提高法律素養(yǎng) 切實依法行政—一宗典型藥品行政復(fù)議案件分析

文 梁 云 圖 趙乃育

基本案情

2015年10月28日，被申請人B市食品藥品監(jiān)督管理局在B市某藥品經(jīng)營企業(yè)抽取了標示為申請人A市某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的批號為150823的中藥飲片枳實，2015年11月30日，B市藥品檢驗所出具的《檢驗報告書》顯示為“結(jié)果不符合標準規(guī)定”。2015年12月8日，B市藥品檢驗所出具了《關(guān)于枳實報告的補充說明》，進一步說明涉案產(chǎn)品為部分摻偽。被申請人于2015年12月7日立案，并于2015年12月29日向B市某藥品經(jīng)營企業(yè)作出了《行政處罰決定書》，認為B市某藥品經(jīng)營企業(yè)違反了《藥品管理法》第四十九條第一款的規(guī)定，依據(jù)《藥品管理法》第七十四條規(guī)定，結(jié)合B市某藥品經(jīng)營企業(yè)有從輕處理的情節(jié)，對其作出“沒收違法所得及違法銷售的劣藥枳實，并處違法銷售劣藥枳實貨值金額1.5倍的罰款”的處罰決定。被申請人并未將《檢驗報告書》轉(zhuǎn)給申請人所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。申請人不服，要求撤銷被申請人對B市某藥品經(jīng)營企業(yè)作出的《行政處罰決定書》，于2016年1月19日向行政復(fù)議機關(guān)申請行政復(fù)議。

申請人認為，被申請人判斷依據(jù)為《B市藥品檢驗所檢驗報告-枳實檢驗報告》，但該檢驗報告出具的檢驗結(jié)論為“本品按《中國藥典》2010年版一部檢驗上述項目，結(jié)果不符合標準規(guī)定”，并未有描述判定該批次中藥飲片枳實是“部分性狀符合藥品標準規(guī)定，部分不符合藥品標準規(guī)定，屬于摻雜中藥飲片”，故被申請人并未有充足的檢驗依據(jù)來支持其認定。申請人對《B市藥品檢驗所檢驗報告-枳實檢驗報告》內(nèi)容提出異議。

被申請人認為，B市藥品檢驗所屬于專門技術(shù)部門，是依法成立的檢驗機構(gòu)，其出具的檢驗報告及補充說明是合法有效的鑒定證明，故申請人認為被申請人事實上并未有充足的檢驗依據(jù)支持其對該批次中藥飲片枳實“部分性狀符合藥品標準規(guī)定，部分不符合該藥品標準規(guī)定”及認為該檢驗結(jié)果描述及檢驗結(jié)論過于片面的說法均不成立。

行政復(fù)議機關(guān)認為，被申請人在收到B市藥品檢驗所出具的《檢驗報告書》后，沒有在規(guī)定時限內(nèi)轉(zhuǎn)給申請人所在地市食品藥品監(jiān)督管理部門，違反了《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)市[2006]379號）第三十三條程序規(guī)定，影響了申請人合法的復(fù)驗權(quán)利。根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》第二十八條第一款第（三）項的規(guī)定，撤銷被申請人于2015年12月29日作出的《行政處罰決定書》。

焦點問題評析

焦點一：申請人是否適格？

本案中遇到的第一個問題是：被申請人于2015年12月29日作出的《行政處罰決定書》的處罰主體是B市某藥品經(jīng)營企業(yè)，申請人作為A市藥品生產(chǎn)企業(yè)，可以提起行政復(fù)議申請嗎？根據(jù)《行政復(fù)議法》規(guī)定，公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，即可以申請行政復(fù)議。那么，何謂“侵犯”？換句話說就是“與公民、法人或者其他組織的合法權(quán)益有利害關(guān)系或者對公民、法人或者其他組織的合法權(quán)益產(chǎn)生實質(zhì)性影響”。根據(jù)最高人民法院《關(guān)于執(zhí)行<中華人民共和國行政訴訟法>若干問題的解釋》第一條第二款第六項、第十二條的規(guī)定，行政訴訟的原告資格可以概括為：當行政機關(guān)的具體行政行為與公民、法人或者其他組織的合法權(quán)益有利害關(guān)系或者對公民、法人或者其他組織的合法權(quán)益產(chǎn)生實質(zhì)性影響時，該公民、法人或者其他組織享有原告資格。而行政復(fù)議申請人與行政訴訟原告具有同一性，可以參照。

據(jù)此可以認為，因具體行政行為與合法權(quán)益有利害關(guān)系和對合法權(quán)益產(chǎn)生實質(zhì)影響而具有行政復(fù)議申請人資格的對象有兩種：一種是具體行政行為的直接相對人，比如本案中《行政處罰決定書》的相對人是B市某藥品經(jīng)營企業(yè)；另一種是與被申請人不存在直接的行政法律關(guān)系，但是與被申請人的直接相對人之間存在受同一具體行政行為約束的民事法律關(guān)系的公民、法人或者其他組織。本案中，申請人顯然不是被申請人具體行政行為的直接相對人，不屬于第一種情況，但是其作為涉案藥品的生產(chǎn)企業(yè)，被申請人對B市某藥品經(jīng)營企業(yè)作出行政處罰，必然會對申請人的合法權(quán)益造成實質(zhì)性影響（實際上罰款按照合同關(guān)系轉(zhuǎn)由申請人承擔），顯然符合上述第二種情況。因此，本案中申請人具有行政復(fù)議申請人資格。

2015年12月8日，B市藥品檢驗所出具了《關(guān)于枳實報告的補充說明》，進一步說明涉案產(chǎn)品為部分摻偽。

焦點二：藥品抽驗程序是否合法？

本案爭議的另一個焦點問題就是：藥品的抽驗程序是否合法？案件處理過程中，辦案人員對《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)市[2006]379號）第三十三條的理解存在分歧，即“凡抽驗到標示為外?。▍^(qū)、市）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不合格藥品的，由藥品檢驗機構(gòu)所在地的?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門在接到不合格報告書后3個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)給該生產(chǎn)企業(yè)所在地的?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門”，被申請人認為該條款只適用于跨省的情況而不適用于跨市的情形。然而，是不是應(yīng)該這么機械地理解法條呢？《中華人民共和國藥品管理法》第六十六條規(guī)定：“當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗。受理復(fù)驗的藥品檢驗機構(gòu)必須在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復(fù)驗結(jié)論?！薄端幤焚|(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)市[2006]379號）第二十三條規(guī)定：“被抽樣單位或藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起7個工作日內(nèi)提出復(fù)驗申請；逾期申請復(fù)驗的，藥品檢驗機構(gòu)將不再受理?！辈浑y看出，上述條款都是在保障被抽樣單位和藥品生產(chǎn)企業(yè)復(fù)驗的權(quán)利。行政機關(guān)在對藥品經(jīng)營企業(yè)抽驗時，發(fā)現(xiàn)有不合格藥品的，應(yīng)當將不合格報告書在規(guī)定時限內(nèi)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門，這有利于保障藥品生產(chǎn)企業(yè)提出復(fù)驗的權(quán)利，也有利于藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門作出進一步的處理。本案中，被申請人在收到B市藥品檢驗所出具的《檢驗報告書》后，沒有在規(guī)定時限內(nèi)轉(zhuǎn)給申請人所在地市食品藥品監(jiān)督管理部門，違反上述程序規(guī)定，影響了申請人合法的復(fù)驗權(quán)利。

辦案體會

行政復(fù)議是公民、法人或其他組織通過行政救濟途徑解決行政爭議的一種方法。在案件受理階段，辦案人員對申請人是否具備行政復(fù)議申請人資格進行了討論，認為行政復(fù)議機關(guān)應(yīng)當從以人為本、保護公民合法權(quán)益、發(fā)揮行政復(fù)議制度作用的角度出發(fā)，依法予以受理。該案也具有一定的代表性，可為今后類似案件的辦理提供一定的參考價值。在案件審理階段，為確保辦案質(zhì)量，辦案人員在認真書面審查案卷證據(jù)材料的基礎(chǔ)上，反復(fù)與申請人、被申請人和稽查部門溝通，有時候為核實一個證據(jù)和一個程序，不嫌麻煩，多次與相關(guān)部門書面溝通，為查清事實提供了客觀有效的依據(jù)。

本案的結(jié)果是以被申請人程序不合法，撤銷了被申請人于2015年12月29日作出的《行政處罰決定書》。那么，至少還有兩個問題值得進一步探討：一是該案實體上是否也存在問題？涉案藥品枳實應(yīng)按劣藥處理還是按假藥處理？《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條規(guī)定，假藥是指：(一)藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。筆者認為，由于整批藥材中含有冒充且不易區(qū)分的其他藥材，無法保證其功效的正常發(fā)揮，使整批藥材均失去了枳實的基本特性，因此，B市某藥品經(jīng)營企業(yè)的行為已構(gòu)成銷售假藥行為。二是為什么沒有責令被申請人重新制作《行政處罰決定書》？在行政復(fù)議案件辦理過程中，某藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)向上一級藥品檢驗機構(gòu)提出了復(fù)驗的要求，而在行政復(fù)議的最后辦結(jié)期限內(nèi)，最終的結(jié)果并沒有出來，即該批涉案藥品究竟是合格的還是不合格的，仍沒有最終確定。因此，辦案人員在做復(fù)議決定的時候即沒有在實體上對該案進行認定，也沒有責令重做，而從程序上撤銷該決定，這樣既可以達到保障申請人復(fù)驗的權(quán)利，也可以為被申請人做下一步的處理留出可操作的空間。

通過本案可以看出，隨著依法治國理念的不斷深入，公民、法人和其他組織的法律意識和法律素養(yǎng)在不斷提高，而行政機關(guān)的辦案人員也應(yīng)當提高自身法律素質(zhì)，不能機械地、教條地去理解法條，應(yīng)當多從保護行政相對人合法權(quán)利的角度出發(fā)，切實做到依法行政。