孫卓惠 前國(guó)家局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 （北京 100081）

有關(guān)翻新良好規(guī)范的IEC標(biāo)準(zhǔn)的介紹

孫卓惠 前國(guó)家局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 （北京 100081）

國(guó)務(wù)院2017年發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）規(guī)定，“醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械”。影像設(shè)備，特別是大型影像設(shè)備轉(zhuǎn)讓時(shí)，為實(shí)現(xiàn)條例的該項(xiàng)要求，往往需要生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)支持。這種技術(shù)支持與新產(chǎn)品的生產(chǎn)多有不同，卻與翻新設(shè)備的要求有很多相同之處。IEC TC62B發(fā)布的這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)著重描述了有關(guān)翻新的特殊要求。這些內(nèi)容對(duì)于與大型影像設(shè)備轉(zhuǎn)讓有關(guān)的生產(chǎn)企業(yè)、相關(guān)的監(jiān)管部門以及使用單位都有借鑒意義。

轉(zhuǎn)讓 翻新 風(fēng)險(xiǎn)管理

標(biāo)準(zhǔn)名稱：GOOD REFURBISHMENT PRACTICES FOR MEDICAL IMAGING EQUIPMENT——《醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的良好翻新規(guī)范》，編號(hào)IEC PAS 63077:2016，2016-11發(fā)布。其發(fā)布機(jī)構(gòu)IEC TC62B-：DIAGNOSTIC IMAGING EQUIPMENT，在中國(guó)對(duì)應(yīng)的是全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（TC10）的三個(gè)分技委：“醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì)”（TC10/SC1），“醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)”（TC10/SC2）和“醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)”（TC10/SC5）。秘書處承擔(dān)單位分別是遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院、湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心和上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所。本屆IEC TC62B主任是我國(guó)的康雁教授。

1.《醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的良好翻新規(guī)范》發(fā)布背景及意義

《醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的良好翻新規(guī)范》這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)等同采用了DITTA于2015年發(fā)布的的一個(gè)技術(shù)導(dǎo)則：Good Refurbishment Practices for Medical Imaging Equipment。DITTA–Global Diagnostic Imaging，Healthcare IT & Radiation Therapy Trade Association是一個(gè)全球性醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)的聯(lián)盟，代表全球診斷圖像、放射治療、健康IT、醫(yī)用電子和放射藥品制造業(yè)。旨在該組織內(nèi)成員國(guó)家、地區(qū)及其所在的制造商之間的溝通，協(xié)調(diào)他們共同關(guān)心的問題。該組織能夠代表它的成員與相關(guān)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)和其他利益相關(guān)方進(jìn)行有效的合作。自2003年成立以來，該聯(lián)盟不斷發(fā)展壯大，目前成員有CAMDI（中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)），COCIR（歐洲），JIRA（日本），ITAC（加拿大），MEDEC（加拿大），MITA（美國(guó)），THAIMED（泰國(guó)），IMEDA（俄羅斯），ABIMED（巴西）和KMDICA（韓國(guó)）。

DITTA的這個(gè)導(dǎo)則總結(jié)了該組織成員多年從事翻新的經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)該是很成熟的，因此迅速被IEC采納。

IEC發(fā)布的這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)類型是PAS–Publicly AvailableSpecifications。標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容主要是對(duì)從事翻新生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系等方面的要求，也是向有關(guān)方面闡明為保證翻新質(zhì)量合格應(yīng)該有哪些要求。與人們熟悉的其他標(biāo)準(zhǔn)不同，本標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定具體要求和試驗(yàn)方法，可以說它主要是為了滿足公眾需要。但是作為IEC的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，它的編制目的和編制程序等與其他標(biāo)準(zhǔn)編制完全一樣。

該標(biāo)準(zhǔn)的潛在用戶如下：

使用設(shè)備的醫(yī)療單位：使得他們能夠清楚地分辨遵守良好翻新規(guī)范翻新過的產(chǎn)品和未遵守該翻新規(guī)范的二手產(chǎn)品的差別；

監(jiān)管機(jī)構(gòu)：使得他們?cè)诒O(jiān)管制造商翻新活動(dòng)，制定相關(guān)監(jiān)管辦法時(shí)有所借鑒；

制造商：使他們有明確的規(guī)范可依，以做好翻新工作，保證翻新產(chǎn)品的安全有效；

其他相關(guān)方：使他們知道什么是正確的翻新規(guī)范。

2.國(guó)務(wù)院對(duì)醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓的管理與“翻新良好規(guī)范”相似

我國(guó)目前還沒有放開對(duì)翻新設(shè)備的限制，世界上還有幾個(gè)其他國(guó)家也是嚴(yán)格限制翻新的。即使是允許翻新的國(guó)家也多有針對(duì)翻新的法規(guī)，以保證此類設(shè)備的安全有效性。

國(guó)務(wù)院于2017年5月發(fā)布的第680號(hào)令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[1]第四十一條規(guī)定“醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。”

盡管翻新與轉(zhuǎn)讓的市場(chǎng)行為不同，但是為了保證轉(zhuǎn)讓設(shè)備，特別是大型醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的安全有效性，往往需要生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)支持。即使是轉(zhuǎn)讓設(shè)備的原生產(chǎn)企業(yè)做這樣的技術(shù)支持，其考慮的因素，如風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量體系等，也多有與新產(chǎn)品生產(chǎn)的不同之處，用于新產(chǎn)品的這些要求不能完全滿足轉(zhuǎn)讓過程中技術(shù)支持的需求，這些特殊的需求與翻新的規(guī)范倒是很相似的。

由于版權(quán)所限，本文介紹IEC的這個(gè)翻新良好規(guī)范是其征求意見稿，但是根據(jù)IEC官網(wǎng)公布的該標(biāo)準(zhǔn)正式文本

的摘要，應(yīng)該與征求意見稿沒有差別。希望相關(guān)的使用單位、生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)從中得到一些幫助。

3.標(biāo)準(zhǔn)介紹

3.1 術(shù)語

本標(biāo)準(zhǔn)所涉及的術(shù)語，預(yù)期使用壽命、預(yù)期用途/預(yù)期目的、制造商、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、正常使用、操作者、患者、過程、風(fēng)險(xiǎn)均引自IEC60601-1 ver3.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》[2]，盡管這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)尚未在中國(guó)實(shí)施，但是在全球范圍內(nèi)，主流國(guó)家監(jiān)管均已采用。本文以上的中文譯文術(shù)語引自我國(guó)TC10－全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)已經(jīng)通過的該標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)批稿，這里不再贅述。其他本標(biāo)準(zhǔn)定義的術(shù)語如下：

①翻新人（refurbisher）：實(shí)施醫(yī)學(xué)影像設(shè)備翻新的自然人或法人。

②翻新（refurbishment）：在二手醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的預(yù)期使用壽命里，將其安全性和有效性恢復(fù)到與新設(shè)備相近水平的流程或流程組合。（注1：翻新工作可能包括維修、返工、更換磨損的部件以及軟件/硬件升級(jí)，但不應(yīng)包括為提交法規(guī)所要求的文件而完成的工作。）

③返工（rework）：返工是指在將某個(gè)不合格產(chǎn)品發(fā)貨出廠之前使其達(dá)到《器械主記錄》的要求而對(duì)其實(shí)施的工作。

④二手醫(yī)學(xué)影像設(shè)備（used medical imaging equipment）：已經(jīng)投入使用過的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備。

3.2 二手醫(yī)療器械翻新的一般要求

3.2.1 質(zhì)量管理體系

翻新人應(yīng)按照其符合ISO 13485:2003[3]要求的質(zhì)量管理體系，實(shí)施對(duì)二手醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的翻新。除了ISO 13485:2003，還應(yīng)依照第4.2至4.11的要求，這些條款分別對(duì)應(yīng)本文的3.2.2至3.2.11。

3.2.2 資源管理

翻新人應(yīng)確定并提供足夠的資源，包括訓(xùn)練有素的人員，經(jīng)維護(hù)和校準(zhǔn)的設(shè)備，用于實(shí)施翻新的指導(dǎo)說明書、流程、文件、記錄或文檔，以及一個(gè)完全符合適用的環(huán)境要求、職業(yè)健康與安全及害蟲防治要求的翻新工作環(huán)境。

3.2.3 糾正與預(yù)防措施

翻新人應(yīng)針對(duì)二手醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的特定方面，實(shí)施一個(gè)全面的糾正與預(yù)防措施（CAPA）。

另外，翻新人如果通過其CAPA系統(tǒng)確定設(shè)備出現(xiàn)的安全性相關(guān)問題應(yīng)由原廠家負(fù)責(zé)而與翻新無關(guān)，則應(yīng)告知原廠家。

3.2.4 客戶投訴

翻新人應(yīng)建立一個(gè)管理投訴的系統(tǒng)。

另外，翻新人應(yīng)將所有與設(shè)備翻新無關(guān)的客戶投訴告知原廠家。

3.2.5 生產(chǎn)與服務(wù)相關(guān)規(guī)定

翻新人應(yīng)有書面的翻新及服務(wù)流程，包括但不限于工藝驗(yàn)證、消毒工藝、識(shí)別、可追溯性及包裝。另外，翻新人應(yīng)制定規(guī)定，使翻新醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的銷售地區(qū)能夠獲得有關(guān)這些設(shè)備安裝服務(wù)的知識(shí)和能力，或確保這些地區(qū)能獲得服務(wù)。

3.2.6 不合格產(chǎn)品的控制

翻新人應(yīng)確保某個(gè)不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品在翻新過程中能被識(shí)別并控制，防止其被意外使用或交付。如果某個(gè)不合格產(chǎn)品通過翻新得到了糾正，則應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證，以證明其達(dá)到了原廠家的合格要求。

3.2.7 上市后監(jiān)測(cè)流程

翻新人應(yīng)收集客戶的反饋，并制定將不良事件告知監(jiān)管機(jī)構(gòu)的書面流程。該流程還應(yīng)確定不良事件是否與二手醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的翻新有關(guān)，或是否需要告知原廠家。

翻新人還應(yīng)制定自己的上市后監(jiān)測(cè)流程，以監(jiān)測(cè)翻新所造成的額外風(fēng)險(xiǎn)是否得到適當(dāng)?shù)木徑狻?/p>

翻新人應(yīng)使自己能夠監(jiān)測(cè)已安裝的翻新醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，得以更新管理其設(shè)備的安全和有效性。

3.2.8 文檔控制

翻新人應(yīng)控制所有用于醫(yī)學(xué)影像設(shè)備翻新的工作指導(dǎo)說明和流程。

3.2.9 采購

翻新人應(yīng)針對(duì)元件或服務(wù)的采購，建立自己對(duì)專門供應(yīng)商的管理能力。

3.2.10 設(shè)計(jì)及設(shè)計(jì)更改的控制

翻新人應(yīng)審核、驗(yàn)證和確認(rèn)可能的設(shè)計(jì)更改，以確保原有或適用的有效注冊(cè)產(chǎn)品的安全和有效性相關(guān)要求未被更改。必須評(píng)估所有的更改包括部件，以確定翻新人是否需要注冊(cè)，因?yàn)榉氯丝赡茏兂煞ㄈ藦S家。

3.2.11 風(fēng)險(xiǎn)管理流程

翻新人還應(yīng)制定一個(gè)涵蓋所有二手醫(yī)學(xué)影像設(shè)備翻新所導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管理流程。這包括那些會(huì)影響部件的更改。

3.3 翻新質(zhì)量管理規(guī)范的特定要求

3.3.1 通則

除了本標(biāo)準(zhǔn)原文第4條（即本文3.2）所描述的一般要求之外，翻新人還應(yīng)制定一個(gè)針對(duì)二手醫(yī)學(xué)影像設(shè)備翻新的、包括以下特定要求的特定流程。

3.3.2 用于翻新的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的選擇

翻新人應(yīng)根據(jù)翻新相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估結(jié)果（依照ISO 14971:2007[4]），為其希望翻新的任何類型的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備制定可用于翻新二手醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的合格標(biāo)準(zhǔn)。

在制定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)考慮以下的項(xiàng)目：①設(shè)備的預(yù)期用途和正常使用；②預(yù)期使用壽命；③適用標(biāo)準(zhǔn)；④設(shè)備的服務(wù)/維護(hù)歷史；⑤現(xiàn)有的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備翻新流程，比如服務(wù)、維修、生產(chǎn)和維護(hù)。

如果二手醫(yī)學(xué)影像設(shè)備已達(dá)到預(yù)期使用壽命，或至少其安全性和性能不能恢復(fù)到原有水平，包括不能完成所有必要的安全升級(jí)，則不應(yīng)接受翻新。

3.3.3 市場(chǎng)準(zhǔn)入要求的評(píng)估

為了確保設(shè)備的合規(guī)性，翻新人應(yīng)制定一個(gè)評(píng)估市場(chǎng)準(zhǔn)入要求的流程，比如有效的注冊(cè)及許可證或限制條件，并提供相應(yīng)語種的使用說明書、安全性信息、警告信息和標(biāo)簽。

對(duì)于注冊(cè)證或許可證已失效或原本就沒有許可證的原廠或翻新的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，翻新人在銷售翻新的設(shè)備之前，可能需要為其獲得注冊(cè)證。

3.3.4 翻新、拆解、包裝和發(fā)貨的準(zhǔn)備工作

翻新人應(yīng)制定相關(guān)流程，確保醫(yī)學(xué)影像設(shè)備得到恰當(dāng)?shù)那逑聪荆员苊鈪⑴c設(shè)備拆解、包裝和發(fā)貨的任何人受到危害。應(yīng)對(duì)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備進(jìn)行足夠的拆解（如果有必要）和包裝，以防其在發(fā)貨過程中損壞。應(yīng)制定恰當(dāng)?shù)牧鞒?，防止相關(guān)設(shè)備中可能存儲(chǔ)的患者數(shù)據(jù)被泄露，造成隱私侵權(quán)。

3.3.5 制定計(jì)劃

為了使醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的安全和有效性恢復(fù)到與新設(shè)備相近的水平，應(yīng)制定并遵循一個(gè)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的翻新計(jì)劃。

3.3.6 安全升級(jí)（硬件/軟件）的安裝

翻新人應(yīng)完成相關(guān)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備上市以來廠家所發(fā)布的所有安全升級(jí)進(jìn)行安裝。

3.3.7 性能及安全性測(cè)試

應(yīng)實(shí)施針對(duì)原廠醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的測(cè)試，以驗(yàn)證設(shè)備達(dá)到了原廠產(chǎn)品的性能和安全性規(guī)格的要求，包括所有必要的安全升級(jí)。

3.3.8 翻新醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的包裝、發(fā)貨和安裝

設(shè)備的包裝和發(fā)貨應(yīng)采取足夠的措施，防止設(shè)備在運(yùn)輸和裝貨/卸貨時(shí)損壞。安裝、檢驗(yàn)和任何所需的測(cè)試應(yīng)按照原廠家的書面流程實(shí)施。

3.3.9 翻新記錄

該記錄應(yīng)證明相關(guān)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備已完成翻新計(jì)劃中描述的所有操作和流程。另外，翻新記錄特別應(yīng)包含以下信息，或注明從何處可獲得這些信息：①翻新日期；②任何所用的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的識(shí)別碼或控制編號(hào)；③每個(gè)翻新單元的主要識(shí)別標(biāo)簽和標(biāo)記；④證明設(shè)備已按照翻新計(jì)劃完成翻新的驗(yàn)收記錄；⑤更換部件的清單及其識(shí)別信息。

應(yīng)能為翻新的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備提供證明，供主管機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)和客戶驗(yàn)證。

3.3.10 翻新標(biāo)簽

翻新人應(yīng)在翻新醫(yī)學(xué)影像設(shè)備原標(biāo)簽相近的位置貼標(biāo)簽，注明該設(shè)備的翻新人和翻新日期。

4.總結(jié)

大型影像設(shè)備的轉(zhuǎn)讓是充分利用資源的重要方式，同時(shí)也伴隨著一定的風(fēng)險(xiǎn)。只要企業(yè)、監(jiān)管和用戶分清責(zé)任，認(rèn)真做好自己的工作，這些風(fēng)險(xiǎn)就可以降低到可接受的程度。目前，在我國(guó)對(duì)這一環(huán)節(jié)監(jiān)管的研究已經(jīng)開始，希望IEC的這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)（草案）會(huì)對(duì)這方面的研究有所幫助。

[1]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令 第680號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[Z].http://www.gov.cn/zhengce/content/2017-05/19/content_5195283.htm.

[2]IEC 60601-1 Edition 3.1 2012-08 Medical equipment-Part1:General requirements for basic safety and essential performance《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》[S].2012.

[3]ISO 13485:2003 等同轉(zhuǎn)換YY/T0287-2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》[S].2003.

[4]ISO 14971:2007 等同轉(zhuǎn)換YY/T0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》[S].2007.

Introduction on the IEC Standard about GRP

SUN Zhuo-hui ex-CMDE of SFDA(Beijing 100081)

The decree 680 Regulations on Supervisory Management of Medical Device state, issued by the State Council in 2017, states ‘In the event that any medical device in use is to be transferred between medical device users, the transferor should guarantee the safety and effectiveness of the medical device to be transferred. Any expired, invalid, out-of-date or unqualified medical device shall not be transferred’. In order to meet the requirement, it frequently needs technical support of manufacturer during transfer of imaging devices, especially for large imaging devices. Such technical support is usually different from that for manufacturing of new product, but more like that for refurbishment. The standard (draft) of IEC TC62B focuses on the particular requirements for refurbishment. It is useful for the related manufacturers, competent authorities, and users, on the large imaging devices transferring.

transfer,refurbishment,risk management

1006-6586(2017)19-0013-04

R197.39

A

2017-08-21