不同胰島素皮下注射方案T2DM患者的血糖變異性比較*

榮義華，谷巍，耿建林，張雪坤，張茹

（河北省衡水市哈勵(lì)遜國(guó)際和平醫(yī)院 內(nèi)分泌科，河北 衡水 053000）

不同胰島素皮下注射方案T2DM患者的血糖變異性比較*

榮義華，谷巍，耿建林，張雪坤，張茹

（河北省衡水市哈勵(lì)遜國(guó)際和平醫(yī)院 內(nèi)分泌科，河北 衡水 053000）

目的比較胰島素泵治療血糖達(dá)標(biāo)的2型糖尿?。═2DM）患者改用不同胰島素皮下注射方案后的血糖變異性。方法選取住院T2DM患者360例，均給予胰島素泵控制血糖，待血糖控制達(dá)標(biāo)后，隨機(jī)分為門冬胰島素聯(lián)合地特胰島素（Asp+Det）組、門冬胰島素30（Asp30）組、諾和靈50R（Nov50R）組，每組各120例。記錄患者出院時(shí)的一般資料和生化指標(biāo)，治療3個(gè)月后來(lái)院復(fù)查血糖及相關(guān)指標(biāo)，并采用72 h動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，獲取患者第3個(gè)24 h內(nèi)平均血糖（MBG）、最大血糖波動(dòng)幅度（LAGE）、1 d內(nèi)平均血糖波動(dòng)幅度（MAGE）、血糖變異系數(shù)（CV）及空腹血糖變異系數(shù)（CV-FPG）。結(jié)果①各組3個(gè)月后體重指數(shù)、餐后2 h血糖（2 hPG）及糖化血紅蛋白（HbA1c）比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。Nov50R組空腹血糖、胰島素總用量及低血糖發(fā)生率均高于Asp+Det組和Asp30組，Asp+Det組和Asp30組比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；②各組24 hMBG比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。Nov50R組和Asp30組LAGE、MAGE、CV及CV-FPG高于Asp+Det組，Nov50R組LAGE、CV及CV-FPG高于Asp30組。結(jié)論糖尿病患者胰島素泵治療血糖達(dá)標(biāo)后改用Asp+Det治療較單用Asp30或Nov50R血糖控制更平穩(wěn)，且胰島素用量和低血糖發(fā)生率更低。

2型糖尿?。灰葝u素泵；皮下注射；血糖變異性

隨著糖尿病病程的進(jìn)展，患者胰島素β細(xì)胞功能進(jìn)行性衰退，易出現(xiàn)糖尿病并發(fā)癥，而胰島素是控制血糖的重要手段[1]。對(duì)需要胰島素治療的2型糖尿?。╰ype 2 diabetes mellitus，T2DM）患者，先給予胰島素泵持續(xù)皮下輸注胰島素強(qiáng)化血糖控制，使血糖全面達(dá)標(biāo)后再改用多次皮下胰島素注射，是目前最常用的治療模式。停泵后應(yīng)給予多少劑量的胰島素才可以維持血糖達(dá)標(biāo)并減少停泵后的血糖波動(dòng)，觀察其劑量變化，以實(shí)現(xiàn)血糖的快速達(dá)標(biāo)，避免低血糖的發(fā)生，具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。因此，為給患者提供最有效的治療方案，本研究通過觀察胰島素泵治療血糖達(dá)標(biāo)的T2DM患者改用3種不同的多次胰島素皮下注射方案后的血糖變異性狀況，探討最佳的胰島素注射方案，旨在為臨床應(yīng)用提供試驗(yàn)性證據(jù)。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2015年1月-2016年1月于河北省衡水市哈勵(lì)遜國(guó)際和平醫(yī)院內(nèi)分泌科住院的T2DM患者360例。其中，男性197例，女性163例；年齡35～70歲，平均（63.55±4.71）歲；病程 2.0～8.5年，平均（5.33±1.41）年。納入標(biāo)準(zhǔn)：糖尿病診斷符合1999年世界衛(wèi)生組織糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)；經(jīng)過飲食控制、運(yùn)動(dòng)及使用≥2種口服降糖藥物治療后，血糖仍控制不佳。排除標(biāo)準(zhǔn)：已知或懷疑對(duì)胰島素過敏的患者；曾使用過胰島素的患者；合并糖尿病急性并發(fā)癥者；合并肝腎功能不全、心衰、感染、精神疾病及其他代謝性疾病者；孕期及哺乳期女性。研究經(jīng)過本院倫理委員會(huì)審核，患者均知情同意。

1.2 方法

1.2.1 胰島素泵治療和分組 所有患者均接受糖尿病宣教，并進(jìn)行飲食控制和相關(guān)運(yùn)動(dòng)，并于入院當(dāng)天停用口服藥，采用Mini Med 508型胰島素泵（美國(guó)美敦力公司）經(jīng)皮下持續(xù)輸注門冬胰島素（丹麥諾和諾德公司）控制血糖。起始劑量按0.4～0.6 IU/（kg·d）計(jì)算，根據(jù)年齡、近期血糖控制情況等因素適當(dāng)增減總量的10%。其中，全天所需胰島素總量的50%為基礎(chǔ)量，剩下50%為3餐前用量，根據(jù)血糖控制情況調(diào)整劑量，目標(biāo)血糖為空腹血糖（fasting plasma glucose，F(xiàn)PG）5.0～8.0 mmol/L，餐后 2 h 血糖（two-hour postprandial plasma glucose，2 hPG）7.0～10.0 mmol/L，低血糖為＜3.9 mmol/L或出現(xiàn)低血糖反應(yīng)。應(yīng)用胰島素泵治療血糖達(dá)標(biāo)并平穩(wěn)3 d后，采用隨機(jī)數(shù)字表法將患者分為門冬胰島素聯(lián)合地特胰島素組（Asp+Det組）120例，3餐前門冬胰島素用量不變，睡前地特胰島素用量為原泵每日基礎(chǔ)胰島素量等量轉(zhuǎn)換；門冬胰島素30組（Asp30組）120例，3次/d，3餐前即刻皮下注射；早餐前用量=用泵時(shí)早餐前量數(shù)據(jù)+06∶00～12∶00的基礎(chǔ)量總和+10%～20%量，午餐前用量=用泵時(shí)午餐前量數(shù)據(jù)+12∶00～18∶00的基礎(chǔ)量總和+10%～20%量，晚餐前用量=用泵時(shí)晚餐前量數(shù)據(jù)+18∶00～次日晨6∶00基礎(chǔ)量總和+10%～20%量。諾和靈50R組（Novolin 50R組）120例，2次/d，早餐前用量=用泵時(shí)早餐前量數(shù)據(jù)+用泵時(shí)中餐前量+06∶00～18∶00的基礎(chǔ)量總和+10%～20%量。晚餐前用量=用泵時(shí)晚餐前量數(shù)據(jù)+18∶00～次日早晨06∶00的基礎(chǔ)量總和+10%～20%量。轉(zhuǎn)換后根據(jù)血糖調(diào)整胰島素用量，控制的標(biāo)準(zhǔn)與胰島素泵治療時(shí)相同，連續(xù)3 d視為達(dá)標(biāo)。患者出院后自行家中監(jiān)測(cè)血糖，門診隨訪指導(dǎo)調(diào)整胰島素計(jì)量。

1.2.2 觀察指標(biāo) 囑所有研究對(duì)象于3個(gè)月后住院復(fù)測(cè)體重指數(shù)（body mass index，BMI）、FPG、2 hPG及糖化血紅蛋白（hemoglobin A1c，HbA1c），并收集胰島素總劑量及低血糖發(fā)生率，胰島素總劑量定義為患者住院復(fù)測(cè)時(shí)使用的胰島素總劑量。低血糖定義為患者自行在家中監(jiān)測(cè)的血糖值＜3.9 mmol/L或出現(xiàn)低血糖反應(yīng)。

于入院后第2天早上9點(diǎn)行72 h動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（continuous blood glucose monitoring system，CGMS）監(jiān)測(cè)，前48 h，每晚7點(diǎn)，為患者取下CGMS，根據(jù)上傳的血糖值調(diào)整胰島素用量，選取最后1個(gè)24 h監(jiān)測(cè)的血糖值作為目的指標(biāo)，觀察血糖變異性，包括：①24 h平均血糖（24 h mean blood glucose，24 hMBG）：CGMS 24 h監(jiān)測(cè)期間288個(gè)測(cè)定值的平均水平；②最大血糖波動(dòng)幅度（largest amplitude of glycemie excursions，LAGE）：CGMS 24 h 監(jiān)測(cè)期間最大和最小的血糖值之差；③日內(nèi)平均血糖波動(dòng)幅度（mean amplitude of glycemie excursions，MAGE）：受試者24 h血糖波動(dòng)幅度＞1個(gè)血糖值標(biāo)準(zhǔn)差（standard deviation，SD）的血糖波動(dòng)，以波動(dòng)峰值到谷值的方向計(jì)算其波動(dòng)幅度，MAGE為所有血糖波動(dòng)幅度的平均值；④血糖變異系數(shù)（coefficient variation，CV）：SD 除以 24 hMBG；⑤空腹血糖變異系數(shù)（coefficient variation fasting plasma glucose，CVFPG）：SD除以24 h平均FPG。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

數(shù)據(jù)分析采用SPSS 21.0統(tǒng)計(jì)軟件，計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，采用方差分析，兩兩比較用LSD-t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料以率表示，用χ2檢驗(yàn)，檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.0125，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 3組入組時(shí)的一般資料和生化指標(biāo)的比較

3組入組時(shí)的年齡、糖尿病病程、BMI、收縮壓（systolic blood pressure，SBP）、舒張壓（diastolic blood pressure，DBP）、FPG、2 hPG 及等比較，經(jīng)方差分析，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。見表1。

2.2 3組3個(gè)月后復(fù)測(cè)時(shí)血糖及相關(guān)指標(biāo)的比較

3個(gè)月后共328例患者來(lái)院完成復(fù)診，復(fù)診率91.11%（328/360）。其中，Asp+Det組 111 例、Asp30組115例及Nov50R組102例，各組低血糖發(fā)生率比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=19.660，P=0.000），Nov50R組低血糖發(fā)生率與Asp+Det組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=17.313，P=0.000），Nov50R 組低血糖發(fā)生率與Asp30組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=6.481，P=0.016）。

3組3個(gè)月后BMI、2hPG及HbA1c比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），而3組FPG和胰島素總劑量比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。Nov50R組FPG與Asp+Det組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=3.244，P=0.002），Nov50R組胰島素總劑量與 Asp+Det組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=4.201，P=0.000）。Nov50R組FPG與Asp30組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=2.327，P=0.024），Nov50R 組胰島素總劑量與 Asp30組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=2.319，P=0.024）。見表2。

表1 3組入組時(shí)的一般資料和生化指標(biāo)的比較 （n=120）

表2 3組3個(gè)月后復(fù)測(cè)時(shí)血糖及相關(guān)指標(biāo)的比較 （±s）

表2 3組3個(gè)月后復(fù)測(cè)時(shí)血糖及相關(guān)指標(biāo)的比較 （±s）

組別BMI/（kg/m2）FPG/（mmol/L）2 hPG/（mmol/L）HbA1c/%胰島素總劑量/（u/d）Asp+Det組（n=111） 23.80±1.69 7.66±1.76 7.89±1.80 8.81±1.50 34.26±6.66 Asp30 組（n=115） 24.89±2.19 7.19±1.14 7.87±0.94 8.43±1.86 34.28±8.07 Nov50R 組（n=102） 24.55±2.45 9.25±1.69 8.08±1.60 8.22±1.56 39.20±6.24F值 1.385 9.710 0.126 0.678 3.597P值 0.259 0.000 0.882 0.512 0.034

2.3 3組血糖變異性的比較

3組24 hMBG比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（F=1.339，P=0.270），3 組 LAGA、MAGE、CV 及 CV-FPG比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。Nov50R組LAGE與Asp+Det組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=-2.896，P=0.000），Nov50R 組 MAGE 與 Asp+Det組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=-6.848，P=0.005），Nov50R 組CV-FPG與Asp+Det組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=-10.796，P=0.000）；Asp30 組 LAGE 與 Asp+Det組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=-9.920，P=0.000），Asp30組MAGE與Asp+Det組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=-2.372，P=0.021），Asp30組CV-FPG與Asp+Det組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=-5.493，P=0.000），Nov50R組LAGE與Asp30組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=3.952，P=0.000），Nov50R 組 CV 與 Asp30 組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=-2.948，P=0.005），Nov 50R組CV-FPG與Asp30組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=-3.121，P=0.003）。見表 3。

表3 3組血糖變異性的比較 （±s）

表3 3組血糖變異性的比較 （±s）

組別24 hMBG/（mmol/L）LAGE/（mmol/L）MAGE/mmol/L）CVCV-FPG Asp+Det組（n=111） 6.89±1.01 4.93±1.02 3.23±0.34 16.97±6.63 9.93±3.18 Asp30 組（n=115） 7.40±1.44 6.26±1.26 4.45±0.27 19.38±6.54 14.18±6.10 Nov50R 組（n=102） 7.54±1.45 8.09±1.95 4.35±0.44 26.03±8.10 19.77±6.99F值 1.339 23.586 71.642 8.657 15.185P值 0.270 0.000 0.000 0.000 0.000

3 討論

多年來(lái)，人們更多的以HbA1c來(lái)衡量糖尿病患者的血糖控制水平，平均HbA1c水平相當(dāng)?shù)幕颊?，血糖波?dòng)情況可能存在差異[2]。血糖變異性是反映血糖波動(dòng)的指標(biāo)，表示個(gè)體在單位時(shí)間內(nèi)的血糖波動(dòng)程度，與血糖控制水平無(wú)關(guān)。近年來(lái)，血糖變異性越來(lái)越受到重視，血糖變異性與糖尿病慢性并發(fā)癥密切相關(guān)，波動(dòng)性高血糖帶來(lái)的危害高于持續(xù)性高血糖，甚至?xí)黾犹悄虿』颊咚劳雎蔥3-4]。相比于多次胰島素皮下注射，胰島素泵強(qiáng)化治療具有胰島素用量少、血糖達(dá)標(biāo)快、血糖水平穩(wěn)定及減緩糖尿病慢性并發(fā)癥發(fā)生等特點(diǎn)[5]。但由于胰島素泵存在長(zhǎng)期使用費(fèi)用高、操作繁瑣、佩戴不便及加重患者心理負(fù)擔(dān)等諸多因素，導(dǎo)致在我國(guó)T2DM患者中難以長(zhǎng)期大規(guī)模應(yīng)用[6]。因此，多數(shù)住院期間使用胰島素泵治療的T2DM患者在出院前均將面臨改用每日多次皮下胰島素注射治療的問題。因受醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)、認(rèn)識(shí)度及習(xí)慣等方面的影響，患者所接受的多次胰島素治療方案不同，可能會(huì)出現(xiàn)血糖波動(dòng)、血糖控制不達(dá)標(biāo)，甚至發(fā)生低血糖等不良事件[7]。因此，停用胰島素泵后選擇何種多次胰島素皮下注射方案一直是臨床醫(yī)生實(shí)踐中迫切需要解決的問題。

經(jīng)過3個(gè)月的治療發(fā)現(xiàn)，各組3個(gè)月后BMI、2 hPG及HbA1c比較無(wú)差異，提示3種方法均能較好的控制血糖，而Nov50R組FPG高于Asp+Det組和Asp30組（P＜0.05），與臨床實(shí)際相符。本研究還發(fā)現(xiàn)，Nov50R組FPG、胰島素總用量及低血糖發(fā)生率均高于 Asp+Det組和 Asp30組（P＜0.05），且 Asp+Det組和Asp30組比較無(wú)差異，提示胰島素泵強(qiáng)化治療血糖達(dá)標(biāo)的患者改用Asp聯(lián)合Det治療胰島素用量和低血糖發(fā)生率更低。Asp起效迅速，作用時(shí)間短，能更好的模擬生物性胰島素作用，降低餐后血糖；Det長(zhǎng)效平穩(wěn)的藥物濃度曲線可以高度模擬人體內(nèi)基礎(chǔ)胰島素分泌曲線，有效避免Somogyi效應(yīng)，調(diào)整基礎(chǔ)血糖水平，從而有效減少低血糖發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。Asp30的中短效胰島素比例固定，需兼顧降低餐后血糖和調(diào)整基礎(chǔ)血糖水平。單用Asp30治療的糖尿病患者3餐后血糖控制多不理想，其原因與餐前有低血糖有關(guān)，Asp30中含有中效胰島素，中效胰島素濃度通常在注射后4～6 h達(dá)到峰值，常出現(xiàn)夜間低血糖[8]。因此，與單用Asp30相比，Asp聯(lián)合Det低血糖發(fā)生率更低。

MAGE被認(rèn)為是評(píng)估血糖波動(dòng)的金標(biāo)準(zhǔn)，可以真正反映血糖的波動(dòng)程度，而不依賴于血糖的整體變化。CV和CV-FPG是反映血糖離散程度的統(tǒng)計(jì)學(xué)指標(biāo)，也反映血糖的波動(dòng)情況。CV-FPG是糖尿病患者心血管疾病病死率的獨(dú)立預(yù)測(cè)因子[9]。本研究發(fā)現(xiàn)，Nov50R組和 Asp30組LAGE、MAGE、CV-FPG高于 Asp+Det組，Nov50R組LAGE、CV及 CV-FPG高于Asp30組（P＜0.05），提示胰島素泵強(qiáng)化治療血糖達(dá)標(biāo)的患者改用Asp聯(lián)合Det的血糖變異性低于單用Asp30或Nov50R治療的患者。Det是第1個(gè)通過?；磻?yīng)將脂肪酸與胰島素分子結(jié)合而獲得的長(zhǎng)效島素類似物。與中效胰島素（neutral protamine hagedorn，NPH）、甘精胰島素相比，Det具有個(gè)體內(nèi)變異性小、無(wú)作用高峰及更少低血糖風(fēng)險(xiǎn)等優(yōu)勢(shì)，且具有相似的降低血糖及HbA1c作用效應(yīng)，這使其能更好地模擬生理性基礎(chǔ)胰島素分泌模式的特性[10]。Det 24 h血糖曲線更加平穩(wěn)，在改善T2DM患者血糖變異性方面效果明顯[11]。Asp30是門冬胰島素和精蛋白結(jié)合門冬胰島素的雙相胰島素類似物，除其中含有的NPH容易出現(xiàn)夜間低血糖外，臨床中常為避免低血糖而減少劑量，又會(huì)由于劑量缺少，不足以克服黎明現(xiàn)象，導(dǎo)致第2天早晨的空腹高血糖。另外，由于NPH的特性，注射前需搖晃均勻，否則容易出現(xiàn)很大的個(gè)體差異，導(dǎo)致1 d中的血糖波動(dòng)很大。

綜上所述，糖尿病患者胰島素泵治療血糖達(dá)標(biāo)后改用Asp聯(lián)合Det、單用Asp30或Nov50R均能較好的控制血糖，但采用Asp聯(lián)合Det治療患者血糖變異性、胰島素用量和低血糖發(fā)生率更低。但是由于本研究樣本量和研究時(shí)間有限，對(duì)于長(zhǎng)期應(yīng)用的體重變化、血糖控制維持狀況及患者治療依從性等指標(biāo)未做比較，還有待擴(kuò)大樣本量，延遲觀察時(shí)間做進(jìn)一步研究。

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（李科 編輯）

Comparison of blood glucose variability of different insulin injection programs after intensive therapy using a insulin pump in patients with type 2 diabetes*

Yi-hua Rong,Wei Gu,Jian-lin Geng,Xue-kun Zhang,Ru Zhang
(Department of Endocrinology,Harrison International Peace Hospital,Hengshui,Hebei 053000,China)

ObjectiveTo compare the blood glucose variability of different subcutaneous insulin injection programs after intensive therapy using a insulin pump in patients with type 2 diabetes (T2DM).MethodsA total of 360 T2DM patients were treated with insulin pump and then converted to use insulin aspart with insulin detemir (Asp+Det group),insulin aspart 30 (Asp30 group)and Novolin 50R (Nov50R group),each group had 120 cases.The general data and biochemical indexes were recorded at discharge.Blood glucose and other related indexes were tested after 3 months of treatment.The third 24-h mean blood glucose(MBG),the largest amplitude of glycemic excursion (LAGE),the mean amplitude of glycemic excursions(MAGE)within one day,coefficient variation (CV)and CV-FPG were monitored with continuous glucose monitoring system.ResultsThere was no significant difference in BMI,2-h PG or HbA1c among the three groups (P＞0.05).The FPG,the total insulin dosage and the rate of hypoglycemic events in the Nov50R group were higher than those in the Asp+Det group and the Asp30 group (P＜0.05),but there was no significant difference between the Asp+Det and Asp30 groups (P＞0.05).There was no statistical significance in 24-hMBG among the three groups(P＞0.05).The LAGE,MAGE,CV and CV-FPG in the Nov50R and Asp30 groups were higher than those in the Asp+Det group (P＜0.05);and the LAGE,CV and CV-FPG in the Nov50R group were higher than those in the Asp30 group (P＜0.05).ConclusionsThe blood glucose variability of insulin Asp with insulin Det after intensive therapy using a insulin pump in patients with type 2 diabetes is lower than that of only Asp30 or Nov50R,and the insulin dosage and the rate of hypoglycemic events are lower.

type 2 diabetes;insulin pump;subcutaneous injection;blood glucose variability

R589.2

A

10.3969/j.issn.1005-8982.2017.17.022

1005-8982（2017）17-0103-05

2017-01-03

河北省衡水市科學(xué)技術(shù)研究與發(fā)展計(jì)劃（No：15006）

谷巍，E-mail：star76761@163.com