王 濤 孟 欣 （山東省莒南縣畜牧局 276600）

加強(qiáng)縣級(jí)獸藥經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)督管理的措施

王 濤 孟 欣 （山東省莒南縣畜牧局 276600）

中圖分類號(hào)：S851.66 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：B 文章編號(hào)：1007-1733(2017)09-0063-02

獸藥作為一種預(yù)防、治療動(dòng)物疫病的特殊商品，在保障動(dòng)物健康生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)揮著重要作用。進(jìn)幾年來(lái)，隨著國(guó)家一系列優(yōu)惠政策的出臺(tái)和現(xiàn)代畜牧業(yè)的發(fā)展，從事獸藥經(jīng)營(yíng)的小微企業(yè)日益增加，銷售的獸藥種類繁多、質(zhì)量參差不齊。莒南縣畜牧局在農(nóng)業(yè)綜合執(zhí)法改革后，積極探討研究，采取了一系列有效措施加強(qiáng)獸藥市場(chǎng)管理，完善了獸藥管理制度，確保了全縣獸藥質(zhì)量和使用安全，走出了一條適合基層獸藥監(jiān)管工作的新路子。本文介紹了山東省莒南縣畜牧局在畜牧獸醫(yī)行政強(qiáng)制權(quán)和處罰權(quán)劃歸縣農(nóng)業(yè)綜合執(zhí)法大隊(duì)后，加強(qiáng)獸藥監(jiān)管的措施，并提出了制定獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查管理辦法、實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上審批等建議，以期建立更好的監(jiān)管模式。

1 獸藥監(jiān)管隊(duì)伍和經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)狀

2011年4月，根據(jù)國(guó)家的有關(guān)要求莒南縣人民政府出臺(tái)了《莒南縣畜牧獸醫(yī)體制改革方案》，對(duì)全縣畜牧獸醫(yī)系統(tǒng)進(jìn)行了改革，在縣畜牧局設(shè)立獸藥科，負(fù)責(zé)全縣獸藥市場(chǎng)的監(jiān)督管理工作。由于編制、公車(chē)改革等原因影響，獸藥科共有3名工作人員， 專職獸藥監(jiān)管人員嚴(yán)重不足，沒(méi)有執(zhí)法車(chē)輛。2015年5月莒南縣進(jìn)行了農(nóng)業(yè)綜合執(zhí)法改革，撤銷畜牧獸醫(yī)綜合執(zhí)法大隊(duì)，成立農(nóng)業(yè)綜合執(zhí)法大隊(duì)，畜牧獸醫(yī)行政強(qiáng)制權(quán)和處罰權(quán)劃歸縣農(nóng)業(yè)局。獸藥監(jiān)督管理出現(xiàn)了部門(mén)溝通不暢、監(jiān)管與處罰脫節(jié)等新問(wèn)題。目前，莒南縣共有獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)126家，分布在全縣14個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)，其中取的《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的有115家，11家正在申請(qǐng)?jiān)S可證。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)分布點(diǎn)廣、管理水平和人員素質(zhì)偏低。

2 監(jiān)管措施

2.1 充分發(fā)揮鄉(xiāng)鎮(zhèn)動(dòng)監(jiān)分所的監(jiān)管作用 2017年以來(lái)，莒南縣畜牧局按照“屬地管理，分級(jí)負(fù)責(zé)”的原則，制定了《莒南縣畜牧局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥管理的暫行規(guī)定》、《2017年獸藥管理工作考核辦法》等有關(guān)文件，明確了鄉(xiāng)鎮(zhèn)動(dòng)監(jiān)分所的獸藥監(jiān)管職責(zé)：負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)用藥安全宣傳、獸藥經(jīng)營(yíng)監(jiān)管、日常獸藥使用監(jiān)管、配合有關(guān)部門(mén)做好獸藥產(chǎn)品抽樣檢測(cè)工作(特別是養(yǎng)殖場(chǎng)、診療機(jī)構(gòu)等環(huán)節(jié)的抽樣)，發(fā)現(xiàn)違法情況及時(shí)取得證據(jù)并報(bào)獸藥科。年終根據(jù)監(jiān)管情況進(jìn)行量化賦分，獎(jiǎng)優(yōu)罰劣。充分調(diào)動(dòng)了鄉(xiāng)鎮(zhèn)動(dòng)監(jiān)分所的積極性，有效解決了獸藥監(jiān)管人員不足的問(wèn)題。

2.2 嚴(yán)格獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)、《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的申請(qǐng)程序和初審工作 根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》、《山東省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定，將獸藥 GSP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)資料和《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)資料合二為一，一并初審。流程為申請(qǐng)人到莒南縣政務(wù)服務(wù)中心大廳辦事窗口提交申請(qǐng)資料→受理(不受理書(shū)面說(shuō)明原因)→獸藥科初審(含資料審核、現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)考試)→上報(bào)市獸藥GSP檢查驗(yàn)收組(驗(yàn)收通過(guò)后公示)→縣政務(wù)大廳發(fā)證。獸藥科在收到獸藥GSP申請(qǐng)書(shū)、《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)表后10個(gè)工作日內(nèi)完成資料審核和現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)工作，資料包括符合法人資格的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、人員情況一覽表、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所房屋所有權(quán)(租賃合同)復(fù)印件、企業(yè)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄等共16種。現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)由兩名以上執(zhí)法人員按有關(guān)規(guī)定實(shí)施，逐頁(yè)逐項(xiàng)核對(duì)資料的真實(shí)性，是否與現(xiàn)場(chǎng)一致。初審?fù)戤吿岢龀鯇徱庖?jiàn)：經(jīng)營(yíng)規(guī)模是否達(dá)標(biāo)、是否按照GSP運(yùn)行六個(gè)月、申請(qǐng)前6個(gè)月內(nèi)有無(wú)獸藥違法行為、申報(bào)資料是否真實(shí)齊全。

2.3 安裝獸藥監(jiān)管追溯系統(tǒng) 為了全面落實(shí)獸藥可追溯信息化管理，獸藥科配備了專用網(wǎng)絡(luò)、電腦，安裝了國(guó)家獸藥產(chǎn)品信息追溯系統(tǒng)和山東省獸藥綜合信息管理系統(tǒng)，由一名專職人員操作，負(fù)責(zé)產(chǎn)品信息查詢核對(duì)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)安裝使用追溯系統(tǒng)情況的監(jiān)管工作。把經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否建立獸藥可追溯信息化管理制度，配備專用電腦安裝使用山東省獸藥綜合信息管理系統(tǒng)，掃描獸藥產(chǎn)品二維碼上傳信息作為申請(qǐng)GSP檢查驗(yàn)收和《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的必要條件之一。

2.4 實(shí)行獸藥經(jīng)營(yíng)告知制度 根據(jù)《山東省獸藥經(jīng)營(yíng)告知管理辦法》的規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要提供以下四種資料報(bào)獸藥科備案：（1）《山東省獸藥經(jīng)營(yíng)告知書(shū)》，需要填寫(xiě)獸藥產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家等信息；（2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；（3）獸藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)《獸藥生產(chǎn)許可證》(獸藥GMP證書(shū))、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件復(fù)印件；（4）獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)原件(經(jīng)農(nóng)業(yè)部備案)、獸藥購(gòu)銷協(xié)議、獸藥經(jīng)營(yíng)告知承諾書(shū)。獸藥科使用國(guó)家獸藥產(chǎn)品信息追溯系統(tǒng)進(jìn)行查詢、核對(duì)無(wú)誤后，發(fā)放《山東省獸藥告知名錄通知書(shū)》，并提出告知意見(jiàn)：你方告知的獸藥產(chǎn)品信息符合(不符合)要求。經(jīng)營(yíng)企業(yè)將《山東省獸藥告知名錄通知書(shū)》張貼在顯著位置，接受監(jiān)管部門(mén)和群眾監(jiān)督。

2.5 及時(shí)開(kāi)展培訓(xùn)工作 培訓(xùn)工作包括兩個(gè)方面的內(nèi)容：（1）獸藥科開(kāi)展的定期和不定期培訓(xùn)：每年一月份對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)動(dòng)監(jiān)分所獸藥監(jiān)管人員、經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行定期培訓(xùn)，內(nèi)容包括《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《處方藥和非處方藥管理辦法》等，經(jīng)考核成績(jī)合格后，發(fā)放培訓(xùn)證書(shū)予以備案。不定期培訓(xùn)是指經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)GSP和《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》初審時(shí)，獸藥科對(duì)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行的培訓(xùn)。（2）每個(gè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)都要制定年度培訓(xùn)計(jì)劃：每年至少對(duì)全體員工培訓(xùn)4次，內(nèi)容包括獸藥管理法規(guī)、安全用藥知識(shí)、職業(yè)修養(yǎng)、日常記錄等，培訓(xùn)完畢將培訓(xùn)信息上傳，并建立紙質(zhì)檔案存檔。

2.6 建立獸藥管理目標(biāo)責(zé)任追究制度 每年1月份，向經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)放《莒南縣依法依規(guī)經(jīng)營(yíng)獸藥告知書(shū)》，使其明確企業(yè)是獸藥質(zhì)量安全第一責(zé)任人，違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；同時(shí)簽訂獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全承諾書(shū)，承諾：嚴(yán)格按照國(guó)家的法律法規(guī)經(jīng)營(yíng)獸藥，如有違反將承擔(dān)一切責(zé)任，自愿接受監(jiān)督管理部門(mén)的處理。

2.7 規(guī)范監(jiān)督檢查，實(shí)施分類監(jiān)管 按照“雙隨機(jī)一公開(kāi)”的原則，在獸藥科和鄉(xiāng)鎮(zhèn)動(dòng)監(jiān)分所中隨機(jī)抽取檢查人員，在全縣范圍內(nèi)隨機(jī)抽取經(jīng)營(yíng)企業(yè)，開(kāi)展日常檢查和年度檢查。年度檢查1年1次，日常檢查不限定次數(shù)。檢查時(shí)認(rèn)真填寫(xiě)《莒南縣獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查表》，根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，提出處理意見(jiàn)或建議，由鄉(xiāng)鎮(zhèn)動(dòng)監(jiān)分所監(jiān)督整改，及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)檢查和整改結(jié)果。同時(shí)把全部檢查情況匯總，將全縣的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)分為ABCD四類，建立動(dòng)靜結(jié)合的監(jiān)管機(jī)制，即對(duì)A類企業(yè)免于日常檢查，按年度檢查；對(duì)B類企業(yè)按季檢查；對(duì)C類企業(yè)按月檢查，在日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治中加強(qiáng)關(guān)注；對(duì)D類企業(yè)隨機(jī)檢查，并作為專項(xiàng)整治的重點(diǎn)對(duì)象。

2.8 利用QQ和微信開(kāi)展獸藥監(jiān)督管理 獸藥科分別建立了QQ和微信群，命名為“莒南縣獸藥經(jīng)營(yíng)管理交流群”。要求每個(gè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人都要加入該群，制定了群規(guī)，群成員實(shí)名制。定期推送獸藥監(jiān)管法律法規(guī)和相關(guān)文件，隨時(shí)發(fā)布工作信息，實(shí)現(xiàn)了相互學(xué)習(xí)交流，為監(jiān)管對(duì)象提供快捷服務(wù)的目的。

2.9 建立紙質(zhì)檔案實(shí)現(xiàn)痕跡化管理 紙質(zhì)檔案包括兩部分：（1）獸藥科檔案，包括《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書(shū)》、《山東省獸藥告知書(shū)》、《莒南縣獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查表》等。（2）獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)檔案，包括《藥品購(gòu)銷進(jìn)記錄》、《企業(yè)員工培訓(xùn)計(jì)劃》、各種規(guī)章制度、承諾等，通過(guò)建立檔案有效實(shí)現(xiàn)了痕跡化管理，促使監(jiān)管工作走上了服務(wù)有章可循、責(zé)任追究有證可查、考核獎(jiǎng)罰有據(jù)可依的道路。

3 建議

3.1 制定獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查管理辦法 現(xiàn)行的監(jiān)督檢查主要依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》、《山東省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》、《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》的有關(guān)規(guī)定實(shí)施。建議農(nóng)業(yè)部制定《獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查管理辦法》，對(duì)檢查內(nèi)容、人員、次數(shù)、檢查結(jié)果處理等進(jìn)行明確規(guī)定，使監(jiān)督檢查規(guī)范化、制度化。

3.2 統(tǒng)一著裝、配備車(chē)輛 獸藥監(jiān)管工作具有點(diǎn)多、面廣的特點(diǎn)。當(dāng)前，監(jiān)管人員沒(méi)有統(tǒng)一服裝和專用車(chē)輛，給工作帶來(lái)了諸多不便?！渡綎|省動(dòng)物防疫條例》第六章第四十二條第二款規(guī)定：官方獸醫(yī)執(zhí)行動(dòng)物檢疫和防疫監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一著裝，出示行政執(zhí)法證件。獸藥監(jiān)管作為畜牧獸醫(yī)工作的重要組成部分，監(jiān)管執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一著裝、配備專用車(chē)輛，從而提高監(jiān)管力度。

3.3 實(shí)行獸藥GSP、《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》網(wǎng)上審批 申請(qǐng)獸藥GSP、《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》需要的資料較多，時(shí)間較長(zhǎng)，為了提高辦事效率、更好的為申請(qǐng)人服務(wù)，建議實(shí)行網(wǎng)上審批，流程為：網(wǎng)上申請(qǐng)→網(wǎng)上審核申請(qǐng)材料→受理(打印受理單、申請(qǐng)材料)→縣級(jí)初審(現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)、條件審核)→市級(jí)審核(網(wǎng)上公布結(jié)果)→發(fā)證(申請(qǐng)人帶齊申請(qǐng)材料原件接受查驗(yàn))。

3.4 健全跨部門(mén)聯(lián)動(dòng)響應(yīng)機(jī)制和失信懲戒措施 在日常監(jiān)管檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)無(wú)證經(jīng)營(yíng)獸藥和獸用生物制品、經(jīng)營(yíng)假劣獸藥、不履行獸藥經(jīng)營(yíng)告知制度、不建立獸藥購(gòu)銷臺(tái)賬等違法違規(guī)行為，根據(jù)情節(jié)的輕重及時(shí)移交農(nóng)業(yè)綜合執(zhí)法大隊(duì)、公安等部門(mén)立案查處。推進(jìn)與工商部門(mén)間信息共享，建立“一處處罰，處處受限”的聯(lián)合懲戒機(jī)制。

2017–05–10）