秦 樂 胡芳芳

(山東中醫(yī)藥大學(xué)，山東 濟(jì)南 250355)

中醫(yī)藥院校制藥工程專業(yè)GMP模擬車間的應(yīng)用研究

秦 樂 胡芳芳

(山東中醫(yī)藥大學(xué)，山東 濟(jì)南 250355)

中醫(yī)藥院校制藥工程專業(yè)因其學(xué)校本身特色，既有工程性薄弱的不足，又有其獨特的發(fā)展前景。GMP模擬車間作為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)車間的縮景，它的應(yīng)用實現(xiàn)了學(xué)校人才培養(yǎng)與企業(yè)需求的完美對接，對于制藥工程專業(yè)工程實踐能力的培養(yǎng)具有重要意義。

中醫(yī)藥院校 制藥工程 GMP模擬車間 工程實踐能力

制藥工程是化學(xué)、藥學(xué)和工程學(xué)交叉的工科類專業(yè)，藥物生產(chǎn)過程中的工程技術(shù)及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是其主要研究方向。而在中醫(yī)藥院校中，制藥工程的發(fā)展方向大多起源于原中藥學(xué)專業(yè)下的中藥制藥，有其不足，也有獨特的發(fā)展特色。制藥工程專業(yè)核心要素是工程能力，培養(yǎng)的有效途徑是工程實踐教學(xué)[1]。而GMP模擬車間是以藥品生產(chǎn)實踐操作為主線，以新版藥品質(zhì)量管理規(guī)范作為檢測規(guī)范，包括現(xiàn)代藥物制劑生產(chǎn)工藝、藥物制劑制備、藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量控制、崗位標(biāo)準(zhǔn)化操作以及車間管理為一體的涉及藥劑學(xué)、管理學(xué)等多個學(xué)科和技術(shù)的校內(nèi)實訓(xùn)基地。GMP模擬車間的設(shè)計建造不僅結(jié)合了現(xiàn)階段高等教育模式，符合學(xué)校教育的特點;而且參照了制藥企業(yè)GMP車間標(biāo)準(zhǔn)，使藥品生產(chǎn)及車間管理的全過程得到較為真實的還原[2]。因此，GMP模擬車間的應(yīng)用對于制藥工程專業(yè)學(xué)生工程能力的提高和制藥工程師培養(yǎng)質(zhì)量的提升具有重要意義。

1 中醫(yī)藥類院校制藥工程專業(yè)存在的問題

1.1 工程氛圍不濃厚，學(xué)生對工程類課程理解不透徹

中醫(yī)藥院校的學(xué)校建設(shè)及學(xué)生活動等多圍繞中醫(yī)、中藥等展開，而其校的制藥工程專業(yè)在一定程度上與中藥制藥密切相關(guān)，因此工程課的設(shè)置缺乏主動性，起著配角的作用，工程氛圍相對薄弱。制藥工程作為交叉的工科類學(xué)科，在中醫(yī)藥院校內(nèi)居于從屬地位，專業(yè)認(rèn)同程度相對較低，對學(xué)生的學(xué)習(xí)心理有一定影響。另外，除少數(shù)工程類課程除外，學(xué)生可接觸工程類相關(guān)知識的機(jī)會較少，使得學(xué)生工程基礎(chǔ)薄弱，進(jìn)而造成學(xué)習(xí)工程類課程抽象而不得要領(lǐng)，理解上有一定誤差而不能夠透徹地運用到現(xiàn)實環(huán)境中。

1.2 工程能力與實踐的缺失

目前在工程教育方面我國工科專業(yè)忽略了工程知識的系統(tǒng)性教育，存在工程能力和實踐缺失現(xiàn)象[3]。中醫(yī)藥院校的制藥工程專業(yè)理論課程與實踐聯(lián)系不夠密切，加上教學(xué)資源等因素學(xué)生動手實踐的機(jī)會少，不能獲取直接經(jīng)驗。

1.3 學(xué)生工程實踐能力與企業(yè)的需求不契合

2010年，教育部正式啟動“卓越工程師教育培養(yǎng)計劃”，旨在培養(yǎng)高質(zhì)量創(chuàng)新型工程科技人才以面向企業(yè)需求,對于工科類專業(yè)學(xué)生的實踐能力也提出了更高的要求。但當(dāng)前存在著學(xué)生工程實踐能力的結(jié)構(gòu)與內(nèi)涵認(rèn)識與企業(yè)的需求契合程度不高的缺陷，學(xué)生獲得的知識與能力無法滿足企業(yè)工作的需求[4]。因此參照制藥企業(yè)GMP車間標(biāo)準(zhǔn)的模擬車間的存在尤為必要，可以彌補(bǔ)校企需求契合度不高的漏洞，從而造就適應(yīng)社會需要的與企業(yè)需求相符合的應(yīng)用型制藥工程師。

2 基于中醫(yī)藥院校制藥工程專業(yè)GMP模擬車間應(yīng)用的現(xiàn)實意義

2.1 GMP模擬車間應(yīng)用的必要性

2.1.1GMP模擬車間的應(yīng)用突出專業(yè)特色

制藥工程專業(yè)研究對象是藥物，其次是工業(yè)化生產(chǎn)。中醫(yī)院校GMP模擬車間結(jié)合劑型和產(chǎn)品模擬廠房規(guī)劃和車間工藝布局，并結(jié)合中醫(yī)藥特色涉及中藥煎煮和加工炮制等一系列內(nèi)容。因此，GMP模擬車間的應(yīng)用除讓學(xué)生對于藥物的認(rèn)知和管理有進(jìn)一深層的認(rèn)識外，對工業(yè)化生產(chǎn)這一方面更為重視，突出制藥工程專業(yè)的工程屬性，又因其與中藥聯(lián)系密切，也突出了不同于工程類院校的中醫(yī)藥發(fā)展特色。

2.1.2GMP模擬車間的應(yīng)用是實踐教學(xué)的重要舉措

GMP模擬車間的全面應(yīng)用相對于GMP實訓(xùn)課上對實施GMP管理的制藥企業(yè)的參觀等內(nèi)容，解決了由于制藥企業(yè)因管理和企業(yè)技術(shù)機(jī)密等因素而不歡迎學(xué)生參觀和實踐的問題，彌補(bǔ)了其它實訓(xùn)課理論與實踐脫節(jié)的缺陷，使學(xué)生更易理解GMP的抽象準(zhǔn)則和具體條款，實現(xiàn)了藥品生產(chǎn)流程各環(huán)節(jié)全方面的參與和動手實踐，不再是粗略地參觀一些廠區(qū)和設(shè)施布局以及無關(guān)緊要的工藝流程，而是真正的進(jìn)入車間核心區(qū)域，進(jìn)行切身實地操作。

2.2 GMP模擬車間的現(xiàn)實作用

2.2.1GMP模擬車間實現(xiàn)專業(yè)理論知識與工程實踐的有機(jī)結(jié)合

GMP模擬車間的現(xiàn)場教學(xué)不同于單調(diào)的課堂講解，它可以將專業(yè)理論知識結(jié)合具體的車間設(shè)施與環(huán)境，使知識結(jié)構(gòu)與體系趨于完整性而加深學(xué)生的學(xué)習(xí)印象，尤其是對中醫(yī)藥院校制藥工程中中藥的制備更加傾向于細(xì)節(jié)認(rèn)知，而不再是簡單的框架認(rèn)識。同時GMP模擬車間以藥品生產(chǎn)實踐為主，學(xué)生可以切身地體驗完整的藥品制作流程，不僅可以在實踐中轉(zhuǎn)換對理論的理解與運用，而且會對具體車間步驟產(chǎn)生自己的見解，更新所掌握的內(nèi)容，從而形成理論與實踐有機(jī)結(jié)合的學(xué)習(xí)體系。

2.2.2GMP模擬車間增強(qiáng)創(chuàng)新意識和合作能力

GMP模擬車間的應(yīng)用使學(xué)生除依照規(guī)范完成藥物制劑的制備外，還會在操作中不斷體驗制備工藝與流程，且中醫(yī)藥院校的制藥工程專業(yè)除化學(xué)制藥工藝外，還沿襲了中藥制劑的制備特色，對藥品的制備工藝要求變動性大，鼓勵學(xué)生提出自己的工藝改進(jìn)方法，臻善藥品成型與功效，而不是按照理論流程照搬操作。從而使學(xué)生的創(chuàng)造力有充分的發(fā)揮空間，增強(qiáng)創(chuàng)新意識。同時，在完整的藥品生產(chǎn)線上，每一道工序都需要各參與者協(xié)同合作，提高配合力，增強(qiáng)團(tuán)隊意識。

2.2.3GMP模擬車間搭建校企過渡橋梁

GMP模擬車間相對于其它實踐平臺，能較為真實地還原藥品生產(chǎn)的規(guī)范過程以及車間管理的崗位執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。學(xué)生在制備藥品的過程中有規(guī)范可依循，且參與每一道工序都要經(jīng)受監(jiān)督，從而確保藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，達(dá)到與企業(yè)藥品生產(chǎn)和管理相一致的目的。使學(xué)生提前適應(yīng)企業(yè)工作環(huán)境，完善實踐操作結(jié)構(gòu)與能力，從而形成一個完整的工作體系，成為適應(yīng)社會需要的，與企業(yè)需求相契合的“卓越制藥工程師”。

3 結(jié) 語

重視中醫(yī)藥院校制藥工程專業(yè)GMP模擬車間的建設(shè)是實現(xiàn)學(xué)校培養(yǎng)與企業(yè)用工“零距離”對接的有效途徑。中醫(yī)藥院校因其偏于中醫(yī)的發(fā)展前景，使制藥工程專業(yè)除學(xué)習(xí)化學(xué)藥物的制備外，也需要深入了解中藥的炮制流程，有其獨特的發(fā)展?jié)摿?，而GMP模擬車間的應(yīng)用以真實的生產(chǎn)情景和具體的單元操作為切入點，不僅有利于學(xué)生對制藥工藝的準(zhǔn)確把握，也加深了對中藥性狀和配伍的辯證理解,是中醫(yī)院校制藥工程專業(yè)實踐能力培養(yǎng)的重要組成部分。

[1] 張珩,喻發(fā)全,張秀蘭 等. 制藥工程專業(yè)理論與實踐教學(xué)體系構(gòu)建與實施[J]. 藥學(xué)教育,2015,31(2):21～25.

[2] 崔英賢,陳新梅,林桂濤 等. GMP模擬車間在制藥工程專業(yè)人才培養(yǎng)中的應(yīng)用研究[J]. 藥學(xué)研究,2016, 38(5):553～555.

[3] 大工程意識培養(yǎng)[J]. 中國現(xiàn)代教育裝備,2008,12:164.

[4] 呂小艷,文衍宣. 地方高校工科學(xué)生工程實踐能力培養(yǎng)對策研究[J]. 實驗技術(shù)與管理,2016, 33(1):13～16.

2017-02-01

秦樂(1995～)，女，本科生，研究方向:制藥工程，E-mai1:2500408266@ qq.com。

10.16597/j.cnki.issn.1002-154x.2017.03.013