蘭國志

（雞西市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗檢測中心 黑龍江 雞西 158100）

摘 要：半自動生化分析儀性能較為良好，而且結(jié)構(gòu)設(shè)置也比較簡單，操作也較為便捷，市場銷售價格較低，在我國衛(wèi)生醫(yī)療領(lǐng)域有著非常廣泛應(yīng)用。在應(yīng)用半自動生化分析儀進(jìn)行項目檢測的過程中，很有可能因為認(rèn)為操作不當(dāng)，導(dǎo)致最終檢測結(jié)果與實際結(jié)果存在較大誤差，對醫(yī)療診斷成效造成嚴(yán)重影響，嚴(yán)重情況下還會導(dǎo)致醫(yī)療事故產(chǎn)生。對半自動化生化分析儀檢定工作中的不確定度進(jìn)行評析是具有重要意義的，本文就是對該內(nèi)容進(jìn)行探究，希望對相關(guān)人員有所啟示。

關(guān)鍵詞：半自動生化分析儀；檢定工作；不確定度；評析

引言：半自動生化分析儀在臨床診斷中有著較為廣泛應(yīng)用，是目前比較先進(jìn)的臨床醫(yī)療診斷方法，儀器設(shè)備應(yīng)用過程中會對根據(jù)患者的血液以及其它液體進(jìn)行分析，結(jié)合檢測數(shù)據(jù)對患者的病情進(jìn)行評判，幫助醫(yī)生確定治療的基準(zhǔn)。半自動化分析儀運行包含內(nèi)容眾多，涉及到取樣、試劑添加、干擾物去除、檢測和清洗等。儀器設(shè)備工作原理在于分光光度計，吸光度是測量應(yīng)用的重要手段，應(yīng)用計算機(jī)取替以往傳統(tǒng)手工取樣、計劃的方式。半自動生化分析儀工作效率較強(qiáng)，而且避免了人工取樣存在的失誤，從而降低了最終檢測結(jié)果與真實結(jié)果之間的誤差。為了保證半自動生化分析儀臨床診斷的準(zhǔn)確性，操作人員必須要定期的半自動生化分析儀主要指標(biāo)進(jìn)行檢測，操作內(nèi)容需要檢測的主要內(nèi)容有零點漂移、吸光度示值誤差、吸光度重復(fù)性等。對于半自動生化分析儀工作中不確定度評析一定要給予高度重視，從而將半自動生化分析儀的作用充分發(fā)揮出來，促進(jìn)我國衛(wèi)生醫(yī)療水平提升。

一、半自動生化分析儀的類型

現(xiàn)階段，國產(chǎn)和進(jìn)口的半自動生化分析儀型號、種類很多，可以將其概括性的劃分成兩種類型。第一種類型是只可以應(yīng)用終點法進(jìn)行檢測的半自動生化分析儀，這類半自動生化分析儀不僅編程非常簡單，自動化的完成取樣工作，同時還可以自動化的完成計算，在計算機(jī)操作界面上對各項數(shù)據(jù)指標(biāo)進(jìn)行顯示。其中包括了OET-100等型號。這類儀器設(shè)備大都屬于低端設(shè)備儀器，已經(jīng)不能滿足醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域發(fā)展對半自動生化分析儀的要求。另一類半自動生化分析儀自動化程度較高，除了具備上述多項功能外，同時還可以應(yīng)用多種檢測方法進(jìn)行測定，可以自動化的檢測質(zhì)量進(jìn)行控制。其中比較具有代表性的半自動生化分析儀包括邁瑞、荷蘭威圖等。

二、半自動生化分析儀應(yīng)用過程中質(zhì)量控制分析

半自動生化分析儀在應(yīng)用前操作人員需要對設(shè)備進(jìn)行調(diào)試、校對，有效保證儀器設(shè)備應(yīng)用的可靠性，消除電壓、溫度以及環(huán)境濕度等眾多不良因素對檢測結(jié)果的干擾，保證半自動生化分析儀處于健康運行狀態(tài)中。操作人員要應(yīng)用與之相配套的試劑，對樣品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格控制，保證各項檢測工作開展都在相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的約束范圍內(nèi)。半自動生化分析儀設(shè)備應(yīng)用過程中即使應(yīng)用了開放性較為良好的試劑，操作人員也需要對實際的合格性進(jìn)行審核，多次的進(jìn)行校對處理，避免檢測結(jié)果與實際結(jié)果存在較大誤差。半自動生化分析的家養(yǎng)處理是由人工操作完成的，如果加樣量超過了規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，對檢測結(jié)果的精準(zhǔn)性會造成較深程度影響。還需要注重的是在應(yīng)用速率法和兩點法進(jìn)行檢測工作開展是，操作人員不能提前進(jìn)行混合保溫，需要在標(biāo)準(zhǔn)和試劑進(jìn)行混合處理后才能用分析儀進(jìn)行檢測，這樣才能了解到反應(yīng)過程中吸光度的變化情況，保證檢測結(jié)果的精準(zhǔn)性。如果檢驗測試標(biāo)準(zhǔn)濃度較高，例如應(yīng)用乳糜學(xué)標(biāo)準(zhǔn)對甘油三酯進(jìn)行測量時，試驗檢測標(biāo)本濃度超過了半自動生化儀器設(shè)備應(yīng)用要求，或者超過了實驗室規(guī)范要求范圍后，試驗檢測人員需要標(biāo)本進(jìn)行稀釋處理，然后在重新應(yīng)用半自動生活分析儀進(jìn)行檢測，利用計算機(jī)軟件對檢測結(jié)果進(jìn)行計算。紫外光檢測單色器受到應(yīng)用時間較長，或者應(yīng)用環(huán)境較為潮濕、溫度較高等因素影響，很有可能發(fā)生不良損壞情況，從而對最終的檢測結(jié)果造成不良影響。工作人員需要定期的對單色器進(jìn)行維護(hù)修理，及時更換存在故障問題的紫外光單色器，強(qiáng)化半自動生化儀器應(yīng)用的科學(xué)性、有效性。

三、半自動生化分析儀檢定工作中的不確定度評析

本文對半自動生化分析儀進(jìn)行了重鉻酸鉀1-1標(biāo)準(zhǔn)溶液和重鉻酸鉀1-2標(biāo)準(zhǔn)溶液吸光度測量結(jié)果的不確定度評定。

（一）測量過程簡述

測量依據(jù)：JJG464-2011《半自動生化分析儀檢定規(guī)程》。測量環(huán)境條件：溫度（15～35）℃，相對濕度15%～80%。測量標(biāo)準(zhǔn)：生化分析儀檢定用溶液標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)BW2025。被測對象：半自動生化分析儀。測量方法：分別直接測定1-1和1-2標(biāo)準(zhǔn)溶液吸光度。每一溶液重復(fù)測量3次，取其平均值。評定結(jié)果的使用：符合上述條件的測量結(jié)果，一般可參照使用本不確定度的評定方法。

（二）測量模型

A=-logτ=abc

式中：A—物質(zhì)的吸光度；

τ—物質(zhì)的透射比；

c—溶液的濃度（μg/ml）；

a—吸收系數(shù)；

b—光路長度。

（三）輸入量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度評定

1、A類標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評定

輸入量A的不確定度來源主要是半自動生化分析儀的吸光度測量重復(fù)性，可以通過連續(xù)測量得到測量列，采用A類方法進(jìn)行評定。半自動生化分析儀在340nm時，對他進(jìn)行檢測，測定1-1重鉻酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液，連續(xù)測量10次，得到吸光度測量列0.483、0.485、0.482、0.487、0.488、0.485、0.486、0.485、0.486、0.485。再對編號為1-2重鉻酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液連續(xù)測量10次，得到吸光度測量列0.978、0.975、0.977、0.973、0.974、0.975、0.977、0.978、0.973、0.976。根據(jù)以上檢測結(jié)果，取不確定度較大的數(shù)值作為A類不確定度，即取u2=0.110%。

2、B類標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評定

B類標(biāo)準(zhǔn)不確定度的分量主要是由于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用引入的不確定度。國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)BW2025，由證書得：吸光度擴(kuò)展不確定度0.005A，k=2，則u3=a/k=0.005/2=0.25%。合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評定

（四）標(biāo)準(zhǔn)不確定度匯總表

合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度的計算：各輸入量彼此獨立不相關(guān)，所以合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度可按下式得到如圖

相對擴(kuò)展不確定度的評定取k=2：Urel=2×0.273%=0.0055A

（五）測量不確定度的報告

半自動生化分析儀在340nm處吸光度示值誤差測量結(jié)果的擴(kuò)展不確定度：U=0.0055Ak=2

結(jié)語：生化分析儀是一種很重要的儀器，它廣泛應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生、疾病研究機(jī)構(gòu)等各種領(lǐng)域。生化分析儀主要技術(shù)指標(biāo)能否符和要求，在醫(yī)療診斷中尤為重要。本文通過建立吸光度的數(shù)學(xué)模型，分別對半自動生化分析儀進(jìn)行了重鉻酸鉀1-1標(biāo)準(zhǔn)溶液和重鉻酸鉀1-2標(biāo)準(zhǔn)溶液的吸光度測量結(jié)果不確定度分析，得到半自動生化分析儀在340nm處吸光度示值誤差測量結(jié)果的擴(kuò)展不確定度：U=0.0055A（k=2）。

參考文獻(xiàn)：

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