松桂花

(西藏藏醫(yī)學(xué)院,西藏 拉薩 850000)

淺析藥事管理法規(guī)教學(xué)在藏醫(yī)藥高等教育中的必要性

松桂花

(西藏藏醫(yī)學(xué)院,西藏 拉薩 850000)

目的：作為民族醫(yī)學(xué)中的一個(gè)重要組成部分，藏醫(yī)藥學(xué)從經(jīng)驗(yàn)醫(yī)藥學(xué)發(fā)展到現(xiàn)在經(jīng)歷了漫長(zhǎng)的歷史，并隨著現(xiàn)代自然科學(xué)的發(fā)展而發(fā)展，其實(shí)踐也日益受社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、法律、教育、公眾心理等因素的影響。其中，在實(shí)現(xiàn)藏醫(yī)藥學(xué)的社會(huì)服務(wù)任務(wù)的進(jìn)程中，合理用藥、規(guī)范用藥成為人民群眾的普遍訴求，這也是國(guó)家層面對(duì)藥學(xué)實(shí)行規(guī)范化管理的一種必然。因而，傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)藏醫(yī)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員將直面一門(mén)學(xué)科——藥事管理學(xué)。

藥事管理學(xué); 藏醫(yī)藥高等教育; 必要性

西藏藏醫(yī)學(xué)院作為一所藏醫(yī)藥高等教育機(jī)構(gòu)，順應(yīng)學(xué)科發(fā)展的要求，自2008年起將藥事管理法規(guī)課程列為藏藥系學(xué)生的選修課程。

不同與其他醫(yī)藥學(xué)，就藏藥學(xué)目前的發(fā)展現(xiàn)狀來(lái)看，主要還是以傳承為主。通俗一點(diǎn)說(shuō)，我們現(xiàn)在正在做的抑或正在開(kāi)展的，是站在歷代先賢創(chuàng)造的藏醫(yī)藥學(xué)智慧大樹(shù)下采摘果實(shí)。因此，藏藥學(xué)的實(shí)踐活動(dòng)有深厚的歷史底蘊(yùn)和漫長(zhǎng)的臨床實(shí)踐作為背景與支撐。也正因?yàn)槿绱?，在開(kāi)展社會(huì)服務(wù)過(guò)程中，人們往往忽視了現(xiàn)代藥事管理學(xué)對(duì)藏醫(yī)藥學(xué)發(fā)展的推進(jìn)作用，甚至認(rèn)為現(xiàn)代藥事管理根本無(wú)法與傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)實(shí)踐相匹配。

筆者有近10年的藏藥生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和近6年的藥事管理法規(guī)教學(xué)經(jīng)歷?，F(xiàn)就藥事管理法規(guī)教學(xué)在藏醫(yī)藥高等教育中的必要性淺析一、二。

作為民族醫(yī)學(xué)中的一個(gè)重要組成部分，藏醫(yī)藥學(xué)從經(jīng)驗(yàn)醫(yī)藥學(xué)發(fā)展到現(xiàn)在經(jīng)歷了漫長(zhǎng)的歷史，并隨著現(xiàn)代自然科學(xué)的發(fā)展而發(fā)展，其實(shí)踐也日益受社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、法律、教育、公眾心理等因素的影響。其中，在實(shí)現(xiàn)藏醫(yī)藥學(xué)的社會(huì)服務(wù)任務(wù)的進(jìn)程中，合理用藥、規(guī)范用藥成為人民群眾的普遍訴求，這也是國(guó)家層面對(duì)藥學(xué)實(shí)行規(guī)范化管理的一種必然。因而，傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)藏醫(yī)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員將直面一門(mén)學(xué)科——藥事管理學(xué)。

藥事管理學(xué)是藥學(xué)的重要組成部分，是藥學(xué)與社會(huì)科學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理學(xué)和心理學(xué)等多種學(xué)科相互交叉、相互滲透而形成的一門(mén)學(xué)科。是現(xiàn)代化藥學(xué)科學(xué)和藥學(xué)實(shí)踐的重要基礎(chǔ)。其內(nèi)容涉及藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及使用等各個(gè)環(huán)節(jié)與藥品相關(guān)的一切活動(dòng)必須遵行的各類(lèi)管理規(guī)范。要求藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員在藥學(xué)實(shí)踐活動(dòng)中，執(zhí)行藥事法規(guī)，規(guī)范自己藥事行為的同時(shí)，在藥師等級(jí)的國(guó)家考試中，藥事管理法成為必考科目，因此，藥事管理法規(guī)課程是藥學(xué)學(xué)生的一門(mén)必修科目。

而在實(shí)踐過(guò)程中，現(xiàn)代管理模式往往與傳統(tǒng)藥學(xué)實(shí)踐發(fā)生碰撞。

以藏藥的生產(chǎn)使用為例：以往采取的是傳統(tǒng)的“自采、自制、自用”，即藏醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員可以根據(jù)臨床需要自己制備和使用藥品并可流通市場(chǎng)。但是，隨著管理的規(guī)范化，目前，國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度即藥品的生產(chǎn)流通必須首先取得國(guó)家行政部門(mén)的審批。在獲批之前，擬生產(chǎn)的藥品必須向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提供該藥品的安全性評(píng)價(jià)資料。而安全性評(píng)價(jià)資料的支撐材料大部分來(lái)源于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。同時(shí)，藥品的生產(chǎn)必須由具備一定資質(zhì)并獲得藥事管理機(jī)構(gòu)認(rèn)定的單位(GMP資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè))組織生產(chǎn)，這就與傳統(tǒng)藥學(xué)實(shí)踐的“自采、自制、自用”不相匹配了。這時(shí)候，人們往往會(huì)產(chǎn)生抵觸情緒，認(rèn)為藏藥可以用上千年的臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)作為安全性評(píng)價(jià)，因而作為傳統(tǒng)藥方，藏藥可以不做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。同樣的，傳統(tǒng)的“自采、自制、自用”模式沿用上千年，普遍認(rèn)為是可行的也是可靠的。但是，古訓(xùn)云：藥既是毒、毒既是藥；是藥三分毒。為群眾安全起見(jiàn)，根據(jù)藥品所具有的特殊性進(jìn)行前期安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)并根據(jù)國(guó)家藥品審批制度實(shí)現(xiàn)藏藥的規(guī)范化生產(chǎn)和使用是可行的也是必須的。

以藏藥商業(yè)化規(guī)模化生產(chǎn)為例：在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)模式下，藏藥受到市場(chǎng)的沖擊是顯而易見(jiàn)的。為了擴(kuò)大市場(chǎng)份額，提高產(chǎn)品銷(xiāo)售量從而獲得更高的經(jīng)濟(jì)效益，藏藥不再沉溺于“酒香不怕巷子深”的固有銷(xiāo)售模式，開(kāi)始從臨床機(jī)構(gòu)走向藥品市場(chǎng)的同時(shí)，藥品廣告成為一個(gè)必要的手段。在廣告的設(shè)計(jì)和發(fā)布過(guò)程中，企業(yè)在單純利益目的驅(qū)使下，如果不接受法律法規(guī)的約束而夸大療效或擅自擴(kuò)大治療范圍，等等虛假信息導(dǎo)致群眾的不合理用藥狀況頻發(fā)，群眾用藥安全將無(wú)法保障。據(jù)筆者統(tǒng)計(jì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(SFDA)官網(wǎng)所發(fā)布的通告，在歷年的藥事管理過(guò)程中，西藏自治區(qū)境內(nèi)18家傳統(tǒng)藏藥企業(yè)中至少5家藏藥生產(chǎn)企業(yè)因廣告“涉雷”而被SFDA錄入“黑名單”，面臨行政處罰的同時(shí)，涉事企業(yè)的信譽(yù)一度遭受重創(chuàng)。當(dāng)然，有企業(yè)辯稱(chēng)違法廣告是銷(xiāo)售代理商所為，但一定程度上，傳統(tǒng)企業(yè)管理層面對(duì)藥事管理法規(guī)的認(rèn)知程度和執(zhí)行力度也是需要進(jìn)一步提高的。

又以傳統(tǒng)藏藥中的加味藥(卡擦爾)為例：傳統(tǒng)藏藥臨床實(shí)踐中，臨床醫(yī)生可以按照患者病癥需要，臨時(shí)改變藥品組方或加減藥方處方量，以期達(dá)到對(duì)癥治療的目的。但是按照《中華人民共和國(guó)藥品法》對(duì)假藥、劣藥有明確的定義，其中提到：藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的為假藥；藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。違反以上規(guī)定是違法的的，必須做收繳和銷(xiāo)毀處理。那么，如何將上述傳統(tǒng)臨床實(shí)踐和現(xiàn)代管理模式有效結(jié)合起來(lái)，是藏藥實(shí)踐過(guò)程中必須不斷探索的課題。

又例如醫(yī)院制劑產(chǎn)品，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定: 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。在取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》后，具備一定的生產(chǎn)條件，配備一定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，醫(yī)院制劑就可由醫(yī)院自主生產(chǎn)并在本醫(yī)院內(nèi)流通，只有在重大疫情等特殊情況下才允許調(diào)配和上市銷(xiāo)售。綜上所述，醫(yī)院制劑也實(shí)行準(zhǔn)入制度，這與傳統(tǒng)藏藥以往“自采、自制、自用”的做法有一定的出入。同時(shí)，鑒于成本考慮，醫(yī)院更希望自己的制劑室能滿足本單位的臨床需求。就筆者對(duì)西藏自治區(qū)內(nèi)一家臨床機(jī)構(gòu)的藏藥醫(yī)院制劑許可情況了解來(lái)看，由于面臨企業(yè)改制、資產(chǎn)重組等特殊情況，目前該機(jī)構(gòu)獲得制劑號(hào)的醫(yī)院制劑產(chǎn)品中不乏有正規(guī)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和上市銷(xiāo)售的國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)產(chǎn)品，兩者之間的沖突是顯而易見(jiàn)的。如何用藥事管理法規(guī)去規(guī)范藏藥產(chǎn)品的市場(chǎng)，這不僅僅是藥品監(jiān)管部門(mén)的職責(zé)，也是藏醫(yī)藥臨床機(jī)構(gòu)和藏藥生產(chǎn)企業(yè)必須面對(duì)的一個(gè)問(wèn)題。

再以藥品出口為例：人們通常將民族醫(yī)藥事業(yè)的最高目標(biāo)定為：走出國(guó)門(mén)，走向世界。藏醫(yī)藥作為民族醫(yī)藥學(xué)寶庫(kù)中的一塊瑰寶，其發(fā)展趨勢(shì)必將是最大可能地服務(wù)社會(huì)、服務(wù)世界人民。按照國(guó)際慣例，出口藥品首先必須提供詳盡的安全性評(píng)價(jià)資料，再由具備資質(zhì)的藥事組織生產(chǎn)并通過(guò)出口對(duì)應(yīng)國(guó)的審核批準(zhǔn)后方能在對(duì)應(yīng)國(guó)上市銷(xiāo)售。反之，藥品將被“拒之門(mén)外”。 傳統(tǒng)藥品要想走出國(guó)門(mén)，首先，必須攻克自身在臨床和臨床前研究等重要環(huán)節(jié)的不足，重視查找藥品本身可能存在的安全隱患，并整理出一整套科學(xué)、合理、有說(shuō)服力的安全性評(píng)價(jià)材料，同時(shí)在取得生產(chǎn)許可的情況下，由具備GMP生產(chǎn)條件的企業(yè)組織生產(chǎn)并報(bào)備出口對(duì)應(yīng)國(guó)審批。這樣，傳統(tǒng)藥品在國(guó)外上市的可能性才會(huì)增大。

綜上所述，順應(yīng)國(guó)際國(guó)內(nèi)大的趨勢(shì)，傳統(tǒng)藏藥的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)都必須遵循藥事管理法規(guī)。因此，在藏醫(yī)藥高等教育中，讓未來(lái)的藏醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員了解和掌握相關(guān)藥事管理法規(guī)，并通過(guò)教育教學(xué)，提高他們對(duì)藥事管理法規(guī)的必要性認(rèn)識(shí)，增進(jìn)他們的守法自覺(jué)性，提高他們的職業(yè)道德素養(yǎng)，未來(lái)更好地發(fā)展藏醫(yī)藥事業(yè)等方面都將起到積極的作用。

[1]吳蓬，楊世民.藥事管理學(xué)[M].(第4版)，北京：人民衛(wèi)生出版社。

[2]中華人民共和國(guó)藥品管理法[D].2015.

2016年9月27日收稿

松桂花,女,1971年12月28日生人,藏族,大學(xué)本科,藏醫(yī)藥專(zhuān)業(yè),講師,研究方向:藏醫(yī)藥教育教學(xué);電話:15889083511;郵箱:751533674@qq.com

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1006-6810(2017)01-0062-03