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      制藥設備與車間工藝設計的改革實踐

      2017-12-26 10:47:13朱孫祥余樂
      環(huán)球市場信息導報 2017年17期
      關鍵詞:制藥車間藥品

      ◎朱孫祥 余樂

      制藥設備與車間工藝設計的改革實踐

      ◎朱孫祥 余樂

      制藥企業(yè)在我國國民經(jīng)濟中占有重要的地位,隨著生物制藥技術的快速發(fā)展,提高現(xiàn)代制藥質(zhì)量和設備水平,改進制藥車間工藝和技術有助于提高藥品質(zhì)量,為醫(yī)療機構提供優(yōu)質(zhì)的藥物,為患者康復提供有效的支持。目前,我國制藥企業(yè)設備和車間工藝存在一些問題亟待改進,加強制藥企業(yè)改革勢在必行。本文首先分析了制藥設備與車間工藝進行改革的重要意義,提出了改進制藥設備,以科技為基礎創(chuàng)新制藥車間工藝技術的有效策略。

      制藥企業(yè)是我國重要的經(jīng)濟主體,我國是世界上的人口大國,對醫(yī)療機構和藥物制造的要求較高,因此,推進制藥企業(yè)的轉(zhuǎn)型升級是有效促進制藥質(zhì)量和技術提升的重要途徑。首先,制藥廠設備和車間工藝改革是一個復雜而系統(tǒng)的工程,是綜合藥學、藥劑學、GMP和工程學等多個學科的工程。通過制藥企業(yè)設備更新?lián)Q代,以及改革車間制藥工藝,有利于提高制造企業(yè)的經(jīng)濟效益,有助于保障藥物生產(chǎn)的質(zhì)量,進而推動制藥企業(yè)和醫(yī)療事業(yè)的快速發(fā)展,為維護社會穩(wěn)定,促進國民經(jīng)濟的發(fā)展打好基礎。

      制藥設備與車間工藝設計改革的重要性

      有利于提高藥品的質(zhì)量。藥物從原材料到制成成品,中間的環(huán)節(jié)多而復雜,藥品質(zhì)量受到多種因素的影響,如原材料質(zhì)量、制藥設備情況、技術參數(shù)、生產(chǎn)工藝及技術、產(chǎn)品處方、車間環(huán)境等等。因此,加強制藥設備與車間工藝改革有利于提高藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。

      有助于推動我國GMP法律法規(guī)的執(zhí)行。在我國關于藥品生產(chǎn)質(zhì)量的管理法律法規(guī)中,GMP法規(guī)體系較為健全,主要是從生產(chǎn)環(huán)節(jié)對藥品研制進行科學的管理和控制,加強制藥企業(yè)設備更新和生產(chǎn)工藝的改革有利于實現(xiàn)對制藥企業(yè)的嚴格監(jiān)管,有助于相關法律法規(guī)的完善和健全。

      有助于制藥設備的更新升級。制藥設備是制藥企業(yè)正常運行依賴的硬件設施,是藥品質(zhì)量的決定性因素,車間生產(chǎn)工藝對藥品的影響也很突出。更新制藥設備有利于制藥企業(yè)的硬件升級,新的制藥工藝產(chǎn)生可以催生新的制藥設備誕生,設備與制藥工藝是相互促進的關系,有助于制藥企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

      制藥設備和車間工藝存在的問題

      設備凈化性能不足。制藥企業(yè)也和其他工業(yè)企業(yè)有相似的地方,在藥品生產(chǎn)過程中,由于使用的原材料較多,人員較多,藥品制作日益出現(xiàn)環(huán)境污染和交叉污染,藥品混淆等風險事件。生產(chǎn)設備的凈化性能關系到藥品生產(chǎn)的質(zhì)量,制藥設備直接接觸藥品的表面,一定不能與藥品發(fā)生化學反應,不能吸附藥品中的成分。但目前,部分制藥企業(yè)的設備老化嚴重,有的年久失修,部分制藥企業(yè)生產(chǎn)人員對車間環(huán)境不夠重視,導致設備不夠潔凈,個別設備使用的潤滑劑容易與藥品發(fā)生反應,進而影響藥物的主要成分,影響藥品的使用效果。還有部分員工不按照生產(chǎn)工藝進行,制藥操作存在一定的風險。

      設備清洗、在線監(jiān)控能力較弱。隨著信息技術的快速發(fā)展,新的自動化設備逐漸應用于制藥的生產(chǎn)環(huán)節(jié)中,制藥設備在線清洗是提高清洗技術的重要方式。但目前,部分制藥企業(yè)設備在線清洗、在線監(jiān)控水平相對滯后,例如潔凈區(qū)塵埃粒子在線監(jiān)測,自動膠囊充填機存在一些故障,機械自動診斷性能較差,自動報警系統(tǒng)設計不夠完善等等,一些信息化設備在部分制藥企業(yè)中還沒有普及。

      生產(chǎn)不夠連續(xù)化和人性化。與發(fā)達國家相比,我國的制藥企業(yè)生產(chǎn)線不夠連續(xù),車間生產(chǎn)工藝還存在一些問題,如沒有實現(xiàn)多機控制、隨機監(jiān)測、數(shù)據(jù)顯示、自動報警等。很多藥品生產(chǎn)的監(jiān)測工作依然由人工完成,工作效率較低,藥品生產(chǎn)規(guī)格不夠精準,制藥設備生產(chǎn)連續(xù)化、人性化水平有待提高。

      設備管理不到位。部分制藥企業(yè)對于制藥設備的選擇不夠合理,對輸送管道的材質(zhì)、閥門選擇不夠科學,導致部分設備清洗麻煩。冷凝系統(tǒng)沒有使用軟化水,排風系統(tǒng)存在空氣倒灌的現(xiàn)象,捕塵效果不架,安全環(huán)保標準不達標。其次,制藥用水系統(tǒng)工藝設計不科學,固定設備基座連接沒有完全密封,跨越潔凈級別的設備空間隔斷不徹底。再次,制藥設備狀態(tài)標識不規(guī)范,設備凈化保護裝置沒有定期進行檢查,車間工藝操作流程管理不夠嚴格,確保設備處于驗證狀態(tài)。此外,部分制藥設備維護力度不夠,沒有做好預防性檢查,出現(xiàn)故障沒有及時做好故障分析。

      制藥設備與車間工藝設計改革實踐措施

      建立明確的制藥設備規(guī)范管理目標。制藥企業(yè)要根據(jù)實際建立科學的設備管理和工藝管理制度,完善設備管理體系,規(guī)范車間制藥流程,減小制藥工作的隨意性,進而促進制藥系統(tǒng)的正常運轉(zhuǎn)。其次,制藥企業(yè)要建立員工管理制度,強化安全和規(guī)范生產(chǎn)意識,結合生產(chǎn)實際,宣傳制藥工藝技術,提高員工責任意識,促進各項制度的貫徹落實。

      規(guī)范制藥設備和車間工藝設計管理。制藥企業(yè)要根據(jù)藥品生產(chǎn)的實際,開展規(guī)范化工藝流程管理,定期做好設備檢查和車間生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查,發(fā)現(xiàn)問題及時處理,對企業(yè)設備管理現(xiàn)狀做好有機把握,建立科學的設備及工藝管理機制。借鑒成功企業(yè)的經(jīng)驗,加強制藥工藝研發(fā),促進設備更新?lián)Q代,做好藥品的可行性深入論證和研究。建立細致的設備管理方案,修訂現(xiàn)有管理制度。

      提高制藥企業(yè)人才的綜合素質(zhì)。制藥企業(yè)要以人員為根本力量,加強員工培訓與教育,提高員工素質(zhì),掌握制藥設備操作技能和新的制藥工藝技術,提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量。其次,建立崗位責任制,加強對車間各崗位的管理,提高員工的安全意識和責任意識,做好設備管理和生產(chǎn)控制。再次,加強員工考核,建立完善的制藥企業(yè)員工考核制度,做好制藥的事前事中及事后控制,挖掘員工潛力,因需設崗、以崗定人等原則,構建扁平化組織體系。

      運用新設備及技術促進制藥企業(yè)升級轉(zhuǎn)型。采用信息化設備促進制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)效率的提高,更新車間生產(chǎn)工藝和技術,采用新型技術調(diào)整藥品生產(chǎn)工藝,實現(xiàn)車間自動化管理,做好藥品生產(chǎn)的實時監(jiān)控,運用自動化設備加強藥品檢驗,保證藥品質(zhì)量和療效,進而促進制藥企業(yè)和醫(yī)療事業(yè)的健康穩(wěn)定發(fā)展。

      綜上所述,制藥設備與車間工藝設計改革是一個系統(tǒng)的工程,不是一蹴而就的,制藥企業(yè)要秉承傳統(tǒng)方式,更新制藥工藝,完善設備管理機制,提高人員素質(zhì),促進制藥企業(yè)的升級和轉(zhuǎn)型,運用生物制藥技術和高科技提升藥品的質(zhì)量和療效。

      (作者單位:浙江手心制藥有限公司)

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