蔣立新

臨床研究系列講座

哪些關(guān)鍵要素讓你在臨床研究這條路上走得更遠(yuǎn)

蔣立新

這些年，很多年輕醫(yī)生經(jīng)常問我一個問題：究竟怎樣才能做出高質(zhì)量的臨床研究，發(fā)表高水平的臨床研究論文？其實這也是我常常思考的問題。

我于1989年大學(xué)本科畢業(yè)后開始從事臨床工作直至1998年，這10年間我是一個Pure doctor(純粹的臨床醫(yī)生)，整天摸爬滾打在臨床第一線，常笑談“生下來就是為了做醫(yī)生的”，因為我非常喜歡這個職業(yè)。1999年的一個偶然機(jī)遇，我有幸被英國牛津大學(xué)邀請進(jìn)入大規(guī)模多中心臨床研究領(lǐng)域，成為我事業(yè)方向上最重要的轉(zhuǎn)折點，引領(lǐng)我踏上了更加寬廣堅實的遠(yuǎn)行之路，也使我成長為一個兼臨床實踐者與臨床研究者于一身的“雜合體”，有機(jī)會思考這兩個角色的異同。

1 方法正確是前提

由于患者和病歷資料既是臨床實踐又是臨床研究的主體，因此臨床醫(yī)生常常習(xí)慣性地認(rèn)為從事臨床實踐和臨床研究兩者方法論一樣，無需進(jìn)行特別學(xué)習(xí)，這是目前較為普遍的認(rèn)識誤區(qū)。

事實上，兩者方法論迥異。臨床研究是一個專門的學(xué)科，有其特定的方法論和知識體系。就像做醫(yī)生之前需要進(jìn)行系統(tǒng)的學(xué)習(xí)與訓(xùn)練一樣，要想成為一名高水平的臨床研究者，也須學(xué)習(xí)掌握這一領(lǐng)域的基本理論和方法，而遺憾的是在我國醫(yī)學(xué)教育與學(xué)科建設(shè)中這一領(lǐng)域幾乎是空白，也是造成我國臨床研究人才和專業(yè)化研究團(tuán)隊稀缺的重要原因之一。正是由于人才匱乏、方法論不正確、合作網(wǎng)絡(luò)體系不健全和缺乏系統(tǒng)布局與規(guī)劃，我國臨床研究的整體水平不僅遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于英美等發(fā)達(dá)國家，甚至與巴西、南非等國家也存在較大差距。

2 喜歡、熱愛是動力

作為一名臨床醫(yī)生，每一天都會因為給患者帶來實實在在的幫助而內(nèi)心充滿喜悅和大小不同的成就感，這與從事臨床研究的感受有天壤之別。臨床研究過程常?？菰锓ξ?、繁瑣漫長，失敗的次數(shù)遠(yuǎn)多于成功，因此如果不是發(fā)自內(nèi)心喜歡、熱愛這個領(lǐng)域，遇到挫折就氣餒甚至放棄，則難以在這條道路上走得很遠(yuǎn)。

我十分理解醫(yī)生由于晉升壓力，不得已做研究、寫論文的現(xiàn)實，但我想說的是，倘若您有機(jī)會能理解臨床研究的重要意義，遇到好的領(lǐng)路人，掌握正確的方法論，堅韌不拔地努力付出，一定會領(lǐng)略到臨床研究無窮的魅力和它帶給你的巨大成就感。

3 使命、責(zé)任是鞭策

我國人口眾多，隨著老齡化及不健康的生活方式問題日益突出，以心血管疾病為主的慢性病負(fù)擔(dān)呈爆發(fā)式增長，應(yīng)對這一嚴(yán)峻形勢挑戰(zhàn)的重要措施包括：（1）不斷研發(fā)適宜國人的新藥物和器械等，并加以驗證和使用。（2）使用經(jīng)過本土大規(guī)模多中心循證證據(jù)證明的安全、有效的藥物和器械等。（3）在日常診療實踐中規(guī)范應(yīng)用有翔實證據(jù)支持的藥物或器械等。然而，現(xiàn)實情況是，目前我國臨床常用的心血管等慢性病治療藥物的長期療效和安全性結(jié)果幾乎全部照搬國外，對那些適合高鼻子、藍(lán)眼睛“洋人”的藥物和劑量是否也適合國人知之甚少，因此需要大量我國自主的大規(guī)模高質(zhì)量臨床研究。

作為一名醫(yī)務(wù)工作者，我們不僅承擔(dān)救死扶傷、治病救人的使命，也同樣應(yīng)承擔(dān)臨床研究的使命，需要根植于國內(nèi)真實的醫(yī)療環(huán)境，圍繞如何提供安全、有效可負(fù)擔(dān)得起診療產(chǎn)品，著重解決改善醫(yī)療質(zhì)量、降低成本、高覆蓋率和公平性等國家重大需求展開研究布局，為政府政策和行業(yè)指南制定提供可靠證據(jù)。肩負(fù)這樣使命與責(zé)任就會鞭策我們在臨床研究道路上砥礪前行。

4 格局大小是關(guān)鍵

我經(jīng)常被同行問到：如何才能在像《柳葉刀》這類國際一流的雜志上發(fā)表論文？我的看法是，取決于你的研究問題是否既是我國又是全球面臨的重大公共衛(wèi)生問題，研究是否有重大的創(chuàng)新性發(fā)現(xiàn)，研究是不是會影響國際規(guī)則的制定等。

什么樣的研究符合這些特點？“大規(guī)模、多中心、以臨床結(jié)局為評價終點的隨機(jī)、對照臨床試驗”就是其中最重要的一類。一個高質(zhì)量這樣的研究，就會為國際國內(nèi)指南制定提供IA類證據(jù)，“一錘定音”地決定這個問題的方向，全球范圍內(nèi)就會加以采納和應(yīng)用，廣泛影響診療模式。另一大類就是高質(zhì)量前瞻性大規(guī)模人群隊列研究，這樣的研究往往為解決重大公共衛(wèi)生問題提供重要證據(jù)。

由此可以看出，只有大格局的臨床研究才可能解決重大問題，才可能發(fā)表有重要影響力的文章，才可能在臨床研究這個大的國際舞臺上占有一席之地。

5 經(jīng)受磨礪是必然

你也許會覺得從事臨床研究太“高、大、上”，難以企及。正所謂“萬丈高樓平地起”，其實，從某種意義上說，臨床研究既困難又簡單。即使沒有任何資源、團(tuán)隊和經(jīng)費的前提下，任何一個臨床實踐者都可以開展臨床研究，因為你日常工作的對象就是垂手可得的研究材料，只要方法正確，就可以完成一個高質(zhì)量的臨床研究。

大多數(shù)人在臨床研究這一領(lǐng)域的成長過程都需要經(jīng)歷從小到大，從低到高，從稚嫩到成熟的過程。關(guān)鍵是要做好準(zhǔn)備，這一過程往往需要數(shù)年甚至數(shù)十年的磨礪積累，需要耐得住寂寞，需要堅韌不拔，需要持之以恒。

6 敬畏原始數(shù)據(jù)是根本

臨床實踐過程中如果出現(xiàn)醫(yī)療差錯，往往只對某個患者造成損害，但是臨床研究，尤其是影響指南制定的大規(guī)模多中心臨床研究，結(jié)果將直接影響我國乃至全球數(shù)以千萬計患者的健康和生命，因此確保研究數(shù)據(jù)真實可靠是根本，是不可觸碰的紅線。

我在國內(nèi)牽頭實施大規(guī)模多中心臨床研究時常常會有如履薄冰的感覺，唯恐因為疏忽而造成對千萬患者健康的損害，后果之嚴(yán)重遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過一個單一的醫(yī)療差錯和事故。因此我們團(tuán)隊構(gòu)建了340個SOP、超過152萬字的臨床研究質(zhì)量管理體系，全方位覆蓋臨床研究運行的各個方面，保證了研究質(zhì)量管理的統(tǒng)一性、穩(wěn)定性和持續(xù)性,確保各個研究項目均可以被可靠、高效地實施。

7 廣泛合作是基礎(chǔ)

“不拒眾流，方為江?！?。臨床研究往往涉及對某類疾病的預(yù)后和轉(zhuǎn)歸進(jìn)行深入研究，所需要的樣本量一般都比較大，常常需要國內(nèi)乃至國際數(shù)以百計、千計的研究機(jī)構(gòu)共同合作參與。因此要自始至終重視合作網(wǎng)絡(luò)的搭建及持續(xù)維護(hù)。

本著開放共贏的宗旨，共享研究數(shù)據(jù)和研究成果是持續(xù)合作的基礎(chǔ)。我們與全國數(shù)百家醫(yī)院、英國牛津大學(xué)和美國耶魯大學(xué)等一路同行長達(dá)近20年，東西方臨床研究者思想相互碰撞與交融，真知灼見與靈感創(chuàng)新相互激發(fā)與輝映，我們欣賞和分享彼此的追求和價值觀,合作真誠而快樂, 是一項項研究不斷取得成功不可或缺的要素。

總之，掌握正確的方法，喜歡熱愛臨床研究，有強(qiáng)烈的使命感，耐得住寂寞，不斷磨礪自己，你一定可以成長為臨床研究的“大家”，為健康醫(yī)療領(lǐng)域做出更大貢獻(xiàn)。

book=814,ebook=90

2017-05-02)

（編輯：寧田海）

100037 北京市，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院 北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院 國家心血管病中心 阜外醫(yī)院 國家心血管病臨床研究中心心血管疾病國家重點實驗室 中國牛津國際醫(yī)學(xué)研究中心

蔣立新 主任醫(yī)師 博士 主要研究方向為大規(guī)模多中心臨床試驗和醫(yī)療結(jié)果評價研究、大規(guī)模人群前瞻性隊列研究Email: jiangl@fwoxford.org

R54

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1000-3614（2017）08-0814-02

10.3969/j.issn.1000-3614.2017.04.020