制藥設備與車間工藝設計的改革實踐

◎朱孫祥 余樂

制藥設備與車間工藝設計的改革實踐

◎朱孫祥 余樂

制藥企業(yè)在我國國民經(jīng)濟中占有重要的地位，隨著生物制藥技術的快速發(fā)展，提高現(xiàn)代制藥質(zhì)量和設備水平，改進制藥車間工藝和技術有助于提高藥品質(zhì)量，為醫(yī)療機構提供優(yōu)質(zhì)的藥物，為患者康復提供有效的支持。目前，我國制藥企業(yè)設備和車間工藝存在一些問題亟待改進，加強制藥企業(yè)改革勢在必行。本文首先分析了制藥設備與車間工藝進行改革的重要意義，提出了改進制藥設備，以科技為基礎創(chuàng)新制藥車間工藝技術的有效策略。

制藥企業(yè)是我國重要的經(jīng)濟主體，我國是世界上的人口大國，對醫(yī)療機構和藥物制造的要求較高，因此，推進制藥企業(yè)的轉(zhuǎn)型升級是有效促進制藥質(zhì)量和技術提升的重要途徑。首先，制藥廠設備和車間工藝改革是一個復雜而系統(tǒng)的工程，是綜合藥學、藥劑學、GMP和工程學等多個學科的工程。通過制藥企業(yè)設備更新?lián)Q代，以及改革車間制藥工藝，有利于提高制造企業(yè)的經(jīng)濟效益，有助于保障藥物生產(chǎn)的質(zhì)量，進而推動制藥企業(yè)和醫(yī)療事業(yè)的快速發(fā)展，為維護社會穩(wěn)定，促進國民經(jīng)濟的發(fā)展打好基礎。

制藥設備與車間工藝設計改革的重要性

有利于提高藥品的質(zhì)量。藥物從原材料到制成成品，中間的環(huán)節(jié)多而復雜，藥品質(zhì)量受到多種因素的影響，如原材料質(zhì)量、制藥設備情況、技術參數(shù)、生產(chǎn)工藝及技術、產(chǎn)品處方、車間環(huán)境等等。因此，加強制藥設備與車間工藝改革有利于提高藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。

有助于推動我國GMP法律法規(guī)的執(zhí)行。在我國關于藥品生產(chǎn)質(zhì)量的管理法律法規(guī)中，GMP法規(guī)體系較為健全，主要是從生產(chǎn)環(huán)節(jié)對藥品研制進行科學的管理和控制，加強制藥企業(yè)設備更新和生產(chǎn)工藝的改革有利于實現(xiàn)對制藥企業(yè)的嚴格監(jiān)管，有助于相關法律法規(guī)的完善和健全。

有助于制藥設備的更新升級。制藥設備是制藥企業(yè)正常運行依賴的硬件設施，是藥品質(zhì)量的決定性因素，車間生產(chǎn)工藝對藥品的影響也很突出。更新制藥設備有利于制藥企業(yè)的硬件升級，新的制藥工藝產(chǎn)生可以催生新的制藥設備誕生，設備與制藥工藝是相互促進的關系，有助于制藥企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

制藥設備和車間工藝存在的問題

設備凈化性能不足。制藥企業(yè)也和其他工業(yè)企業(yè)有相似的地方，在藥品生產(chǎn)過程中，由于使用的原材料較多，人員較多，藥品制作日益出現(xiàn)環(huán)境污染和交叉污染，藥品混淆等風險事件。生產(chǎn)設備的凈化性能關系到藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，制藥設備直接接觸藥品的表面，一定不能與藥品發(fā)生化學反應，不能吸附藥品中的成分。但目前，部分制藥企業(yè)的設備老化嚴重，有的年久失修，部分制藥企業(yè)生產(chǎn)人員對車間環(huán)境不夠重視，導致設備不夠潔凈，個別設備使用的潤滑劑容易與藥品發(fā)生反應，進而影響藥物的主要成分，影響藥品的使用效果。還有部分員工不按照生產(chǎn)工藝進行，制藥操作存在一定的風險。

設備清洗、在線監(jiān)控能力較弱。隨著信息技術的快速發(fā)展，新的自動化設備逐漸應用于制藥的生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，制藥設備在線清洗是提高清洗技術的重要方式。但目前，部分制藥企業(yè)設備在線清洗、在線監(jiān)控水平相對滯后，例如潔凈區(qū)塵埃粒子在線監(jiān)測，自動膠囊充填機存在一些故障，機械自動診斷性能較差，自動報警系統(tǒng)設計不夠完善等等，一些信息化設備在部分制藥企業(yè)中還沒有普及。

生產(chǎn)不夠連續(xù)化和人性化。與發(fā)達國家相比，我國的制藥企業(yè)生產(chǎn)線不夠連續(xù)，車間生產(chǎn)工藝還存在一些問題，如沒有實現(xiàn)多機控制、隨機監(jiān)測、數(shù)據(jù)顯示、自動報警等。很多藥品生產(chǎn)的監(jiān)測工作依然由人工完成，工作效率較低，藥品生產(chǎn)規(guī)格不夠精準，制藥設備生產(chǎn)連續(xù)化、人性化水平有待提高。

設備管理不到位。部分制藥企業(yè)對于制藥設備的選擇不夠合理，對輸送管道的材質(zhì)、閥門選擇不夠科學，導致部分設備清洗麻煩。冷凝系統(tǒng)沒有使用軟化水，排風系統(tǒng)存在空氣倒灌的現(xiàn)象，捕塵效果不架，安全環(huán)保標準不達標。其次，制藥用水系統(tǒng)工藝設計不科學，固定設備基座連接沒有完全密封，跨越潔凈級別的設備空間隔斷不徹底。再次，制藥設備狀態(tài)標識不規(guī)范，設備凈化保護裝置沒有定期進行檢查，車間工藝操作流程管理不夠嚴格，確保設備處于驗證狀態(tài)。此外，部分制藥設備維護力度不夠，沒有做好預防性檢查，出現(xiàn)故障沒有及時做好故障分析。

制藥設備與車間工藝設計改革實踐措施

建立明確的制藥設備規(guī)范管理目標。制藥企業(yè)要根據(jù)實際建立科學的設備管理和工藝管理制度，完善設備管理體系，規(guī)范車間制藥流程，減小制藥工作的隨意性，進而促進制藥系統(tǒng)的正常運轉(zhuǎn)。其次，制藥企業(yè)要建立員工管理制度，強化安全和規(guī)范生產(chǎn)意識，結合生產(chǎn)實際，宣傳制藥工藝技術，提高員工責任意識，促進各項制度的貫徹落實。

規(guī)范制藥設備和車間工藝設計管理。制藥企業(yè)要根據(jù)藥品生產(chǎn)的實際，開展規(guī)范化工藝流程管理，定期做好設備檢查和車間生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，對企業(yè)設備管理現(xiàn)狀做好有機把握，建立科學的設備及工藝管理機制。借鑒成功企業(yè)的經(jīng)驗，加強制藥工藝研發(fā)，促進設備更新?lián)Q代，做好藥品的可行性深入論證和研究。建立細致的設備管理方案，修訂現(xiàn)有管理制度。

提高制藥企業(yè)人才的綜合素質(zhì)。制藥企業(yè)要以人員為根本力量，加強員工培訓與教育，提高員工素質(zhì)，掌握制藥設備操作技能和新的制藥工藝技術，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量。其次，建立崗位責任制，加強對車間各崗位的管理，提高員工的安全意識和責任意識，做好設備管理和生產(chǎn)控制。再次，加強員工考核，建立完善的制藥企業(yè)員工考核制度，做好制藥的事前事中及事后控制，挖掘員工潛力，因需設崗、以崗定人等原則，構建扁平化組織體系。

運用新設備及技術促進制藥企業(yè)升級轉(zhuǎn)型。采用信息化設備促進制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)效率的提高，更新車間生產(chǎn)工藝和技術，采用新型技術調(diào)整藥品生產(chǎn)工藝，實現(xiàn)車間自動化管理，做好藥品生產(chǎn)的實時監(jiān)控，運用自動化設備加強藥品檢驗，保證藥品質(zhì)量和療效，進而促進制藥企業(yè)和醫(yī)療事業(yè)的健康穩(wěn)定發(fā)展。

綜上所述，制藥設備與車間工藝設計改革是一個系統(tǒng)的工程，不是一蹴而就的，制藥企業(yè)要秉承傳統(tǒng)方式，更新制藥工藝，完善設備管理機制，提高人員素質(zhì)，促進制藥企業(yè)的升級和轉(zhuǎn)型，運用生物制藥技術和高科技提升藥品的質(zhì)量和療效。

（作者單位：浙江手心制藥有限公司）