[摘 要]近年來，隨著生化藥物產品在醫(yī)藥方面的不斷應用，生化藥物的質量問題已經引起了人們的注意。本文就生物藥化生產過程中質量控制方面需要注意的地方進行分析，提出相應的措施，確保生化藥物的產品質量，讓廣大群眾能夠放心使用生化藥物產品。

[關鍵詞]生化藥物；質量控制要點；生產過程

中圖分類號：TQ460.6 文獻標識碼：A 文章編號：1009-914X（2017）04-0349-01

0.引言

生化藥物的研究自18世紀就已經開始，隨著人們在生物學領域和醫(yī)學領域的不斷探索，開始將生化藥物研發(fā)出來，并逐漸應用于醫(yī)藥市場。生化藥物產品的應用使人們對產品的質量開始關注，因為藥物的質量與人們的身體健康息息相關。本文就生化藥物生產過程中質量控制要點進行分析，促進生化藥物的質量不斷提高。

1.生化藥物生產過程中的質量控制要點

1.1 生化藥物生產過程

生化藥物在生產過程中需要經過六個階段，包括選取和預處理生物原料、破碎生物組織和細胞、提取生物活性物質制成簡單成品、利用生化技術提取出精致物品、將物品干燥保存、制成藥劑。

1.2 生化藥物生產過程中的控制要點

生化藥物在生產過程中想要提高產品的質量，就需要對生產過程進行控制。其中需要控制的要點包括對原材料的控制、對活性物質提取方面的控制、對產品分離純化方面的控制、對制劑方面的控制、對產品測定方面的控制[1]。

2.生化藥物生產過程中質量控制要點分析與控制措施

2.1 生化藥物生產過程中生物材料方面的控制

2.1.1 生物原料選取方面存在的問題

生化藥物產品的材料來源繁多，包括動物、植物、微生物等許多含有活性物質的有機體。由于生物的身體狀況不同，因此生物的細胞活性存在著一定的差異。有些生物的體質較弱，容易受到外界因素的干擾而使細胞活性發(fā)生變化。采購人員在進行生物原料選取的時候，缺乏對生物的研究，可能會選取到一些身體狀況不佳的生物。那生產者在進行材料預處理的時候，就可能存在一些問題。比如說一些生物的細胞活性物質較低，或者一些生物因為其他因素發(fā)生病變，使生化藥物一開始就出現了質量問題，導致生產出來的生化藥物產品質量不過關[2]。

2.1.2 生物原料方面的控制方法

有關制藥部門在進行生物原料選取的時候，應該加強采購人員對生物方面的了解，包括生物的種類、特點、能力、應用等等。制藥部門可以對采購員進行定期的培訓，或者在招聘人員方面可以選取一些有生物和醫(yī)藥基礎的人。采購員在進行生物原料選取的時候，應該對生物的來源進行考證，包括生物的生活狀況、健康情況、生物的活性等等，確保選取的生物原料擁有一定的細胞活性物質，能夠方面生產者提取生物的細胞活性物質。為防止生物發(fā)生病變，采購員可以在選取的生物中注射一定的抗生素或者防腐劑，確保生物原料的健康狀況。為保證生物的細胞活性，采購員要對生物原料進行保存?？梢酝ㄟ^速凍、凍干、脫水等方法對生物原料進行保存，確保生產者提取原料的時候生物還是新鮮的，生物細胞活性仍然存在。

生產者在進行預處理的時候，應該根據生物的特點有選擇性的處理。生產者通常使用的處理方法包括生物法、物理法和化學法，通過這三個方法處理生物原料。

生物法的處理方式就是對生物的組織進行加工，使生活的細胞自信溶解。這種方法具有專一性，不會對細胞活性產生影響。然而生物法的成本很高，無法大規(guī)模發(fā)展，而且生物法無法回收利用，用一次少一次。因此，生物法只針對一些特殊情況或者醫(yī)療效果極好的情況。

化學法的處理方式有很多，生產者可以添加化學物品使生物細胞逐漸磨損，或者可以采用超聲波儀器對細胞進行破壞，生產者還可以添加一些滲透性很強的物質對生物的細胞進行沖擊，或者加入一些物質使生物的細胞溶解掉?；瘜W法雖然種類繁多，生產者可以自行選擇，，但化學法的處理過程較長，而且處理的效果無法達到質量的需求。

物理法的處理方式有四種，生產者可以通過高壓儀器對生物細胞進行均勻的壓制，使細胞破碎，可以通過特制的珠子對細胞進行高速運轉，從而使細胞破碎，可以通過物理儀器釋放超聲波，對細胞組織進行破壞。物理法的處理速度快，而且物理法的成本較低，制藥部門可以大規(guī)模生產。當然，物理法也有一定的缺陷，就是在進行細胞破壞的過程中容易產生熱量，生產者在處理過程中應該注意細胞的溫度。為防止細胞活性產生異變，生產者應該采取制冷措施，降低細胞的溫度[3]。

2.2 生化藥物提取過程中的控制

2.2.1 生化藥物提取過程中存在的問題

生化藥物在進行細胞活性物質提取的時候，需要注意的地方有很多，因為細胞活性物質容易受到外界因素的干擾而發(fā)生變化。生產者在進行細胞活性物質提取的時候，經常會缺乏對活性物質的保護或者對細胞活性物質的安全問題考慮的不夠全面，致使提取出來的活性物質發(fā)生質變或者質量不過關，從而影響到整個生化藥物生產的質量。比如生產者在進行提取的時候沒有關注周圍溫度的變化或者提取的時機不對，選用的提取器材可能會對活性物質產生影響等等，這些都是生產者在進行提取過程中可能出現的現象。

2.2.2 生化藥物提取過程中應該采取的防范措施

生產者在進行細胞活性物質提取時，應該從生物的特點和生命特征進行考慮，使細胞活性物質在提取過程中不會出現質變或者質量出現問題。比如說生產者需要有一個專門的提取空間，提取空間的密封性要好，能夠對周圍的溫度進行控制，確?；钚晕镔|不受外界因素干擾。同時，生產者的提取器材應該是多樣化的，而且必須對器材的質量進行嚴格的控制，確保提取器材不會對活性物質造成影響。生產者在進行提取的時候應該根據生物的特點選擇相應的提取器材。生產者在提取過程中，應該注重細胞活性物質生存的空間，包括細胞的濃度、PH等等，這些都是有可能影響細胞活性的因素，因此細胞在進行活性物質提取之前，因該對細胞的質量進行檢測，確保細胞活性物質不會受到影響。

生產者在提取出活性物質之后，因該對活性物質的濃度進行處理，使活性物質高度濃縮，方面后續(xù)的分離純化工作。生產者可以采取先進的膜分離技術，將活性物質中的液體進行處理，也可以采用蒸餾、氣化、滲透的方法，將液體處理掉，使活性物質濃縮。最后，有關人員因該對生產者使用過的提取儀器進行處理，確保提取儀器的干凈[4]。

2.3 生化藥物分離純化的控制

2.3.1 生化藥物分離純化存在的問題

相關制藥部門在進行生化藥物分離純化時，采用的技術比較落后，無法跟上現代科技的潮流，導致生產者分離出來的目的物無法導致預期的效果，從而影響生化藥物產品的質量。

2.3.2 生化藥物分離純化控制方法

相關制藥部門應該加強對生化藥物分離純化的控制，在處理技術方面，應該采用新的方法。生產者可以采用一些先進的膜技術，包括親和膜技術、離子交換膜技術、壓力驅動膜技術等等。相關部門也可以與一些高校進行合作，促進生產者對膜技術的了解和應用。

2.4 生化藥物制劑方面的問題和控制要點

生化藥物的制劑環(huán)節(jié)十分重要，對產品的質量起著十分重要的作用。生產者在進行制劑時，為確保產品的產量和質量，應該對產品進行后處理。比如說一些蛋白質產品在制劑過程中應該加入一些抗氧化劑、賦形劑、防水劑等等，確保蛋白質類產品的質量。

3.結語

隨著生化藥物產品在醫(yī)藥市場的比重越來越多，人們已經開始對生化藥物的質量引起關注。相關人員在進行生化藥物產品制造的時候，應該對生化藥物的各個生產步驟進行控制，確保生產過程的質量。同時，相關檢測人員應該對生化藥物產品的質量進行嚴格的檢測，確保投入醫(yī)藥市場的生化藥物產品的質量，使人們能夠安心使用藥品。

參考文獻

[1] 唐黎明，陳桂良.《中華人民共和國藥典（2015年版）》（四部）通則中有關生物測定部分的增、修訂情況介紹[J].上海醫(yī)藥.2016（07）

[2] 黃春霞.基層婦幼保健所臨床生化質量控制的體會[J].中國社區(qū)醫(yī)師（醫(yī)學專業(yè)）.2013（06）

[3] 劉遠興，吳新偉，李建杰，楊霞，侯海松.質量控制工具在臨床生化項目過程能力驗證中的應用[J].嘉應學院學報.2013（05）

[4] 黃小華.臨床生化質量控制及質量管理[J].中醫(yī)藥管理雜志.2015（05）

作者簡介

劉雪娜，女，漢族，河北省石家莊人，河北常山生化藥業(yè)股份有限公司，研究方向：藥物生產方面。