浦周芳，張學偉，王學昌（云南省第三人民醫(yī)院藥劑科，昆明 650011）

我院靜脈藥物集中調配中心設施設備的管理體會

浦周芳＊，張學偉，王學昌#（云南省第三人民醫(yī)院藥劑科，昆明 650011）

目的：為靜脈藥物集中調配中心（PIVAS）設施設備的管理提供參考。方法：從制度的建立、檔案的管理、重要設備的維護3個方面介紹我院PIVAS設施設備的管理經驗，并通過對核心凈化設備進行性能檢測以評價管理效果。結果與結論：我院PIVAS通過制定并完善7項管理制度、9項操作規(guī)程和5項應急預案，健全了27份檔案資料，提高了檔案管理的意識，規(guī)范了重點設備的維護方法。實施管理后的2014年和2015年，凈化設備的各檢測項目合格率均為100%。建議進一步提高設施管理水平，積極籌備智能化監(jiān)測系統(tǒng)，注重完善信息系統(tǒng)和培養(yǎng)專業(yè)化管理人員。

靜脈藥物集中調配中心；設施設備；管理

靜脈藥物集中調配中心（PIVAS）是指在符合藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）標準、依據藥物特性設計的操作環(huán)境下，由受過培訓的藥學專業(yè)技術人員，嚴格按照操作程序，進行包括全靜脈營養(yǎng)液、細胞毒藥物和抗生素等靜脈用藥物的調配，為臨床藥物治療與合理用藥提供服務的場所[1]。PIVAS是設施設備較集中的場所，具有設施設備種類多、使用頻率高、質量要求高等特點。隨著我院PIVAS的發(fā)展，工作量日趨繁重，設施設備的運行壓力也越來越大，任何一個微小的故障都會影響到配置的整個進程。因此，加強設施設備的管理尤為重要。如何使設施設備能長期發(fā)揮作用，保障配置安全，并把損耗程度降到最低水平，提高設施設備使用率，這與設施設備的管理息息相關。現將我院PIVAS設施設備管理的工作體會作一介紹，以供參考。

1 設施設備概況

我院PIVAS于2013年5月試運行，根據原衛(wèi)生部《靜脈用藥集中調配質量管理規(guī)范》（2010版）的相關規(guī)定及《云南省靜脈用藥調配中心（室）驗收標準》（2012版）的要求，結合實際，我院PIVAS主要配備的設施設備見表1。

表1 我院PIVAS主要的設施設備Tab 1 Main facilities and equipment in PIVAS of our hospital

表1中的設施設備都是經云南省質量檢測部門檢測合格后才投入使用的。這些設施設備是一個有機整體，相輔相成，缺一不可。

2 設施設備的管理要點

2.1 制度的建立需符合實際

制定切實可行的制度，是管理的首要職能[2]。按照原衛(wèi)生部《靜脈用藥集中調配質量管理規(guī)范》（2010版）中規(guī)章制度基本要求，針對設施設備的管理，我院PIVAS共制定和完善空調系統(tǒng)、生物安全柜、水平層流臺、設備及維修等7項管理制度，信息系統(tǒng)、生物安全柜、水平層流臺等9項操作規(guī)程，以及應對突發(fā)情況包括空調系統(tǒng)、配電系統(tǒng)等5項應急預案。每一項制度都圍繞PIVAS工作展開，操作規(guī)程的每一步都詳細說明。

我院PIVAS也存在設施設備的規(guī)章制度未能嚴格落實的情況。分析其原因，主要是由于部分工作人員對規(guī)章制度的認識不足和監(jiān)督不嚴。為了使制定的規(guī)章制度得到有效的落實，一方面，通過定期組織相關制度和操作規(guī)程的再學習，把設備相關的常識性問題納入日常的考試；同時，對制度不合理之處進行修訂，并填寫文件修訂記錄表。由于我院地理位置限制，PIVAS全部建筑區(qū)域面積分為兩層，從一層到二層的運輸任務由物流梯來完成，在運行中發(fā)現物流梯也是污染源之一，如果清潔不到位，可能會污染所運輸的物品。為防患于未然，新制定物流梯清潔消毒制度，用更完善的制度來規(guī)范行為。另一方面，設立監(jiān)督員，實行輪崗制，負責查驗設施設備制度的執(zhí)行情況，包括壓差、溫濕度、清潔消毒等登記記錄的規(guī)范性、真實性，并把查驗結果納入績效考核。

2.2 檔案管理的意識需提高

設備檔案管理工作是醫(yī)院管理工作中的重要內容。目前醫(yī)院的設備檔案管理工作還存在著人員管理意識不強[3]等問題。據此，按照我院制定的《設施設備的維護和保養(yǎng)管理制度》中的相關要求，指定專人負責對所配備的設施設備檔案進行收集，包括說明書、合格證、維修卡、檢驗檢測報告、維修養(yǎng)護記錄、使用記錄、壓差、溫濕度記錄等，并進行檔案分類、編號和歸檔，整理出27份相關資料。實施檔案管理后，健全了各設備檔案資料。通過定期分析維修記錄和監(jiān)測記錄，找出高頻次故障，重點解決。比如PIVAS出現頻次高的是壓差問題，經過聯系維修部門，逐一排查，發(fā)現主要原因是回風過濾網、排風過濾網清洗不及時，風口百葉窗葉片位置由于拆卸安裝過濾網易變動。對此，提出改進辦法：由之前每3個月清洗一次更改為每個月清洗一次，標記葉片固定位置來應對變動，使得壓差問題得到解決。

2.3 核心設施設備需重點維護

空調機組、層流操作臺、藥品專用冰箱、信息系統(tǒng)是PIVAS中的核心設備，其正常運行與否直接影響到藥品儲存環(huán)境、藥物調配環(huán)境、空間凈化、配制進程的好壞。因此，需重點加強這類設備的維護管理。

2.3.1 空調機組的管理 我院PIVAS配備了5臺空調機組，其中非潔凈區(qū)空調機組為藥品儲存環(huán)境提供保障。每天固定班次對不同區(qū)域的溫濕度進行監(jiān)測，于9：00－11：00、15：00－17：00之間各監(jiān)測記錄1次，若發(fā)現異常，及時處理，并填寫處理措施及結果。每季度定期對過濾網進行清洗維護，并記錄。每半年進行周期檢修，觀察線路、風管軟接頭有無破損、老化等情況。

凈化空調機組的正常運轉是PIVAS良好運轉的保證[4]。潔凈區(qū)空調機組承擔著調節(jié)配制間溫濕度、潔凈度、壓差的重要任務。每天固定班次啟動和關閉凈化空調機組，記錄使用和運行情況，并觀察控制面板上有無預警顯示。在開機運行30 min后和配制完成時對不同潔凈級別的區(qū)域進行溫濕度監(jiān)測，并查看壓力表上的數據，填寫記錄表。壓力表的數據是管理者判斷凈化環(huán)境是否達標的最直觀標準和重要手段[5]，如有不符合要求的，及時查找原因，聯系管理員，進行調節(jié)。每月配制人員輪流做一次沉降菌的檢測，反饋結果；每季度清洗初效過濾器一次；每半年清洗中效過濾器一次，并對空調機組的皮帶等易損元件進行檢修；每年由第三方專業(yè)機構進行全面檢測，包括對各潔凈區(qū)域的潔凈度、溫濕度等進行檢測，配制間粒子數、風速、照度各取4個采樣點進行檢測，更衣室（一更和二更）各取2個。

2.3.2 層流操作臺的管理 層流操作臺是PIVAS最重要的凈化設備，所有的無菌靜脈藥物配制均需在操作臺內完成。其分為水平層流臺和生物安全柜，為藥物配制提供百級凈化區(qū)域。

①水平層流臺的管理。水平層流臺用于配制普通藥物和全靜脈營養(yǎng)藥物。我院配備了6臺SA-1800-1型水平層流工作臺，每天在操作開始前提前啟動循環(huán)風機和紫外線燈，30 min后關閉紫外燈，觀察控制面板上所顯示的壓差值是否正常（70～190 Pa），再用75%乙醇按從上到下、從里向外的順序擦拭層流潔凈臺頂部、兩側及臺面，確保配制區(qū)域無污染。高效過濾器一旦被弄濕，很容易產生破損及滋生霉菌，且不可清洗。因此，在操作過程中，嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，避免任何液體物質濺入高效過濾器。調配結束后，徹底清場、消毒，指定班次記錄層流臺使用情況。每月做一次沉降菌的檢測，每年由第三方專業(yè)機構進行一次包括風速、微粒數、照度、噪音等各項參數的檢測。

②生物安全柜的管理。生物安全柜用于配制抗生素類藥物及危害藥品。我院配備了3臺BSC-ⅡA2型生物安全柜和1臺BSC-ⅡB2型生物安全柜。操作前，提前30 min打開循環(huán)風機，查看控制面板上下降氣流流速是否處于正常范圍（0.25～0.5 m/s）和流入氣流流速是否滿足要求（≥0.5 m/s），然后用75%乙醇擦拭生物安全柜頂部、兩側及臺面，順序為從上到下、從內到外。并應順從氣流的方向，再調節(jié)前窗高度，使不可超過安全警戒線，保證生物安全柜內負壓。藥物配制結束后，對生物安全柜內部進行全面的清潔消毒，包括回風槽道外蓋、回風槽道及前窗玻璃門，不留死角。每月進行一次沉降菌的檢測，每年更換一次過濾器的活性炭，并進行一次全面的檢測，包括下降風速、吸入口風速、潔凈度、照度、噪音、氣流方向等檢測。

2.3.3 藥品專用冰箱的管理 冰箱是PIVAS保存冷藏藥品的重要設備，儲存溫度應符合2～8℃的要求。溫度是影響藥品質量的重要因素之一，大多數藥品、生物制品或利用生物制劑技術生產的藥品，要求保存在2～8℃的條件下冷藏[6]。目前我院PIVAS需要冷藏的藥品約15個品種，包括胰島素、部分抗生素、部分細胞毒藥品和蛋白類制劑等。如冰箱在使用過程中因管理不到位，致冷藏溫度不達標，會給藥品的質量帶來安全隱患。因此，有效的管理尤為重要。每天上下午各記錄一次冰箱的溫度，發(fā)現異常，及時處理并記錄。在醫(yī)療機構冷鏈設備管理中引入高效合理的溫度管理技術，改善冷鏈設備溫度傳輸技術條件，是醫(yī)療機構冷鏈設備溫度管理系統(tǒng)的重要任務[7]。2015年，根據新版藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）的要求，我院引進了藥品冷鏈管理系統(tǒng)，實現對各冰箱冷藏溫度的實時監(jiān)控，連續(xù)記錄分析，當溫度超標時，系統(tǒng)可及時向各級指定管理人員發(fā)送短信報警。日常監(jiān)測和系統(tǒng)實時監(jiān)測相結合，隨時掌握冰箱的運行狀況，保證了冷藏藥品的質量。每周由專人負責對冰箱進行除霜、清潔和消毒，記錄情況。每年對溫濕度計進行校正，確保監(jiān)測與被監(jiān)測的設備都正常運轉。

2.3.4 信息系統(tǒng)的管理 優(yōu)良的信息化管理系統(tǒng)是PIVAS正常運行的“心臟”[8]。我院現有的金仕達衛(wèi)寧THIS4系統(tǒng)里沒有PIVAS信息管理系統(tǒng)，故引進了PIVAS MATE系統(tǒng)，與HIS系統(tǒng)對接，使PIVAS的各個工作流程得以保障。醫(yī)囑信息及時、準確的傳遞，醫(yī)囑信息的提取，處方的審核，排藥印簽、藥物配制等工作運行順暢與否取決于PIVAS系統(tǒng)各功能的正常運行。因此，要不斷優(yōu)化信息系統(tǒng)，降低系統(tǒng)故障的發(fā)生率。首先，在系統(tǒng)使用過程中，注意分析和總結PIVAS系統(tǒng)各功能與工作實際內容是否相適應，記錄需改進的功能，整理出現過的問題，每季度反饋給軟件供應商以維護修正，使系統(tǒng)更加滿足需求。2015年5月我院PIVAS系統(tǒng)由原來的LAENNEC PIVAS伴侶系統(tǒng)升級到現用的PIVAS MATE系統(tǒng)，各功能更加完善，部分功能仍待改進。其次，PIVAS系統(tǒng)既要相對獨立，又要與醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）完全兼容，因此故障難以預測。對此，在日常工作中要積累信息系統(tǒng)故障應急處理經驗，記錄成冊。最后，每年協調軟件開發(fā)工程師對系統(tǒng)進行維護和再測試，避免系統(tǒng)“癱瘓”。

3 管理效果

我院PIVAS 2014、2015年水平層流臺運行質量檢測結果見表2；我院PIVAS 2014、2015年生物安全柜運行質量檢測結果分別見表3、表4。

表2 我院PIVAS 2014、2015年水平層流臺運行質量檢測結果Tab 2 The running test result of horizontal laminar flow cabinets in 2014 and 2015

自2013年對PIVAS設施設備采取上述管理措施以來，2014、2015年配制間凈化檢測結果均符合要求。從檢測結果來看，隨著凈化空調機組使用時間的增加，萬級、十萬級的粒子數及噪音等有增加趨勢，風速、照度等有下降趨勢，溫濕度變化不明顯。

表3 我院PIVAS 2014年生物安全柜運行質量檢測結果Tab 3 The running test result of biological safety cabinets in 2014

表4 我院PIVAS 2015年生物安全柜運行質量檢測結果Tab 4 The running test result of biological safety cabinets in 2015

表2的檢測結果表明，各水平層流臺的風速、潔凈度、照度和噪音均符合要求。2015年風速檢測結果偏低，但在標準范圍內。經分析，與高效過濾器的使用時間有關，這對高效過濾器的定期更換具有指導意義。

表3、表4的檢測結果表明，各生物安全柜的性能穩(wěn)定，檢測項目均合格。但2015年吸入口風速下降較明顯，提示應注意監(jiān)測高效過濾器，以保證其正常的過濾效率。從2014、2015年對各凈化設備的檢測結果來看，總體上運行良好，但仍需加強監(jiān)測，尤其是檢測值接近標準值下限的檢測項目，同時也反映出定期檢測的必要性。

4 討論

我院PIVAS起步相對較晚，經過2年多的探索和實踐，通過制定切實的管理制度，提高對檔案管理的認識，加強重點設備的維護，使設施設備的管理逐漸規(guī)范化。從2014年、2015年的相關檢測結果來看，設施設備的運行穩(wěn)定，管理取得了一定的成效。但由于我院PIVAS工作開展時間不長，所總結的管理方法難免有所欠缺，還存在一些不足的地方。比如，目前除了藥品專用冰箱具有實時監(jiān)測的功能，調配間的壓差、凈化系統(tǒng)等尚無實時監(jiān)測預警功能；審核處方軟件暫不能共享臨床診斷及其他用藥情況；我院PIVAS的建造是醫(yī)院-企業(yè)的合作模式，設施設備方面缺乏專業(yè)化人才，如遇復雜問題，不能快速響應。

PIVAS的工作性質是高風險、高強度和高壓力[9]，為了使設施設備運行更加穩(wěn)定，建議進一步提高設施管理水平，積極籌備智能化監(jiān)測系統(tǒng)，注重完善信息系統(tǒng)和培養(yǎng)專業(yè)化管理人員。

[1] 劉新春，米文杰，王錦宏.靜脈用藥調配中心（室）教程[M].上海：復旦大學出版社，2014：14-18.

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[5] 陳翠萌，陳麗鳳，甘惠貞.靜脈用藥調配中心凈化系統(tǒng)故障處理預案[J].中國藥業(yè)，2015，24（16）：117-118.

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（編輯：余慶華）

Experience in the Management of the Facilities and Equipment of Pharmacy Intravenous Admixture Service in Our Hospital

PU Zhoufang，ZHANG Xuewei，WANG Xuechang（Dept.of Pharmacy，the Third People’s Hospital of Yunnan Province，Kunming 650011，China）

OBJECTIVE：To provide a reference for the management of the facilities and equipment of the pharmacy intravenous admixture service（PIVAS）.METHODS：The experience in the management of the facilities and equipment of PIVAS in our hospital was introduced in respect of system establishment，archives management and the maintenance of important equipment，and the performance of core purification equipment was tested to evaluate management effect.RESULTS&CONCLUSIONS：The PIVAS in our hospital established a practical system by developing and improving 7 management systems，9 sets of operational procedures and 5 contingency plans，increased the awareness of archives management by perfecting 27 archive files and standardized and conducted the maintenance of key equipment.In 2014 and 2015，after implementing management，the passing rates of all test items of the purification equipment were 100%.It is suggested that facilities management should focus on active preparation of an intelligent monitoring system，the improvement of the information system and the training of professional management personnel.

Pharmacy intravenous admixture service；Facilities and equipment；Management

R197.32；R952

A

1001-0408（2017）01-0137-04

2016-04-24

2016-06-23）

＊藥師。研究方向：PIVAS管理。電話：0871-63195142。E-mail：puzhoufang-15763@163.com

#通信作者：副主任藥師。研究方向：醫(yī)院藥學。電話：0871-63188491。E-mail：kmwxc@126.com

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.01.36