余莉　林薇　楊曦

[摘要] 目的 評(píng)價(jià)丹紅注射液聯(lián)合常規(guī)西藥治療冠心病的臨床療效。 方法 收集我院2014年12月～2016年5月符合納入標(biāo)準(zhǔn)的冠心病患者72例，隨機(jī)分為研究組40例與對(duì)照組32例。研究組在常規(guī)西藥基礎(chǔ)上聯(lián)用丹紅注射液，對(duì)照組僅給予常規(guī)西藥治療，比較兩組患者的治療效果，觀察患者治療前后的癥狀緩解時(shí)間、住院時(shí)間、住院費(fèi)用、血脂變化、臨床癥狀和心電圖改善情況。 結(jié)果 與對(duì)照組比較，研究組可以明顯縮短住院時(shí)間（P<0.05），降低治療總費(fèi)用（P<0.01）；更加有效地降低血清總膽固醇（TC）水平（P<0.01），改善患者臨床癥狀（P<0.05）和心電圖表現(xiàn)（P<0.05）。 結(jié)論 在常規(guī)西藥治療的基礎(chǔ)上聯(lián)用丹紅注射液可以提高療效，使患者受益，值得臨床進(jìn)一步推廣和深入研究。

[關(guān)鍵詞] 冠心?。坏ぜt注射液；血脂；總膽固醇（TC）；心電圖

[中圖分類號(hào)] R541.4 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] B [文章編號(hào)] 1673-9701（2016）33-0088-04

[Abstract] Objective To evaluate the clinical efficacy of Danhong injection combined with conventional western medicine in the treatment of coronary heart disease. Methods A total of 72 patients with coronary heart disease who were eligible for inclusion criteria from December 2014 to May 2016 in our hospital were selected， and they were randomly divided into the study group of 40 patients and the control group of 32 patients. The study group was given Danhong injection on the basis of conventional western medicine， and the control group was only given conventional western medicine. The therapeutic effects of the two groups were compared. The symptom remission time， length of stay， hospital costs， changes in blood lipids， clinical symptoms and ECG improvement were mainly observed in the patients before and after the treatment. Results Compared with the control group， the length of stay was shortened in the study group （P<0.05） and the total cost of treatment was reduced（P<0.01）； the TC level was effectively reduced （P<0.01）， and patients' clinical symptoms （P<0.05） and ECG results （P<0.05） were improved. Conclusion Danhong injection combined with traditional western medicine can improve clinical efficacy，and benefit the patients， which is worthy of further clinical popularization and in-depth study.

[Key words] Coronary heart disease； Danhong injection； Blood lipid； Total cholesterol （TC）； ECG

隨著經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展及生活水平的不斷提高，冠心病的發(fā)病率呈現(xiàn)逐年上升的趨勢(shì)[1，2]，對(duì)家庭、社會(huì)及醫(yī)療均造成沉重負(fù)擔(dān)[3]。研究顯示[4，5]，冠心病的發(fā)生發(fā)展與高血壓、血脂異常密切相關(guān)，其他如季節(jié)變化、情緒激動(dòng)、體力活動(dòng)增加、飽食、大量吸煙和飲酒等均會(huì)引起該疾病[6]，控制血壓和血脂水平是目前西醫(yī)治療冠心病的主要手段[7]。隨著中醫(yī)藥的研究與開發(fā)，中醫(yī)藥在治療冠心病等心血管疾病方面取得了一定成績(jī)，其作用亦日趨重要[8-10]。多項(xiàng)研究顯示，在西藥基礎(chǔ)上合理地運(yùn)用中醫(yī)藥方法可以顯著提高冠心病的臨床療效[11，12]。我院2014年12月～2016年5月應(yīng)用中成藥注射劑丹紅注射液治療冠心病取得較好的療效，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

收集我院2014年12月～2016年5月冠心病患者72例，符合《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》和《心血管系統(tǒng)藥物臨床研究指導(dǎo)原則》中規(guī)定的診斷標(biāo)準(zhǔn)。本研究方案經(jīng)單位倫理學(xué)委員會(huì)批準(zhǔn)，入組患者均知情同意并簽署知情同意書。入組患者排除有急性心梗、舒張壓>15.3 kPa 的高血壓、心肺功能不全、心律不齊、精神病等疾病。其中男38例，女34例；年齡41～89歲，平均（71.47±12.27）歲；體重45～84 kg，平均（66.62±9.79）kg；身高152～178 cm，平均（164.00±8.27）cm。全部患者均有胸悶、心前區(qū)疼痛等典型表現(xiàn)，發(fā)作時(shí)心電圖有ST段、T波改變。將入選病例進(jìn)行編號(hào)，分為兩組，隨機(jī)數(shù)字末尾數(shù)為奇數(shù)進(jìn)入對(duì)照組（37例），偶數(shù)進(jìn)入研究組（41例），其中入組患者6例3 d內(nèi)出院，未納入數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)。因此，最終納入研究的病例為72例，其中對(duì)照組32例，研究組40例。兩組的性別、年齡、體重、身高及心肌酶譜值、肝酶等方面比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，具有可比性。見(jiàn)表1、表2。

1.2 治療方法

將患者分組后，對(duì)照組口服阿司匹林腸溶片0.1 g/次，每日1次；阿托伐他汀鈣片20 mg/次，每晚1次；單硝酸異山梨酯膠囊20 mg/次，每日2次；酒石酸美托洛爾片25 mg/次，每日2次；硝苯地平控釋片30 mg/次，每日1次。研究組在此基礎(chǔ)上加用丹紅注射液（菏澤步長(zhǎng)制藥有限公司，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z20026866）40 mL 加入生理鹽水或5%葡萄糖注射液250 mL，緩慢靜脈點(diǎn)滴，每日1次。當(dāng)心絞痛發(fā)作的情況出現(xiàn)時(shí)可臨時(shí)舌下含服硝酸甘油片。

1.3 療效評(píng)價(jià)

觀察并記錄兩組患者住院期間癥狀緩解時(shí)間、住院時(shí)間、住院藥比及住院總費(fèi)用。檢測(cè)兩組患者治療前后的血清總膽固醇（TC）、甘油三酯（TG）。觀察患者住院期間心悸、心絞痛、胸痛、胸悶等臨床癥狀，且按照癥狀的嚴(yán)重程度進(jìn)行評(píng)價(jià)[13]，癥狀加重為3分（無(wú)效）、癥狀仍然出現(xiàn)為2分（無(wú)效）、癥狀有所緩解為1分（有效）、癥狀消失為0分（顯效）。記錄并比較各組患者治療前后癥狀積分變化。心電圖測(cè)量結(jié)果按照ST段恢復(fù)情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。經(jīng)過(guò)治療后ST段正常為顯效；ST段基本正常為有效；ST段在治療前后無(wú)變化為無(wú)效。總有效率=顯效率+有效率。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

本研究采用SPSS 16.0 統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，計(jì)量資料呈正態(tài)分布以（x±s）表示，標(biāo)準(zhǔn)差過(guò)大的數(shù)據(jù)采用 M（P25，P75）表示，采用 t檢驗(yàn)或方差分析，計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)。P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組患者住院期間相關(guān)數(shù)據(jù)比較

表3顯示，研究組的癥狀緩解時(shí)間為（5.03±1.79）d，對(duì)照組為（5.38±1.45）d，兩組比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。兩組的平均住院時(shí)間比較差異顯著（P<0.05），其中研究組為（8.30±2.16）d，對(duì)照組為（10.22±2.64）d。研究組的平均住院藥比相較于對(duì)照組有明顯的上升趨勢(shì)，但平均住院總費(fèi)用卻有一定下降，兩組比較差異顯著（P<0.01）。見(jiàn)表3。

2.2 兩組患者治療前后血脂情況比較

兩組患者治療前TC和TG比較，無(wú)明顯差異（t=-1.090，P=0.279；t=-1.158，P=0.251）。治療后，兩組TC和TG水平均較治療前明顯改善，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，見(jiàn)圖1。此外，圖1顯示治療后，研究組TC和TG的下降幅度大于對(duì)照組，其中TC的下降幅度差異顯著（t=4.255，P<0.001），TG差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=1.743，P=0.093）。

2.3兩組臨床療效比較

兩組患者入院治療后，臨床癥狀均有一定的改善，其中研究組的總有效率為87.50%，對(duì)照組的總有效率為65.63%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），見(jiàn)表4。兩組患者的心電圖療效比較顯示，研究組的總有效率為90.00%，對(duì)照組的總有效率為65.63%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），見(jiàn)表5。

3 討論

冠心病作為常見(jiàn)的心血管疾病之一，其是在冠狀動(dòng)脈粥樣硬化導(dǎo)致管腔狹窄的基礎(chǔ)上，冠狀動(dòng)脈供血不足，心肌急性、短暫性缺血、缺氧所引起的臨床綜合征。研究顯示，冠心病患者血液中總膽固醇、甘油三酯等指標(biāo)隨著病情的加重而升高，且高脂血癥是引發(fā)動(dòng)脈粥樣硬化的重要危險(xiǎn)因素[6]。從西醫(yī)的角度而言，目前治療冠心病的主要切入點(diǎn)是控制血壓和血脂水平，因此臨床上常用藥物主要涉及以下幾類[7]：硝酸酯類藥物、抗血栓藥物、纖溶藥物、β-阻滯劑、鈣通道阻斷劑、代謝性藥物、腎素-血管緊張素系統(tǒng)抑制劑及調(diào)脂藥物等。本研究中涉及的西藥也包含上述幾類藥物。盡管這些藥物對(duì)冠心病的預(yù)防和治療發(fā)揮了巨大作用，但是這些藥物在長(zhǎng)期使用過(guò)程暴露出越來(lái)越多的問(wèn)題，有許多患者存在病情反復(fù)或者加重，甚至出現(xiàn)肝腎功能損害等藥源性疾病[14]。為了減少這些問(wèn)題的發(fā)生，臨床上推薦患者定期更換不同機(jī)制的藥物。近年來(lái)，中醫(yī)藥的研究與開發(fā)非常迅速，越來(lái)越多的研究已經(jīng)證實(shí)[8-10]，在冠心病治療中合理地運(yùn)用益氣活血、活血通絡(luò)、溫陽(yáng)化痰、從肝治心等治療方法可以明顯提高冠心病的臨床療效。

丹紅注射液是臨床心血管科的重要輔助中藥注射劑，其主要成分是由丹參和紅花經(jīng)過(guò)現(xiàn)代加工提取組成的，其有效成分主要為丹酚酸、丹參酮、紅花黃色素等。丹參對(duì)缺血心肌具有非常好的保護(hù)作用，其不僅可以舒張冠脈，也可以減輕缺血區(qū)炎癥浸潤(rùn)，減少自由基生成等[15]。丹酚酸對(duì)血小板功能有明顯影響，還可以影響血流中脂質(zhì)的代謝，對(duì)動(dòng)脈粥樣硬化的產(chǎn)生可能具有抑制作用[16]。丹參酮具有抗動(dòng)脈粥樣硬化、降低心肌耗氧量的作用[16]。紅花的主要成分紅花黃色素具有擴(kuò)張微血管，增加局部血流量，改善微循環(huán)，降低血液黏度等作用[17]。丹紅注射液的上述功效顯示出其可能在冠心病等心血管疾病方面具有非常好的應(yīng)用價(jià)值。丹紅注射液對(duì)動(dòng)脈粥樣硬化、心功能和左室重構(gòu)均具有改善作用，對(duì)腹主動(dòng)脈、腎間質(zhì)纖維化均具有一定影響[18]。肖躍紅等[19]研究發(fā)現(xiàn)采用常規(guī)治療方法聯(lián)用丹紅注射的臨床療效優(yōu)于常規(guī)組，這與本文報(bào)道基本是一致的。在本研究中，丹紅注射液可以有效改善患者臨床癥狀和心電圖表現(xiàn)。臨床癥狀表現(xiàn)上，研究組的有效率為87.50%，對(duì)照組為65.63%；心電圖療效比較顯示，研究組有效率為90.00%，對(duì)照組為65.63%，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。此外，本研究還提示給予丹紅注射液還可以顯著縮短患者住院時(shí)間，降低治療總費(fèi)用，見(jiàn)表3。然而，與對(duì)照組相比，聯(lián)合丹紅注射液在癥狀緩解時(shí)間上差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，一方面可能與病例數(shù)少統(tǒng)計(jì)存在偏倚有關(guān)，另一方面可能與中藥起效緩慢有關(guān)。

丹紅注射液在降低血脂上表現(xiàn)出較好的作用。徐小明等[20]發(fā)現(xiàn)給予丹紅注射液治療后高脂家兔的總脂肪水平明顯降低。伏輝等[21]報(bào)道顯示，經(jīng)過(guò)丹紅注射液治療后腦動(dòng)脈硬化患者血清中膽固醇含量呈下降趨勢(shì)。本研究中，治療后，兩組TC和TG較治療前均有明顯的改善。圖1顯示研究組TC和TG的下降幅度均大于對(duì)照組，其中TC的下降幅度差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，TG水平下降程度無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，這可能與病例數(shù)少，統(tǒng)計(jì)有偏倚有一定的關(guān)系。

綜上所述，在常規(guī)西藥基礎(chǔ)上聯(lián)用丹紅注射液治療冠心病可以縮短住院時(shí)間，降低治療總費(fèi)用；更加有效地降低血清TC水平，改善患者臨床癥狀和心電圖表現(xiàn)。對(duì)于沒(méi)有用藥禁忌的冠心病患者，在常規(guī)西藥基礎(chǔ)上聯(lián)用丹紅注射液可以增加療效，同時(shí)在一定程度上減少住院時(shí)間和住院費(fèi)用，值得臨床進(jìn)一步推廣和深入研究。

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（收稿日期：2016-07-07）