文/ Thomas Praska, Christoph Piller

一步步地實(shí)現(xiàn)數(shù)字化

文/ Thomas Praska, Christoph Piller

如何發(fā)揮數(shù)字化技術(shù)效率在醫(yī)藥行業(yè)中的潛力——幾乎在其他所有行業(yè)領(lǐng)域中都提供了獨(dú)到優(yōu)勢(shì)的數(shù)字化技術(shù)，這也為制藥工業(yè)提供了新機(jī)遇。例如提高藥品生產(chǎn)效率、開辟新的經(jīng)營(yíng)模式以及有效地貫徹落實(shí)監(jiān)管要求的出現(xiàn)，而這一監(jiān)管要求也是制藥生產(chǎn)領(lǐng)域中數(shù)字化技術(shù)的一個(gè)特殊重點(diǎn)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)中與生產(chǎn)相關(guān)的IT技術(shù)的核心任務(wù)就是對(duì)提高藥品生產(chǎn)過程的效率、降低藥品生產(chǎn)的成本和提高藥品生產(chǎn)過程的可靠性給予支持，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化。而上述所有的第一步工作幾乎都是對(duì)分散式配置進(jìn)行統(tǒng)一整理，這些配置常常是一些單獨(dú)安裝在一個(gè)個(gè)孤島式生產(chǎn)設(shè)備上或者是集團(tuán)公司不同經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域中過時(shí)的應(yīng)用程序，必要的時(shí)候要用創(chuàng)新性的、智能化的系統(tǒng)來取代它們。

數(shù)字化項(xiàng)目失敗的原因

不少數(shù)字化項(xiàng)目失敗的原因是統(tǒng)一整理地不完整、不徹底和敷衍了事。制藥工藝和技術(shù)過程的復(fù)雜性，缺乏領(lǐng)導(dǎo)和整體戰(zhàn)略等都是導(dǎo)致數(shù)字化項(xiàng)目失敗的最主要原因。所以在集團(tuán)公司某生產(chǎn)基地開發(fā)出來的“最佳實(shí)踐”在其他生產(chǎn)基地中行不通，是常常會(huì)出現(xiàn)的情況。

作為另一個(gè)基本原則，數(shù)字化技術(shù)也適用于制藥企業(yè)的業(yè)務(wù)流程：先進(jìn)-先出。如若沒有堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，則代表新工藝、新技術(shù)和新系統(tǒng)的數(shù)字化項(xiàng)目成功的可能性非常小。因此，在引進(jìn)支持制藥工藝過程的新方案之前必須進(jìn)行全面地分析，制定出實(shí)現(xiàn)數(shù)字化過程的目標(biāo)路線圖。

除此之外，明確方向和目的也是非常重要的。數(shù)字化過程的“核心解決方案”也要認(rèn)真仔細(xì)地制定出來，在整個(gè)企業(yè)的范圍內(nèi)展開，直到統(tǒng)一整理走上正途為止。

核心解決方案構(gòu)成了卓越運(yùn)用更加高效的基礎(chǔ)，而此時(shí)的自動(dòng)化技術(shù)以及規(guī)劃設(shè)計(jì)良好的MES生產(chǎn)制造執(zhí)行系統(tǒng)和ERP企業(yè)資源計(jì)劃系統(tǒng)則扮演著非常重要的決定性角色。在制藥工業(yè)企業(yè)中，這就意味著要在全公司定義統(tǒng)一的MES生產(chǎn)制造執(zhí)行系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)，并在具體實(shí)施中要密切結(jié)合SAP生產(chǎn)數(shù)據(jù)管理和應(yīng)用系統(tǒng)的模板。這也就要求每一個(gè)生產(chǎn)基地都有著相同的標(biāo)準(zhǔn)工藝過程和標(biāo)準(zhǔn)接口。

數(shù)字化技術(shù)提供了有用的商機(jī)。

本文作者Thomas Praska先生系Ismaning市MSG股份公司生命科學(xué)與醫(yī)療保健領(lǐng)域的董事會(huì)發(fā)言人，Christoph Piller先生系MSG股份公司生命科學(xué)與醫(yī)療保健領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)人。

過程控制是效率殺手

但在具備了系統(tǒng)的技術(shù)基礎(chǔ)之后從何處入手開始優(yōu)化改進(jìn)呢？由于制藥工業(yè)的復(fù)雜性和各不相同的生產(chǎn)環(huán)境，在制藥企業(yè)的發(fā)展歷史中形成了獨(dú)特的過程控制，即作為原來審計(jì)評(píng)審、糾正及預(yù)防措施是提高效率的方法。在過去的幾年時(shí)間里，這些措施中的相當(dāng)一部分已經(jīng)在制藥工業(yè)領(lǐng)域中得到了貫徹落實(shí)。但今天發(fā)現(xiàn)，它們并沒有在質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理方面帶來什么好處。

相反，部分過時(shí)的老式管理方法導(dǎo)致了較高的藥品生產(chǎn)成本，也導(dǎo)致了對(duì)檢查結(jié)果和評(píng)審結(jié)果的不斷查詢，還可能導(dǎo)致失去數(shù)據(jù)的完整性，而這本身就是監(jiān)管方面的問題。這樣一來，一個(gè)全球統(tǒng)一的質(zhì)量規(guī)范就會(huì)在同一集團(tuán)公司，不同生產(chǎn)基地的制藥工藝過程中貫徹落實(shí)地并不完全一樣，不同生產(chǎn)基地之間的透明度也就變得非常難以辨別了。例如多次重復(fù)的藥品包裝箱檢重或者采集和檢驗(yàn)不對(duì)外公開的藥品批次記錄相關(guān)信息等等。所有的這些都需要重新評(píng)定、受到質(zhì)疑，必要時(shí)要徹底地去掉這些“不必要”。

而取代藥品生產(chǎn)紙質(zhì)批次記錄（PBR）的有效方法就是電子批次記錄EPR。電子批次記錄EPR能夠保證藥品生產(chǎn)企業(yè)在不更換、變換信息傳輸媒介的情況下，無需人工計(jì)算，處理數(shù)據(jù)和檢查數(shù)據(jù)記錄文件，組織起來一整套標(biāo)準(zhǔn)化的藥品生產(chǎn)工藝過程，并盡少出錯(cuò)和減少工藝過程變型的可能性。這時(shí)，EBR項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)可以利用Master Batch Record模板為基礎(chǔ)制定出適用于集團(tuán)公司全球各個(gè)生產(chǎn)基地適用的標(biāo)準(zhǔn)化工藝過程，并能夠根據(jù)各個(gè)生產(chǎn)基地的具體條件和設(shè)備編寫程序，從而有著很高的協(xié)同效應(yīng)。另外，這些電子數(shù)據(jù)也可以供后續(xù)的生產(chǎn)過程的質(zhì)量和效率評(píng)估使用。在實(shí)踐中，許多跨國(guó)性的醫(yī)藥集團(tuán)已經(jīng)在整個(gè)集團(tuán)范圍內(nèi)使用統(tǒng)一的MES生產(chǎn)制造執(zhí)行系統(tǒng)了。幾個(gè)較大的制藥集團(tuán)公司甚至還更進(jìn)一步：利用這一系統(tǒng)對(duì)其全球各個(gè)生產(chǎn)基地的制藥工藝過程進(jìn)行分析、整理，并把結(jié)果作為預(yù)設(shè)流程的工 M6a.psdtfe r2 B01a7t.c5.h10 R e 9c:3o3r:2d3 模AM板運(yùn)用到世界各地的生產(chǎn)廠中。各生產(chǎn)基地根據(jù)自己的實(shí)際產(chǎn)品和設(shè)備再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)匹配調(diào)整就可以使用了，這比開發(fā)一套全新的MES生產(chǎn)制造執(zhí)行系統(tǒng)要高效得多了。它除了能夠明顯的節(jié)約成本費(fèi)用以外，還可靠地保證了毫無改變地貫徹落實(shí)全球化定義的制藥工藝過程標(biāo)準(zhǔn)。