鄭拉讓 張博宏 張海林 李 凌 馬淑紅

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臨床輸血準(zhǔn)入及質(zhì)量評價體系探索

鄭拉讓1張博宏2張海林1李 凌3馬淑紅4

依據(jù)《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，建立臨床輸血準(zhǔn)入制度、臨床輸血質(zhì)量管理及評價體系。從臨床輸血準(zhǔn)入原則、依據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)、程序、評審、許可、供血、輸血、監(jiān)督管理等方面建立并實(shí)施臨床輸血準(zhǔn)入制度，對符合標(biāo)準(zhǔn)要求的項(xiàng)目予以準(zhǔn)入許可。參照ISO9000質(zhì)量管理模式，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立臨床輸血質(zhì)量管理體系，從組織管理、過程管理及質(zhì)量控制、輸血科建設(shè)、臨床用血、質(zhì)量目標(biāo)、滿意度調(diào)查等方面探索建立臨床輸血質(zhì)量評價體系。臨床輸血準(zhǔn)入制度、臨床輸血質(zhì)量管理及評價體系的建立與實(shí)施，可有效提高臨床輸血管理水平和服務(wù)能力，保障臨床輸血需求和安全，促進(jìn)醫(yī)院管理及醫(yī)療質(zhì)量整體提升。

臨床輸血；準(zhǔn)入；質(zhì)量管理；質(zhì)量評價

First-author's address Central Blood Station of Baoji city, Baoji, Shaanxi, 721006, China

血液質(zhì)量直接關(guān)系著用血者身體健康和生命安全。加強(qiáng)臨床輸血管理，實(shí)行臨床輸血準(zhǔn)入制度，建立臨床輸血質(zhì)量管理及評價體系，是提高臨床輸血管理水平的重要途徑，也是推動臨床輸血制度化、規(guī)范化、科學(xué)化的必然要求。本研究根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，結(jié)合臨床輸血工作實(shí)際，在臨床輸血準(zhǔn)入、質(zhì)量管理及評價體系建設(shè)方面進(jìn)行了探索，有效保障了臨床用血需求和安全，促進(jìn)了醫(yī)療質(zhì)量及服務(wù)能力的提升。

1 主要做法

1.1 臨床輸血準(zhǔn)入管理

2015年，寶雞市根據(jù)有關(guān)法規(guī)要求，結(jié)合區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生規(guī)劃及臨床輸血工作實(shí)際，在全市建立并實(shí)施了臨床輸血準(zhǔn)入制度。

1.1.1 準(zhǔn)入依據(jù) 根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)(試行)》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法(試行)》《陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸血科基本標(biāo)準(zhǔn)(試行)》《陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床輸血質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，制定了《寶雞市醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸血科(血庫)基本標(biāo)準(zhǔn)(試行)》。

1.1.2 設(shè)置要求 三級綜合醫(yī)院必須設(shè)立獨(dú)立建制的輸血科。二級綜合醫(yī)院設(shè)立輸血科或與檢驗(yàn)科合設(shè)血庫，其他二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立輸血科或血庫。一級醫(yī)院、婦幼保健院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)置輸血科或血庫。醫(yī)療機(jī)構(gòu)遵照基本標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范設(shè)置輸血科(血庫)，經(jīng)檢查驗(yàn)收合格后，方可開展臨床輸血、儲血業(yè)務(wù)。

1.1.3 血液供應(yīng) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血必須由市中心血站供給，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的患者自身儲血、自體輸血除外。醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸血科(血庫)經(jīng)市衛(wèi)生計生局檢查驗(yàn)收達(dá)標(biāo)后，由市中心血站直接供血；未設(shè)置輸血科(血庫)或經(jīng)檢查驗(yàn)收不達(dá)標(biāo)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，市中心血站不予供血；確有臨床輸血需要的，經(jīng)主管衛(wèi)生行政部門審核同意后，可與輸血科(血庫)設(shè)置達(dá)標(biāo)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂臨床用血合作協(xié)議，從該機(jī)構(gòu)領(lǐng)取血液并辦理報銷結(jié)算手續(xù)。

1.1.4 準(zhǔn)入程序 醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬申請輸血科(血庫)達(dá)標(biāo)驗(yàn)收，應(yīng)逐級向市衛(wèi)生計生局提出書面申請，填報達(dá)標(biāo)驗(yàn)收申請書。市衛(wèi)生計生局審核資料，按《寶雞市醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸血科(血庫)基本標(biāo)準(zhǔn)(試行)》在30日內(nèi)組織專家進(jìn)行現(xiàn)場達(dá)標(biāo)驗(yàn)收。

1.1.5 監(jiān)督檢查 市衛(wèi)生計生局每年對輸血科(血庫)組織質(zhì)量安全督導(dǎo)檢查，發(fā)現(xiàn)問題，責(zé)令限期整改，存在問題嚴(yán)重者取消輸血儲血資格。

1.1.6 實(shí)施效果 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床輸血管理更加制度化、規(guī)范化，輸血科建設(shè)水平得到提升，流程更加合理，業(yè)務(wù)技術(shù)水平不斷提高，核心制度得以落實(shí)，服務(wù)能力得以提升，未發(fā)生輸血安全相關(guān)問題。目前，全市已有22家醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過準(zhǔn)入，并實(shí)現(xiàn)了與市中心血站的計算機(jī)信息聯(lián)網(wǎng)。其他需要輸血的醫(yī)療機(jī)構(gòu)正在申請驗(yàn)收。

1.2 臨床輸血質(zhì)量管理體系建設(shè)

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》等法規(guī)要求，引入ISO 9000質(zhì)量管理模式，在寶雞市人民醫(yī)院、寶雞市中醫(yī)醫(yī)院、岐山縣醫(yī)院等5家二級以上醫(yī)院探索建立臨床輸血質(zhì)量管理體系，2012年起開始運(yùn)行[1]。體系文件包括質(zhì)量手冊、程序文件、操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、崗位職責(zé)、記錄表格、工作制度、工作流程等。每年對體系運(yùn)行情況進(jìn)行審核，針對存在問題和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)變化進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。經(jīng)過5年多的應(yīng)用，臨床輸血管理水平不斷提高，臨床用血更加科學(xué)、合理、規(guī)范，成分血使用率達(dá)99%以上，血型鑒定及配型準(zhǔn)確率達(dá)100%，輸血患者四項(xiàng)傳染病檢測率達(dá)100%，院內(nèi)輸血感染率為0，未發(fā)生輸血質(zhì)量相關(guān)問題。

1.3 臨床輸血質(zhì)量評價體系

1.3.1 評價目的 提高臨床輸血管理及技術(shù)水平，使臨床用血符合法規(guī)要求，保障用血需求和安全。

1.3.2 評價方法 將臨床輸血全過程納入評價體系，制訂評審細(xì)則，量化考核打分。

1.3.3 評價方式 一是文件評價(包括充分性、適宜性、有效性)，檢查過程資料與記錄(包括管理、技術(shù)、臨床用血)，二是現(xiàn)場考核及信息追溯，三是滿意度調(diào)查，四是日常監(jiān)督檢查及相關(guān)部門督導(dǎo)檢查問題整改情況等。

1.3.4 評價內(nèi)容 包括6方面：

(1)組織管理與職責(zé)。主要包括輸血準(zhǔn)入許可，組織架構(gòu)，輸血管理委員會運(yùn)行情況，血液來源，供血協(xié)議，臨床輸血培訓(xùn)，各層級臨床輸血職責(zé)權(quán)限，相關(guān)授權(quán)等。

(2)輸血科建設(shè)。主要包括科室設(shè)置，職能職責(zé)權(quán)限，人員配備，建筑、設(shè)施與環(huán)境，儀器設(shè)備，試劑材料，安全衛(wèi)生，工作流程等。

(3)質(zhì)量管理。包括文件評價和現(xiàn)場評價。文件評價內(nèi)容包括質(zhì)量手冊、程序文件、操作規(guī)程、記錄表格、工作制度、崗位職責(zé)等。現(xiàn)場評價內(nèi)容包括臨床輸血與法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及現(xiàn)有文件的符合性，輸血過程的可控性和信息的可追溯性等。

(4)臨床用血。依據(jù)《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》，主要對內(nèi)、外、婦、兒等科室的臨床輸血合理性、符合性及輸血效果等進(jìn)行評價，包括輸血指針、用血量及用血品種、大量用血、自體輸血以及輸血病歷、輸血護(hù)理、病案討論等。

(5)臨床輸血質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。主要包括成分輸血率，輸血治療同意書簽署率，輸血申請書逐級審批率，受血者輸血前四項(xiàng)檢測率，特殊抗體篩查率，輸血前血清標(biāo)本保存率，輸血記錄資料保存完整率，輸血反應(yīng)卡發(fā)放收回率，輸血指針符合率，輸血會診制度執(zhí)行率，自體輸血率，室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目質(zhì)控率，室間質(zhì)評合格率，入庫及發(fā)放血液質(zhì)量合格率，血型正反定型檢查率，交叉配血及報告合格率，配血試劑、免疫試劑質(zhì)檢合格率，一次性耗材合格率等。

(6)滿意度調(diào)查。包括對醫(yī)務(wù)科、輸血科、臨床科室及人員業(yè)務(wù)、質(zhì)量、服務(wù)等的滿意度調(diào)查。

2 討論

2.1 臨床輸血準(zhǔn)入

實(shí)行臨床輸血準(zhǔn)入制度是開展臨床輸血的必要條件，是保證臨床用血安全的前提。就寶雞市而言，有輸血需求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)達(dá)60余家，但在床位、用血量、設(shè)施、環(huán)境、設(shè)備、人員、技術(shù)、管理等方面差異較大，現(xiàn)有條件既不能滿足輸血業(yè)務(wù)需要，又造成采供用血資源浪費(fèi)。一是輸血醫(yī)學(xué)是相對獨(dú)立且多學(xué)科交叉的綜合科學(xué)[2]，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)不明確輸血科目，忽視了輸血醫(yī)學(xué)的職能作用，有的甚至將其作為純技術(shù)性的醫(yī)技科室。二是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)因現(xiàn)有人員、設(shè)施設(shè)備、試劑物料、檢測手段等不到位，不具備輸血條件，也給采供血機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)造成了困惑。三是年用血量較少的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，建立輸血科或血庫必要性不大。四是在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由于輸血知識、業(yè)務(wù)水平等因素限制，沒有嚴(yán)格把握輸血指針，出現(xiàn)了不恰當(dāng)輸血現(xiàn)象[3]，血液資源利用率低。五是輸血科因承擔(dān)任務(wù)不同，需進(jìn)行分類指導(dǎo)和建設(shè)。如市區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，主要承擔(dān)本院輸血任務(wù)；縣級綜合醫(yī)院除承擔(dān)本院輸血任務(wù)外，還負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的血液供應(yīng)、臨床輸血監(jiān)督檢查及質(zhì)量控制等職能。因此，對輸血科進(jìn)行分級分類建設(shè)和管理是輸血醫(yī)學(xué)發(fā)展需要研究的問題。本研究從臨床輸血存在問題入手，充分考慮臨床輸血實(shí)際，從臨床輸血準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、程序、評審、許可、供血、輸血、監(jiān)督管理等方面探討了準(zhǔn)入制度的基本方法和原則，并進(jìn)行了實(shí)踐研究；在設(shè)計上對輸血科設(shè)置提出了明確要求，對臨床輸血業(yè)務(wù)開展制訂了較完善的標(biāo)準(zhǔn)和細(xì)則。同時在輸血科建立了用血直報系統(tǒng)，方便了血費(fèi)報銷。臨床輸血準(zhǔn)入制度的實(shí)施，提高了臨床輸血管理水平，有效地保障了血液安全，降低了輸血風(fēng)險。

2.2 臨床輸血質(zhì)量管理體系

本研究按照相關(guān)法規(guī)，參照ISO9000質(zhì)量管理模式，建立了比較系統(tǒng)的臨床輸血質(zhì)量管理體系，并將臨床輸血全部工作納入體系范圍，取得了良好成效。但應(yīng)注意以下問題：一是應(yīng)將臨床輸血作為相對獨(dú)立且有機(jī)聯(lián)系的系統(tǒng)加以建設(shè)，建立全院性臨床輸血質(zhì)量管理體系[4]。醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人為臨床用血管理第一責(zé)任人[5]，負(fù)責(zé)體系的建立、實(shí)施、監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)；建立院長、主管院長、醫(yī)務(wù)科、輸血科、臨床用血科室以及相關(guān)職能科室嚴(yán)密結(jié)合的組織管理網(wǎng)絡(luò)及架構(gòu)，明確各層級職能職責(zé)和聯(lián)絡(luò)關(guān)系，各負(fù)其責(zé)，明確定位。二是應(yīng)建立良好、有序的工作程序和流程，配備相關(guān)資源，確保體系正常運(yùn)轉(zhuǎn)。三是應(yīng)發(fā)揮輸血科在質(zhì)量管理中的組織、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、實(shí)施、監(jiān)督的主體作用和橋梁作用。四是應(yīng)持續(xù)改進(jìn)體系，對體系運(yùn)行情況進(jìn)行定期評估、審核和監(jiān)控[6]，使體系不斷完善。五是應(yīng)加強(qiáng)核心制度建設(shè)。六是應(yīng)建立采供用血信息化管理系統(tǒng)。建立輸血科計算機(jī)信息管理模式已成為輸血科現(xiàn)代化管理的需要[7]。目前，已建成醫(yī)院輸血科與中心血站的信息聯(lián)網(wǎng)，輸血科與臨床用血科室聯(lián)網(wǎng)還在探索階段。

2.3 臨床輸血質(zhì)量評價體系

《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》明確要求，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理評估制度，完善評估機(jī)制和方法，將醫(yī)療質(zhì)量管理情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核指標(biāo)體系[8]。作為醫(yī)療質(zhì)量管理的重要組成部分，臨床輸血因其特殊性質(zhì)和要求，需要建立相對獨(dú)立的質(zhì)量評價體系并不斷改進(jìn)和完善。本研究通過建立臨床輸血質(zhì)量管理及評價體系，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中形成了系統(tǒng)思維模式,從醫(yī)院管理、運(yùn)行機(jī)制和規(guī)章制度等方面形成了有效的改進(jìn)措施[9]。

陜西省2016年醫(yī)政血液工作會議明確提出，要建立輸血評價體系，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)整體質(zhì)量提升，保障臨床用血需求及質(zhì)量安全。本研究提出了臨床輸血質(zhì)量評價體系的基本內(nèi)容、方式方法及質(zhì)控指標(biāo)，制定了量化評審標(biāo)準(zhǔn)。但因各醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級及開展業(yè)務(wù)項(xiàng)目不同，管理及運(yùn)行機(jī)制不同，輸血科和儲血建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)也各有差異，建立質(zhì)量管理及評價體系僅是普遍性要求，在評價過程中需結(jié)合實(shí)際進(jìn)行科學(xué)評價。目前，對臨床輸血評價主要有醫(yī)院等級評審(周期較長)、上級輸血專項(xiàng)督導(dǎo)檢查，標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，且牽頭單位及專家組成變化較大，對標(biāo)準(zhǔn)制訂、評價方式、評價重點(diǎn)和尺度的把握不同，評價結(jié)果尚有差別。因此，建立統(tǒng)一、規(guī)范的評價體系，對提高臨床輸血管理和技術(shù)水平，促進(jìn)醫(yī)院整體醫(yī)療質(zhì)量提升具有重要意義。

[1] 鄭拉讓，王文新，王俊平，等.臨床輸血質(zhì)量管理體系的構(gòu)建[J].中國衛(wèi)生質(zhì)量管理，2017,24(2)：97-99.

[2] 趙樹銘，夏代全.重慶地區(qū)輸血醫(yī)學(xué)現(xiàn)狀與發(fā)展策略[J].重慶醫(yī)學(xué)，2009，38(12)：1417-1418.

[3] 朱夢偉.臨床輸血質(zhì)量管理存在的問題與對策[J].中國醫(yī)藥指南，2010， 36(8)：342-343.

[4] 朱培元，欒建鳳，葉 東，等.臨床輸血質(zhì)量管理體系的建立[J].醫(yī)學(xué)研究生學(xué)報，2008，21(7)：755-456.

[5] 衛(wèi)生部. 衛(wèi)生部令 第85號(2012) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法[S].2012.

[6] 王俊平，劉 穎，曹曉莉，等.臨床輸血質(zhì)量控制與關(guān)鍵控制點(diǎn)[J].中國衛(wèi)生質(zhì)量管理，2007，14(5)：7-9.

[7] 邵炳江，張海彪，黃婧媛.注重輸血科的信息化建設(shè)[J].內(nèi)蒙古中醫(yī)藥，2013，32(4)：93-94.

[8] 國家衛(wèi)生計生委.衛(wèi)計委第10號令 醫(yī)療質(zhì)量管理辦法[S].2016.

[9] 向 健，王 俊.追蹤方法學(xué)在臨床輸血質(zhì)量評價中的應(yīng)用[J].中國輸血雜志，2016，28(1):843-844.

修回日期：2017-01-11

責(zé)任編輯：吳小紅

Exploration on Clinical Blood Transfusion Access and Quality Evaluation System/

ZHENG Larang,ZHANG Bohong,ZHANG Hailin,et al.//

Based on the "medical quality management approach" "clinical blood management approach in medical institutions" and other laws and regulations, the clinical blood transfusion access system, clinical blood transfusion quality management and evaluation system were established. From aspects of the clinical blood transfusion access principles, basis, standards, procedures, assessment, permission, blood supply, blood transfusion, supervision and management, the clinical blood transfusion access system was established and implemented to permit clinical blood transfusion work if meeting the standard requirements. According to the ISO9000 quality management mode, the clinical blood transfusion quality management system was established in medical institutions. From the organization and management, process management and quality control, blood transfusion construction, clinical blood, quality objectives, satisfaction survey and other aspects, the establishment of clinical blood transfusion quality evaluation system was explored. The establishment and implementation of the clinical blood transfusion access system, clinical blood transfusion quality management and evaluation system can effectively improve the level of clinical blood transfusion management and service ability to ensure the clinical blood transfusion needs and safety, and to promote the overall improvement of hospital management and medical quality.

Clinical Blood Transfusion; Access; Quality Management; Quality Evaluation

10.13912/j.cnki.chqm.2017.24.4.28

2016-12-08

Chinese Health Quality Management，2017,24(4):84-86

鄭拉讓1張博宏2張海林1李 凌3馬淑紅4

1 寶雞市中心血站 陜西 寶雞 721006 2 寶雞市第二人民醫(yī)院 陜西 寶雞 721000

3 寶雞市衛(wèi)計局 陜西 寶雞 721004 4 寶雞市中醫(yī)醫(yī)院 陜西 寶雞 721001

鄭拉讓：寶雞市中心血站黨總支書記

E-mail：xuezhanzlr@sina.com