貴州省黔南州食品藥品檢驗(yàn)所（558000）夏稷子

1 中藥飲片監(jiān)管概述

中藥飲片是中藥三大組成部分之一，為藥材經(jīng)過(guò)炮制后直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。中藥飲片不僅是國(guó)家基本藥物目錄品種，而且也是中成藥生產(chǎn)的重要原料。 2012年全國(guó)中藥飲片產(chǎn)值，已占當(dāng)年國(guó)內(nèi)中藥工業(yè)總產(chǎn)值的五分之一。因此，中藥飲片生產(chǎn)、銷售和使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證，直接關(guān)系到其臨床使用的療效與安全，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康，也直接關(guān)系到政府、企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的社會(huì)信用。

為提高中藥飲片的質(zhì)量管控水平，國(guó)家和許多省級(jí)政府及有關(guān)部門，多年來(lái)相繼頒布了一系列中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范等法規(guī)條例，對(duì)不斷強(qiáng)化中藥飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)等的管理，起到了積極的推動(dòng)作用。如2010年版《中國(guó)藥典》對(duì)中藥飲片的概念進(jìn)行了準(zhǔn)確定義，并大幅度拓展充實(shí)了中藥飲片的收載品種數(shù)量，增加完善了安全性質(zhì)控指標(biāo)以及符合中藥特點(diǎn)的專屬性鑒定，初步解決了長(zhǎng)期困擾中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)較少、地方炮制規(guī)范不統(tǒng)一等問(wèn)題。我國(guó)《藥品管理法》更明確規(guī)定，各地中藥飲片須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范炮制。

但是，就目前各地在中藥飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等環(huán)節(jié)的管理情況看，仍然存在不少問(wèn)題。主要表現(xiàn)為：個(gè)別生產(chǎn)企業(yè)不按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求生產(chǎn)，甚至外購(gòu)散裝飲片，加工包裝或改換標(biāo)簽；有些經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，向不具有資質(zhì)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或個(gè)人處采購(gòu)中藥飲片；銷售使用的部分飲片，存在摻雜使假、染色增重等問(wèn)題；許多藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位，不能按要求儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)飲片；部分行政監(jiān)督執(zhí)法部門，對(duì)國(guó)家和省的技術(shù)規(guī)范及法定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行不準(zhǔn)確、不及時(shí)、不到位等。

如近年全國(guó)抽樣調(diào)查資料顯示，中藥飲片不合格率長(zhǎng)期高于西藥和中成藥；75%以上的藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位存在從非法渠道采購(gòu)飲片行為，藥品稽查查出的案件有48%涉及中藥飲片品種。黔南州藥檢所此前對(duì)黔南州情況的相關(guān)調(diào)查也表明，在2011～2015年五年間，該所受檢的315批次中藥材及飲片中，性狀、灰分、含量等指標(biāo)不合格的為64批次，總不合格率高達(dá)20.32%。

根據(jù)以上分析我們認(rèn)為，應(yīng)加大對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等方面的管理，以問(wèn)題為導(dǎo)向，以法律為依據(jù)，以實(shí)際為基礎(chǔ)，以長(zhǎng)效為目的，綜合采取全方位、多環(huán)節(jié)、有重點(diǎn)的舉措辦法，才能確保廣大人民群眾真正用上安全、有效、放心的中藥飲片產(chǎn)品。

2 改善和強(qiáng)化中藥飲片監(jiān)管的建議

2.1 加強(qiáng)中藥飲片加工生產(chǎn)過(guò)程的管理 要加強(qiáng)對(duì)中藥材產(chǎn)地初加工的源頭管理，不斷改進(jìn)加工工藝，實(shí)現(xiàn)初加工的集中化、規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化，避免粗制濫造致使藥材有效成分流失、質(zhì)量下降，尤其要嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸等方法對(duì)中藥材進(jìn)行初加工。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》，必須嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范的要求組織生產(chǎn)。要使用GAP種植基地和道地藥材產(chǎn)地種植的中藥材，制定企業(yè)的質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。要加強(qiáng)企業(yè)職工培訓(xùn)，實(shí)行“持證上崗”制度，配備合格的管理技術(shù)人員和相應(yīng)的儀器設(shè)備，嚴(yán)格制定地產(chǎn)中藥飲片加工操作規(guī)范，并對(duì)產(chǎn)品逐批進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)并留樣。對(duì)于因條件限制暫不能開(kāi)展的，也須委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)代檢并簽訂委托協(xié)議。產(chǎn)品出廠時(shí)，必須隨貨附有該批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告書。嚴(yán)禁未取得合法資質(zhì)的企業(yè)和個(gè)人從事中藥飲片生產(chǎn)，嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)擅自以出租、出借許可證等方式委托或承接委托生產(chǎn)，嚴(yán)禁外購(gòu)中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等。

2.2 加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營(yíng)銷售環(huán)節(jié)的管理 凡銷售中藥飲片的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)主動(dòng)如實(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門上報(bào)企業(yè)許可資質(zhì)信息和銷售人員信息，并應(yīng)在發(fā)生信息變更之日起1個(gè)月內(nèi)報(bào)告變更情況。要實(shí)施“收購(gòu)許可”制度，明確地產(chǎn)中藥飲片收購(gòu)點(diǎn)的開(kāi)辦條件。中藥飲片批發(fā)零售企業(yè)，必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品GSP證書》。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在購(gòu)進(jìn)中藥飲片時(shí)，除按規(guī)定索取相應(yīng)資質(zhì)證明、合法票據(jù)和產(chǎn)品合格證外，還應(yīng)要求提供該批次產(chǎn)品的合格檢驗(yàn)報(bào)告書。批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和其他使用單位時(shí)，必須隨貨提供該批次產(chǎn)品的合格檢驗(yàn)報(bào)告書。中藥飲片經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)配備合格的管理技術(shù)人員，根據(jù)中藥飲片性質(zhì)進(jìn)行合理儲(chǔ)存，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。凡不符合國(guó)家和我省法定標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范要求的中藥飲片，在我州市場(chǎng)一律不得購(gòu)進(jìn)、銷售。嚴(yán)禁藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事中藥飲片分裝、改換標(biāo)簽等行為。

2.3 加強(qiáng)中藥飲片采購(gòu)存儲(chǔ)使用的管理 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)中藥飲片進(jìn)貨渠道管理，嚴(yán)禁從不具備資質(zhì)的單位和個(gè)人處違法采購(gòu)中藥飲片。從生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)中藥飲片的，必須要求提供資質(zhì)證明文件及所購(gòu)批次產(chǎn)品的合格檢驗(yàn)報(bào)告書。從經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)中藥飲片的，除要求提供經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證明外，還應(yīng)要求提供所購(gòu)飲片生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》及該批次產(chǎn)品合格檢驗(yàn)報(bào)告書。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》要求，保證中藥飲片在儲(chǔ)存、運(yùn)輸和調(diào)劑環(huán)節(jié)的質(zhì)量。在選擇使用道地藥材加工的中藥飲片時(shí)，應(yīng)確保質(zhì)量的可追溯性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)及時(shí)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告。

2.4 加強(qiáng)中藥飲片行政執(zhí)法的綜合管理 要切實(shí)履行地方政府負(fù)總責(zé)的要求，堅(jiān)持依法依規(guī)、為民行政總要求，加強(qiáng)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和組織協(xié)調(diào)。各級(jí)行政監(jiān)管部門、相關(guān)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，都應(yīng)積極整合資源力量，全面有效地建立和健全部門、區(qū)域聯(lián)動(dòng)的綜合管理機(jī)制，努力營(yíng)造促進(jìn)中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用健康發(fā)展的良好社會(huì)環(huán)境。

第一，大力推行中藥飲片生產(chǎn)、銷售、使用質(zhì)量信用檔案，切實(shí)強(qiáng)化以上各環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)排查，防控帶有行業(yè)“潛規(guī)則”性質(zhì)的、區(qū)域性及系統(tǒng)性的風(fēng)險(xiǎn)隱患。第二，堅(jiān)決清理不依法依規(guī)生產(chǎn)、銷售、使用的單位與個(gè)人，嚴(yán)厲打擊摻雜使假、染色增重、污染霉變現(xiàn)象，堅(jiān)決防范以相似物替代、提取有效成分后的藥材重復(fù)使用等惡劣行為。第三，大力強(qiáng)化行政檢測(cè)監(jiān)督部門軟硬件建設(shè)，培養(yǎng)提高管理和技術(shù)人員素質(zhì)能力，配置更新必要的儀器設(shè)備。第四，各級(jí)政府監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)中藥飲片的年度監(jiān)督檢查，重點(diǎn)抽驗(yàn)臨床使用率高、產(chǎn)品價(jià)格不穩(wěn)定、外地購(gòu)入的品種，對(duì)往年不合格率高的區(qū)域、企業(yè)、品種，更應(yīng)加大跟蹤抽驗(yàn)力度。第五，對(duì)監(jiān)督抽驗(yàn)不合格特別是問(wèn)題突出、屢禁不止的單位個(gè)人，監(jiān)管部門在處罰的同時(shí)，還須及時(shí)采取正式約談、公眾曝光、向上級(jí)通報(bào)等警戒措施，并堅(jiān)決做到限期整改。對(duì)構(gòu)成犯罪的，應(yīng)依法移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。第六，各地要積極組建以藥材種植、加工生產(chǎn)、銷售使用及科研院所參加的中藥飲片行業(yè)協(xié)會(huì)，充分發(fā)揮其在相互溝通學(xué)習(xí)、推進(jìn)行業(yè)自律、政策法規(guī)教育、維護(hù)共同權(quán)益等方面的作用。