馬曉東，馬麗娟，張 佐，尹 東，袁曉超，馬坤寧

·經(jīng)驗交流·

口腔門診HACCP體系在感染風(fēng)險控制中的應(yīng)用

馬曉東，馬麗娟，張 佐，尹 東，袁曉超，馬坤寧

目的對口腔診療器械消毒操作流程建立危害分析關(guān)鍵控制點HACCP體系，以保證口腔診療器械的質(zhì)量安全。方法應(yīng)用HACCP 原理和程序?qū)谇豢崎T診中器械感染風(fēng)險控制進(jìn)行研究分析,確定關(guān)鍵控制點，制定控制閾值和關(guān)鍵控制點失控時采取的措施。結(jié)果口腔門診消毒室醫(yī)療器械回收、刷洗、檢查、消毒、裝配、打包、滅菌前準(zhǔn)備、滅菌操作、無菌物品卸載被確認(rèn)為9個關(guān)鍵控制點。建立了 HACCP 體系，并對其運行情況進(jìn)行有效驗證,應(yīng)用HACCP體系前后數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示器械清洗合格率上升8.6%，器械耗損率下降5.0%， 應(yīng)用HACCP前后器械清洗合格率、器械耗損率比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義。結(jié)論口腔門診消毒室在消毒全過程中運行HACCP系統(tǒng)，能夠提高重復(fù)使用的醫(yī)療器械質(zhì)量安全，通過了解口腔門診消毒室運用HACCP 體系后，監(jiān)督員可以重點監(jiān)督關(guān)鍵控制點、提高監(jiān)督效率。

危害分析和關(guān)鍵控制點；口腔門診；感染控制；質(zhì)量

醫(yī)院是一個病患細(xì)菌與病毒高度集中的公共場所，容易發(fā)生醫(yī)源性感染,尤其是口腔科門診[1-2]。危害分析和關(guān)鍵控制點體系(HACCP)最早是運用于鑒別、評價和控制對食品安全至關(guān)重要的一種體系，隨著HACCP體系的成熟與發(fā)展，運用行業(yè)不斷擴(kuò)大[3-6]。本實驗研究通過在寧夏人民醫(yī)院口腔門診器械消毒流程中設(shè)定HACCP體系，對口腔門診醫(yī)療器械消毒滅菌的各種危害因素進(jìn)行全面和系統(tǒng)的分析，確定關(guān)鍵控制點。

1 資料與方法

1.1 一般資料：本研究以寧夏人民醫(yī)院口腔門診器械消毒感染風(fēng)險控制為對象，自 2015年1月開始在寧夏人民醫(yī)院寧南醫(yī)院口腔門診運行 HACCP 系統(tǒng)，并收集了 2015年10月-2016年3月在寧夏人民醫(yī)院寧南醫(yī)院口腔門診的器械清洗質(zhì)量和包裝滅菌質(zhì)量的相關(guān)數(shù)據(jù)。對口腔門診消毒、滅菌和儲存操作流程中影響診療器械質(zhì)量的危害因素進(jìn)行分析、控制。

1.2 研究方法：應(yīng)用 HACCP 原理和程序進(jìn)行研究分析，具體方法如下。

1.2.1 確定并驗證口腔門診診療器械消毒操作流程圖。

1.2.2 危害分析：HACCP 工作組依據(jù)口腔門診診療器械消毒操作流程圖，結(jié)合相關(guān)文獻(xiàn)資料、現(xiàn)場調(diào)查資料、專家意見，將可能對消毒滅菌物品的質(zhì)量產(chǎn)生危害的因素進(jìn)行全面分析，并確認(rèn)顯著危害。

1.2.3 制定 HACCP 計劃流程:在危害分析的基礎(chǔ)上，根據(jù)美國微生物標(biāo)準(zhǔn)建議委員會推薦的決定樹確定每個關(guān)鍵控制點并計劃制定干預(yù)措施，完成 HACCP計劃表。

1.3 危害分析：分為3類(生物性、化學(xué)性、物理性危害)，對此3類危害進(jìn)行分析、確認(rèn)、評估。

1.3.1 生物性危害：非一次性器械在使用后回收利用，清洗不干凈、會殘留一些污染物，例如人體脂肪、組織、血液、分泌物、排泄物以及生物蛋白膜形成等[7]，器械消毒不徹底，這些對于重復(fù)使用的器械帶來很大的危害。

1.3.2 化學(xué)性危害：在口腔臨床工作中，常使用一些化學(xué)劑，若器械消毒滅菌過程中化學(xué)劑消除不徹底，將導(dǎo)致人體以及器械造成嚴(yán)重受到危害。

1.3.3 物理性危害：主要產(chǎn)生來源有二種：①器械在回收、清洗過程中的損毀、缺失；②裝配過程中器械包裝的種類、規(guī)格、數(shù)量和狀態(tài)不正確，器械的組裝不正確等。

1.4 HACCP 計劃：根據(jù)確定的9個關(guān)鍵控制點，制定完善的HACCP計劃。從CCP1- CCP9關(guān)鍵點監(jiān)控，保證每個指標(biāo)在監(jiān)控范圍內(nèi)，制定糾偏行動，當(dāng)監(jiān)控指標(biāo)不規(guī)范，應(yīng)重新回收進(jìn)行糾偏。驗證程序是根據(jù)寧夏人民醫(yī)院寧南醫(yī)院口腔門診消毒室的實際情況而進(jìn)行。

2 結(jié)果

2.1 HACCP應(yīng)用消毒規(guī)范化管理前后口腔診療器械清洗質(zhì)量合格率的比較：器械消毒過程中器械清洗合格率較實施前上升8.6%( χ2=31.88，Plt;0.05)，見表1。

2.2 HACCP應(yīng)用消毒規(guī)范化管理前后口腔診療器械耗損的比較：器械消毒過程中器械耗損率較實施前下降5.0%，前后對比差異有統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=19.05，Plt;0.05)，見表2。

表1 HACCP應(yīng)用消毒規(guī)范化管理前后口腔診療器械清洗質(zhì)量合格率的比較

表2 HACCP應(yīng)用消毒規(guī)范化管理前后口腔診療器械耗損的比較

本研究顯示，2015年10-12月口腔器械清洗總件數(shù)15 360件，清洗后器械經(jīng)目測和放大鏡的檢查后，存在血跡、污跡、銹跡等合格件數(shù)是13 887件,合格率為90.41%；2016年1-3月清洗總件數(shù)16 478件，合格16 315件，合格率為99.01%,合格率上升8.6%，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(Plt;0.05)。

3 討論

口腔科的工具精細(xì)、細(xì)小，與人體接觸操作比率大、使用頻率高,口腔內(nèi)豐富的血液、唾液，使得傳染性病毒傳播概率較大。醫(yī)源性感染高發(fā)地區(qū)，充分利用HACCP 計劃在口腔消毒室中的應(yīng)用，在傳統(tǒng)口腔醫(yī)用器械管理基礎(chǔ)上更加規(guī)范化、程序化、標(biāo)準(zhǔn)化，保證了器械的清洗、維護(hù)、包裝、滅菌質(zhì)量[8]。

根據(jù)制定的HACCP 計劃，口腔器械清洗質(zhì)量合格率上升，HACCP計劃實施前后器械清洗質(zhì)量合格率差異有統(tǒng)計學(xué)意義(Plt;0.05)。HACCP計劃實施前后裝滅菌過程中發(fā)生器械缺失、器械功能不完好、器械耗損的發(fā)生率有所降低，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(Plt;0.05)。

HACCP強(qiáng)調(diào)所有潛在的風(fēng)險，關(guān)鍵控制點在對物理、化學(xué)、生物的危害，在進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上確定哪些是顯著的危害，并找出關(guān)鍵控制點，重點是在口腔器械消毒過程中容易發(fā)生安全隱患的關(guān)鍵上加以控制。資源合理配置存在的問題，重點是解決關(guān)鍵問題。

在HACCP計劃當(dāng)中，口腔器械回收分類過程重點監(jiān)督指標(biāo)：將口腔器械回收，用帶有蓋容器運輸至去污區(qū)，進(jìn)行初步去污，回收放于封閉的容器中，松散被污染的器械應(yīng)該歸納、最小化處理，在去污區(qū)進(jìn)行口腔器械的清點、核查和分類。這些完整的操作步驟由消毒員檢查、專業(yè)監(jiān)督員監(jiān)督，若出現(xiàn)操作流程不符合規(guī)定，返回重新按操作步驟進(jìn)行，由抽查人員抽查消毒員的操作步驟以及驗證器械分類質(zhì)量。檢驗該項工作是否合格是通過每周固定時間點隨機(jī)抽取清洗器械，檢測質(zhì)量來觀察。器械利用高溫消毒時，要求消毒溫度不低于90 ℃,消毒時間不低于5 min，消毒工作完成后，還需不少于60 s的滅菌處理[9],消毒的整個過程才算合格。檢查驗證此工作流程質(zhì)量的方法是由專業(yè)人員在每周規(guī)定時間內(nèi)隨機(jī)抽取器械裝配樣本，檢測其質(zhì)量。風(fēng)險管理中的每一個環(huán)節(jié)都很重要，都應(yīng)受到關(guān)注和重視[10]，HACCP在藥品管理中也有應(yīng)用[11]。

上述描述的各項措施，實施起來會增加經(jīng)濟(jì)成本，數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示極高地提高了口腔器械的口腔器械消毒合格率，降低了器械消毒產(chǎn)生的損壞，極大地緩解了患者對醫(yī)院感染的顧慮，使患者的安全有了一定保障，避免院內(nèi)交叉感染，增加了患者對醫(yī)院的信任和滿意度。

[1] 魏琴，呂思平，梁慶紅，等.加強(qiáng)口腔門診醫(yī)院感染的監(jiān)測控制與管理[J].中華醫(yī)院感染學(xué)雜志，2002，12(3)：220-221.

[2] 吳莉杰，高敏.口腔?？漆t(yī)院環(huán)境器械污染監(jiān)測報告[J].中華醫(yī)院感染學(xué)雜志，1996，6(3)：158-159.

[3] 楊華明，易濱.現(xiàn)代醫(yī)院消毒學(xué)[M].北京：人民軍醫(yī)出版社，2002：173.

[4] Kistemann T,Dangendorf F,Exner M. A geographical information system (GIS) as a tool for microbial risk assessment in catchment areas of drinking water reservoirs[J]. International Journal of Hygiene and Environmental Health,2001,203(3):225-233.

[5] Griffith C. HACCP and the management of healthcare associated infections:are there lessons to be learnt from other industries[J]. International Journal of Health Care Quality Assurance Incorporating Leadership in Health Services,2006,19(4/5):351-367.

[6] 黃利明，丁華，楊洛賢，等.危害分析與關(guān)鍵點控制在免疫規(guī)劃中應(yīng)用分析[J].中國農(nóng)村衛(wèi)生事業(yè)管理，2010，30(5)：374-376.

[7] 鐘秀玲，郭燕紅.醫(yī)院供應(yīng)室的管理與技術(shù)[M].北京：中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)出版社，2002：40.

[8] 程洪波，王麗波，周麗娟，等.手術(shù)器械納入消毒供應(yīng)中心管理中的問題和對策[J].中華護(hù)理雜志，2009，44(7)：650-651.

[9] 中華人民共和國衛(wèi)生部.醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分:清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范(WS310.3-2009)[S].2009.

[10] 翁秀連，謝瑞祥.我院藥品風(fēng)險管理實踐[J].中國藥房，2015，26(22)：3118-3121.

[11] 趙懷全.患者安全目標(biāo)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品應(yīng)用風(fēng)險管理體系構(gòu)建[J].中國藥物警戒，2014，11(7)：439-443.

10.13621/j.1001-5949.2017.10.0949

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寧夏衛(wèi)計委重點科研項目(2014-NW-030)；寧夏科技惠民計劃項目(201401)

寧夏人民醫(yī)院，寧夏 銀川 750002

張佐，Email:yyzhz6983109@163.com

2017-02-03責(zé)任編輯李 潔