張敬娟，付 強＊＊，李 晶，侯韓芳，張 揚

（1.中國標準化研究院 北京 100191；2.陜西標準化研究院 西安 710048）

基于中醫(yī)藥理論的保健類眼貼技術(shù)標準研究＊

張敬娟1，付 強1＊＊，李 晶1，侯韓芳1，張 揚2

（1.中國標準化研究院 北京 100191；2.陜西標準化研究院 西安 710048）

隨著信息技術(shù)的快速發(fā)展、生產(chǎn)生活方式的不斷改變，視覺健康危機成為影響經(jīng)濟社會持續(xù)發(fā)展“甚至”國家安全的公共衛(wèi)生問題，需要社會各個層面共同關(guān)注。在應(yīng)對視覺健康危機、滿足視力保健社會需求的時代背景下，基于中醫(yī)藥治未病且成本低的優(yōu)勢，國內(nèi)興起了多家保健類眼貼生產(chǎn)企業(yè)，且發(fā)展已具規(guī)模。但是，由于缺少全國適用的保健類眼貼技術(shù)標準，不利于規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為以保護消費者利益。本研究在對已進行自我聲明公開的保健類眼貼企業(yè)標準內(nèi)容和關(guān)鍵指標分析基礎(chǔ)上，提出了兩項技術(shù)標準的設(shè)計和說明包括通用要求和檢測方法等，并對未來眼保健行業(yè)應(yīng)關(guān)注和制定的標準進行了討論。

視覺健康危機 中醫(yī)藥 保健類眼貼 標準

1 引言

信息、通訊以及電子技術(shù)的飛速發(fā)展，使電腦、智能手機、互聯(lián)網(wǎng)成為現(xiàn)代社會的必需品，這些科技產(chǎn)品讓我們可以更便捷地獲取信息、即時交流，為人們的生活、工作帶來便利。2016年《中國移動互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展狀況及其安全報告》的數(shù)據(jù)顯示，2015年中國境內(nèi)活躍的手機網(wǎng)民數(shù)量已達7.8億，占全國人口數(shù)量的56.9%。據(jù)《2017微信用戶&生態(tài)研究報告》，截至2016年底，微信及WeChat合并活躍用戶數(shù)達8.89億，三分之一以上的用戶每天使用微信超過4小時。

然而由于長時間的注視電腦、手機屏幕，以及不正確、不衛(wèi)生的用眼習(xí)慣，給人們的視覺健康造成了嚴重的威脅甚至傷害。據(jù)《國民健康視覺報告》估算，預(yù)計到2020年，我國近視人口將達7億，患病率近50%。近年來，我國近視低齡化現(xiàn)象也愈發(fā)嚴重，《全國學(xué)生體質(zhì)健康調(diào)研》數(shù)據(jù)顯示，2011年高中生、初中生、小學(xué)生的近視比例為70%、50%和23%，2014年這些比例分別上升到85%、70%和25%。

隨著近視低齡化帶來的病程延長，人群中近視程度的分布會日益向高度近視演變，進而增加產(chǎn)生各類眼底病變的幾率，有可能造成嚴重的永久性視功能損害。近視的早發(fā)和高度近視高發(fā)不僅危及當(dāng)代人口素質(zhì)，而且也影響我國未來的人口素質(zhì)。視覺健康危機不再是對個體造成傷害，由此引發(fā)的社會危害，不僅會危機當(dāng)代，更是會影響國家未來發(fā)展。由于在航空航天、精密制造、軍事等行業(yè)領(lǐng)域，符合視力要求的勞動力可能面臨巨大缺口，將直接威脅我國經(jīng)濟社會可持續(xù)發(fā)展以及國家安全[1]。因此，視覺健康危機已發(fā)展成需要國家社會各個層面關(guān)注、應(yīng)對的公共衛(wèi)生問題。

2 研究基礎(chǔ)與現(xiàn)狀分析

圖1 保健類眼貼生產(chǎn)企業(yè)地域分布情況（截至2016年底）

中醫(yī)藥作為我國獨特的衛(wèi)生資源，曾為中華民族的繁衍生息和健康做出了卓越貢獻。在當(dāng)下的經(jīng)濟社會發(fā)展中，中醫(yī)藥更應(yīng)發(fā)揮積極的作用，政府高度重視中醫(yī)藥，出臺的多個規(guī)劃綱要都有中醫(yī)藥發(fā)展的明確要求?！丁敖】抵袊?030”規(guī)劃綱要》提出，鼓勵社會各企業(yè)與部門充分發(fā)揮中醫(yī)藥獨特優(yōu)勢，提高中醫(yī)藥服務(wù)能力、發(fā)展中醫(yī)養(yǎng)生保健治未病服務(wù)、推進中醫(yī)藥繼承創(chuàng)新；《中醫(yī)藥健康服務(wù)發(fā)展規(guī)劃（2015-2020年）》提出“中醫(yī)藥健康服務(wù)技術(shù)手段不斷創(chuàng)新”、“中醫(yī)藥健康服務(wù)領(lǐng)域不斷拓展”的發(fā)展目標；《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》重點任務(wù)中指出，要研發(fā)保健用品提升中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)能力。

中醫(yī)藥技術(shù)和手段憑借不同于西方醫(yī)學(xué)的以下主要特點成為解決相關(guān)問題較為理想的選擇：

（1）群眾基礎(chǔ)好：不同于西醫(yī)主要體現(xiàn)為醫(yī)療手段的局限性，中醫(yī)藥在診療功能之外同時兼具文化載體的功能，歷來是我國人民群眾喜聞樂見的養(yǎng)生保健方式，有廣泛的群眾基礎(chǔ)和接受度；

（2）成本低：以近視為主的眼部疾病多為慢性病、常見病，以采用長期保健、慢性治療的方式較為可行，若不考慮醫(yī)療成本則對個人和國家而言都是不小的開支；中醫(yī)藥的高度可獲得性和治療方法的便捷、低門檻決定了是解決該問題的較優(yōu)選擇；

（3）創(chuàng)傷?。褐嗅t(yī)的藥物醫(yī)療和非藥物醫(yī)療一般都避免了大創(chuàng)口的情況，對于視覺健康問題的發(fā)病人群（多有低齡兒童、青少年和老年人）和發(fā)病部位（眼部）是較為合適、溫和的治療手段；

（4）治未?。簩τ谝呀?jīng)呈現(xiàn)出的近視高發(fā)率和可預(yù)見的近視及高度近視未來高發(fā)率，兼以健康經(jīng)濟學(xué)的視角，預(yù)防、干預(yù)從而實現(xiàn)控制和抑制發(fā)病率才是根本的解決之道。中醫(yī)以其系統(tǒng)的治療理念，能夠以養(yǎng)生保健、輔助治療等手段，治于未病、防患于未然，是應(yīng)對視覺健康危機的終極辦法。

為此，有效地發(fā)揮中醫(yī)藥治未病的特色優(yōu)勢，充分利用中醫(yī)藥理念、方法和技術(shù)，將現(xiàn)代化生產(chǎn)與標準化理念結(jié)合，滿足社會大眾維護視覺健康的實際需求，應(yīng)對視覺健康危機，是本研究的主要目的。

2.1 理論依據(jù)

貼敷療法是中醫(yī)外治方法之一，起源于鮮藥應(yīng)用，馬王堆漢墓出土《五十二病方》所載283方中，外用方就有70多首[2]。中醫(yī)治療眼疾多采用貼敷療法，如《銀海精微》、《審視瑤函》、《外科正宗》中都有將藥物搗爛、磨粉或磨成濃汁敷于眼部治療眼疾的外用方法[3]。作為傳統(tǒng)中醫(yī)常用外治方法的中藥貼敷療法，是以中醫(yī)理論為基礎(chǔ)，根據(jù)經(jīng)絡(luò)學(xué)說，通過經(jīng)絡(luò)刺激與藥物作用，疏通經(jīng)絡(luò)氣血，從而達到預(yù)防和治療疾病的目的[4]。清代《急救廣生集》、《理瀹駢文》等著作是中藥外治法技術(shù)趨于成熟的標志，其中提出外治法可以統(tǒng)治百病，為應(yīng)用中藥貼敷療法提供了理論依據(jù)。

現(xiàn)代研究表明，穴位貼敷療法具有藥物離子乘法經(jīng)皮吸收和經(jīng)穴位持續(xù)刺激的雙重作用[5]，通過隨機對照雙盲試驗，也證明了中藥眼貼貼敷后有助于減輕視頻終端造成的視疲勞[6]。

2.2 客觀現(xiàn)狀

隨著視力保健需求的快速發(fā)展，我國市場上出現(xiàn)了諸多基于中藥貼敷療法緩解視疲勞的保健類眼貼產(chǎn)品，在全國范圍內(nèi)形成了相當(dāng)發(fā)展規(guī)模的保健類眼貼生產(chǎn)企業(yè)。截至2016年底，本研究針對眼貼生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品的互聯(lián)網(wǎng)檢索結(jié)果進行統(tǒng)計，共有53家生產(chǎn)保健類眼貼的企業(yè)分布在17個省市自治區(qū)，有近90個品牌的保健類眼貼產(chǎn)品。其中，關(guān)于以上企業(yè)的地域分布情況見圖1。

根據(jù)企業(yè)標準管理制度改革的要求，在全國范圍內(nèi)逐步推行企業(yè)產(chǎn)品和服務(wù)標準自我聲明公開和監(jiān)督制度，本研究針對“企業(yè)標準信息公共服務(wù)平臺”（http://www.cpbz.com.cn/）上已公開的眼貼標準進行分析，河南、陜西、山東聲明企業(yè)數(shù)量在5家以上，北京、吉林和浙江各有4家企業(yè)進行了聲明，其余11個省份也都有企業(yè)進行了標準公開聲明。

以上數(shù)據(jù)至少反映出以下情況：

（1）眼貼產(chǎn)品覆蓋面廣：以上數(shù)據(jù)顯示，保健類眼貼的生產(chǎn)企業(yè)已覆蓋全國一半以上省份，并全面覆蓋華中、華東、華南、西北、華北各區(qū)，涉及地域面廣、受眾面大；

（2）企業(yè)標準化程度待提高：雖然保健類眼貼生產(chǎn)企業(yè)眾多，但從企業(yè)數(shù)量、企業(yè)標準自我公開聲明程度來看，各地區(qū)發(fā)展水平不均，執(zhí)行標準差異較大；此外在檢索過程中還發(fā)現(xiàn)，一些保健類眼貼品牌只能檢索到產(chǎn)品，而難以查到生產(chǎn)廠商信息，標準自我聲明情況所揭示的標準執(zhí)行水平就更無從談起；這從一定程度上反映了部分企業(yè)規(guī)模較小，生產(chǎn)的規(guī)范性、安全性和良性競爭力難以保證。

可見，國內(nèi)保健類眼貼標準實際水平難以滿足行業(yè)規(guī)模、受眾面積、產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的要求。而標準是質(zhì)量的基礎(chǔ)，為解決目前市場上的保健類眼貼產(chǎn)品與產(chǎn)業(yè)規(guī)模、技術(shù)要求相匹配的標準之間的供需失衡，有必要制定在全國范圍內(nèi)適用的保健類眼貼標準，以規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為，為監(jiān)管機構(gòu)開展工作提供統(tǒng)一依據(jù)，保護消費者利益，同時，引領(lǐng)生產(chǎn)，推動產(chǎn)品質(zhì)量提升。

3 保健類眼貼標準研制

早在十幾年前，就有企業(yè)制作生產(chǎn)保健類眼貼產(chǎn)品，且目前在國內(nèi)已形成相當(dāng)?shù)纳a(chǎn)規(guī)模，然而在國家或行業(yè)層面尚沒有相應(yīng)的產(chǎn)品標準。通過對已聲明公開的保健類眼貼企業(yè)標準內(nèi)容分析，結(jié)合龍頭企業(yè)的生產(chǎn)實踐，本研究基于保健類眼貼標準的關(guān)鍵指標選取思路，提出保健類眼貼標準的框架和內(nèi)容設(shè)計。

3.1 企業(yè)標準分析

根據(jù)企業(yè)標準信息公共服務(wù)平臺上聲明的保健類眼貼標準統(tǒng)計，截至2016年底，聲明的60項標準涉及42家企業(yè)。其中，7家企業(yè)聲明的7項標準沒有規(guī)范文本，占比近聲明企業(yè)的17%。

通過對53項較為規(guī)范的企業(yè)標準的內(nèi)容分析發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)有眼貼產(chǎn)品企業(yè)標準的技術(shù)要求如圖2所示。

圖2 保健類眼貼企業(yè)標準技術(shù)要求統(tǒng)計

從統(tǒng)計結(jié)果來看，保健類眼貼企業(yè)標準對產(chǎn)品要求較多的指標主要涉及5大類，分別為：

（1）產(chǎn)品性狀——感官/外觀、原材料/輔助材料等；（2）微生物——細菌、霉菌等；

（3）毒性、刺激性——皮膚刺激性、眼刺激性，致敏超敏反應(yīng)，細胞毒性等；

（4）理化指標——物理指標（耐熱、耐寒等）、化學(xué)指標（pH值、葉黃素、汞、砷、鉛等）；

（5）商品屬性——烘干失重、凈含量、標志包裝、運輸、貯存、粘附性、密封性、色牢度等。

在采集到的指標數(shù)據(jù)中，關(guān)于耐寒耐熱、甲醛與pH值等、粘附性與色牢度等3種指標規(guī)定的頻次最低。上述統(tǒng)計數(shù)據(jù)從一定程度反映出生產(chǎn)方關(guān)注更多的指標是：產(chǎn)品交付時可直觀檢查的感官/外觀指標、貿(mào)易流通中涉及的標志包裝及運輸貯存指標、產(chǎn)品的原/輔料指標、消費者對副作用反應(yīng)快速且明顯的致敏/刺激性指標、產(chǎn)品衛(wèi)生檢測的微生物指標，以及凈含量。

保健類眼貼企業(yè)標準中的檢測方法，主要來源于4類技術(shù)法規(guī)條例或標準，分別是：

（1）《中華人民共和國藥典》

（2）《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年）/《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年）

（3）GB 15979《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》

（4）GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價標準》

還有個別企業(yè)標準采用了GB 18401《國家紡織產(chǎn)品基本安全技術(shù)規(guī)范》中的檢測方法。

上述檢測方法在保健類眼貼企業(yè)標準中的使用統(tǒng)計見圖3。

圖3 保健類眼貼企業(yè)標準檢驗依據(jù)統(tǒng)計

以上數(shù)據(jù)說明，由于沒有專門適用于保健類眼貼的檢測標準，該類產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)目前不得不采用藥典這一通用類技術(shù)依據(jù)，或針對化妝品、一次性衛(wèi)生用品、醫(yī)療器械、紡織產(chǎn)品等領(lǐng)域的技術(shù)規(guī)范或標準。這導(dǎo)致一方面同類產(chǎn)品的檢測指標、方法存在較大差異；另一方面企業(yè)對選擇哪種方法進行檢測，也會產(chǎn)生困惑，多種方法都嘗試也會造成社會成本的重復(fù)和浪費。

3.2 關(guān)鍵指標分析

保健類眼貼標準關(guān)鍵指標的設(shè)計，從使用對象需求、標準作用定位兩個方面綜合考慮指標的選取，尋求先進性和適用性有機結(jié)合。

3.2.1 衛(wèi)生和安全指標

保健類眼貼是貼敷于眼部的產(chǎn)品，基于眼睛作為視覺器官的重要性、自身組織和眼周皮膚的脆弱性與敏感性，在制定該類產(chǎn)品標準時，首先要考慮衛(wèi)生和安全性的實現(xiàn)。對產(chǎn)品的衛(wèi)生要求，首先是對產(chǎn)品的有害微生物含量進行限定，其次是對產(chǎn)品的原材料和生產(chǎn)環(huán)境提出要求，以標準支撐生產(chǎn)過程管理；對產(chǎn)品的安全要求，主要應(yīng)涉及理化指標和毒理指標，該類指標關(guān)乎生產(chǎn)環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)主體的致敏、不適等風(fēng)險，也是應(yīng)避免的負面效應(yīng)。

3.2.2 常規(guī)商品屬性指標

在保證行業(yè)自律、消費者利益的衛(wèi)生和安全指標基礎(chǔ)上，應(yīng)對保健類眼貼產(chǎn)品進行商品屬性指標的設(shè)定，保障產(chǎn)品的正常交付（感官/外觀要求）、流通（包裝、標志、運輸和貯存）和貿(mào)易（凈含量）等環(huán)節(jié)的規(guī)范有序。

3.3 框架設(shè)計與內(nèi)容說明

為了讓企業(yè)、檢測機構(gòu)使用起來更方便，保健類眼貼標準分為通用要求[7]和檢測方法[8]兩部分。

3.3.1 通用要求

通用要求部分的主要技術(shù)性內(nèi)容包括：術(shù)語和定義、原輔料要求、潔凈車間衛(wèi)生要求、產(chǎn)品要求，以及標志、包裝、運輸與貯存的要求。

（1）原輔料要求

企業(yè)眼貼配方屬于技術(shù)機密，也是技術(shù)創(chuàng)新的關(guān)鍵內(nèi)容，因此，標準中不應(yīng)對原輔料組成進行明確規(guī)定并限定，但考慮到保健類眼貼的配方主要是中藥材或植物萃取物，原輔材料應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》或相關(guān)國家標準、行業(yè)標準規(guī)定，以及基本的安全和衛(wèi)生要求。

（2）潔凈車間衛(wèi)生要求

對潔凈車間衛(wèi)生作出限定是基于過程管理的考慮，通過對生產(chǎn)環(huán)境的控制保證產(chǎn)品的最終達標。結(jié)合行業(yè)技術(shù)實際，主要對空氣懸浮粒子（包括靜態(tài)和動態(tài)兩種懸浮粒子）、動態(tài)微生物指標（空氣浮游菌、沉降菌和表面微生物）提出要求。

（3）產(chǎn)品衛(wèi)生要求

除了產(chǎn)品的其他常規(guī)指標外，保健類眼貼產(chǎn)品標準的衛(wèi)生要求主要包括微生物要求、理化要求和毒理要求。

基于保健類眼貼主要用于貼敷眼部皮膚這一使用特點，微生物檢測主要考慮對容易引發(fā)皮膚病或傷口感染的菌類，如霉菌和酵母菌、糞大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌等上述微生物提出限量要求；對易引起皮膚病變甚至臟器損傷的汞、鉛、砷、鎘等重金屬，以及pH值、甲醇提出限量要求；對產(chǎn)品的急性皮膚毒性、皮膚刺激性和眼睛刺激性等毒理特性進行限定。

3.3.2 檢測方法

與保健類眼貼標準第1部分的通用要求相配套，在該系列標準第2部分提出相應(yīng)的檢測方法，重點提出潔凈車間衛(wèi)生指標檢測、產(chǎn)品衛(wèi)生指標檢測。為了使標準結(jié)構(gòu)更清晰，避免在不同的檢測中不斷嵌套試驗方法，在正文部分主要描述檢測的準備條件及檢測要求等內(nèi)容，具體的檢測方法分為5個部分放在附錄進行描述，除了與檢驗規(guī)則對應(yīng)的潔凈車間空氣懸浮粒子檢測方法、潔凈車間動態(tài)微生物檢測方法、產(chǎn)品微生物檢測方法、理化檢測方法、毒理檢測方法，還將檢測方法中的通用培養(yǎng)基配置、試劑制備、樣品處理以附錄編排，以精簡正文內(nèi)容、便于使用者查詢。

4 展望

隨著電子產(chǎn)品的普及，視疲勞成為現(xiàn)代社會普遍存在的健康問題，視疲勞容易引發(fā)近視、老花眼等眼部疾病，造成永久性視力損害。有效避免永久性視力損害、治愈可逆性初級眼部病癥、緩解視疲勞，將成為人們維護視覺健康、提高生活質(zhì)量最為迫切的需求之一。

孫思邈提出的“消未起之患，治未病之疾，醫(yī)之無事之前”中醫(yī)藥治未病理念，無疑將成為預(yù)防、干預(yù)、解決這一問題的有力思路和途徑。以中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)結(jié)合現(xiàn)代化生產(chǎn)工藝，研發(fā)并改進能夠有效應(yīng)對視覺健康危機的保健類中醫(yī)藥產(chǎn)品，必將成為眼保健市場的發(fā)展熱點。

保健類眼貼產(chǎn)品標準可以滿足企業(yè)生產(chǎn)、政府監(jiān)管、第三方檢測的需要，是支撐保健類眼貼市場健康發(fā)展的必備要素，而保健類眼貼的效果評價標準，則能夠為消費者提供選擇依據(jù)，是企業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新和提升產(chǎn)品質(zhì)量的動力，為企業(yè)和產(chǎn)品的品牌化發(fā)展提供基礎(chǔ)，也是眼保健行業(yè)未來需要重點關(guān)注和制定的標準。

1 李玲.國民視覺健康報告.北京:北京大學(xué)出版社,2016:37-88.

2 張繼焜,張駿.中醫(yī)適宜技術(shù)敷貼.中醫(yī)中藥,2014,4(2):91-93.

3 肖家翔.中醫(yī)眼科外用藥的應(yīng)用.中國中醫(yī)藥,2004,12(12):36-38.

4 朱曉龍.穴位敷貼療法的歷史沿革及現(xiàn)代研究.貴陽中醫(yī)學(xué)院學(xué)報,2010,32(2):1-3.

5 朱寶,宋瑞平,張彥軍.中藥穴位貼敷療法的理論與機制探討.甘肅醫(yī)藥,2016,35(8):578-580.

6 李仕明,甄毅,熊瑛,王寧利.中藥眼貼對視頻終端視疲勞患者的治療效果.中華眼科醫(yī)學(xué)雜志(電子版),2011,1(1):69-73.

7 中國中藥協(xié)會.T/CATCM 001.1-2017保健類眼貼第1部分:通用要求.

8 中國中藥協(xié)會.T/CATCM 001.2-2017保健類眼貼第2部分:檢測方法.

Standardson Research of Healthcare Eye Pad Based on Traditional Chinese Medicine Theories

Zhang Jingjuan1,Fu Qiang1,Li Jing1,Hou Hanfang1,Zhang Yang2
(1.China National Instituteof Standardization,Beijing 100191,China;2.Shanxi Instituteof Standardization,Xi’an 710048,China)

With the rapid development of information technologies and change of production method and life style,the visual health crisis has become a public health endangering the sustainable development of the economic society and national security,which shall be concerned and tackled by all levels of the society.Under the background of fully playing the role of traditional Chinese medicine(TCM)in preventive treatment,coping with the visual health crisis and satisfying the social needs for vision care,healthcare eye pad manufacturers with fairly scale have been emerged in China.However,there are no technical standards for healthcare eye pad products that are applicable for the whole country to standardize the production behaviors of the enterprises and protect the interests of the consumers.This research proposed the design and description for two technical standards of general requirements and inspection methods,as well as the vision on standards to be concerned and prepared by the eye healthcare industry in the future on the basis of analyses made for the contentsand key indicatorsof theself-declared standardsof thehealthcareeyepad manufacturers.

Visual health crisis,traditional Chinesemedicine,healthcareeyepad,standards

10.11842/wst.2017.09.028

R-33

A

2017-05-11

修回日期：2017-07-23

＊ 中國標準化研究院院長基金項目（242016Y-4700）：企業(yè)標準自我聲明第三方評價機制研究與試點應(yīng)用，負責(zé)人：付強

＊＊ 通訊作者：付強，副研究員，博士，主要研究方向：中醫(yī)藥標準化研究。

（責(zé)任編輯：張 靜，責(zé)任譯審：王 晶）