孫美祿（江蘇諾泰生物制藥股份有限公司，江蘇 連云港 222000）

制藥企業(yè)GMP管理的現(xiàn)實意義及有效措施探討

孫美祿（江蘇諾泰生物制藥股份有限公司，江蘇 連云港 222000）

藥品是關(guān)系人民生命健康的特殊產(chǎn)品。制藥企業(yè)通過實施GMP管理，可以實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)全過程的規(guī)范管理，確保藥企自身的各項行為能夠遵守相應的行業(yè)準則和行為規(guī)范，從而確保大眾用藥安全。本文在對制藥企業(yè)GMP管理的重要性進行分析的基礎(chǔ)上，圍繞提升制藥企業(yè)GMP管理執(zhí)行力的具體措施展開探討。

制藥企業(yè)；GMP管理；措施

藥品質(zhì)量影響著我國居民的身體健康水平。制藥企業(yè)必須嚴把藥品質(zhì)量安全關(guān)，規(guī)范生產(chǎn)流程，確保我國的藥品符合國家的質(zhì)量標準，從而確保大眾用藥安全?，F(xiàn)階段，國內(nèi)制藥企業(yè)普遍認識到了GMP管理的重要性。制藥企業(yè)實行GMP管理，要求企業(yè)從人員、材料、設(shè)備、質(zhì)量把控等方面嚴格按照國家標準要求，制藥企業(yè)的這一管理手段對其發(fā)展和我國居民健康水平的提高有著重要的作用。本文中，將主要圍繞制藥企業(yè)GMP管理的現(xiàn)實意義及有效措施展開探討。

1 制藥企業(yè)加強GMP管理的重要性

我國人口總數(shù)不斷上漲，受環(huán)境污染、不良生活習慣等很多外界因素的左右，我國居民的健康水平相比偏低，很多人都是亞健康，一旦不及時進行疏導，就會轉(zhuǎn)成疾病，這就需要質(zhì)量保證的藥品幫助人們走出亞健康陰影，消除各種不良因素對人體的反作用。市場對藥品的需求是呈上升趨勢的，這就對我國的藥品質(zhì)量提出了更高的要求。

GMP管理符合我國現(xiàn)階段國情，在藥品、食品質(zhì)量問題頻出的今天，亟需一套強制性的標準應用到藥品、食品生產(chǎn)過程中去，一方面能嚴把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，使消費者放心購買，另一方面可以提高企業(yè)的核心競爭力，促進企業(yè)健康、持續(xù)發(fā)展。GMP管理的現(xiàn)實意義非常大，我國的食品和藥品行業(yè)大部分都應用了GMP管理手段，尤其是制藥行業(yè)應用的更廣泛。

2 優(yōu)化制藥企業(yè)GMP管理的措施

2.1 科學地診斷制藥企業(yè)現(xiàn)行GMP組織結(jié)構(gòu)

在完善GMP組織結(jié)構(gòu)之前，要從科學角度診斷制藥企業(yè)現(xiàn)有的GMP組織結(jié)構(gòu)情況，包括初步診斷、詳細診斷等，通過真實診斷分析出影響GMP組織結(jié)構(gòu)不合理的內(nèi)外因素，進而影響我國企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量和管理的原因。在診斷過程中，不能單純依靠書本內(nèi)容，也不能將外國先進經(jīng)驗完全抄襲過來，應該從我國醫(yī)藥企業(yè)的真實行情出發(fā)，制定出科學、有效的診斷標準，清楚掌握企業(yè)質(zhì)量目標，這樣才能進一步完善GMP組織結(jié)構(gòu)，保證工作開展的有理有據(jù)。

2.2 根據(jù)自身的實際情況完善現(xiàn)有的GMP管理體系

制藥企業(yè)發(fā)展迅速，要想保證我國制藥企業(yè)更好地運用GMP管理，就要使我國的GMP管理體系更科學、合理。國家出臺了最新的GMP法規(guī)，制藥企業(yè)要以此為標準，根據(jù)自身的實際情況完善現(xiàn)有的GMP管理體系，使其更好地為推廣和應用GMP工作提供強有力的制度支持。企業(yè)健全和完善GMP管理體系的過程，其實也是我國不斷改進和更新GMP管理體系的過程，只有不斷創(chuàng)新和完善，才能保證GMP管理體系更好地為我國和制藥企業(yè)服務(wù)，也才能不斷提高GMP管理水平。

2.3 實施制藥企業(yè)GMP全方位管理

全方位管理就是嚴格把控涉及藥品質(zhì)量的各方面，從原材料的挑選、生產(chǎn)過程的監(jiān)督與檢查、藥品的包裝運輸、藥品的售后服務(wù)等多項內(nèi)容，凡是未達到國家規(guī)定的質(zhì)量要求時，一律不允許放行，從源頭上把控好質(zhì)量關(guān)。因此，在生產(chǎn)過程中，每個步驟、每個流程點都要進行標準化管理，責任到人，真正實現(xiàn)每個環(huán)節(jié)都有專人負責。同時，應當充分調(diào)動每個員工的積極性，才能保證每個工藝控制點都有專人負責，讓員工從心里感覺產(chǎn)品質(zhì)量，人人有責。此外，GMP全方位管理實施過程中，要充分體現(xiàn)了“以人為本”的思想，幫助員工樹立了強烈的責任心，對他們今后的成長有著重要作用，也使員工的榮譽感增強，為促進企業(yè)的發(fā)展做出了一定的貢獻。

2.4 注重提升人才隊伍的專業(yè)技能和質(zhì)量意識

GMP管理離不開優(yōu)秀員工的實際操作。為保證制藥企業(yè)GMP管理的順利實施，必須注重提升工作人員的專業(yè)及鞥呢和質(zhì)量意識。對藥品生產(chǎn)及質(zhì)量影響重大的兩個因素是人為因素和生產(chǎn)條件，其中人為因素是重中之重，所有事物都是由人來操作，只有充分發(fā)揮人的作用才能更好的操作生產(chǎn)條件，保證工作的科學規(guī)范。

因此，在新員工入職時，要加強崗位培訓和專業(yè)技能培訓，建立完善的新人考核體系，對培訓考核不過關(guān)的員工不能讓其勝任相關(guān)崗位。培訓要有針對性，不同崗位的員工要開展不同的培訓內(nèi)容，在培訓過程中要給員工不斷灌輸安全意識和責任意識，培養(yǎng)出優(yōu)秀的生產(chǎn)操作員工。也可以定期讓員工開展操作技能大比拼，充分挖掘每位員工的潛力，為員工提供最新的理論知識和操作技能，真正把控好藥品質(zhì)量關(guān)。

3 結(jié)語

總之，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)各個部門要朝著同一目標前進，過程中相互協(xié)調(diào)配合；在GMP管理實施過程中及時發(fā)現(xiàn)問題，不斷改進和完善；在生產(chǎn)過程中，發(fā)揮每個員工的作用，提高他們的創(chuàng)造力。還要進一步完善激勵體制，建立配套的規(guī)范制度，使GMP管理更好地在企業(yè)運行起來。

[1]秦曉瑞.論提高我國醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)GMP管理執(zhí)行力的對策[J].中國醫(yī)藥導報,2008,(16):105-105.

[2]劉永芬.淺談制藥企業(yè)GMP管理體會[J].科學中國人,

2014(14):63-63.

[3]梁秀.中小型制藥企業(yè)GMP管理分析[J].華東科技:學術(shù)版,2014(12):19-19.

孫美祿(1972-)，男，就職于江蘇諾泰生物制藥股份有限公司，本科學歷，工程師；研究方向：醫(yī)藥化學