定制式義齒產(chǎn)品注冊(cè)研究

北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（100061）王子佳 王晨 薛玲 張秀麗

1 定制式義齒產(chǎn)品概述

定制式義齒產(chǎn)品是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)、義齒加工企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，通常分為固定義齒和活動(dòng)義齒。義齒生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)臨床機(jī)構(gòu)提供的義齒設(shè)計(jì)單和患者的口腔模型（或稱工作模型），選擇合適的材料和工藝，生產(chǎn)符合醫(yī)生設(shè)計(jì)要求的義齒產(chǎn)品，主要用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復(fù)和用于牙列缺損、牙列缺失的活動(dòng)修復(fù)。在中國(guó)定制式義齒產(chǎn)品按二類醫(yī)療器械管理，但不包括種植體、頜面贗復(fù)體。

附表 各地區(qū)定制式義齒生產(chǎn)廠家分布比例

制作定制式義齒使用的材料通常有金屬、陶瓷以及高分子材料。傳統(tǒng)的工藝有失蠟法鑄造工藝、烤瓷工藝、熱壓成型等。傳統(tǒng)工藝耗能較高、屬于勞動(dòng)密集型生產(chǎn)方式，多個(gè)環(huán)節(jié)存在可控性問(wèn)題。部分種類的金屬（純鈦）對(duì)鑄造設(shè)備要求較高，金屬內(nèi)部質(zhì)量難以控制。傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)設(shè)備成本較低、對(duì)人員要求不高、生產(chǎn)出的產(chǎn)品價(jià)格較低的特點(diǎn)使傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品占據(jù)著主要的口腔修復(fù)市場(chǎng)。近年來(lái)，新技術(shù)不斷發(fā)展，切削成型也稱計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)/計(jì)算機(jī)輔助制造（CAD/CAM）和激光燒結(jié)成型也稱3D打印工藝也都應(yīng)用于定制式義齒的制造。新型工藝靠計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)部分工序的自動(dòng)化，減少人員對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的影響。但新型工藝生產(chǎn)設(shè)備成本高，對(duì)生產(chǎn)人員的素質(zhì)要求高。激光燒結(jié)成型技術(shù)生產(chǎn)的產(chǎn)品目前還未廣泛應(yīng)用于臨床，因此對(duì)這種工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品技術(shù)要求和管理方式還有待深入研究。除了以上制作工藝，遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳輸、3D打印口腔模型、電子信息系統(tǒng)掃碼追溯等管理模式也逐漸成為義齒加工發(fā)展的方向。

2 定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)及注冊(cè)現(xiàn)狀

截止至2014年底，國(guó)內(nèi)（大陸）生產(chǎn)廠家近2000家，定制式固定義齒有效注冊(cè)證2000多張，定制式活動(dòng)義齒有效注冊(cè)證1500多張。生產(chǎn)廠家遍布30個(gè)省和直轄市（西藏除外）。各地區(qū)定制式義齒生產(chǎn)廠家分布比例見(jiàn)附表。從附表可以看出定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)分布范圍廣，華東地區(qū)定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)所占比例最大，其中廣東生產(chǎn)企業(yè)最多，規(guī)模也相對(duì)較大。

全國(guó)定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展水平參差不齊，主要以小規(guī)模企業(yè)為主，屬于勞動(dòng)密集型行業(yè)，行業(yè)內(nèi)人員流動(dòng)性大并且普遍缺乏完善的理論和技術(shù)培訓(xùn)，質(zhì)量體系執(zhí)行力不強(qiáng)。隨著近年來(lái)行業(yè)發(fā)展，目前國(guó)內(nèi)義齒加工企業(yè)由傳統(tǒng)手工轉(zhuǎn)向新興數(shù)字技術(shù)多重發(fā)展，技術(shù)水平不斷提高。廣東、北京等地區(qū)的大型加工廠正在朝集團(tuán)化發(fā)展，產(chǎn)品出口歐洲等國(guó)外市場(chǎng)。

3 定制式義齒注冊(cè)法規(guī)和指導(dǎo)原則

3.1 注冊(cè)法規(guī) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家食藥總局）2012年發(fā)布《關(guān)于規(guī)范口腔義齒生產(chǎn)監(jiān)督管理的通知》（國(guó)藥監(jiān)械[2002]323號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《通知》）標(biāo)志著定制式義齒在中國(guó)開(kāi)始按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理。《通知》中規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托企業(yè)生產(chǎn)口腔義齒，企業(yè)須取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和口腔義齒《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)》。

2003年國(guó)家食藥總局又印發(fā)了《定制式義齒注冊(cè)暫行規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)械[2003]365號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）標(biāo)志著使用已注冊(cè)的義齒材料生產(chǎn)的定制式義齒產(chǎn)品開(kāi)始按照二類醫(yī)療器械啟動(dòng)注冊(cè)工作?！兑?guī)定》中制定了《定制式義齒產(chǎn)品質(zhì)量基本要求》并特別明確了產(chǎn)品技術(shù)要求中至少包括兩個(gè)要素，一是定制式義齒應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的牙模及按規(guī)定程序批準(zhǔn)的圖樣制造；二是對(duì)定制式義齒主體原材料的規(guī)定。

（未完待續(xù)）