王博 大連市第六人民醫(yī)院器械科 （遼寧 大連 116033）

內(nèi)容提要： 高值醫(yī)用耗材主要是植入性、介入性等高價(jià)值、高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。文章在國家相關(guān)法律法規(guī)的基礎(chǔ)上，分析高值醫(yī)用耗材管理過程中，存在的諸多問題，思考相應(yīng)的解決方法，以期為規(guī)范高值醫(yī)用耗材管理提供一些思路。

高值醫(yī)用耗材主要應(yīng)用于血管介入、非血管介入、骨科植入、體外循環(huán)及血液凈化、眼科、口腔科、神經(jīng)外科等多個(gè)學(xué)科和領(lǐng)域。高值醫(yī)用耗材具有價(jià)值高、風(fēng)險(xiǎn)高、安全要求高、管理規(guī)范性高、在醫(yī)院醫(yī)藥耗材占比高等特點(diǎn)，基于以上特殊性，對(duì)醫(yī)院醫(yī)療器械管理人員也相應(yīng)有著更高的要求。本文將重點(diǎn)分析醫(yī)院高值醫(yī)用耗材管理方面存在的實(shí)際問題和解決思路。

1.高值醫(yī)用耗材管理存在的問題

1.1 耗材種類的復(fù)雜專業(yè)性造成監(jiān)管困難

高值醫(yī)用耗材具有專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)特有的專業(yè)性、復(fù)雜性、多樣性等特點(diǎn)。這造成即使是對(duì)應(yīng)專業(yè)領(lǐng)域的醫(yī)護(hù)人員都難以完全掌握市場(chǎng)上本領(lǐng)域高值醫(yī)用耗材的應(yīng)用情況，很多醫(yī)院醫(yī)療器械管理人員缺乏對(duì)于高值醫(yī)用耗材實(shí)行有效監(jiān)管專業(yè)水平。

1.2 高值醫(yī)用耗材使用和管理的矛盾

臨床科室醫(yī)師對(duì)于高值醫(yī)用耗材使用的時(shí)效性、便捷性和及時(shí)滿足手術(shù)需要的要求高，而醫(yī)療器械管理部門對(duì)于高值醫(yī)用耗材審批、采購、庫房流轉(zhuǎn)需按相關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行專業(yè)化管理。這極易造成臨床和管理部門的矛盾，往往為滿足臨床需要，管理部門需要作出不同程度的妥協(xié)。

1.3 高值醫(yī)用耗材信息化系統(tǒng)建設(shè)不足

高值醫(yī)用耗材的全過程、全環(huán)節(jié)的可溯源和可追溯管理需要專業(yè)、完善的物流管理系統(tǒng)和信息化系統(tǒng)。但目前因各種原因，信息化建設(shè)方面仍存在短板，無法做到專業(yè)化、體系化的高值醫(yī)用耗材溯源管理。

1.4 進(jìn)口高值醫(yī)用耗材占比高造成醫(yī)療成本高

因治療效果好、穩(wěn)定性好、并發(fā)癥少等多種原因，進(jìn)口產(chǎn)品在高值醫(yī)用耗材占比居高不下。這造成醫(yī)院醫(yī)用耗材占醫(yī)療收入比例、患者醫(yī)療成本居高不下。而臨床醫(yī)師和患者大多更信任進(jìn)口產(chǎn)品，這一局面較難扭轉(zhuǎn)。

2.高值醫(yī)用耗材規(guī)范管理的思考

2.1 加強(qiáng)高值醫(yī)用耗材管理部門人才梯隊(duì)建設(shè)

醫(yī)院的醫(yī)療器械管理部門人員素質(zhì)參差不齊，一般不是醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的專業(yè)人才，造成高值醫(yī)用耗材管理人才的培養(yǎng)更加困難。

這就要求醫(yī)療器械管理部門的負(fù)責(zé)人首先要具備高值醫(yī)用耗材管理相關(guān)法律、法規(guī)等專業(yè)知識(shí)，要對(duì)高值醫(yī)用耗材管理工作具有清晰明確的思路，能夠正確地指導(dǎo)和組織相關(guān)管理工作；其次，應(yīng)當(dāng)定期舉辦高值醫(yī)用耗材使用的醫(yī)護(hù)人員和管理人員的交流會(huì)，使相關(guān)管理人員更加了解高值醫(yī)用耗材使用管理的問題和實(shí)際情況，以進(jìn)一步提高管理的專業(yè)性；最后，可通過科內(nèi)交流學(xué)習(xí)、外出調(diào)研學(xué)習(xí)等多種途徑完善管理人才的培養(yǎng)和人才梯隊(duì)建設(shè)，從而防止因崗位流轉(zhuǎn)和人員調(diào)動(dòng)造成的管理人才缺失等問題。

2.2 完善高值醫(yī)用耗材日常管理和特殊管理制度建設(shè)

高值醫(yī)用耗材一般分為庫房可備貨的日常高值耗材和因臨床緊急需要的新品種、新型號(hào)不備貨的特殊高值耗材兩種類型。醫(yī)療器械管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)于兩種情況建立完善的管理制度，針對(duì)不同情況在合規(guī)、合法的前提下建立彈性管理制度，既滿足臨床需求又完善監(jiān)督管理流程。

日常高值耗材管理可參照普通耗材管理模式，臨床科室二級(jí)庫房管理人員要及時(shí)向醫(yī)療器械管理部門報(bào)告使用量和備貨量，醫(yī)療器械管理部門庫房根據(jù)實(shí)際情況采取醫(yī)療器械管理部門庫房適當(dāng)備貨。

特殊高值醫(yī)用耗材管理方面，醫(yī)療器械管理部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格守住管理法律、法規(guī)的底線：第一，不允許臨床部門聯(lián)系耗材供應(yīng)商直接供應(yīng)高值醫(yī)用耗材；第二，所使用的高值醫(yī)用耗材應(yīng)當(dāng)具備合格且在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、注冊(cè)等相關(guān)證件；第三，事后應(yīng)當(dāng)完善新品種高值醫(yī)用耗材的審批和監(jiān)管流程，補(bǔ)充相關(guān)的審批、監(jiān)管材料。

2.3 加強(qiáng)高值醫(yī)用耗材信息化建設(shè)力度

首先，醫(yī)療器械管理部門要能夠正確的區(qū)分普通耗材、高值耗材，收費(fèi)耗材、非收費(fèi)耗材。針對(duì)不同類型的耗材編制不同物資編碼，方便數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、物資管理、針對(duì)性管理等工作。

其次，加大信息化軟件的投入力度，醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)人要具有明晰的信息化管理手段的思路。理想的醫(yī)療器械信息化管理軟件在高值醫(yī)用耗材管理方面至少要具備以下功能：科室需求申請(qǐng)、采購管理、出入庫管理、二級(jí)庫管理、HIS系統(tǒng)對(duì)接、計(jì)價(jià)管理、使用追溯管理、證照綜合管理、不良事件管理。經(jīng)濟(jì)條件較好的醫(yī)院可在全流程智能掃碼、智能柜管理、PDA入庫盤點(diǎn)等方面投入，這將極大地節(jié)省人力物力，為臨床和醫(yī)療器械管理工作者們科學(xué)化管理高值醫(yī)用耗材提供了良好的技術(shù)基礎(chǔ)。

2.4 建立高值醫(yī)用耗材長效監(jiān)管工作機(jī)制

醫(yī)療器械管理部門應(yīng)當(dāng)以醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)為依托，重點(diǎn)對(duì)高值醫(yī)用耗材使用超過同學(xué)科平均水平的醫(yī)師進(jìn)行病例追溯再評(píng)價(jià)，并且根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行重點(diǎn)談話。日常監(jiān)管應(yīng)當(dāng)注意組織開展高值醫(yī)用耗材綜合評(píng)價(jià)工作，評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)包含采購流程是否合規(guī)，使用情況是否已納入醫(yī)院管理評(píng)價(jià)體系，計(jì)費(fèi)是否準(zhǔn)確，患者是否自愿使用高值耗材，產(chǎn)品名稱、價(jià)格和各科室耗占比相關(guān)信息是否公示等內(nèi)容。

醫(yī)療器械管理部門針對(duì)進(jìn)口高值醫(yī)用耗材應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)控，切實(shí)了解同類國產(chǎn)耗材的市場(chǎng)使用情況，適時(shí)邀請(qǐng)使用同類國產(chǎn)醫(yī)用耗材的專家舉辦經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)，使臨床醫(yī)護(hù)人員更加了解國產(chǎn)醫(yī)用耗材使用的實(shí)際情況。

3.小結(jié)

高值醫(yī)用耗材的管理工作需要醫(yī)療器械管理部門、財(cái)務(wù)、物價(jià)審核、信息管理、醫(yī)務(wù)部門、臨床科室等多部門的共同參與管理。管理工作中難點(diǎn)、矛盾點(diǎn)也頗多，這需要醫(yī)療器械管理人員要善于發(fā)現(xiàn)問題、分析問題，并提出解決方案，這才能使高值醫(yī)用耗材管理工作持續(xù)改進(jìn)、更加完善。