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      國外藥品追溯體系監(jiān)管制度以及對我國的啟示

      2017-06-03 08:59:09潘嬌徐金鳳朱磊玲戴茜茜
      科技創(chuàng)新導(dǎo)報 2017年7期
      關(guān)鍵詞:藥品

      潘嬌++徐金鳳++朱磊玲++戴茜茜++陳磊

      摘 要:探討國外藥品追溯監(jiān)管制度,并依此對我國藥品追溯監(jiān)管方法提出建議。通過文獻檢索,收集并整理國外政府對藥品追溯體系的管理要求。建立穩(wěn)定的藥品追溯體系,不僅關(guān)乎企業(yè)的生存和發(fā)展,也影響患者用藥安全。我國必須盡快出臺藥品電子監(jiān)管技術(shù)規(guī)范,以確保藥品追溯體系能繼續(xù)有效運行。

      關(guān)鍵詞:藥品 追溯體系 GSP 序列化管理

      中圖分類號:F203 文獻標(biāo)識碼:A 文章編號:1674-098X(2017)03(a)-0170-02

      2016年我國食品藥品監(jiān)督管理總局對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進行了修訂,取消了藥品電子監(jiān)管碼的規(guī)定,由企業(yè)建立藥品追溯體系。這意味著我國藥品跟蹤系統(tǒng)由國家統(tǒng)一管理變?yōu)槠髽I(yè)的自主行為,這無疑對我國藥品追溯管理提出了新的挑戰(zhàn)。為此筆者總結(jié)了其他國家對藥品追溯的管理方法,以供參考。

      1 藥品追溯體系概述

      藥品追溯體系屬于供應(yīng)鏈安全管理,關(guān)乎假劣藥管理、藥品召回等環(huán)節(jié),世界各國政府和企業(yè)都明確意識到藥品追溯的重要性,所以立法要求企業(yè)建立和實施藥品追溯體系。藥品流通涉及到以下企業(yè),包括制藥企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和零售藥房。上述企業(yè)均應(yīng)具備跟蹤藥品的能力,其核心是將藥品序列化的能力,也是今后藥品企業(yè)的核心競爭力。

      該文總結(jié)了國外政府為保證藥品供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性提出的關(guān)于藥品追溯體系的管理規(guī)定。

      2 國外藥品追溯監(jiān)管制度

      2.1 美國

      美國國會于2013年8月通過食品質(zhì)量和安全法案-H.R3204,簡稱藥品追溯法案,并于2013年11月被參議院批準(zhǔn)成為聯(lián)邦法律,全國制定和實施統(tǒng)一的國家藥品供應(yīng)鏈安全標(biāo)準(zhǔn),以加強處方藥供應(yīng)鏈管理,保障公民用藥安全,具體表現(xiàn)在可有效識別假藥,同時可防止藥價攀升和藥品短缺。

      該法案要求截至2015年1月,制藥企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和藥品再包裝企業(yè)每進行一筆藥品交易,必須提供和接受藥品譜系。立法之日起4年后,制藥企業(yè)的每單位藥品包裝上都設(shè)有產(chǎn)品識別碼。6年后,藥品批發(fā)企業(yè)只能接收和銷售具有識別碼的藥品;7年后,零售企業(yè)只能接收和銷售具有識別碼的藥品;10年后,全面實施藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)。

      法案規(guī)定,藥品識別碼應(yīng)包含以下信息:(1)危險藥品包括:藥品名稱、制藥企業(yè)的注冊證號或者其他證件號碼以及生產(chǎn)地址。(2)藥品的商品名或者通用名,藥品的含量,用藥劑量和強度,藥品交易日期,銷售發(fā)票的票號,藥品包裝規(guī)格,有效期截止日期,生產(chǎn)批號。(3)企業(yè)名稱,地址,企業(yè)注冊證證號或其他證書編號,購買過該藥品的企業(yè),運輸信息(包括承運方的名稱和地址)。(4)確定以上信息為真實和準(zhǔn)確的證明。

      2.2 巴西

      巴西政府于2009年通過了《聯(lián)邦法11.903》并陸續(xù)出臺了對應(yīng)的法律規(guī)范,要求所有藥品在第二次包裝時必須附上二維碼,同時在二維碼附近應(yīng)印有可讀文本信息,包括藥品名稱、注冊號、生產(chǎn)批號和有效期。所有參與到藥品供應(yīng)鏈的企業(yè)均有義務(wù)獲取、跟蹤、記錄和上傳所有數(shù)據(jù)信息。巴西的衛(wèi)生監(jiān)管部門于2013年4月公布了《全國藥品監(jiān)控法》,要求制藥企業(yè)必須在該法案公布之日起,180 d之內(nèi)完成上述規(guī)定,其他相關(guān)企業(yè)須在1年內(nèi)完成。

      其他相關(guān)要求如下:(1)藥品包裝上必須附有一個可追溯的標(biāo)簽。包裝必須用一次性的安全封印完全密封。(2)凡是有注冊的產(chǎn)品,生產(chǎn)企業(yè)都有義務(wù)為其生成唯一的藥品識別碼,并將其附在二次包裝上。(3)其他參與藥品傳遞的企業(yè)應(yīng)能夠監(jiān)控供應(yīng)鏈,并在藥品包裝上貼上圖章,以證明藥品的合法性。

      2.3 韓國

      健康福利部門發(fā)布的通知2011-58中修訂了《關(guān)于控制和標(biāo)明藥品條形碼的規(guī)定》。新規(guī)定要求藥品的第一層、第二層包裝以及所有外部容器,包括包裝材料,每一包裝單位,都應(yīng)附上條形碼或者射頻識別(RFID)標(biāo)簽。條形碼中必須包含藥品有效期和生產(chǎn)批號。韓國政府計劃在2015年年底之前使全國50%的藥品都附上藥品條形碼或射頻識別標(biāo)簽。

      具體要求如下:(1)國產(chǎn)藥品和進口藥品生產(chǎn)企業(yè)都必須引用藥品條形碼或RFID標(biāo)簽,包括醫(yī)療用高壓氣體、原料藥、中草藥等供臨床使用藥品,藥用空膠囊除外。(2)應(yīng)確保藥品在傳遞過程中條形碼和RFID不受損壞。(3)條形碼類型和組成應(yīng)符合GTIN-13或者GS1-128的規(guī)定。(4)若使用RFID標(biāo)簽,制藥企業(yè)應(yīng)在藥品上市銷售前,將每個序列號對應(yīng)的藥品有效期、生產(chǎn)批號等信息告知健康福利部門。

      2.4 歐盟

      歐盟早在2011年制定的法案2011/62/EU中,明確規(guī)定截止2016年年底,在歐盟全面實施藥品序列化管理,以打擊假藥。每個成員國必須在2013年2月之前,將該法案轉(zhuǎn)變?yōu)楸緡姆梢?guī)范,并貫徹實施。法案中并未統(tǒng)一規(guī)定藥品序列號的外觀式樣,而是由各國自己規(guī)定。然而,歐盟委員會在一概念文件中規(guī)定了商品序列化的形式,包括條形碼、二維碼和RFID。藥品每一單位包裝上都需印有或貼有條形碼,以防止藥品偽造。藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)將條形碼錄入數(shù)據(jù)庫系統(tǒng),供零售藥店接收時進行檢查。截止2016年年底,未能實施序列號管理的制藥企業(yè)將取消經(jīng)營資格。

      其他相關(guān)要求:(1)制藥企業(yè)自己選擇合適的提供藥品序列化的技術(shù)機構(gòu),并明確其任務(wù);(2)為便于識別每一包裝單位的藥品,藥品序列號應(yīng)包含產(chǎn)品碼和包裝編號;(3)序列號應(yīng)包含以下產(chǎn)品信息:生產(chǎn)批號、有效期和國家報銷的藥品編號;(4)制藥企業(yè)應(yīng)通過GMP認(rèn)證。

      3 給我國的啟示

      綜上所述,各國制定的藥品追溯體系的監(jiān)管制度,都是針對本國國情制定的,雖然不盡相同,但是都離不開藥品電子監(jiān)管技術(shù)的應(yīng)用。對此,我國可參考美國藥監(jiān)局的管理規(guī)定,制定全國統(tǒng)一的供應(yīng)鏈安全管理標(biāo)準(zhǔn),明確藥品序列號包含的信息內(nèi)容,一方面規(guī)范藥品電子監(jiān)管的行為,另一方面可以為序列化管理提供技術(shù)指導(dǎo)。

      除此之外,巴西和韓國規(guī)定由藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)建立藥品序列號和數(shù)據(jù)庫,同時負(fù)責(zé)上傳所有數(shù)據(jù),這一規(guī)定無疑使藥品生產(chǎn)企業(yè)成為了藥品電子追溯體系的核心部門。藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)在藥品供應(yīng)鏈中,負(fù)責(zé)藥品信息的識別、傳遞和藥品標(biāo)簽的保護。若我國采用相同規(guī)定,無疑加重了所有制藥企業(yè)的負(fù)擔(dān),勢必對整個藥品行業(yè)造成影響。所以我國藥品監(jiān)管部門,除了鼓勵企業(yè)和第三方技術(shù)機構(gòu)合作,還應(yīng)做好相應(yīng)的技術(shù)指導(dǎo)工作,從而確保我國藥品追溯系統(tǒng)能從國家主導(dǎo)平穩(wěn)過渡到企業(yè)自主管理。

      相比其他三個國家,韓國對藥品序列號管理的技術(shù)要求是最嚴(yán)格的,要求每一層藥品包裝都要有可識別的碼號或RFID標(biāo)簽,雖然可有效抵制假藥,但無疑也增加了企業(yè)的經(jīng)濟負(fù)擔(dān),企業(yè)可根據(jù)自身的規(guī)模和實力妥善選擇。

      我國取消對藥品電子監(jiān)管碼的統(tǒng)一管理,這一行為無疑給藥品行業(yè),尤其是藥品生產(chǎn)行業(yè),帶來了新的挑戰(zhàn)。建立穩(wěn)定的藥品追溯體系,不僅關(guān)乎企業(yè)的生存和發(fā)展,也影響患者用藥安全。我國必須盡快出臺藥品電子監(jiān)管技術(shù)規(guī)范,以確保藥品追溯體系能繼續(xù)有效運行。

      參考文獻

      [1] FDA.Drug quality and security Act(DQSA)[Z].2013.

      [2] Phil Taylor.Brazil opens public comment on traceability proposals[J].Securing Industry,2013.

      [3] EU.Directive 2011/62/EU on falsified medicines[Z].2011.

      [4] HDMA.Guidelines for Use and Managing of the Pharmaceutical Bar code[Z].2011.

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