ＣＭＡ資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)最新變化解讀

周書華 吳蓉 田鄂

摘要：新的資質(zhì)認(rèn)定評審標(biāo)準(zhǔn)將于2019年1月1日實(shí)施，從機(jī)構(gòu)、人員、場所、設(shè)備設(shè)施、管理體系方面闡明了新標(biāo)準(zhǔn)與舊準(zhǔn)則的變化，對理解新標(biāo)準(zhǔn)有較好的指導(dǎo)意義。

關(guān)鍵詞：檢驗(yàn)檢測;機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定;評審準(zhǔn)則

中圖分類號：T-652.1? ? ? ? ?文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A

文章編號：0439-8114（2018）21-0121-02

DOI：10.14088/j.cnki.issn0439-8114.2018.21.031? ? ? ? ? ?開放科學(xué)（資源服務(wù)）標(biāo)識碼（OSID）：

Interpretation of the Latest Changes in CMA Qualification Standards

ZHOU Shu-hua，WU Rong，TIAN E

（National Quality Supervision and Inspection Center for selenium enriched Products （Hubei），Enshi 445000，Hubei，China）

Abstract： The new accreditation criteria will be implemented on January 1，2019. This paper expounds the changes between the new criteria and the old ones from the aspects of organization，personnel，place，equipment and facilities，and management system，which has a good guiding significance for understanding the new criteria.

Key words： inspection and testing; accreditation of institutions; evaluation criteria

2018年5月7日，中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（以下簡稱“國家認(rèn)監(jiān)委”）在官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作采用相關(guān)認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通知。通知明確，2018年6月1日起在檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審和管理中開始試行認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，2019年1月1日全面實(shí)施。

1? CMA中資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)變化解讀

《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》2016版是檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通過CMA資質(zhì)認(rèn)定的通用準(zhǔn)則，為推動(dòng)相關(guān)認(rèn)定工作的標(biāo)準(zhǔn)化，簡化工作流程，國家認(rèn)監(jiān)委采用認(rèn)證認(rèn)可方面的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)替代認(rèn)監(jiān)委發(fā)布的準(zhǔn)則。新發(fā)布的RB/T 214-2017《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求》吸收了最新的一些變化。為方便讀者理解新標(biāo)準(zhǔn)，更好的改進(jìn)管理水平，提高檢驗(yàn)檢測的工作質(zhì)量，現(xiàn)整理一下相應(yīng)的變化情況供大家參考。

1.1? 機(jī)構(gòu)方面的變化

“4.1.2”條檢驗(yàn)檢測活動(dòng)的三個(gè)方面之一的“行政管理”改為“支持性服務(wù)”，該變化實(shí)際強(qiáng)調(diào)了技術(shù)管理是主線，質(zhì)量管理是技術(shù)管理的保障，其他的支持性服務(wù)工作應(yīng)為技術(shù)管理提供資源的支撐。

“4.1.4”條增加“檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立識別出現(xiàn)公正性風(fēng)險(xiǎn)的長效機(jī)制。如識別出公正性風(fēng)險(xiǎn)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)能證明消除或減少該風(fēng)險(xiǎn)”。該變化強(qiáng)調(diào)應(yīng)建立長效機(jī)制，并識別和消除風(fēng)險(xiǎn)。

“4.2.1”條增加“檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)中所有可能影響檢驗(yàn)檢測活動(dòng)的人員，無論是內(nèi)部還是外部人員，均應(yīng)行為公正，受到監(jiān)督，勝任工作，并按照管理體系要求履行職責(zé)?！痹撟兓瘍?nèi)容擴(kuò)大了人員被監(jiān)督的范圍，更科學(xué)。原來強(qiáng)調(diào)的僅僅是檢驗(yàn)檢測人員的監(jiān)督。檢驗(yàn)檢測人員的監(jiān)督主要通過質(zhì)量監(jiān)督員的日常監(jiān)督實(shí)現(xiàn)，其他人員的監(jiān)督主要通過程序性流程實(shí)現(xiàn)。

“4.4.2”條“最高管理者”改為“管理層”，以前，強(qiáng)調(diào)最高管理者的作用，實(shí)際上，管理體系的建立、保持、改進(jìn)、質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)等光靠最高管理者難以實(shí)現(xiàn)，特別是較大的層級較多的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，整個(gè)管理層的協(xié)同作用至關(guān)重要。同時(shí)增加管理層應(yīng)“對公正性做出承諾”。

1.2? 人員方面的變化

“4.2.7”條技術(shù)人員記錄刪掉“授權(quán)和能力確認(rèn)的日期”，改為“能力要求的確定、人員選擇、人員培訓(xùn)、人員監(jiān)督、人員授權(quán)和人員能力監(jiān)控”，對技術(shù)人員的檔案記錄要求更細(xì)致，可以更好的監(jiān)控人員的能力，為管理者提供決策的依據(jù)。

1.3? 場所環(huán)境方面的變化

“4.3.1”第一句變換了順序，后面增加一個(gè)要求：“檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)將其從事檢驗(yàn)檢測活動(dòng)所必需的場所、環(huán)境要求制定成文件”。

1.4? 設(shè)備設(shè)施方面的變化

“4.4.1”條的變化：①增加標(biāo)題;②增加“設(shè)備包括檢驗(yàn)檢測活動(dòng)所必需并影響結(jié)果的儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品、輔助設(shè)備或相應(yīng)組合裝置”。對影響結(jié)果的設(shè)備進(jìn)行列舉具體化，方便操作;③原來的準(zhǔn)則部分釋義內(nèi)容納入正文。

“4.4.3”條的變化：①第二句刪除“并標(biāo)識其狀態(tài)”增加“核查”，說明不需要量值溯源的設(shè)備也需要狀態(tài)確認(rèn);②增加“所有需要檢定、校準(zhǔn)或有效期的設(shè)備應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或以其他方式標(biāo)識，以便使用人員易于識別檢定、校準(zhǔn)的狀態(tài)或有效期”。放松了有效期的標(biāo)識方式;③最后一句增加“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包含的參考值”，強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的參考值應(yīng)得到應(yīng)用。

“4.4.4”條中設(shè)備控制的變化：①增加標(biāo)題;②最后一句增加“并得到滿意結(jié)果”，強(qiáng)調(diào)結(jié)果。

1.5? 管理體系方面的變化

“4.5.1”中管理體系總則的變化。增加“檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理體系至少應(yīng)包括：管理體系文件的控制、記錄的控制、應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施、改進(jìn)、糾正措施、內(nèi)部審核和管理評審”， 明確了管理體系至少包含的要素，便于檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系文件的建立。

“4.5.4”中合同評審的變化：①增加標(biāo)題;②增加“當(dāng)客戶要求出具的檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書中包含對標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的符合性聲明（如合格或不合格）時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有相應(yīng)的判定規(guī)則。若標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范不包含判定規(guī)則內(nèi)容，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)選擇的判定規(guī)則應(yīng)與客戶溝通并得到同意。”進(jìn)一步規(guī)范合同評審，要求明確判定的規(guī)則。

“4.5.5”中分包的變化：①增加標(biāo)題;②分包項(xiàng)目應(yīng)在報(bào)告中“標(biāo)注”改為“區(qū)分”;③增加“檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)實(shí)施分包前，應(yīng)建立和保持分包的管理程序，并在檢驗(yàn)檢測業(yè)務(wù)洽談、合同評審和合同簽署過程中予以實(shí)施。明確提出要建立分包程序;④增加“檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)不得將法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等文件禁止分包的項(xiàng)目實(shí)施分包”，適應(yīng)了一些監(jiān)管部門的要求，食品監(jiān)管部門下達(dá)的任務(wù)往往不允許分包，要求承接任務(wù)的機(jī)構(gòu)有相應(yīng)的能力和資源完成任務(wù)，降低分包帶來的檢測風(fēng)險(xiǎn)。

“4.5.6”中采購的變化：①增加標(biāo)題;②刪除“合格供應(yīng)商名單”。目前，隨著采購程序的規(guī)范變化，從合格供應(yīng)商里選擇產(chǎn)品或服務(wù)的提供已不適于新的要求，因此刪掉了此要求。

“4.5.7”中服務(wù)客戶的變化：①增加標(biāo)題;②增加“對客戶進(jìn)行服務(wù)滿意度調(diào)查”。

“4.5.8”中投訴的變化：①增加標(biāo)題;②增加“跟蹤和記錄投訴、確保采取適宜的措施”，更進(jìn)一步規(guī)范投訴的程序。

“4.5.9”中不符合工作控制的變化：①增加標(biāo)題;②明確地定義了“檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)活動(dòng)或結(jié)果不符合其自身程序或與客戶達(dá)成一致的要求”即為不符合;③明確了處理不符合工作的工作內(nèi)容。

“4.5.10”中糾正措施、應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施和改進(jìn)的變化：①增加標(biāo)題;②刪除“當(dāng)發(fā)現(xiàn)潛在不符合時(shí)，應(yīng)采取預(yù)防措施”;③增加風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇的內(nèi)容。預(yù)防措施改為更深刻的“風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇”是一大進(jìn)步。

“4.5.11”中記錄控制的變化：①增加標(biāo)題;②“確保每一項(xiàng)檢驗(yàn)檢測活動(dòng)技術(shù)記錄的信息充分”，強(qiáng)調(diào)技術(shù)記錄的信息充分性。

“4.5.13”管理評審的變化：①增加標(biāo)題;②優(yōu)化了管理評審的輸入內(nèi)容，例如把“目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度”改為“目標(biāo)的可行性”，工作量和工作類型的變化增加了“或檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)活動(dòng)范圍的變化”，“客戶滿意度、投訴和相關(guān)方的反饋”改為“客戶和員工的反饋”，“質(zhì)量控制活動(dòng)”改為“結(jié)果的質(zhì)量保障”等;③增加一項(xiàng)管理評審的輸出內(nèi)容，“管理體系及其過程的有效性”。管理評審的輸入和輸出的變化，讓管理評審活動(dòng)的要求更科學(xué)，能更好地起到對管理體系的有效性、充分性的評價(jià)作用，以便改進(jìn)管理體系。

“4.5.14”方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)的變化：①增加標(biāo)題;②標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)名稱由“證實(shí)”改為“驗(yàn)證”，更科學(xué);③非標(biāo)方法的確認(rèn)增加了“檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)記錄作為確認(rèn)證據(jù)”。

“4.5.15”測量不確定度的變化：①增加標(biāo)題;②對不確定度的要求提高了，原來是鼓勵(lì)評價(jià)，現(xiàn)在是需要時(shí)就要評價(jià)。并要建立相應(yīng)的數(shù)學(xué)模型。

“4.5.16”數(shù)據(jù)信息管理的變化：①增加“檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)獲得檢驗(yàn)檢測活動(dòng)所需的數(shù)據(jù)和信息，并對其信息管理系統(tǒng)進(jìn)行有效管理”;②刪除“應(yīng)當(dāng)對媒介上的數(shù)據(jù)予以保護(hù)”，強(qiáng)調(diào)了對信息管理系統(tǒng)的有效管理，提法更全面。

“4.5.17”抽樣的變化：①增加標(biāo)題;②對抽樣的對象進(jìn)行了詳細(xì)的描述“物質(zhì)、材料或產(chǎn)品”;③增加要求“如果客戶要求的偏離影響到檢驗(yàn)檢測結(jié)果，應(yīng)在報(bào)告、證書中做出聲明”。

“4.5.18”樣品處置的變化：①增加標(biāo)題;②對樣品的環(huán)節(jié)重新組合。

“4.5.19”結(jié)果有效性的變化：①增加標(biāo)題;②增加了結(jié)果有效性進(jìn)行監(jiān)控的方式，原來只列舉了參加能力驗(yàn)證或機(jī)構(gòu)之間比對，現(xiàn)在完整的列舉了結(jié)果有效性監(jiān)控的諸多方式，更利于實(shí)驗(yàn)室采取相關(guān)的控制活動(dòng)，保證結(jié)果的有效性。

“4.5.20”結(jié)果報(bào)告的變化：①增加標(biāo)題;②要求在報(bào)告中增加規(guī)避責(zé)任的聲明。如檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)不負(fù)責(zé)抽樣（如樣品是客戶提供）時(shí)，應(yīng)在報(bào)告或證書中聲明結(jié)果僅適用于客戶提供的樣品。檢驗(yàn)檢測結(jié)果來自于外部提供者時(shí)的清晰標(biāo)注;檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)做出未經(jīng)本機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，不得復(fù)制（全文復(fù)制除外）報(bào)告或證書的聲明。

“4.5.21”結(jié)果說明的變化：①增加標(biāo)題;②在結(jié)果說明中加強(qiáng)了不確定度的要求;③在結(jié)果說明中增加了免責(zé)聲明的要求。

“4.5.27” 記錄和保存的變化：①增加標(biāo)題;②保存期限加了“通?！眱蓚€(gè)字，增加了靈活性。

2? 小結(jié)

《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求》RB/T 214-2017[1]與《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》2016版相比[2]，主要內(nèi)容保持穩(wěn)定，條款序號沒有變化，部分條款增加了標(biāo)題。新的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際上是吸收了ISO/IEC 17025-2017《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力 通用要求》的要求和變化，結(jié)合國內(nèi)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況，作出了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。調(diào)整后，更加科學(xué)，實(shí)用性更強(qiáng)，操作更方便。

參考文獻(xiàn)：

[1] RB/T 214-2017，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求[S].

[2] 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則[S].