張文娜

摘 要：隨著社會(huì)的不斷發(fā)展，人們對(duì)生物制藥的重視程度也有很大的提升，加上近幾年來(lái)生物制藥技術(shù)的不斷發(fā)展，其在我國(guó)各個(gè)醫(yī)藥行業(yè)上的應(yīng)用范圍也在不斷擴(kuò)大，對(duì)促使我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展也起到非常重要的作用。但是生物制藥在長(zhǎng)時(shí)間裸露在空氣中還經(jīng)常會(huì)發(fā)生變質(zhì)現(xiàn)象，針對(duì)于這一點(diǎn)就需要在進(jìn)行生物制藥的過(guò)程中采取合理的真空冷凍干燥技術(shù)，減少藥物在長(zhǎng)時(shí)間裸露在空氣中出現(xiàn)的變質(zhì)現(xiàn)象，借以促使我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)得到更好的發(fā)展。

關(guān)鍵詞：真空冷凍干燥；技術(shù)；生物制藥

在對(duì)目前生物制藥中使用的真空冷凍干燥技術(shù)進(jìn)行研究的過(guò)程中，了解到這項(xiàng)技術(shù)手段對(duì)于減少要去在制造過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題起到非常重要的作用。而且這項(xiàng)技術(shù)手段在我國(guó)生物制藥中還具有非常廣泛的存在。另外在研究中還了解到這項(xiàng)技術(shù)手段不僅僅能夠提升藥物自身質(zhì)量，對(duì)于提高要去穩(wěn)定性也起到非常重要的作用。但是目前醫(yī)藥行業(yè)中使用的真空冷凍干燥技術(shù)還處于發(fā)展的階段，導(dǎo)致人們對(duì)這項(xiàng)技術(shù)的了解還有很大的不足，針對(duì)于這一點(diǎn)就需要對(duì)其進(jìn)行全面分析，保證其在醫(yī)藥行業(yè)中發(fā)揮自身最大的作用。

1 真空冷凍干燥技術(shù)的概述

要想保證真空冷凍干燥技術(shù)在醫(yī)藥行業(yè)中發(fā)揮自身最大的作用，還需要對(duì)這項(xiàng)技術(shù)的特點(diǎn)和工作原理等方面有一個(gè)全面的了解，這樣不僅僅能夠減少這項(xiàng)技術(shù)手段在生物制藥過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，還能有效提升要去自身質(zhì)量和穩(wěn)定性。

1.1 技術(shù)概述

在對(duì)真空冷凍干燥技術(shù)進(jìn)行研究的過(guò)程中，了解到這項(xiàng)技術(shù)出現(xiàn)的時(shí)間也比較長(zhǎng)，但是由于這項(xiàng)技術(shù)在剛剛出現(xiàn)的時(shí)候其自身還存在一些問(wèn)題，這就導(dǎo)致這項(xiàng)技術(shù)的發(fā)展還存在一些不完善的地方，因此在生物制藥的過(guò)程中并沒(méi)有對(duì)正向技術(shù)手段起到高度重視。但是由于在近些年來(lái)進(jìn)行生物制藥的過(guò)程中，要去經(jīng)常因?yàn)槠渥陨碓蚝屯饨缫蛩兀瑢?dǎo)致其自身質(zhì)量和穩(wěn)定性經(jīng)常出現(xiàn)一些問(wèn)題，這些問(wèn)題對(duì)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展也產(chǎn)生非常嚴(yán)重的阻礙作用。因此在這個(gè)過(guò)程中就需要使用合理的真空冷凍干燥技術(shù)，借以提升藥物自身質(zhì)量和穩(wěn)定性。

從這項(xiàng)技術(shù)手段的名字上可以看出，這項(xiàng)技術(shù)手段本身就是一項(xiàng)綜合性技術(shù)，其在生物制藥上也有非常廣泛的應(yīng)用，這項(xiàng)技術(shù)手段能夠在一定條件下延長(zhǎng)藥物自身保藏時(shí)間，使得藥物自身活性在規(guī)定的范圍內(nèi)。

1.2 技術(shù)原理

一般來(lái)說(shuō)要想保證該項(xiàng)技術(shù)自身涉及的真空、冷凍和干燥這三個(gè)方面能夠全面落實(shí)，就要采取合理的技術(shù)原理，并在在這個(gè)過(guò)程中保證該項(xiàng)技術(shù)不會(huì)對(duì)藥物自身質(zhì)量和其他方面產(chǎn)生影響。對(duì)真空冷凍干燥技術(shù)的原理進(jìn)行研究的時(shí)候，了解到這項(xiàng)技術(shù)手段的原理主要表現(xiàn)在物理升華上，也就是說(shuō)在進(jìn)行生物制藥的過(guò)程中主要采用升華技術(shù)來(lái)除去生物制品中固有的水分，并將除去水分的藥物進(jìn)行低溫冷凍。這樣能夠保證生物制藥的冷凍和干燥得以實(shí)施。

另外在這個(gè)過(guò)程中還要對(duì)進(jìn)行冷凍和干燥的生物制品進(jìn)行真空處理，主要處理方法在于將進(jìn)行冷凍和干燥的藥物進(jìn)行真空包裝，在這個(gè)過(guò)程中還應(yīng)該保證藥物自身能夠?qū)崿F(xiàn)油水分離的效果。在對(duì)真?zhèn)€技術(shù)手段進(jìn)行全面研究的過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)這項(xiàng)技術(shù)手段自身還具備節(jié)能、精準(zhǔn)和操作便捷的特點(diǎn)，因此在生物制藥中具有非常廣泛的應(yīng)用。

2 真空冷凍干燥技術(shù)在生物制藥中的應(yīng)用

2.1 真空冷凍干燥技術(shù)的應(yīng)用背景

生物技術(shù)的不斷發(fā)展為生物制藥產(chǎn)業(yè)帶來(lái)了嶄新的發(fā)展前景，越來(lái)越多的新型藥物l皮研制出來(lái)，這些藥物在疾病的治療上起到了重要的作用。但是生物藥品對(duì)制造環(huán)境的要求相對(duì)苛刻，真空、低溫、干燥等環(huán)境條件必須得到滿足。同時(shí)生物藥品對(duì)保存的條件也提出了一定的要求，這些限制因素阻礙了生物制藥技術(shù)的發(fā)展。真空冷凍干燥技術(shù)的出現(xiàn)在很大程度上解決了這一問(wèn)題，該技術(shù)具備的優(yōu)越性能極大的促進(jìn)了生物制藥行業(yè)的發(fā)展。

2.2 凍干機(jī)性能的選擇

凍干機(jī)就是指為物料提供冷凍環(huán)境的設(shè)備，該設(shè)備主要用于制造生物制品和存放生物制品。隨著生物技術(shù)的不斷發(fā)展，越來(lái)越多的企業(yè)投人到凍干機(jī)的制造行列中，這種現(xiàn)象雖然豐富了制藥廠的選擇，但也使市場(chǎng)環(huán)境更加混亂。因此制藥廠在選擇凍干機(jī)時(shí)，一定要對(duì)其整體性能進(jìn)行全面的檢測(cè)，確保設(shè)備符合生產(chǎn)的需要。對(duì)設(shè)備的真空絕對(duì)程度、溫度范圍進(jìn)行查看，在確保設(shè)備合格后再將其投人到生產(chǎn)工作中去。

2.3 真空冷凍干燥技術(shù)的應(yīng)用過(guò)程

2.3.1 預(yù)凍階段

在這一階段要將原料進(jìn)行凍結(jié)處理，使原料的溫度迅速降低到共晶點(diǎn)之下，為下一階段的工作做出充分的準(zhǔn)備。由于原料內(nèi)部的成分凍結(jié)溫度有所不同，因此必須找到其同時(shí)凍結(jié)的溫度，也就是原料的共晶點(diǎn)。在凍結(jié)過(guò)程中，必須對(duì)凍結(jié)的時(shí)間和凍結(jié)的速度進(jìn)行合理的控制，避免凍結(jié)不徹底等現(xiàn)象的發(fā)生。凍結(jié)速度的快慢會(huì)影響到物料內(nèi)部冰晶的大小，而冰晶的大小又會(huì)影響到生華的效率，因此要對(duì)凍結(jié)的速度做出嚴(yán)格的規(guī)定，在一般情況下，可將凍結(jié)的時(shí)間設(shè)定為1至3小時(shí)，以此來(lái)保證物料的徹底凍結(jié)。

2.3.2 升華階段

這一階段是物料完成干燥的主要階段，此階段的目的是將物料中的冰晶升華，在不見(jiàn)水的前提下完成物料的干燥工作。一旦此過(guò)程冰晶發(fā)生溶化，則冷凍干燥過(guò)程宣告失敗。物料的升華必須要滿足兩個(gè)條件，一是要保證該過(guò)程冰晶不能出現(xiàn)溶化，二是要保證冰晶周圍的水蒸氣必須要比凍結(jié)點(diǎn)的飽和蒸汽壓低。升華干燥既能使帶走物料中的水蒸氣，也能在很大程度上加快干燥的速度。在干燥的過(guò)程中，要連續(xù)不斷的為升華工作提供熱量，對(duì)供熱的溫度和氣壓進(jìn)行嚴(yán)格的控制，保證干燥工作的順利進(jìn)行。升華階段的時(shí)間根據(jù)產(chǎn)品的時(shí)間而有所不同，在工作中還應(yīng)視具體情況來(lái)決定。

2.3.3 解析干操

當(dāng)物料中的水分均升華為水蒸氣后，物料的內(nèi)部會(huì)留下很多的空穴，此時(shí)物料的基質(zhì)內(nèi)部還留有10%的殘余水分，這些水分會(huì)對(duì)干燥的結(jié)果產(chǎn)生影響。解析工作的進(jìn)行是為了降低物料內(nèi)部的水分含量，使其降低至2%左右，保證物料能夠徹底被干燥。

結(jié)束語(yǔ)

在對(duì)真空冷凍干燥技術(shù)進(jìn)行研究的過(guò)程中，了解到這項(xiàng)技術(shù)手段在生物制藥中具有非常廣泛的應(yīng)用，其根本原因在于這項(xiàng)技術(shù)手段對(duì)于提升生物制品自身質(zhì)量和藥物活性起到非常重要的作用。而且這項(xiàng)技術(shù)手段在實(shí)施的過(guò)程中涉及的步驟也非常多，也就是數(shù)要想保證這項(xiàng)技術(shù)手段在生物制藥的過(guò)程中發(fā)揮自身最大的作用，還應(yīng)該對(duì)其自身涉及的各項(xiàng)步驟全面遵循有效減少這項(xiàng)技術(shù)手段在實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。另外在使用這項(xiàng)技術(shù)的時(shí)候還需要對(duì)其所對(duì)應(yīng)的條件進(jìn)行合理有效的分析，選取適宜的設(shè)備進(jìn)行真空冷凍干燥技術(shù)，借以提升這項(xiàng)技術(shù)手段的實(shí)施質(zhì)量。

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