個人!

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