張爽
(遼寧省北票市動物疫病預防控制中心 122100)
實驗室的資質認證簡而言之就是取得實驗室資質證書和MAC章,現(xiàn)將評審注意事項總結如下。
樣品走向科學合理,隔離不相容的活動區(qū)域,要考慮是否影響人體健康,是否存在交叉污染的情況,對影響檢測質量的區(qū)域進行控制。
對環(huán)境條件有要求,溫濕度明顯影響實驗結果時,應監(jiān)測、記錄、控制環(huán)境條件,監(jiān)測儀器必須進行校正。
樣品運輸、接收、制備、處置、保存應予以控制和記錄。存放要符合要求,冰箱溫度定期記錄。藥、毒品專人管理,制度、記錄齊全。化學試劑要有試劑驗證記錄。
消防、應急設施應完好,并在有效期內存放在固定位置。
(1)標準物質是指附有證書的參考物質,并進行期間核查。所有儀器正常維護,專人管理,保證設備安全處置、運輸、存放、使用,確保其功能正常并防止污染和性能退化。
(2)每臺儀器有唯一編號,用 “綠、黃、紅”三色標簽,并標明儀器檢定狀態(tài)。
(3)儀器設備的各項記錄定期存檔,付使用說明書,檢定、校準證書復印件,所有記錄滿足實驗再現(xiàn)性和可追溯型。必要儀器設備要進行期間核查,并建立相關程序。
(1)樣品專人保管,有唯一性和檢測狀態(tài)標識。存儲條件予以維持、監(jiān)控和記錄。建立適合自身的規(guī)則制度,制度更改明確詳細規(guī)定,并有授權范圍。
(2)所有標準、操作細則、作業(yè)指導書均現(xiàn)行有效,不得涂改。優(yōu)先使用標準方法,使用前進行證實。
(3)建立服務商、供應商名單,保存相關資料,定期進行服務效果評審。
(4)糾正、預防措施有效落實并記錄存檔。
(1)記錄符合要求,所有記錄、證書、報告分類管理、安全存儲。電子存儲也采取同等措施,避免原始數(shù)據(jù)丟失或改動。非授權人員禁止接觸計算機記錄。
(2)填寫、更改要嚴格按照程序文件執(zhí)行。
(3)檢驗結果嚴密、明確、簡練,避免使用含義不清的詞語。
(1)質量手冊和程序文件適應本單位實際情況,二者內容必須一致。
(2)質量目標相對具體,程序文件滿足管理需要。質量監(jiān)督計劃和實施記錄明確。
(3)質量體系的發(fā)放必須登記、批準。已廢止的加蓋“作廢”章。
(4)質量控制除了定期審核外,還應有計劃并加以評審。
(5)內審和管理評審,以文件形式真實記錄,發(fā)現(xiàn)問題及時糾正并納入有關程序文件,保證有效性。
相關人員具備相應能力,必要時考核上崗,明確人員職責,持證上崗。制度培訓計劃,并進行有效性評價。
以上為個人工作總結及感受,如有不妥,請指正。