糧食質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和預(yù)防探討

張亞冬

（哈爾濱市糧食質(zhì)量監(jiān)測(cè)站 黑龍江 哈爾濱 150070）

糧食質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和預(yù)防探討

張亞冬

（哈爾濱市糧食質(zhì)量監(jiān)測(cè)站 黑龍江 哈爾濱 150070）

檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室存在對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的風(fēng)險(xiǎn)因素，在檢測(cè)服務(wù)全過程中，對(duì)有可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別，制定、實(shí)施適當(dāng)?shù)膽?yīng)對(duì)措施，并監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)控制的有效性，以提高糧食質(zhì)監(jiān)機(jī)構(gòu)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

檢驗(yàn)檢測(cè); 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別; 風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防

引言

由于全球化對(duì)食品安全問題的重視程度的提高，糧食檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)也面臨更大的責(zé)任和壓力，對(duì)糧食質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性要求也越來越高。因此，有效評(píng)估及控制檢驗(yàn)檢測(cè)過程可能存在影響檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性的風(fēng)險(xiǎn)因素，顯得越來越重要，這也是質(zhì)監(jiān)工作者面臨的一項(xiàng)新的挑戰(zhàn)。

1 檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)中的風(fēng)險(xiǎn)因素識(shí)別

在檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中和檢驗(yàn)后過程中都可能存在對(duì)糧食質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性有影響的風(fēng)險(xiǎn)因素。

1.1 檢驗(yàn)前過程

1.1.1 合同評(píng)審的風(fēng)險(xiǎn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)置、使用標(biāo)準(zhǔn)不合理；檢測(cè)方法不適用于檢測(cè)樣品。

1.1.2 樣品風(fēng)險(xiǎn)。抽樣方法、抽樣的位置等不符合標(biāo)準(zhǔn)要求；樣品的接收、傳遞及保存不規(guī)范，樣品的貯存環(huán)境條件不符合要求；樣品信息記錄不完整；分樣過程、樣品制備及前處理過程操作不規(guī)范。

1.1.3 信息保密風(fēng)險(xiǎn)。客戶服務(wù)信息的隱私權(quán)和知情權(quán)問題；在與客戶溝通時(shí)泄露其它客戶檢測(cè)過程中提供的樣品、文件及傳遞過程中的信息。

1.1.4 溝通風(fēng)險(xiǎn)。未能將客戶的檢測(cè)需求有效地傳遞給相關(guān)人員。

1.1.5 檢測(cè)人員責(zé)任心和服務(wù)態(tài)度問題；檢測(cè)人員資質(zhì)不足。

1.2 檢驗(yàn)中過程

1.2.1 安全風(fēng)險(xiǎn)。生物安全、化學(xué)安全、輻射安全等方面的風(fēng)險(xiǎn)。

1.2.2 質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)。檢測(cè)項(xiàng)目未做實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制或質(zhì)控項(xiàng)目不全、實(shí)驗(yàn)記錄不完整；未參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)試驗(yàn)及能力驗(yàn)證。

1.2.3 文件和記錄風(fēng)險(xiǎn)。檢測(cè)記錄過程是否清晰、真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、完整，以確保在相同條件下達(dá)到復(fù)測(cè)的要求，是否能達(dá)到檢測(cè)活動(dòng)的溯源性；記錄是否規(guī)定保存期限，保存環(huán)境達(dá)到清晰、完整的要求。

1.2.4 儀器設(shè)備環(huán)境設(shè)施風(fēng)險(xiǎn)。沒有選擇有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室來完成儀器設(shè)備的檢定和校準(zhǔn)，沒有對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)；不能提供所用設(shè)備的測(cè)量不確定度；沒有專門的管理人員負(fù)責(zé)設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃的制定與實(shí)施；沒有專人對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收和使用；設(shè)備沒有使用和性能狀況的標(biāo)識(shí)及校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)；儀器設(shè)備操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、設(shè)備檔案等不完整；日常操作人員對(duì)設(shè)備使用沒有進(jìn)行培訓(xùn)合格；儀器設(shè)備沒有進(jìn)行期間核查 ；實(shí)驗(yàn)室照明、采光、通風(fēng)、溫濕度等環(huán)境不能滿足檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的要求。

1.2.5 試劑風(fēng)險(xiǎn)。所購(gòu)買的試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和消耗材料沒有進(jìn)行符合性驗(yàn)證并記錄；實(shí)驗(yàn)室配制的各種溶液沒有明確標(biāo)識(shí)試劑名稱、濃度、配制時(shí)間、配制人員和有效期等；沒有使用有證書的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；沒有標(biāo)準(zhǔn)溶液和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的購(gòu)買及使用的文件化程序及其配制、標(biāo)定的詳細(xì)記錄。

1.2.6 檢測(cè)方法風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)驗(yàn)室沒有采用滿足客戶需求并符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)；使用標(biāo)準(zhǔn)不是最新有效的版本；實(shí)驗(yàn)室需要使用非標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，沒有與客戶達(dá)成協(xié)議，在使用前沒有對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)等。

1.3 檢驗(yàn)后過程

1.3.1 樣品存儲(chǔ)和處理的風(fēng)險(xiǎn)。樣品丟失；備用樣品儲(chǔ)存環(huán)境不能使樣品滿足復(fù)測(cè)要求。

1.3.2 數(shù)據(jù)結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)。人為更改或偽造檢測(cè)結(jié)果。

1.3.3 報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)。檢驗(yàn)報(bào)告信息量不足缺乏完整性；檢驗(yàn)報(bào)告相關(guān)簽字標(biāo)識(shí)不全；未向客戶提供檢測(cè)結(jié)果不確定度的數(shù)值，也未對(duì)檢測(cè)結(jié)果與規(guī)定限值的符合性進(jìn)行評(píng)定。出現(xiàn)人為更改檢驗(yàn)結(jié)果或偽造檢驗(yàn)結(jié)果現(xiàn)象；拒絕為客戶提供檢驗(yàn)結(jié)果的解釋或咨詢；實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)歸檔管理不善；檢測(cè)報(bào)告未審核簽字。

1.3.4 信息安全和保密風(fēng)險(xiǎn)?？蛻粜畔?、報(bào)告和數(shù)據(jù)信息泄露。

2 風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施

為保證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，以體系文件管控質(zhì)量監(jiān)測(cè)全過程，從人、機(jī)、料、法、環(huán)五個(gè)方面進(jìn)行制度完善以達(dá)到風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防的目的。

2.1 人員

人員作為保證檢測(cè)質(zhì)量的第一要素，要具有相關(guān)教育背景、具備一定的專業(yè)技能、具有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)、能夠勝任工作崗位?！稒z驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》中4.2.3和4.2.4規(guī)定：“ 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人應(yīng)具有中級(jí)及以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力。”所以要保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，我們必須具備一支具有高素質(zhì)的檢測(cè)隊(duì)伍。對(duì)每個(gè)檢測(cè)崗位的成員，必須建立技術(shù)檔案，通過培訓(xùn)并考核，確認(rèn)其資質(zhì)，授權(quán)其上崗操作。工作人員必須嚴(yán)格遵守法律法規(guī)以及機(jī)構(gòu)的規(guī)章制度、行業(yè)從業(yè)規(guī)范，以保證檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果信息的保密性和公正性、誠(chéng)信性。

2.2 儀器設(shè)備

儀器設(shè)備的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性會(huì)直接影響到檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。每一臺(tái)儀器設(shè)備應(yīng)該建立儀器設(shè)備檔案，應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)，在文件中應(yīng)規(guī)定唯一性標(biāo)識(shí)編制規(guī)則。儀器設(shè)備檔案應(yīng)包括儀器設(shè)備的所有相關(guān)記錄：儀器設(shè)備基本信息、安裝驗(yàn)收記錄、日常使用記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄、維修記錄、校準(zhǔn)（檢定）證書、期間核查記錄等。儀器設(shè)備的日常使用、維護(hù)保養(yǎng)及期間核查，應(yīng)該編寫作業(yè)指導(dǎo)書，規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化所有程序及細(xì)節(jié)，讓操作人員有章可循。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該選擇有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室定期檢定、校準(zhǔn)儀器設(shè)備，儀器設(shè)備操作人員應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)結(jié)果的符合性驗(yàn)證，根據(jù)校準(zhǔn)證書加貼儀器設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)志。

2.3 樣品及消耗品

實(shí)驗(yàn)室在抽樣時(shí)應(yīng)根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及客戶的要求制定合適的抽樣方案，明確抽樣的數(shù)量和抽樣方式；在接收樣品時(shí)編制樣品唯一性標(biāo)識(shí)，樣品存放區(qū)域應(yīng)該標(biāo)明樣品狀態(tài)：待檢、在檢、已檢；實(shí)驗(yàn)室在樣品制備時(shí)要保證樣品的均勻性和代表性，要避免樣品的交叉污染和承載器具的污染。消耗品的購(gòu)買應(yīng)該選擇合格供應(yīng)商，要看：供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力、信譽(yù)、供應(yīng)品合格率、價(jià)錢、售后服務(wù)態(tài)度、交貨及時(shí)性、證書數(shù)據(jù)完整性等，應(yīng)建立合格供應(yīng)商名錄；消耗品應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收，常規(guī)驗(yàn)收應(yīng)該包括：標(biāo)簽、規(guī)格等級(jí)、外觀、有效期、批次、儲(chǔ)存環(huán)境等；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)該選用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，應(yīng)根據(jù)其有效期進(jìn)行期間核查，核查應(yīng)該包括其外觀和濃度確認(rèn)。

2.4 檢測(cè)方法

實(shí)驗(yàn)室所使用的檢測(cè)方法根據(jù)需要應(yīng)該編制作業(yè)指導(dǎo)書，檢測(cè)人員必須按照作業(yè)指導(dǎo)書來進(jìn)行操作。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期對(duì)所使用的方法標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行查新和跟蹤，以確保所使用的方法都是最新有效版本。所使用的方法都應(yīng)該經(jīng)過方法確認(rèn)和不確定的評(píng)估。如果采用非標(biāo)方法或者標(biāo)準(zhǔn)方法出現(xiàn)變更和偏離，應(yīng)該組織人員進(jìn)行驗(yàn)證，經(jīng)過審批以后方可使用。方法確認(rèn)試驗(yàn)應(yīng)該通過標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗(yàn)證、不同方法比較、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)等方法進(jìn)行包括：測(cè)量結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性限、復(fù)現(xiàn)性限。

2.5 設(shè)施和環(huán)境

實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)場(chǎng)所應(yīng)該有足夠的空間和合理的布局，不同類型的儀器設(shè)備應(yīng)該分區(qū)域隔離。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該根據(jù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)施和環(huán)境條件的要求、儀器設(shè)備的使用要求、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和試劑耗材的儲(chǔ)存要求，建立滿足要求的設(shè)施和環(huán)境控制目標(biāo)，根據(jù)控制目標(biāo)采取監(jiān)控手段、方法和配置監(jiān)控設(shè)施或設(shè)備。檢測(cè)人員應(yīng)在檢測(cè)開始、檢測(cè)中間、檢測(cè)完成后檢查和記錄環(huán)境監(jiān)控參數(shù)，避免環(huán)境條件發(fā)生偏離后給檢測(cè)結(jié)果造成不良影響。

3 結(jié)論

風(fēng)險(xiǎn)控制是一項(xiàng)需要不斷完善的工作； 風(fēng)險(xiǎn)控制的有效性取決于對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制的重視程度、采用有效的預(yù)防措施和糾正措施。因此，要求有關(guān)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的人員重視相關(guān)專業(yè)技能的提高，了解風(fēng)險(xiǎn)控制的最新要求，才能盡可能將風(fēng)險(xiǎn)管理工作做到完善。此文只是我在質(zhì)量管理工作中的一點(diǎn)總結(jié)，希望大家共同探討指正。

[1].《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》.

[2].《質(zhì)檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防》《現(xiàn)代測(cè)量與實(shí)驗(yàn)室管理》2011年6期作者：謝云濤,謝軍.