國產(chǎn)化脊髓刺激器和骶神經(jīng)刺激器或?qū)柺?/h1>
2017-10-26 03:46:02
首都食品與醫(yī)藥 2017年1期
平均每名患者至少節(jié)約支出5 萬元
本刊訊 慢性疼痛、尿失禁等疾病正在成為困擾人類健康的關(guān)鍵問題，而脊髓電刺激治療慢性疼痛和骶神經(jīng)刺激治療尿失禁的療效已得到國際上的廣泛認(rèn)可。全球每年約有8萬例慢性疼痛患者接受脊髓刺激治療，1 萬例尿失禁患者接受骶神經(jīng)刺激治療。目前脊髓刺激器和骶神經(jīng)刺激器在我國只有美國公司的產(chǎn)品，但由于價(jià)格過于高昂、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)高，導(dǎo)致我國從事脊髓刺激手術(shù)和骶神經(jīng)刺激手術(shù)的醫(yī)生少，陷入了“價(jià)格高—從業(yè)醫(yī)師少”的惡性循環(huán)，每年脊髓刺激器和骶神經(jīng)刺激器的植入量加起來還不到300 例。
《中國制造2025》、“十三五”規(guī)劃建議等都明確將高性能醫(yī)療器械列為重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)業(yè)，中國吹響了高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化號角。脊髓刺激器和骶神經(jīng)刺激器是高性能醫(yī)療器械的典型代表，尤其是脊髓刺激器。隨著最近十余年臨床應(yīng)用的逐步擴(kuò)大，新的臨床需求驅(qū)動(dòng)脊髓刺激器技術(shù)不斷進(jìn)步，主要包括無線充電技術(shù)、高密度電極技術(shù)、恒壓/恒流雙模式技術(shù)、核磁相容技術(shù)以及新的刺激療法等，這些技術(shù)進(jìn)步使得脊髓刺激器的體積更小、作用范圍更廣、療效更好。
在“十二五”期間，北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司承擔(dān)了“腦神經(jīng)刺激器的研發(fā)”和“用于癲癇治療的神經(jīng)調(diào)控方法及產(chǎn)品開發(fā)”兩個(gè)科技支撐計(jì)劃課題，研制成功系列腦起搏器和迷走神經(jīng)刺激器，均取得了國內(nèi)首個(gè)、全球第二個(gè)原產(chǎn)國產(chǎn)品注冊證，打破了美國公司的獨(dú)家壟斷，在經(jīng)皮無線充電技術(shù)、3.0T 核磁相容技術(shù)等方面甚至已經(jīng)引領(lǐng)世界水平。腦起搏器的研制成功和臨床應(yīng)用，為研制脊髓刺激器奠定了基礎(chǔ)，但從技術(shù)角度看，脊髓刺激器的要求更高。
北京大學(xué)韓濟(jì)生院士團(tuán)隊(duì)承擔(dān)了探索脊髓刺激新模式的工作。從20 世紀(jì)60 年代針刺輔助麻醉開始，韓濟(jì)生院士團(tuán)隊(duì)研究了50 余年針刺鎮(zhèn)痛、電針鎮(zhèn)痛，由穴位/外周神經(jīng)到脊髓，理論上療效應(yīng)更好，但由于脊髓刺激器一直以來被國外公司壟斷，韓濟(jì)生院士的鎮(zhèn)痛理論一直不能在脊髓刺激器中進(jìn)行轉(zhuǎn)化和驗(yàn)證。該項(xiàng)目將結(jié)合韓濟(jì)生院士的鎮(zhèn)痛理論，研究脊髓刺激的最優(yōu)參數(shù)，并對脊髓刺激治療疼痛的機(jī)制進(jìn)行闡述。
清華大學(xué)將負(fù)責(zé)關(guān)鍵技術(shù)的研究，完成3.0T 核磁相容電極及刺激器系統(tǒng)、多通道高密度饋通、多觸點(diǎn)高密度電極、脊髓刺激電路組件、超低功耗集成電路等核心部件的關(guān)鍵技術(shù)研究，進(jìn)行核心部件可靠性和整機(jī)可靠性研究。北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司將負(fù)責(zé)脊髓刺激器和骶神經(jīng)刺激器產(chǎn)品研制，臨床試驗(yàn)申辦和組織，產(chǎn)品注冊。中日友好醫(yī)院是國內(nèi)最早開展脊髓刺激治療慢性疼痛的醫(yī)院，是國內(nèi)脊髓刺激器植入手術(shù)例數(shù)最多的疼痛診療中心。中日友好醫(yī)院將作為脊髓刺激治療疼痛臨床試驗(yàn)的牽頭單位，20 家以上疼痛治療領(lǐng)域的頂級醫(yī)院也將參與臨床試驗(yàn)，推動(dòng)我國慢性疼痛脊髓刺激療法的發(fā)展。
除了國內(nèi)較早開展骶神經(jīng)刺激治療尿失禁的北京醫(yī)院參與進(jìn)行骶神經(jīng)刺激治療尿失禁的臨床試驗(yàn)外，還有20 家以上泌尿外科頂級醫(yī)院也將參與其中，推動(dòng)我國尿失禁骶神經(jīng)刺激療法的發(fā)展。
該項(xiàng)目完成后，預(yù)計(jì)將取得如下效益：國產(chǎn)化的脊髓刺激器和骶神經(jīng)刺激器技術(shù)指標(biāo)將達(dá)到國外同類產(chǎn)品先進(jìn)水平，在國內(nèi)首個(gè)獲得產(chǎn)品注冊證，打破國外產(chǎn)品的壟斷，價(jià)格大大降低，快速推動(dòng)脊髓刺激器和骶神經(jīng)刺激器在國內(nèi)的應(yīng)用，預(yù)期國產(chǎn)化后，2 ～3 年以內(nèi)，產(chǎn)品年產(chǎn)3000 套，終端售價(jià)平均約為12 萬元，每年將產(chǎn)生3.6 億元的經(jīng)濟(jì)效益。國產(chǎn)化的脊髓刺激器和骶神經(jīng)刺激器將減輕患者的家庭和社會(huì)負(fù)擔(dān)，平均每名患者至少節(jié)約支出5 萬元，每年可以給患者節(jié)省1.5億元，而且這種產(chǎn)品手術(shù)簡單、過程可逆、療效顯著、性價(jià)比高。該產(chǎn)品將使得越來越多的患者采用脊髓刺激器和骶神經(jīng)刺激器進(jìn)行疾病治療。
國產(chǎn)化的脊髓刺激器和骶神經(jīng)刺激器研發(fā)成功，將加速我國高端醫(yī)療儀器自主創(chuàng)新和國產(chǎn)化，在項(xiàng)目承擔(dān)單位已有的系列腦起搏器和迷走神經(jīng)刺激器的基礎(chǔ)之上，脊髓刺激器和骶神經(jīng)刺激器的加入，將豐富國產(chǎn)神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品線，推動(dòng)在我國建設(shè)全球第二個(gè)神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)業(yè)。
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除了國內(nèi)較早開展骶神經(jīng)刺激治療尿失禁的北京醫(yī)院參與進(jìn)行骶神經(jīng)刺激治療尿失禁的臨床試驗(yàn)外，還有20 家以上泌尿外科頂級醫(yī)院也將參與其中，推動(dòng)我國尿失禁骶神經(jīng)刺激療法的發(fā)展。
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